Aplicación Del Decreto.
Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
contando con lo anterior determine la clasificación de riesgo:
Clasificación Del Riesgo.
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el artículo 7° del presente decreto, dentro de las siguientes clases:
- Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
- Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
- Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
- Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Hipervínculo a la herramienta de ayuda para la clasificación (www.invima.gov.co, link tramites y servicios, link formatos y formularios, link dispositivos medicos, guia de clasificación (unico documento en excel)
Registro Sanitario.
Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases IIb y III, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos--científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.
Registro Sanitario Automático.
Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases I y IIa, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario automático expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en el presente decreto.
Requisitos- Documentación Técnica/Legal Para Registros Sanitarios
Una vez establecida la clasificación de riesgo se aplicaran los siguientes requisitos. Tenga en cuenta que este formato solo se constituye en un resumen de los requisitos establecidos en el Decreto 4725 de 2005, por lo cual es necesario leer todo el contenido de los artículos 18,19.23 y 29 con el fin de determinar las características de cada uno de los documentos.
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No |
REQUISITOS |
Si |
No |
Pág. |
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1. |
Formulario debidamente diligenciado avalado por el director técnico (nacionales), o el responsable de la fabricación (importados) |
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Recibo de pago |
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Certificado de Venta Libre ( productos importados) |
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Autorización del fabricante al importador (productos importados). Este fabricante es el fabricante legal |
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Prueba de Constitución, existencia y representación legal del importador, fabricante y titular según el caso. Se aceptaran los documentos sanitarios y jurídicos en los que se demuestra la existencia. |
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Copia del Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) ó de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM). |
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7 |
Descripción del dispositivo médico. Los repuestos quedarán incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripción hace referencia únicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes y descripción del funcionamiento; todo en español. |
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8 |
Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de cualquiera de los dos siguientes requisitos:
A) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño: Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; o
B) Certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. |
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9 |
Método de esterilización, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito únicamente con la enunciación del método y la norma de referencia en la que se basa, estando éstos en concordancia con el producto registrado. |
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Método de desecho o disposición final del producto, cuando aplique. Se aceptará la certificación en la que se declare que se aplicarán las normas locales para disposición de desechos. |
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11 |
Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentará boceto representativo en el que se indique la información del producto. |
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Declaración referente a equipos biomédicos, cuando aplique. El compromiso de entregar al usuario final el manual de operación o usuario los cuales se encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá disponibles los manuales de mantenimiento y operación cuando sea necesario |
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Información científica que respalde la seguridad del producto. Clase IIa, IIb y III. Las pruebas de biocompatibilidad solo aplica para materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrán pedir el resumen de los estudios y pruebas. |
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Análisis de riesgos en la etapa de diseño. Clase IIa, IIb y III. Descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad. Clase IIa, IIb y III. |
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15 |
Lista de normas empleadas. Clase IIa, IIb y III. Será relacionado en la declaración de conformidad. |
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Estudios clínicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. clase IIb, III. Cuando no son innovaciones, se pueden entregar estudios clínicos publicados de tecnologías similares o equivalentes |
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Historial comercial (Productos importados). Este documento podrá ser suscrito por el responsable sanitario en Colombia. |
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OTROS ELEMENTOS DE TRÁMITE:
1) Diferencias en la clasificación de los dispositivos y equipos: Se aceptará la clasificación del fabricante que enmarque dentro de los tipos de riesgos definidos en el Decreto.
2) Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al español, con su resumen en español.
3) Los requisitos relacionados con la estabilidad se entenderán cumplidos con el resumen de pruebas de estabilidad, cuando en la declaración de conformidad o en el Certificado de análisis del producto terminado no se indique.
4) Literal i): La documentación que se considere pertinente podrá ser solicitada, previa justificación técnica, no como requisito previo a la obtención del registro, sino en desarrollo de la facultad de control y vigilancia posterior a la obtención del registro, siendo obligatorio para el responsable responder las solicitudes.
REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN TÉCNICA Y LEGAL PARA OBTENCIÓN DE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN.
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No. |
REQUISITOS |
PAG |
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1. |
Formulario debidamente diligenciado avalado por el director técnico (nacionales), o el responsable de la fabricación (importados) |
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2 |
Recibo de pago |
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3 |
Certificado de Venta Libre ( productos importados) |
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4 |
Autorización del fabricante al importador (productos importados). Este fabricante es el fabricante legal. |
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5 |
Prueba de Constitución, existencia y representación legal del importador, fabricante y titular según el caso. Se aceptaran los documentos sanitarios y jurídicos en los que se demuestra la existencia. |
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6 |
Copia del Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) ó de Buenas Practicas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) o Condiciones sanitarias. |
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7 |
Descripción del dispositivo médico. Los repuestos quedarán incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripción hace referencia únicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes y descripción del funcionamiento; todo en español. |
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8 |
Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de cualquiera de los dos siguientes requisitos:
A) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño: Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; o
B) Certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. |
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9 |
Método de esterilización, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito únicamente con la enunciación del método y la norma de referencia en la que se basa, estando éstos en concordancia con el producto registrado |
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10 |
Método de desecho o disposición final del producto, cuando aplique. Se aceptará la certificación en la que se declare que se aplicarán las normas locales para disposición de desechos. |
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11 |
Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentará boceto representativo en el que se indique la información del producto |
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12 |
Declaración referente a equipos biomédicos, cuando aplique. El compromiso de entregar al usuario final el manual de operación o usuario los cuales se encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá disponibles los manuales de mantenimiento y operación cuando sea necesario |
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13 |
Información científica que respalde la seguridad del producto. Clase IIa, IIb y III. Las pruebas de biocompatibilidad solo aplica para materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrán pedir el resumen de los estudios y pruebas |
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14 |
Análisis de riesgos. |
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15 |
Lista de normas empleadas. |
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16 |
Descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad. |
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17 |
Estudios clínicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. clase IIb, III. Cuando no son innovaciones, se pueden entregar estudios clínicos publicados de tecnologías similares o equivalentes |
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Historial comercial (Productos importados). Este documento podrá ser suscrito por el responsable sanitario en Colombia |
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Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o internacional. |
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20 |
Nombre y ubicación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde se instalará el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que aún no se haya comercializado. compromiso que al momento en el que se ubique el equipo se informará. |
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21 |
Declaración expedida por el fabricante o por el representante en
Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente:
Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación. |
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Las indicaciones y los usos del equipo biomédico. |
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Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior. |
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Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento. |
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De entregar al usuario final el manual de operación o usuario los cuales se encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá disponibles los manuales de mantenimiento y operación cuando sea necesario |
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OTROS ELEMENTOS DE TRÁMITE:
1) Diferencias en la clasificación de los dispositivos y equipos: se debe aceptar la clasificación del fabricante dentro de los riesgos del decreto.
2) Deben salir siempre las indicaciones.
3) Resúmenes en español de cada uno de los requerimientos. Lo demás se adjunta en inglés.
4) Precisar el alcance de los requisitos relacionados con la esterilidad y vida útil de los dispositivos y equipos, en el sentido de que no se deben presentar los estudios completos de estabilidad.
Entender satisfecho los requerimientos en este sentido con la inclusión de la estabilidad, tiempo de vida útil y condiciones de almacenamiento en la descripción de especificaciones del producto terminado
Literal i): La documentación que se considere pertinente podrá ser solicitada, previa justificación técnica, no como requisito previo a la obtención del registro, pues para ello se establecen taxativamente los requisitos en el Decreto; sino en desarrollo de la facultad de control y vigilancia posterior a la obtención del registro, siendo obligatorio para el responsable responder las solicitudes.
5) Tecnología biomédica controlada: el listado del Ministerio.
