DECRETO
NUMERO 3554 DE 2004
(octubre
28)
Por el
cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario
de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras
disposiciones.
El
Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones
constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del
artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la
Ley 100 de 1993,
DECRETA:
CAPITULO
I
Disposiciones
generales
Artículo
1º. Objeto y ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el
presente decreto regulan el régimen de registro sanitario, fabricación,
producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación,
comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de
manufactura, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos
para uso humano. Son de orden público y de obligatorio cumplimiento para los
titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores,
comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que
realicen actividades relacionadas con el objeto de esta
norma.
Artículo
2º. Definiciones. Para efectos de la aplicación del presente decreto se
adoptan las siguientes definiciones:
Agencias
de especialidades farmacéuticas: Son los
establecimientos de comercio, dedicados exclusivamente al almacenamiento y venta
al por mayor de los productos fabricados por los laboratorios homeopáticos en
cuya representación o distribución hayan adquirido productos
homeopáticos.
Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, (BPMH): Son las
normas, procesos y procedimientos de carácter técnico establecidos por el
Ministerio de la Protección Social, con el fin de garantizar la calidad en la
elaboración y manufactura de los medicamentos
homeopáticos.
Cepa
homeopática o tintura madre: Es todo
preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y
mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones
homeopáticas.
Certificado
de Capacidad de Producción, CCP: Es el
documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones
sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte
del establecimiento fabricante de medicamentos homeopáticos, que garantizan su
buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.
Esta certificación tendrá una vigencia de un año.
Certificado
de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopáticos: Es el
documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, en el cual se indica que el establecimiento fabricante cumple
con las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos adoptadas o
expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
Excipiente: Es aquel
compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una
forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El
excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para
comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de
administración del preparado homeopático.
Farmacia
homeopática: Es el
establecimiento autorizado para la preparación y venta de medicamentos
homeopáticos magistrales, bajo fórmula médica individualizada para la
dispensación de medicamentos homeopáticos.
Laboratorio
farmacéutico homeopático: Es el
establecimiento farmacéutico que se dedica a la investigación, fabricación,
envase, empaque, análisis, control y/o aseguramiento de la calidad de cepas
homeopáticas, tinturas madres, materias primas, formas farmacéuticas y/o
medicamentos homeopáticos, en cantidades industriales, para su distribución y
comercialización.
Medicamento
homeopático: Es el
preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas
descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de
prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los
envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por
cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso
adecuado.
Medicamento
homeopático complejo: Es el
medicamento homeopático obtenido a partir de dos o más medicamentos homeopáticos
simples.
Medicamento
homeopático magistral: Es el
medicamento homeopático (simple/complejo), elaborado por el químico farmacéutico
o bajo su dirección en una farmacia homeopática autorizada, conforme a fórmulas
prescritas por el médico legalmente autorizado, preparado según las técnicas
homeopáticas para un paciente individual. Su vida útil será de sesenta (60) días
contados desde la fecha de su preparación. Estos preparados no requieren
registro sanitario.
Medicamento
homeopático simple: Es el
medicamento homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o
tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo
contenga.
Medicamento
homeopático alterado: Se
entiende por medicamento homeopático alterado el que se encuentre en una de las
siguientes situaciones:
a)
Cuando se
le hubiere sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos
constitutivos de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren
adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características
farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas;
b)
Cuando
hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,
biológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos;
c)
Cuando se
encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del
producto;
d)
Cuando el
contenido no corresponde al autorizado o se hub iere sustraído del original,
total o parcialmente;
e)
Cuando
por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado conforme con las
normas técnicas establecidas para ello;
Medicamento
homeopático fraudulento: Se
entiende por medicamento homeopático fraudulento, el que se encuentra en una de
las siguientes situaciones:
a)
Cuando
fuere elaborado por un laboratorio farmacéutico Homeopático que no tenga
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o
Certificado de Capacidad de Producción, según corresponda;
b)
Cuando
fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico homeopático que no
tenga autorización para su fabricación;
c)
Cuando el
medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del importador, del
laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor
autorizado;
d)
Cuando el
medicamento utilice un envase, empaque o rótulo diferente al
autorizado;
e)
Cuando el
medicamento introducido al país no cumpla con los requisitos técnicos y legales
establecidos en el presente decreto y demás normas que la modifiquen adicionen o
sustituyan;
f)
Cuando el
medicamento no se encuentre amparado con registro
sanitario.
Nosodes: Son
medicamentos homeopáticos preparados a partir de fluidos o tejidos patológicos o
de microorganismos, con el cumplimiento de los requisitos técnicos de
fabricación para ello.
Registro
sanitario: Es el
documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad delegada, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos
técnicos-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,
envasar, procesar y/o expender medicamentos homeopáticos.
Sarcodes: Son
medicamentos homeopáticos preparados a partir de productos o sustancias
fisiológicas de origen animal, bajo el cumplimiento de los requisitos técnicos
de fabricación correspondientes.
Artículo
3º. Farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia. Para efectos del
presente decreto se aceptan en Colombia, como Farmacopeas Homeopáticas
Oficiales, las siguientes: Alemana, Estados Unidos de Norteamérica. Francesa,
Británica, Mexicana y Brasilera y la que en su momento rija para la Unión
Europea, en su última edición vigente.
Parágrafo.
Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la
formulación y demás insumos de pro ducción que no hagan parte de las farmacopeas
anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de
Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana
(DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión
Europea.
Artículo
4º. Delegación. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, podrá delegar la expedición de los certificados de capacidad
de producción de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de
los productos objeto del presente decreto en las Direcciones Territoriales de
Salud que demuestren disponer de los recursos técnicos, administrativos y
humanos para realizar estas funciones.
Parágrafo.
Los certificados de capacidad de producción y registros sanitarios expedidos por
las autoridades delegadas, tendrán validez en todo el territorio nacional y
deberán ajustarse en todo a las normas y procedimientos previstos en el presente
decreto o a las que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artículo
5º. Acreditación. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en desarrollo del
numeral 9 del artículo 4º del Decreto 1290 de 1994, previa verificación de la
idoneidad técnica, científica y administrativa, autoriza a las entidades
territoriales para realizar las inspecciones y comprobaciones analíticas
necesarias para el otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de
su competencia y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos de los establecimientos fabricantes de los
mismos.
Artículo
6º. Nomenclatura del medicamento homeopático. La nomenclatura del
medicamento homeopático está compuesta por:
a)
Nombre
latín de la sustancia o denominación científica que caracteriza su especie o
género, según el caso;
b) Grado de
dilución;
b)
Escala de
dinamización según la conversión siguiente:
DESIGNACION
ESCALA
METODO DE DILUCION
D o
X
Decimal (1/10)
Hering
C o
CH
Centesimal (1/100)
Hahnemanniano
LM o O/ o
Q
Cincuentamilesimal (1/50.000)
Hahnemanniano
CK o
K
Korsakoviana
Establecimientos
farmacéuticos homeopáticos
Artículo
7º. Clasificación de los establecimientos farmacéuticos homeopáticos. Los
establecimientos farmacéuticos homeopáticos comprenden:
a)
Laboratorio farmacéutico homeopático;
b)
Farmacia homeopática;
c)
Agencias
de especialidades farmacéuticas;
Parágrafo.
Las farmacias homeopáticas y las agencias de especialidades farmacéuticas
deberán contar con un químico farmacéutico como director técnico. Para su
apertura, verificación de las condiciones higiénicos, técnicas y sanitarias y
demás requisitos de funcionamiento deberá ajustarse a lo contemplado en el
presente decreto y en el Decreto 1950 de 1964 o en las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.
CAPITULO
II
Laboratorios
farmacéuticos homeopáticos
Artículo
8º. De los requisitos para la apertura de un laboratorio farmacéutico
homeopático. Para la apertura de un laboratorio farmacéutico homeopático se
deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente, una solicitud de visita de
inspección para certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de
Producción, según lo pertinente, a la cual se le deberá adjuntar la siguiente
documentación:
a) Nombre
del propietario y del gerente del establecimiento;
b) Nombre o
razón social y dirección del laboratorio;
c) Certificado
de existencia y representación legal del laboratorio con fecha máximo de noventa
(90) días;
d) Fotocopia
del diploma, tarjeta profesional y cédula de ciudadanía del director técnico,
quien debe ser Químico Farmacéutico;
e) Contrato
de trabajo suscrito con el director técnico, en el que conste el tiempo a
permanecer en el laboratorio, el cual deberá estar acorde con la responsabilidad
y actividades productivas y demás a su cargo;
f) Organigrama
del laboratorio;
g) Plano
arquitectónico de la distribución del laboratorio;
h) Lista de
equipo disponible;
i)
Lista de
las formas farmacéuticas homeopáticas a elaborar;
j)
Recibo de
pago por concepto de la visita de acuerdo con la resolución vigente de tarifas
establecidas.
CAPITULO
III
Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos
Artículo
9º. Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopáticos. Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos dedicados a
fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopáticos, para su
funcionamiento, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos que para el efecto adopte o expida el Ministerio de la
Protección Social.
Parágrafo
1º. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y verificará su implementación y
cumplimiento mediante visitas periódicas.
Parágrafo
2º. El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura Homeopáticas se realizará conforme a lo señalado
en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya.
Artículo
10. Plan de implementación gradual. Todos los laboratorios farmacéuticos
fabricantes de medicamentos homeopáticos, deben presentar ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro del año
siguiente, a la adopción o expedición de las Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos por parte del Ministerio de la Protección Social, un
plan gradual de cumplimiento que permita la implementación y desarrollo de las
mismas, el cual no debe exceder de dos (2) años. Dicho plan será sujeto de
verificación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, y deberá establecer el cronograma que contendrá las fechas
límites anuales de control de cumplimiento.
Parágrafo.
Vencido el plazo señalado para la implementación de las Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, los establecimientos que no cumplan
con las mismas, serán objeto de la aplicación del régimen de control y
vigilancia sanitaria y de las sanciones contempladas en el presente
decreto.
Artículo
11. Vigencia de la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopáticos. El Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos tendrá una vigencia
de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho
certificado podrá renovarse por un período igual al de su vigencia inicial, para
lo cual se surtirá el procedimiento previsto en el artículo
anterior.
Artículo
12. Periodicidad de las visitas de inspección. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad competente,
realizará por lo menos cada año y cuando lo estime conveniente, una visita a los
establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos, con el fin de
verificar el cumplimiento de las BPMH vigentes.
Parágrafo.
Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Invima
o la autoridad competente, comprueba que el laboratorio fabricante de
medicamentos homeopáticos no cumple con las condiciones que sustentaron la
expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos, procederá a aplicar las medidas sanitarias de
seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya
lugar.
CAPITULO
IV
Certificado
de Capacidad de Producción de Medicamentos
Homeopáticos
Artículo
13. Certificado de Capacidad de Producción. Mientras el Ministerio de la
Protección Social adopta o expida el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
de Medicamentos Homeopáticos y el laboratorio farmacéutico fabricante de
medicamentos homeopáticos realiza la implementación de las mismas, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad
sanitaria competente, expedirá el Certificado de Capacidad de Producción en el
cual se hará constar que el establecimiento cumple con las condiciones técnicas,
sanitarias, locativas, higiénico - sanitarias, de control de calidad y de
dotación que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los
productos que allí se elaboren, previa visita de inspección solicitada por el
representante legal del laboratorio farmacéutico homeopático en la que se
verifiquen las condiciones señaladas en el presente
artículo.
Los
medicamentos homeopáticos que utilizan la vía parenteral de administración dado
su naturaleza y riegos solo deberán ser elaborados en laboratorios que cumplan
con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopáticos.
Artículo
14. Vigencia del Certificado de Capacidad de Producción. El Certificado
de Capacidad de Producción tendrá vigencia de un (1) año, sin perjuicio de las
disposiciones sanitarias que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, o la autoridad competente apliquen con base en las acciones
de inspección, vigilancia y control.
CAPITULO
V
Régimen
de registro sanitario de medicamentos homeopáticos
Artículo
15. Registro sanitario. El medicamento homeopático requiere para su
producción, importación, exportación, envase, empaque, expendio, distribución y
comercialización, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los
requisitos establecidos en el presente decreto.
Artículo
16. Modalidades del registro sanitario. El registro sanitario se podrá
expedir para las siguientes modalidades:
a)
Fabricar y vender;
b)
Importar y vender;
c)
Importar, envasar y vender;
d)
Fabricar
y exportar.
Parágrafo
1º. Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender
comprende por sí misma la posibilidad de exportar sin perjuicio de que la
autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro
sanitario exclusivamente para la modalidad de fabricar y
exportar.
Parágrafo
2º. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, a
petición del interesado, podrá otorgar a un mismo producto, registro sanitario,
para las modalidades de fabricar y vender o importar y vender, cuando la
composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación
local y no implique alteraciones del medicamento homeopático. La información
técnica debe sustentar la modalidad respectiva, incluidos los estudios de
estabilidad.
Artículo
17. Registro sanitario para fabricar y exportar. Cuando el interesado así
lo solicite o el país importador así lo exija, se podrá otorgar registro
sanitario a los medicamentos homeopáticos bajo la modalidad de fabricar y
exportar, para lo cual el interesado deberá anexar la documentación
correspondiente señalada para los medicamentos simples y para los medicamentos
complejos, respectivamente.
En caso
de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el
Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la
autoridad sanitaria competente, podrá expedir un certificado de exportación a
solicitud del interesado, para lo cual se deberá anexar la siguiente
documentación:
a)
Formato
de solicitud debidamente diligenciado;
b)
Proceso
de fabricación;
c)
Composición
del producto;
d)
Especificaciones
del producto terminado y de las materias primas empleadas;
e)
Certificado
de calidad del producto terminado y de las materias primas
empleadas;
f)
Registro
sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad
reguladora del país de donde se importarán los productos;
g)
Recibo de
pago por concepto del trámite respectivo.
Parágrafo
1º. Los medicamentos homeopáticos a los cuales se les otorgue registro sanitario
en la modalidad de fabricar y exportar no podrán en ningún caso ser
comercializados en Colombia, la codificación de los registros sanitarios
expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar será RSMH ¿Exp¿. Cuando estos
medicamentos quieran ser comercializados en Colombia deberán obtener registro
sanitario para fabricar y vender.
Parágrafo
2º. Los registros sanitarios solicitados para los medicamentos homeopáticos que
incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con los requisitos
técnicos legales exigidos, no requieren concepto previo de la Comisión Revisora
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. No
obstante, esta podrá a su juicio emitir dicho concepto previo en aquellos casos
en los que se ponga en peligro la salubridad pública o cuan do las
circunstancias así lo ameriten.
Artículo
18. Clasificación de los medicamentos homeopáticos para expedición del
registro sanitario. Para efecto de la expedición del registro sanitario los
medicamentos homeopáticos se clasifican en:
a)
Medicamentos homeopáticos simples;
b)
Medicamentos homeopáticos complejos.
Artículo
19. Contenido del registro sanitario. El acto administrativo por el cual
se concede un Registro sanitario deberá contener como mínimo la siguiente
información:
a)
Denominación
en latín o nombre comercial del medicamento homeopático según sea el
caso;
b)
Clasificación
del medicamento homeopático;
c)
Número de
registro sanitario antecedido por la sigla MH-;
d)
Vigencia
del registro sanitario, la cual se contará a partir de la ejecutoria de la
resolución por la cual se concede el registro sanitario;
e)
La
modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario;
f) Nombre y domicilio del
titular del registro sanitario;
g)
Nombre y
domicilio del laboratorio fabricante;
h)
Nombre y
domicilio del importador, si es el caso;
i) La forma farmacéutica
autorizada;
j) La composición del
medicamento. En el caso de los medicamentos homeopáticos simples, se debe
indicar el grupo de diluciones que ampara el registro
sanitario;
k)
Las
indicaciones terapéuticas autorizadas según el caso;
l) Contraindicaciones y
advertencias;
m) La
condición de comercialización;
n)
El tiempo
de vida útil del producto;
o)
Las
presentaciones comerciales autorizadas.
Artículo
20. Modificaciones del registro sanitario. El registro sanitario de
medicamentos homeopáticos sólo podrá modificarse mediante acto administrativo,
expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, en los siguientes casos:
a)
Medicamentos homeopáticos simples, cuando impliquen cambios
en:
1. El
fabricante.
2. La
modalidad de registro sanitario.
3. El
titular del registro sanitario.
4. El
importador del producto.
5. En
etiquetas, envase, empaques.
6. Las
presentaciones comerciales mientras no altere la forma
farmacéutica;
b)
Medicamentos homeopáticos complejos, los que impliquen cambios
en:
1. Los
vehículos o auxiliares de formulación que no alteren la forma
farmacéutica.
2. El
fabricante cuando se haya establecido su capacidad.
3. La
modalidad de registro sanitario.
4. El
titular de registro sanitario.
5. El
importador.
6. Las
etiquetas, envases, empaques.
7. Las
presentaciones comerciales mientras que no alteren la forma
farmacéutica.
Para los
efectos señalados en el presente artículo, el interesado deberá acompañar a la
solicitud, los documentos que sustenten la modificación respectiva y seguirá
para el caso de los medicamentos homeopáticos simples, lo previsto en los
artículos 28 y 32 y para los medicamentos homeopáticos complejos de fabricación
local o importados, según se trate, lo dispuesto en los artículos 26, 27, 29 y
32 del presente decreto.
Parágrafo
1º. Las modificaciones relacionadas con la utilidad terapéutica,
contraindicaciones y advertencias deberán ser evaluadas por el Invima, previo
concepto de la Comisión Revisora, para lo cual el interesado debe acompañar a la
solicitud los documentos que sustenten la modificación y se seguirá el
procedimiento previsto en el artículo 29 del presente
decreto.
Parágrafo
2º. Los cambios en la composición del medicamento homeopático complejo en lo
relacionado a la tintura madre o cepa homeopática, dilución, escala de dilución
o forma farmacéutica requerirán de un nuevo registro
sanitario.
Parágrafo
3º. Los cambios en los procedimientos de elaboración de los medicamentos
homeopáticos requerirán autorización previa por parte del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Artículo
21. Condiciones generales para obtención del registro sanitario de los
medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional e
importados. Sin perjuicio de las condiciones exigidas en el presente decreto
para la obtención de registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples
y complejos de fabricación nacional o importados, se deberá cumplir además con
las condiciones que a continuación se describen:
a)
Indicar
vía de administración;
b)
Ausencia
de indicación terapéutica particular en la etiqueta, en cualquier información o
literatura relativa al medicamento;
c)
Que su
grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular la
preparación, no deberá contener más de una parte por 1000 (3D) de tintura madre,
salvo lo establecido en las farmacopeas homeopáticas oficialmente
aceptadas;
d)
Que la
cepa o tintura madre y el medicamento simple se encuentren en una de las
farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas en el presente
decreto.
Parágrafo.
Se podrá otorgar registro sanitario a medicamentos homeopáticos cuya vía de
administración corresponda a la parenteral, siempre y cuando cumplan con las
condiciones anteriormente descritas y las que se destacan a
continuación:
a)
Que la
cepa o tintura madre se encuentre consignada en una de las farmacopeas oficiales
vigentes en Colombia;
b)
Que
cumpla con los siguientes criterios de calidad: esterilidad, apirógeno,
evaluación de la tolerancia local de sustancias de administración parenteral en
grados de dilución bajos, y demás requisitos de control de calidad que se deben
realizar a esta clase de productos;
c)
Concepto
favorable de la Sala Especializada de la Comisión Revisora, para Medicamentos
Homeopáticos;
d)
Que
presenten estudios de farmacovigilancia nacionales e internacionales a los seis
(6) meses de inicio de su comercialización y después de cada
año;
e)
Que
cumplan con los demás requisitos técnicos y científicos exigidos en el presente
decreto para estos medicamentos;
f)
Que
corresponda a un medicamento homeopático complejo y por lo tanto deberá cumplir
con los demás requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto
para estos productos con el fin de surtir el trámite correspondiente para
otorgar registro sanitario.
Artículo
22. Renovación del registro sanitario. Las renovaciones de los registros
sanitarios de los medicamentos homeopáticos se realizarán siguiendo el mismo
procedimiento descrito para su otorgamiento. La solicitud deberá radicarse ante
el Invima como mínimo con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del
registro.
Parágrafo.
Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada
dentro del término previsto en el presente decreto, se tramitará como nueva
solicitud y se expedirá un nuevo registro sanitario siempre y cuando cumpla con
los requisitos técnicos y legales.
Artículo
23. Vigencia del registro sanitario. El registro sanitario para los
medicamentos homeopáticos de uso humano y sus renovaciones, tendrán una vigencia
de diez (10) años.
CAPITULO
VI
Registro
sanitario de los medicamentos homeopáticos de fabricación
nacional
Artículo
24. Registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples. Los
medicamentos homeopáticos simples preparados a partir de la misma cepa
homeopática en sus diferentes diluciones y con la misma forma farmacéutica se
considerarán como grupo para efecto de registro sanitario.
Los
grupos de medicamentos homeopáticos se ampararán bajo un solo registro
sanitario.
Artículo
25. Requisitos para la obtención del registro sanitario. Para la
expedición del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y
complejos de fabricación nacional se deberá cumplir con los siguientes
requisitos:
a)
Evaluación
farmacéutica, que tiene por objeto conceptuar sobre la idoneidad técnica del
fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del
producto;
b)
Evaluación
legal, que consiste en el estudio jurídico de la documentación que se allega por
parte del interesado para la concesión del registro sanitario y su conformidad
con las normas legales que regulan dichas materias.
Parágrafo.
Para la expedición del registro sanitario de medicamentos homeopáticos complejos
además de los requisitos señalados en el presente artículo se requiere la
evaluación de la utilidad terapéutica, que comprende el procedimiento por el
cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y
seguridad de un medicamento homeopático. La evaluación de la utilidad
terapéutica es función de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Artículo
26. De la evaluación farmacéutica de los medicamentos homeopáticos simples y
complejos. Para efectos de la evaluación farmacéutica el interesado deberá
presentar la solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con los siguientes documentos
técnicos los cuales deberán ser avalados por el Químico Farmacéutico encargado
de la dirección técnica del laboratorio fabricante:
a)
Denominación
científica;
b)
Forma
farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de
envase y/o empaque, siempre que se conserven las mismas escalas y
diluciones;
c)
Composición
del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura
madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica,
química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de
dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente utilizada y
los auxiliares de formulación del vehículo utilizado. Debe reportarse las
cantidades empleadas de los auxiliares de formulación que lo
conforman;
d)
Proceso
de obtención y co ntrol de calidad de la tintura madre o cepa homeopática
indicando edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial
utilizada;
e)
Especificaciones
y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo
el material de envase y/o empaque conforme lo establecen las farmacopeas
oficialmente aceptadas;
f)
Descripción
del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el
método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial
utilizada;
g)
Especificaciones
y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por
la farmacopea homeopática empleada para el producto
terminado.
h)
Información
sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos
de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos) que
permitan establecer el tiempo de vida útil y las condiciones de
almacenamiento;
i)
Boceto de
artes finales de envases y/o empaques de acuerdo con lo dispuesto en el presente
decreto;
j)
Descripción
de las características del envase primario;
k)
Información
de la vía de administración contraindicaciones y
advertencias.
l)
Cuando se
trate de medicamentos homeopáticos complejos, además de lo establecido en los
literales anteriores se deberá adicionar la documentación científica de la
patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático
(como la materia médica homeopática) y/o demás documentación que la Comisión
Revisora considere pertinente y se deberá indicar el nombre del medicamento
homeopático.
Parágrafo
1º. Los requisitos enunciados en los literales d), e), f), g) de este artículo
se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción y
control (historia del lote) correspondiente a mínimo dos lotes
piloto.
En todos
los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros
de producción y control de los lotes piloto, los cuales deberá tener a
disposición de la autoridad sanitaria cuando esta lo
requiera.
El
interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar a su
costa que el requisito de presentación de los registros de producción y control
se surta mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la
entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá
presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al
expediente.
Parágrafo
2º. Para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica
líquida el tiempo de vida útil será máximo de tres (3) años y para los
medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica sólida el
tiempo de vida útil será máximo de cinco (5) años.
Parágrafo
3º. El Ministerio de la Protección Social establecerá los requisitos aceptables
para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, así co mo los
plazos para su aplicación y los procedimientos a seguir durante la etapa de
transición.
Artículo
27. Evaluación legal de los medicamentos homeopáticos simples y
complejos. Para efectos de la evaluación legal el interesado deberá
presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, los siguientes documentos:
a)
Nombre
científico del medicamento homeopático para el cual se solicita el registro
sanitario;
b)
Modalidad
del registro a solicitar;
c)
Nombre o
razón social de la persona natural o jurídica que solicita el
registro;
d)
Nombre
del laboratorio farmacéutico homeopático, o copia del (los) contrato(s) de
fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato
deben indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura a realizar y
los controles de calidad de los que se hará cargo;
e)
Certificado
de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria o
Certificado mercantil de la persona natural, con fecha de expedición máxima de
90 días.
f)
Certificado
de constitución, existencia y representación legal del laboratorio farmacéutico
homeopático con fecha de expedición máxima de 90 días;
g)
Poder
para gestionar el trámite, si es del caso;
h)
Recibo de
pago por derechos de expedición del registro sanitario;
i)
En el
caso del medicamento homeopático complejo se deberá indicar además el nombre del
medicamento homeopático para el cual se solicita el registro sanitario y el
certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual
conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha
solicitado su registro y se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca
sea un tercero, deberá adjuntarse la autorización para el uso de la
misma.
Artículo
28. Procedimiento para la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos
Homeopáticos Simples. Para la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos
Homeopáticos Simples se seguirá el siguiente
procedimiento:
a)
El interesado deberá radicar ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la
solicitud de registro sanitario a la cual anexará la documentación técnica y
legal prevista en los artículos 26 y 27 del presente decreto, para su
correspondiente evaluación;
b)
Si la documentación se encuentra
incompleta, al momento de su recepción, se rechazará de plano la solicitud, si
el peticionario insiste en radicarla se dará aplicación a lo dispuesto en los
artículos 11 y subsiguientes del Código Contencioso
Administrativo;
c)
Una vez recibid a la solicitud con el
lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, procederá a evaluar la información técnica y legal,
presentada por el solicitante; si se estima conveniente podrá visitar la planta
de producción para verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente
podrá tomar muestras para análisis y control de calidad, procesará los
resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o
comunicará en un término inferior a veinte (20) días hábiles, que es necesario
complementar o adicionar la información, en los términos de los artículos 12 y
13 del Código Contencioso Administrativo;
d)
Una vez el peticionario radique la
información mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, contará con un término de veinte (20) días hábiles para negar
o aprobar el registro solicitado.
Artículo
29. Evaluación de la utilidad terapéutica del medicamento homeopático
complejo. Para efecto de la evaluación de la utilidad terapéutica del
medicamento homeopático, la Comisión Revisora dispondrá de un plazo de noventa
(90) días hábiles para emitir el concepto sobre la información enviada, plazo
dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario, que complemente la
información presentada o que aporte estudios adicionales que le permita formarse
un juicio sobre la utilidad y seguridad del medicamento homeopático evaluado. Si
vencido el término otorgado por la Comisión Revisora, para allegar la
información requerida, el peticionario no hubiere dado respuesta a la solicitud,
se entenderá que desistió de la misma.
El plazo
señalado en el presente artículo para la evaluación de la utilidad terapéutica
del medicamento homeopático por parte de la Comisión Revisora se interrumpirá
hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere
solicitada.
La
evaluación de la utilidad terapéutica la adelantará la Comisión Revisora, de
acuerdo con la naturaleza homeopática del medicamento, para lo cual se tendrá en
cuenta la información de las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia y de
la materia médica de los componentes del medicamento homeopático complejo, la
tradición de su uso y la bibliografía científica
disponible.
Parágrafo.
Los medicamentos homeopáticos simples o compuestos que en la solicitud de
registro sometan a consideración indicaciones terapéuticas para entidades
patológicas específicas, deberán presentar la documentación científica
establecida en la reglamentación vigente para medicamentos, con el fin de
evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos que se comercialicen en el
país
Artículo
30. Procedimiento para la obtención del registro sanitario de los
medicamentos homeopáticos complejos. Para la obtención del registro
sanitario de los medicamentos homeopáticos complejos se seguirá el siguiente
procedimiento:
a)
El interesado deberá radicar ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la
solicitud de Registro Sanitario adjuntando la documentación técnica, legal y de
la utilidad terapéutica establecidas en los artículos 26, 27 y 29 del presente
decreto;
b)
Al recibir la solicitu d, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, verificará que la
información se encuentre completa. Si la documentación se encuentra incompleta,
se le informará y devolverá al solicitante con el fin de que reúna la totalidad
de los requisitos. Si el solicitante insiste en la radicación, se recibirá
dejando constancia de este hecho;
c)
Una vez recibida la solicitud con el
lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, procederá a enviarla a la Comisión Revisora para la
correspondiente evaluación de la utilidad terapéutica en los términos y
condiciones enunciados en el artículo 29 del presente
decreto;
d)
Si el concepto de la evaluación de la
utilidad terapéutica no es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá el acto administrativo que niegue el
registro sanitario solicitado, contra el cual procederán los recursos de vía
gubernativa previstos en el Código Contencioso
Administrativo;
e)
Si el
resultado de la evaluación de la utilidad terapéutica es favorable, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a evaluar
la información técnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima
conveniente podrá visitar la planta de producción para verificar los aspectos
que considere pertinentes; igualmente podrá tomar muestras para análisis y
control de calidad y seguirá con el procedimiento establecido para la obtención
del registro sanitario del medicamento homeopático complejo dispuesto en los
literales d), e) y f) del artículo 28 del presente
decreto.
CAPITULO
VII
Registro
Sanitario de los Medicamentos Homeopáticos Importados
Artículo
31. Requisitos para la importación de medicamentos homeopáticos. Sin
perjuicio de las condiciones generales señaladas en el artículo 21 del presente
decreto, los medicamentos homeopáticos importados bajo las modalidades de
importar y vender e importar, envasar y vender, requieren registro sanitario,
expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, previo cumplimiento de los siguientes requisitos:
a)
Evaluación farmacéutica;
b)
Evaluación legal;
c)
Evaluación de la utilidad terapéutica, para los medicamentos homeopáticos
complejos.
Artículo
32. Trámite para la obtención del Registro Sanitario de los Medicamentos
Homeopáticos Importados. Para obtener Registro Sanitario de los Medicamentos
Homeopáticos Importados se deberá seguir con el siguiente
trámite:
a)
Radicación
de la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima:
1. El
interesado deberá radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deberá
anex ar para efectos de la evaluación farmacéutica, la documentación técnica,
avalada por el director técnico del establecimiento fabricante, contenida en el
artículo 26 del presente decreto. Para efectos de la evaluación legal, se
deberán anexar los documentos señalados en los literales a), b), c), e), g) y h)
del artículo 27 del presente decreto.
2. Cuando
se trate de medicamentos homeopáticos complejos además de lo establecido en el
numeral anterior se deberá anexar lo señalado en el literal i) del artículo 27 y
para efectos de la evaluación de la utilidad terapéutica, la documentación
prevista en el artículo 29 del presente decreto.
3. Para
medicamentos homeopáticos simples y complejos documento equivalente al
certificado de existencia y representación legal, expedido por la autoridad
competente del país en donde se fabrica el medicamento a
importar.
4.
Certificado de venta libre o el que haga sus veces, expedido por la autoridad
competente del país de origen del exportador, en el cual se relacione como
mínimo la siguiente información:
4.1 Que
el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país
exportador.
4.2
Composición del producto identificando cada una de las tinturas o cepas
homeopáticas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica
respectiva en latín, seguido de la dilución y escala de dinamización, conforme a
la farmacopea homeopática oficial utilizada, cuando sea del
caso.
4.3 Forma
farmacéutica.
4.4
Titular del registro sanitario.
4.5
Nombre del fabricante.
4.6
Número y fecha de vencimiento del registro sanitario.
5.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o de
conformidad con lo establecido en el artículo 1° del Decreto 162 de
2004.
6.
Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son
sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias
competentes del país de origen.
7.
Autorización expresa del titular del producto en el país de origen al importador
para solicitar registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o
comercializar el producto, según sea el caso.
8.
Certificado de constitución, existencia y representación legal del
importador;
b)
Si la
información se encuentra incompleta, al momento de la recepción, en el acto de
recibo se le indicará al peticionario los documentos que falten, si insiste en
que se radique se actuará conforme a lo establecido en los artículos 11 y
subsiguientes del Código Contencioso Administrativo;
c)
Una vez
recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá
a:
1.
Evaluar
la información técnica y legal presentada por el solicitante, cuando se trate de
medicamentos homeopáticos simples.
2.
Enviar la
información a la Comisión Revisora para la correspondiente evaluación de la
utilidad terapéutica en los términos y condiciones enunciados en el artículo 29
del presente decreto cuando se trate de medicamentos homeopáticos complejos. Si
el concepto de la evaluación de la utilidad terapéutica no es favorable, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá
el acto administrativo que niegue el registro sanitario solicitado. Si el
resultado de la evaluación de la utilidad terapéutica es favorable, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, evaluará la
información técnica y legal presentada por el solicitante;
d)
Se
procesarán los resultados de las evaluaciones farmacéutica y legal y concederá o
negará el registro sanitario o comunicará en un término inferior a veinte (20)
días hábiles, que es necesario complementar o adicionar la información, en los
términos de los artículos 12 y 13 del Código Contencioso
Administrativo;
e)
Una vez
el peticionario radique la información mencionada, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contará con un término de veinte
(20) días hábiles para negar o aprobar el registro
solicitado.
Parágrafo
1°. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo
dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto
en la Ley 455 de 1998 o la norma que la modifique, adicione o sustituya y su
fecha de expedición no podrá ser superior a doce (12) meses de la fecha de
radicación.
Adicionalmente
los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción
oficial.
Parágrafo
2°. No se concederá registro sanitario a medicamentos homeopáticos fabricados en
países en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción,
elaboración y comercialización de los mismos.
Parágrafo
3°. Los medicamentos homeopáticos importados deberán cumplir los mismos
requisitos de calidad exigidos a los de fabricación nacional. Se aceptarán los
resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones
climatológicas extremas, contempladas en las normas
internacionales.
Cuando lo
considere necesario el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel
local de productos importados una vez estos ingresen al
país.
CAPITULO
VIII
Otras
disposiciones comunes para el Registro Sanitario
de los Medicamentos
Homeopáticos
Artículo
33. Muestras.
La presentación de muestras del medicamento homeopático al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no será requisito para la
obtención del registro sanitario, sin embargo, la autoridad sanitaria podrá
exigirlas en cualquier momento o tomarlas de los establecimientos destinados a
la producción o al expendio de los mismos.
Artículo
34. Retiro de los productos del mercado. Los titulares de los registros
sanitarios de los medicamentos homeopáticos objeto del presente decreto, que
deseen retirar sus productos del mercado, deberán informarlo a la autoridad
sanitaria con seis (6) meses de anticipación.
Parágrafo.
Los registros sanitarios de los medicamentos podrán ser cancelados por la
autoridad sanitaria competente a petición del titular del registro sanitario. En
el evento de encontrarse existencia del medicamento en el mercado el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá otorgar un
término hasta de seis (6) meses con el objeto de agotar las
existencias.
Artículo
35. Importación de materia prima. La importación de materia prima para la
fabricación de los medicamentos homeopáticos que cuenten con registro sanitario,
podrá requerir de los controles de calidad a que haya lugar, por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para lo
cual el interesado deberá informar a este oportunamente sobre la fecha de
importación. Para efectos del trámite de importación, el solicitante deberá
presentar ante el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, la fotocopia del
registro sanitario.
Parágrafo.
La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos
previos requeridos para el trámite del registro sanitario, deberá obtener del
Invima, la autorización previa para su importación.
Artículo
36. Solicitudes. Las solicitudes de registro sanitario y de certificados
de capacidad de producción o certificados de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, deberán surtirse en
estricto orden de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso
Administrativo y en aplicación de los principios de eficiencia y eficacia
administrativa.
CAPITULO
IX
Tinturas
madres y cepas homeopáticas
Artículo
37. Tinturas madres y cepas homeopáticas. Las tinturas madres y cepas
homeopáticas sólo podrán ser elaboradas por los laboratorios farmacéuticos
homeopáticos legalmente autorizados que cumplan las Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, conforme a lo establecido en el
presente decreto.
Parágrafo.
La tintura madre o cepa homeopática debe estar reportada en una de las
farmacopeas oficiales en Colombia y su método de preparación deberá ajustarse a
lo consignado en la farmacopea oficial vigente utilizada.
Artículo
38. Tinturas madres y cepas homeopáticas existentes en los laboratorios y
farmacias homeopáticas. Las tinturas madres y cepas homeopáticas existentes
en los laboratorios farmacéuticos homeopáticos y farmacias h omeopáticas que a
la entrada en vigencia del presente decreto, no cuenten con los soportes de
certificaciones de control de calidad expedidas por los productores de los
países de origen correspondientes, deberán realizar los análisis
correspondientes conforme a las farmacopeas oficiales vigentes, en un plazo no
inferior a (6) seis meses contados a partir de la fecha de la publicación del
presente decreto, sin perjuicio de los controles que puedan realizar el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la
Dirección Territorial de Salud.
Artículo
39. Productos biológicos. Los medicamentos homeopáticos fabricados a
partir de cepas homeopáticas o tinturas madres que emplearon materias primas de
origen humano, animal y de microorganismos para su elaboración, deberán cumplir
para la obtención del registro sanitario con los requisitos establecidos en el
presente decreto, según se trate de medicamentos homeopáticos simples o
compuestos o importados, y con los señalados a
continuación:
a) Estar
reportado en cualquier de las farmacopeas oficiales vigentes en nuestro
país;
b) Obtener
concepto favorable por la Comisión Revisora;
c) Estar
comercializado en países de la Comunidad Económica Europea, en especial en
Alemania y Francia;
d) Cumplir
con los requisitos de calidad exigidos a los productos
biológicos;
e) Que los
países que los exporten cuenten con reglamentación para la fabricación,
comercialización y venta de estos productos;
f) Certificado
del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopáticos del laboratorio fabricante expedido por la autoridad sanitaria
competente donde se conste la autorización para la fabricación de estos
productos;
g) Presentación
de reporte de farmacovigilancia a los seis (6) meses y después cada año de haber
otorgado el registro sanitario;
h) Los demás
documentos que la Comisión Revisora requiera para emitir concepto durante la
evaluación de estos productos;
i)
Certificado
de calidad del fabricante donde conste que los productos terminados y materias
primas fueron sometidos a todos los controles que permitan demostrar y asegurar
que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de
materia prima de origen humano, animal o de
microorganismo.
Parágrafo.
Los laboratorios farmacéuticos nacionales no podrán fabricar cepas homeopáticas
o tinturas madres y medicamentos homeopáticos obtenidos a partir de materia
prima de origen humano, hasta tanto el Ministerio de la Protección Social
reglamente los criterios específicos de acuerdo con la naturaleza de los
productos y variabilidad de los procesos.
CAPITULO
X
Envases,
etiquetas, rótulos, empaques e insertos
Artículo
40. Envases, etiquetas, rótulos, empaques e insertos. Los envases,
etiquetas, rótulos, empaques e insertos de los medicamentos homeopáticos deberán
cumplir con lo señalado en los artículos 69, 70 y 75 del Decreto 677 de 1995 o
la norma que lo adicione, modifique o sustituya.
Artículo
41. Idioma del contenido de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos.
La información de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos deberá aparecer en
idioma castellano en forma clara y legible, con excepción de la información
relacionada con el nombre de la cepa o tintura madre homeopática que deberá
aparecer en latín.
Artículo
42. Contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de las tinturas madres y
cepas homeopáticas. El contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de las
tinturas madres y cepas homeopáticas deberá tener la siguiente
información:
a) Denominación
científica;
b) Fecha de
vencimiento, mes y año (máximo 5 años);
c) Farmacopea
Homeopática oficial vigente, edición y regla de preparación
utilizada;
d) Grado
alcohólico;
e) Especificación
sobre el carácter tóxico, en caso de ser necesario;
f) Nombre y
dirección del Laboratorio fabricante;
g) Nombre y
dirección del importador, cuando sea el caso;
h) Cuando se
trate de muestras médicas deberá contener una leyenda en la cual se indique
muestra sin valor comercial prohibida su venta.
Artículo
43. Contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos
homeopáticos. El contenido o leyendas de las etiquetas, rótulos y empaque de
los medicamentos homeopáticos, requieren aprobación del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberán contener la siguiente
información:
a)
Denominación
científica o nombre comercial del medicamento, según el
caso;
b)
La
composición del medicamento identificando cada uno de los componentes o cepas
homeopáticas utilizadas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o
biológica respectiva, en latín, dilución y escala de dinamización, conforme a la
farmacopea homeopática oficial vigente empleada e indicando además los vehículos
utilizados;
c)
Número de
lote de fabricación;
d)
Cantidad
contenida en el envase;
e)
Vía de
administración;
f)
Forma
Farmacéutica;
g)
Fecha de
vencimiento;
h)
Número
del Registro sanitario;
i)
Condiciones
de almacenamiento;
j)
Advertencias,
en caso de ser necesario;
k)
Nombre y
domicilio del titular;
l)
Nombre y
domicilio del laboratorio homeopático fabricante;
m) La
Leyenda "Medicamento Homeopático";
n)
La
leyenda "Venta bajo prescripción médica";
o)
La
leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
Parágrafo
1°. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a los medicamentos
homeopáticos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la autoridad
sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase ANTES
DENOMINADO..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes
a la fecha de la resolución de autorización.
Parágrafo
2°. En los medicamentos homeopáticos cuyas unidades están protegidas en tiras de
celofán, aluminio o blister-pack, cada tira o lámina deben llevar impreso
claramente, el nombre registrado del producto que corresponde a su etiqueta
externa, el número del registro sanitario, la fecha de expiración y el número de
lote.
Artículo
44. Etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados. Las
etiquetas, rótulos y empaque de los medicamentos importados serán aceptados tal
como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la
siguiente información en castellano:
a)
Nombre o
dirección del importador o concesionario;
b)
Condiciones
especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando
los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones
requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas oficiales
vigentes;
c)
Número de
registro sanitario concedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria
competente.
Parágrafo
1º. La información que se consigne en castellano no podrá ocultar ninguna
información contemplada en las etiquetas, rótulos y empaque con que fueron
aceptadas en el país de origen.
Parágrafo
2º. En las etiquetas, rótulos y envases de estos productos no deben aparecer las
indicaciones o propiedades terapéuticas. La información sobre advertencias del
producto, se podrán incluir insertos en idioma castellano.
Artículo
45. Prohibiciones. Con excepción de los laboratorios farmacéuticos
fabricantes, de las farmacias homeopáticas y de los titulares del
correspondiente registro sanitario, los establecimientos farmacéuticos de que
trata este decreto no podrán tener empaques o envases vacíos, etiquetas y
elementos destinados a la elaboración de medicamentos.
La
tenencia o venta de medicamentos homeopáticos fraudulentos o alterados en los
establecimientos farmacéuticos deberán ser decomisados en forma inmediata por la
autoridad sanitaria competente.
Parágrafo
1°. Se prohíbe la distribución de muestras médicas de los medicamentos
homeopáticos a la comunidad.
Parágrafo
2°. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos homeopáticos, los
titulares e importadores del registro sanitario y cualquiera otra persona que
tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o
hechos relacionados con los mismos, están en la obligación de informar tales
hechos a la autoridad competente.
CAPITULO
XI
Publicidad
de los medicamentos homeopáticos
Artículo
46. Nombres comerciales. Solo se podrán utilizar nombres comerciales en
los medicamentos homeopáticos complejos, siempre que se garantice que todos sus
componentes tienen carácter homeopático, de conformidad con las farmacopeas
homeopáticas oficiales vigentes.
Artículo
47. Denominaciones no aceptadas. Los nombres de los medicamentos
homeopáticos deben ajustarse a los términos de moderación científica y por lo
tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones
que:
a)
Induzcan
a engaño, sean estrambóticas o exageradas;
b)
Se
presten a confusión con los nombres de otros productos;
c)
Indiquen
expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas;
d)
Sean
exclusivamente formadas por iniciales o números;
e)
Utilicen
nombres de santoral o cualquier religión o secta religiosa, de superstición o
hechicería;
f)
Sin
conexión alguna con los efectos reales, usen palabras, tales, como: "tónico,
energético, vigoroso, extra, súper, mejor, ideal, maravilloso",
etc.;
g)
Incluyan
la palabra "doctor" o se refieran a otros títulos o
dignidades;
h)
Utilicen
nombres o apellidos de personas naturales a menos que en la literatura
científica mundial figuren así.
Parágrafo.
Se podrán utilizar abreviaturas en la nomenclatura de los medicamentos
homeopáticos, de conformidad a como figuren en las farmacopeas homeopáticas, así
como también las sinonimias (esto es cuando varía el nombre del medicamento,
pero corresponde al mismo producto), siempre y cuando no induzca a
confusiones.
Artículo
48. Información y publicidad. Toda información científica, promocional o
publicitaria, debe ser fidedigna, exacta, verdadera, actualizada y susceptible
de comprobación y debe estar de conformidad con la información aprobada en el
registro sanitario, ajustada con los criterios éticos para la promoción de
medicamentos y con las normas técnicas y legales vigentes.
Solamente
podrá utilizarse a nivel del cuerpo médico, la información científica,
promocional o publicitaria de estos productos que haya sido aprobada previamente
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a
solicitud de los titulares, registro sanitario de medicamentos homeopáticos o
importadores de los mismos.
Parágrafo
1º. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico,
deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos,
contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración y las otras
precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la
literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, deberá
siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la
información.
Parágrafo
2º. Los importadores y titulares del registro sanitario serán responsables de
cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y
publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual
o colectiva. Será función del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, velar por el cumplimiento de la presente disposición,
teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de
la Protección Social.
Artículo
49. Restricciones en la información y publicidad. Dada la naturaleza del
medicamento homeopático, se prohíbe la publicidad y promoción de los mismos en
la prensa, radiodifusión, televisión y en general en cualquier otro medio de
comunicación y promoción masiva.
No se
podrá efectuar publicidad de medicamentos homeopáticos
cuando:
a)
Contraríe
las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria o
terapéutica;
b)
Exprese
verdades parciales que induzcan a engaño o error;
c)
Impute,
difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos,
servicios, empresas u organismos.
Parágrafo
1º. Los titulares de registros sanitari os que incurran en alguna de las
conductas señaladas en el presente capítulo estarán sujetos a las medidas y
sanciones previstas en las disposiciones legales vigentes.
Artículo
50. Prescripción. Los medicamentos homeopáticos para su dispensación y
venta requieren de prescripción médica emitida por un médico en el ejercicio
legal de su profesión.
CAPITULO
XII
Control
de calidad de los medicamentos homeopáticos
Artículo
51. Control de la calidad. La vigilancia del control de la calidad de los
medicamentos homeopáticos se realizará por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sujeción a las normas sanitarias
aplicables al momento de la solicitud y a lo previsto en el presente
decreto.
Artículo
52. Evaluación de la calidad. Los medicamentos homeopáticos estarán
sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad
del titular del registro sanitario y del fabricante:
a)
Las
materias primas antes de su utilización deberán someterse a un estricto control
de calidad. Este proceso comprende:
1.
Ensayos Físicos:
1.1
Características organolépticas.
1.2
Características macroscópicas.
1.3 Demás
ensayos físicos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes de acuerdo con
la
materia prima
utilizada.
2. Ensayos químicos:
2.1 Determinación del grado
alcohólico.
2.2 Demás ensayos descritos en las
farmacopeas oficiales vigentes.
2.3 Ensayos microbiológicos: Conforme lo
descrito en las farmacopeas oficialesvigentes;
b)
El
control de calidad al producto en proceso y al producto terminado debe
comprender las siguientes actividades y demás ensayos, según corresponda,
conforme lo describen las farmacopeas oficiales vigentes:
1.
Inspección
y muestreo.
2.
Verificación
de las propiedades organolépticas, peso promedio, o volumen promedio, según la
forma farmacéutica.
3.
Ensayos
físico-químicos: características fisicoquímicas según la forma farmacéutica.
4.
Control
Microbiológico.
5.
Demás
ensayos descritos en la farmacopea homeopática oficial vigente
empleada.
Parágrafo.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá,
cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los medicamentos homeopáticos o
del material utilizado como materia prima, para verificar su
calidad.
CAPITULO
XIII
Revisión
oficiosa del registro sanitario
Artículo
53. Del objeto de la revisión. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá ordenar en cualquier momento la revisión
de un medicamento homeopático amparado por registro sanitario, con el fin
de:
a)
Determinar
si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales
se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la
materia;
b)
Actualizar
las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros, de
acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo
de los medicamentos y los demás productos objeto de este decreto, cuando estos
avances deban adoptarse inmediatamente;
c)
Tomar
medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre
los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que
trata este decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que pongan
en peligro la salud de la población que los consume.
Artículo
54. Del procedimiento para la revisión. Cuando un producto o grupo de
productos homeopáticos amparado con registro sanitario deba ser revisado de
oficio se deberá surtir el siguiente procedimiento:
a)
El Invima ordenará en forma inmediata la
revisión mediante resolución motivada, previo concepto de la Comisión Revisora
de Productos Farmacéuticos. Esta providencia deberá comunicarse a los
interesados dentro de los dos días siguientes de la expedición, con el fin de
que dentro de los diez (10) días hábiles contados a partir del recibo de la
comunicación los interesados presenten los estudios, justificaciones técnicas,
plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las
razones que motiven la revisión;
b)
Si de los motivos que generan la revisión
de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la
decisión, se hará conocer la resolución a estos, conforme lo dispone el Código
Contencioso Administrativo;
c)
Durante el término que se le fija al
interesado para dar respuesta, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá realizar los análisis del producto que
considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos e n la materia,
información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra
medida que considere del caso y tenga relación con las circunstancias que
generan la revisión;
d)
Con base en lo anterior y la información
y documentos a que se refiere el punto primero, previo concepto de la Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, adoptará la decisión del caso, mediante
resolución motivada, la cual deberá notificarse a los
interesados;
e)
Si de la revisión se desprende que
pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, se procederá a
adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere
procedentes.
CAPITULO
XIV
Régimen
de control y vigilancia sanitaria, las medidas sanitarias
de seguridad,
procedimientos y sanciones
Artículo
55. De la autoridad sanitaria competente. Para efectos de lo establecido
en el presente decreto, el Invima, en coordinación con las Direcciones
Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias,
ejercerán la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y
productos de que trata el presente decreto y adoptarán las medidas de prevención
y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las demás
disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, deberán adoptar las
medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las
sanciones a que haya lugar.
Artículo
56. Responsabilidad. Los titulares de registros sanitarios, importadores
y laboratorios farmacéuticos con Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura
de Medicamentos Homeopáticos, o en su evento, Certificado de Capacidad de
Producción, otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente decreto,
serán responsables de la veracidad de la información suministrada, de los
efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la
población usuaria de los productos por trasgresión de las normas y/o condiciones
establecidas y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue
expedido el acto administrativo que los otorga. El fabricante, el importador y
el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas
técnico-sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de
calidad exigidas.
Los
efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la
población usuaria de los productos, por trasgresión de las normas y/o
condiciones establecidas, será responsabilidad de los fabricantes y titulares de
los registros sanitarios.
Parágrafo
1º. Responderán solidariamente, civil o penalmente por la calidad y autenticidad
de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan el
gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director técnico
responsable de los respectivos establecimientos farmacéuticos
homeopáticos.
Los
laboratorios farmacéuticos, los importadores, los titulares de registro
sanitario y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de
los productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos,
están en la obligación de informar tales situaciones a la autoridad
competente.
Artículo
57. Visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad delegada, realizará por lo menos
cada año o cuando lo estime conveniente, visitas a los laboratorios o
establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos, con el fin de
verificar la capacidad de producción o el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH.
De toda
visita efectuada, se levantará un acta con el concepto técnico de la cual se
dejará copia en el establecimiento.
Parágrafo.
Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la
autoridad delegada, comprueba que el establecimiento no cumple con las
condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos procederá a aplicar
las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya
lugar y a cancelar el certificado correspondiente y el interesado deberá cumplir
las recomendaciones y solicitará la nueva certificación.
Artículo
58. Medidas sanitarias de seguridad y sanciones. El incumplimiento de lo
previsto en el presente decreto dará lugar a la aplicación de las medidas
sanitarias de seguridad y a las sanciones previstas en la Ley 9ª de 1979, las
cuales se aplicarán de acuerdo con el procedimiento señalado en el Decreto 677
de 1995 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Artículo
59. Suspensión de la capacidad de producción o certificado de cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o del registro
sanitario. Cuando se incurre en conductas contrarias a las disposiciones del
presente decreto y demás normas sanitarias, la autoridad sanitaria competente
suspenderá temporalmente, la capacidad de producción, certificación de
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos
o registro sanitario.
Dicha
suspensión, dependiendo de la gravedad de la falta, podrá establecerse por un
término hasta de un (1) año, la cual podrá ser levantada siempre y cuando
desaparezcan las causas que la originaron.
Artículo
60. Cancelación de los certificados de capacidad de producción, de
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos,
BPMH, o del registro sanitario. Cuando se incurra en conductas contrarias a
las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias, la autoridad
sanitaria competente cancelará definitivamente la capacidad de producción, el
certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos, BPMH, o el registro sanitario.
Artículo
61. Información preventiva. Cuando del incumplimiento de las
disposiciones del presente decreto se deriven riesgos para la salud de las
personas, deberá divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los
usuarios.
Artículo
62. Prohibición de desarrollar actividades por suspensión o cancelación.
A partir de la e jecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión
o cancelación de la capacidad de producción, de la certificación del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopáticos, BPMH, o del registro sanitario, no podrá desarrollarse actividad
alguna en el establecimiento o laboratorio farmacéutico, salvo la necesaria para
evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble. En el evento en
que se suspenda o cancele el registro sanitario, no podrá fabricarse ni
comercializarse el producto bajo ninguna condición.
Artículo
63. Prohibición de solicitar capacidad de producción por cancelación.
Cuando la sanción sea la cancelación del Certificado de Capacidad de
Producción, no se podrá solicitar uno nuevo para el establecimiento, hasta tanto
no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las
causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislación sanitaria.
Para el evento de la cancelación del registro sanitario, el interesado no podrá
solicitar nuevo registro dentro del año inmediatamente posterior a su
cancelación.
Artículo
64. Clausura temporal del establecimiento o laboratorio farmacéutico.
Cuando existan hechos, situaciones o concurrencia de conductas contrarias a las
disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias y una vez se haya
demostrado dicho evento, a través del respectivo procedimiento previsto en esta
norma, la autoridad competente ordenará la suspensión temporal a las actividades
que en ellos se desarrollen.
Una vez
sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o
parcial, se colocarán en el acceso a los sitios clausurados bandas, sellos u
otras señales de seguridad, y en el acta de la diligencia se dejará expresa
advertencia sobre las sanciones que serán aplicadas a quien viole la medida
impuesta.
Artículo
65. Consecuencias del cierre definitivo, temporal o parcial. El cierre
definitivo total implica la cancelación de la capacidad de producción o
certificado de cumplimiento de las de las Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos, BPMH, que se hubiere expedido a favor del
establecimiento o laboratorio farmacéutico.
El cierre
temporal o parcial implica que los Certificados de Capacidad de Producción, de
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopáticos, BPMH, no ampara el
área o servicio afectado, hasta tanto no se modifiquen las condiciones que
dieron lugar a la medida.
Así
mismo, dará lugar a la cancelación de los registros sanitarios de los productos
que en él se elaboren del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o
su propietario.
CAPITULO
XV
Disposiciones
finales
Artículo
66. Sala especializada de medicamentos homeopáticos. De conformidad con
el artículo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994 o la norma que lo modifique,
adicione o sustituya, la Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluación, aprobará la creación
de una Sala Especializada en Medicamentos Homeopáticos que hará parte de la
Comisión Revisora, o en su defecto aprobará la ampliación de la Sala
Especializada de Medicamentos, con dos integrantes más, los cuales deberán ser
médicos con formación, entrenamiento y experiencia mínima de dos (2) años en
medicina homeopática y su selección se realizará conforme con lo señalado en el
Decreto 936 de 1996, o la norma que la modifique, adicione o
sustituya.
Hasta
tanto se dé cumplimiento con lo dispuesto en el inciso anterior la Sala
Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora asumirá las funciones
inherentes a los medicamentos homeopáticos.
Artículo
67. Transitorio. Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos, que a la
vigencia del presente decreto se encuentren funcionando, podrán hacer uso del
material impreso publicitario dirigido exclusivamente al cuerpo médico sobre los
medicamentos homeopáticos disponible en el mercado, por un plazo de seis (6)
meses, contados a partir de la fecha de la publicación de la presente
norma.
Parágrafo
1º. Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos, actualmente en funcionamiento,
dispondrán de un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de
publicación del presente decreto, para adecuar las etiquetas y empaques, de
acuerdo con lo previsto en la presente norma.
Parágrafo
2º. Los medicamentos homeopáticos que a la vigencia del presente decreto estén
siendo comercializados sin contar con el respectivo registro sanitario, deberán
adecuarse a lo previsto en este decreto y obtener ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el respectivo registro
sanitario, para lo cual los productores, comercializadores o importadores de los
mismos contarán con un plazo de dieciocho (18) meses contados a partir de la
vigencia del presente decreto.
Si
vencido el plazo señalado los productores, comercializadores o importadores de
medicamentos homeopáticos no han radicado la correspondiente solicitud, quedarán
sujetos a las medidas de seguridad y a las sanciones dispuestas en las
disposiciones legales vigentes.
Artículo
68. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su
publicación y deroga las disposiciones que le sean
contrarias.
Publíquese
y cúmplase.
Dado en
Bogotá, D. C., a 28 de octubre de 2004.
ÁLVARO
URIBE VÉLEZ
El
Ministro de la Protección Social,
Diego
Palacio Betancourt.