Ministerio
de la Protección Social
RESOLUCION
NÚMERO 114 DE 2004
(Enero
20/2004)
Por la
cual se reglamenta la información promocional o publicitaria
de los
medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta
libre.
El
Ministro de la Protección Social, en ejercicio de las facultades legales,
especialmente las conferidas en el artículo 79 del Decreto 677 de 1995 y el
Decreto 205 de 2003, y
CONSIDERANDO:
Que el
artículo 79 del Decreto 677 de 1995 establece que toda la información científica
promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con
arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y
legales previstas en ese decreto y que los titulares del registro serán los
responsables de cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de
promoción y publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud
individual o colectiva;
Que el
parágrafo primero del artículo 79 del mismo decreto, excluye los medicamentos de
venta sin prescripción facultativa o venta libre de la prohibición de hacerles
propaganda en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en
cualquier otro medio de comunicación y difusión masiva;
Que para
proteger la salud pública es indispensable regular los aspectos relacionados con
la información, promoción y publicidad de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o
venta libre;
Que el
artículo 47 del Decreto 205 de 2003 dispone que todas las referencias legales
vigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben
entenderse referidas al Ministerio de la Protección
Social;
Que en
mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo
1º. Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente
resolución se aplicarán a todos los medicamentos de venta sin prescripción
facultativa o venta libre.
Artículo
2º. Objeto. La información promocional o publicitaria de medicamentos de
venta sin prescripción facultativa o venta libre, tiene por objeto brindarle al
consumidor pautas para educarlo en el uso racional y el manejo adecuado de los
mismos.
Artículo
3º. Definiciones. Para efectos de la presente resolución se adoptan las siguientes
definiciones:
Anuncio.
Forma
que adopta el mensaje publicitario independientemente del medio de comunicación
en el que se efectúe su difusión mediante aviso verbal o escrito, cuyos
contenidos incorporen imágenes, afirmaciones o frases publicitarias objetivas,
con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y
legales vigentes y a lo dispuesto en la presente
resolución.
Medicamento. Es
aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para
la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamento
de venta sin prescripción facultativa o venta libre.
Medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y
que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o
enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los
usuarios.
Promoción.
Actividades informativas desplegadas por los fabricantes, titulares de registro
sanitario, encaminadas a orientar al consumidor en la selección de un producto
en particular.
Publicidad. Es el
conjunto de medios empleados para dar información sobre un producto en
particular.
Artículo
4º. De los medios de comunicación masiva. La publicidad de
medicamentos de venta sin
prescripción facultativa o venta libre podrá realizarse a través de la prensa,
la radiodifusión y la televisión y en general, en cualquier otro medio de
comunicación y promoción masiva que tengan carácter
promocional.
Artículo
5º. Requisitos. La información promocional o publicitaria de medicamentos
de venta sin prescripción facultativa o venta libre, deberá cumplir los
siguientes requisitos:
1.
Orientar
la utilización correcta y racional del medicamento.
2.
Ser
objetiva, veraz y sin exagerar sus propiedades.
3.
Señalar
las indicaciones o usos del medicamento, las cuales deben ser escritas en idioma
español, utilizando un lenguaje claro que no genere confusión a los
consumidores.
4.
Ser
veraz, clara y precisa en lo referente a las indicaciones autorizadas del
medicamento.
5.
Respetar
la libre competencia.
6.
Prescindir
de términos técnicos que puedan generar confusión a los
consumidores.
7.
Garantizar
que la publicidad de las bondades del medicamento no se contraponga a la
promoción de hábitos saludables.
8.
Garantizar
que la información no induzca a error por afirmación o por omisión a
prescriptores, dispensadores, ni a
usuarios.
9.
Ajustarse
al contenido de lo dispuesto en el registro sanitario del
medicamento.
10. Utilizar
leyendas visibles, legibles en contraste y fijas cuando se trate de medios
audiovisuales e impresos.
11. Difundir
los mensajes en forma clara y pausada cuando se trate de medios
radiales.
12. No
emplear mecanismos que atraigan la atención de los menores de edad induciéndolos
al consumo.
Artículo
6º. Solicitud de autorización de la información publicitaria. La
información promocional o publicitaria de medicamentos de venta sin prescripción
facultativa o venta libre requiere aprobación previa por parte del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de conformidad con
el numeral 19 del artículo 4º del Decreto-ley 1290 de 1994, para lo cual el
interesado deberá radicar la solicitud acompañada de los siguientes
documentos:
1.
Formato
de solicitud firmado por el titular del registro sanitario o su apoderado debidamente acreditado para
gestionar el trámite correspondiente.
2.
Proyecto
de publicidad en original y dos copias.
3.
El
proyecto de publicidad deberá contener las siguientes leyendas o
créditos:
a.
"Es un
medicamento";
b.
"No
exceder su consumo";
c.
"Número
de registro sanitario";
d.
"Leer
indicaciones y contraindicaciones";
e.
"Si los
síntomas persisten, consultar al médico".
4.
Recibo
de consignación donde conste el pago de la tarifa
correspondiente.
Parágrafo.
Cuando la solicitud no esté acompañada por los documentos exigidos se procederá
de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del Código Contencioso
Administrativo -Decreto 01 de 1984-.
Artículo
7º. Trámite de la solicitud de autorización de la información
publicitaria. Una vez revisada la solicitud junto con sus respectivos
soportes, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, procederá a efectuar la correspondiente evaluación comunicando por
escrito al interesado la decisión adoptada en un término no superior a ocho (8)
días hábiles contados a partir de la fecha de la radicación de la
solicitud.
Si
la información suministrada no fuere suficiente para decidir sobre la solicitud
presentada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la radicación de la
misma, deberá requerir al interesado para que allegue los documentos faltantes.
Dicho requerimiento se efectuará por una sola vez.
El
interesado deberá allegar esta información dentro de los dos (2) meses
siguientes a la comunicación del requerimiento. Si dicho requerimiento no es
atendido, se procederá de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 del
Código Contencioso Administrativo -Decreto 01 de 1984-.
Dentro
de los ocho (8) días hábiles siguientes a la radicación de la información
solicitada el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, deberá decidir si niega o aprueba la solicitud de
publicidad.
Artículo
8º. Revisión. Cuando el interesado no esté de acuerdo con la decisión
adoptada, podrá solicitar la revisión para lo cual deberá exponer los motivos de
su inconformidad debidamente sustentados.
En este
caso, se surtirá el trámite señalado en el artículo anterior.
Artículo
9º. Vigencia de la autorización de la información publicitaria. La
publicidad autorizada tendrá una vigencia de dos (2) años y cualquier
modificación deberá ser sometida a nueva aprobación.
Parágrafo.
El Instituto Nacional de Vig ilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
revocará la autorización de publicidad cuando la Sala Especializada de
Medicamentos de la Comisión Revisora, de acuerdo con información científica y
técnica disponible, conceptúe que no se conservan los criterios que se tuvieron
en cuenta para establecer la condición de comercialización del
producto.
Artículo
10. Prohibiciones. Prohíbase la promoción de medicamentos de venta sin
prescripción facultativa o venta libre cuando se trate de incentivos
consistentes en dinero o en especie, dado que inducen al uso irracional o
sustitución de los medicamentos.
Parágrafo.
Se exceptúan de la prohibición anterior, las promociones de medicamentos de
venta sin prescripción facultativa
o venta libre cuando se trate de cupones de descuento o "ahorre" anunciados
directamente en el empaque del producto, para garantizar que el descuento llegue
al consumidor.
Artículo
11. Responsabilidad. Los titulares de registros sanitarios que incumplan
las disposiciones aquí señaladas estarán sujetos a la aplicación de las medidas
sanitarias de seguridad que correspondan y a las sanciones previstas en el
Decreto 677 de 1995 o en las normas que lo adicionen o
sustituyan.
Artículo
12. Control y vigilancia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a
otras autoridades, corresponde al Ministerio de la Protección Social establecer
las políticas en materia sanitaria de los productos de que trata la presente
resolución, al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, a las
Direcciones Territoriales de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer
la inspección, vigilancia y control sobre dichos productos, adoptar las medidas
sanitarias de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo
aquí dispuesto y las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables.
Igualmente adelantar los procesos sancionatorios y fijar las sanciones a que
haya lugar en los términos del Decreto 677 de 1995, o de las normas que lo
adicionen o sustituyan.
Parágrafo.
Las autoridades anteriormente señaladas deberán ordenar la suspensión inmediata
de la publicidad de los medicamentos que no cuenten con la respectiva
autorización expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, sin perjuicio de las sanciones establecidas en las normas
vigentes.
Artículo
13. Transitorio. Las promociones de medicamentos de venta sin
prescripción facultativa o venta libre que se encuentran actualmente en el
mercado y no se ajusten a lo dispuesto en el artículo décimo de esta resolución,
podrán comercializarse hasta agotar existencias. En ningún caso podrán exceder
el plazo de seis meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente resolución.
Artículo
14. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación y
deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial las Resoluciones
04536 de 1996 y 01054 de 2002.
Publíquese
y cúmplase.
Dada en
Bogotá, D. C., a 20 de enero de 2004.
El
Ministro de la Protección Social,
Diego
Palacio Betancourt.