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Normatividad para aparatología estética

 

Toda aparatología utilizada en los servicios personales de estética facial y corporal ha sido considerada en la Resolución 2263 de 2004 como dispositivo médico, según se establece a continuación: 

Aparatología de uso en estética: “Corresponde a todo dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos, hidráulicos y/o híbridos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante para ser usados en seres humanos con fines estéticos y que deben cumplir con la normatividad sanitaria vigente establecida para equipo biomédico”.

 

Tomado de: Articulo 2 de la Resolución 2263 de 2004  – Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y funcionamiento de los centros de estética y similares y se dictan otras disposiciones.

Dado que se incluye la aparatología estética dentro de los dispositivos médicos es necesario establecer su definición como sigue a continuación:

 

Dispositivo Médico Para Uso Humano.

“Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:


a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;


b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;


c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;


d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;


e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;


f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.


g) Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos”.

 

 

Los dispositivos médicos se encuentran regulados actualmente por el Decreto 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.