DIARIO OFICIAL 46.294
DECRETO 1861
09/06/2006
Por el
cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras
disposiciones.
El
Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las facultades
constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del
artículo 189 de la Constitución Política, y el artículo 245 de la Ley 100 de
1993,
DECRETA:
Artículo
1°. Adiciónase el artículo 2° del Decreto 3554 de 2004 con las siguientes
definiciones:
Medicamento
homeopático de venta libre. Es aquel
medicamento homeopático, simple o complejo con indicación terapéutica definida,
que se ajusta a los criterios establecidos en la normatividad vigente para ser
considerado como medicamento de venta libre.
Medicamento
homeopático con fórmula médica. Es aquel
medicamento Homeopático que para su dispensación y venta requiere de la
presentación de la fórmula médica.
Medicamento
homeopático con indicación terapéutica específica. Es aquel
medicamento homeopático que dispone de estudios científicos reconocidos que
demuestra su eficacia a una indicación terapéutica.
Medicamento
homeopático sin indicación terapéutica específica. Es aquel
medicamento homeopático que no declara indicación terapéutica específica pero
que cuenta con la información que sustenta su uso en la medicina
homeopática.
Utilidad
terapéutica. Son las
distintas propiedades que un medicamento homeopático puede tener para
reestablecer la salud ante un cuadro patológico específico de acuerdo a su
naturaleza particular y que justifica su uso como medicina
homeopática.
Artículo
2°. Modifícase el artículo 2° del Decreto 3554 de 2004 en los siguientes
aspectos:
La
denominación de “Agencias de Especialidades Farmacéuticas” se modifica
por el de “Agencias de Especialidades Farmacéuticas
Homeopáticas”.
El
literal f) de la definición: “Medicamento Homeopático Fraudulento”, quedará
así:
“f).
Cuando el medicamento no se encuentre amparado con el registro sanitario; esta
situación no aplica cuando se trate de medicamentos homeopáticos magistrales y/o
oficinales que son preparados en farmacias homeopáticas autorizadas para tal
fin”.
La
definición “Medicamento Homeopático Complejo”, quedará
así:
“Medicamento
Homeopático Complejo: Es aquel
medicamento homeopático conformado por:
a) La
mezcla de dos o más dinamizaciones de una misma cepa homeopática, tintura madre
o triturado;
b) La
mezcla de dos o más dinamizaciones de diferentes cepas homeopáticas, tinturas
madre o triturados.
Cuando el
presente Decreto se refiera al término de “medicamento homeopático compuesto”
debe entenderse como “medicamento homeopátic o complejo”.
Artículo
3°. Adiciónase al artículo 3° del Decreto 3554 de 2004 como farmacopeas
homeopáticas oficiales en Colombia la Italiana y las demás acogidas por el
Ministerio de la Protección Social, con base en las recomendaciones sugeridas
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima.
Artículo
4°. Modifíquese el artículo 6° del Decreto 3554 de 2004 el cual quedará
así:
Designación |
Escala |
Metodo
de dilución |
D o
X |
Decimal
(1/10) |
Hering |
C o
CH |
Centesimal
(1/100) |
Hahnemanniano |
LM
o O/ o Q |
Cincuentamilesimal
(1/50.000) |
Hahnemanniano |
CK
o K |
Centesimal
(1/100) |
Korsakoviana |
Artículo
5°. Modifícase el literal c) del artículo 16 del Decreto 3554 de 2004
“Modalidades del registro sanitario” y adiciónase un parágrafo,
así:
“c)
Importar, acondicionar y vender”.
“Parágrafo
3°. Los medicamentos homeopáticos cuyo registro sanitario se solicite bajo la
modalidad de importar, acondicionar y vender deberán cumplir con los requisitos
señalados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la
modalidad de importar, acondicionar y vender se otorgará para aquellos
medicamentos homeopáticos que se importen y que a nivel local realicen una de
las siguientes operaciones:
a) Envase
y empaque del producto a granel;
b)
Empaque del producto previamente envasado”.
Artículo
6°. Adiciónase al artículo 20 del Decreto 3554 de 2004 el siguiente
parágrafo:
“Parágrafo
4°. Además de lo señalado en los literales a) y b) del presente artículo
requerirá modificación del Registro Sanitario de los medicamentos homeopáticos
simples o complejos, los cambios en el acondicionador y tiempo de vida útil. Se
podrán aceptar también modificaciones en la condición de venta, información para
prescribir e insertos, siempre y cuando, se emita concepto favorable por parte
de la Comisión Revisora”.
Artículo
7°. Modifícase el literal c) del artículo 21 del Decreto 3554 de 2004 el cual
quedará así:
“c) Que
su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular, la
preparación no deberá contener más de una parte por 1000 de tintura madre, salvo
lo establecido en una de las farmacopeas homeopáticas oficialmente
aceptadas”.
Artículo
8°. Modifícase el literal f) del parágrafo del artículo 21 del Decreto 3554 de
2004 el cual quedará así:
“f) Que
corresponda a un medicamento homeopático y por lo tanto deberá cumplir con los
demás requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto para
estos productos con el fin de surtir el trámite correspondiente para otorgar
resgistro sanitario”.
Artículo
9°. Modifícase el parágrafo segundo del artículo 26 del Decreto 3554 de 2004 el
cual quedará así:
“Parágrafo
2°. Para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica
sólida o líquida, el tiempo de vida útil será máximo de cinco (5)
años”.
Artículo
10. Modifícase el literal e) del artículo 30 del Decreto 3554 de 2004, el cual
quedará así:
“e) Si el
resultado de la evaluación de la utilidad terapéutica es favorable, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a evaluar
la información técnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima
conveniente podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los
aspectos que considere pertinentes; igualmente podrá tomar muestras para
análisis y control de calidad.
Procesará
los resultados de las evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o
comunicará al solicitante en un término no superior a veinte (20) días hábiles y
de acuerdo con lo establecido en el artículo 12 del Código Contencioso
Administrativo que es necesario complementar o adicionar la
información.
El
solicitante deberá atender el requerimiento dentro de los términos señalados en
el artículo 13 del Código Contencioso Administrativo y una vez radique la
información mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, contará con un término de veinte (20) días hábiles para negar
o aprobar el registro solicitado”.
Artículo
11. Modifícase el numeral 1 del literal a) del artículo 32 del Decreto 3554 de
2004, el cual quedará así.
a)
Radicación de la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Alimentos y Medicamentos, Invima:
“1. El
interesado deberá radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deberá
anexar para efectos de la evaluación farmacéutica, la documentación técnica,
avalada por el director técnico o responsable técnico del establecimiento
fabricante, contenida en el artículo 26 del presente decreto, con excepción de
la presentación de los registros de producción. Para efecto de la evaluación
legal, se deberán anexar los documentos señalados en los literales a), b), c),
e), g) y h) del artículo 27 del presente decreto”.
Artículo
12. Adiciónase el parágrafo 4° al artículo 32 del Decreto 3554 de 2004
así:
“Parágrafo
4°. En los casos en los cuales el medicamento homeopático importado simple y
complejo no cuente con autorización de comercialización de que trata el numeral
4.1 del numeral 4 del literal a) del presente artículo se aceptará dicho
medicamento siempre y cuando, el interesado adjunte la autorización de
comercialización del producto emitido por la autoridad sanitaria de alguno de
los países de referencia”.
Artículo
13. Adiciónase al artículo 39 del Decreto 3554 de 2004 con el siguiente
parágrafo:
“Parágrafo
2°. Para los materiales de origen animal que no representen riesgo potencial en
salud pública, no serán exigibles los requisitos previstos en los literales b),
c), g) y h) del presente artículo”.
Artículo
14. Modifícase el artículo 48 del Decreto 3554 de 2004, el cual quedará
así:
“Artículo
48. Información y publicidad. Toda información científica promocional o
publicitaria, debe ser fidedigna, exacta, verdadera, actualizada y susceptible
de comprobación y debe estar de conformidad con la información aprobada en el
registro sanitario, ajustada con los criterios éticos para la promoción de
medicamentos y con las normas técnicas y legales
vigentes”.
Parágrafo
1°. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico,
deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos,
contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración y las otras
precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la
literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, deberá
siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la
información.
Parágrafo
2°. Los importadores y titulares del registro sanitario serán responsables de
cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y
publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual
o colectiva. Será función del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, velar por el cumplimiento de la presente disposición,
teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de
la Protección Social.
“Parágrafo
3°. Los medicamentos homeopáticos simples o complejos, cuya condición de
comercialización corresponda a la de venta libre podrán promocionarse y
publicitarse en los términos establecidos en la normatividad vigente para los
medicamentos con esta condición de venta y se ajustará en todo caso a lo
establecido en la Resolución 4320 de 2004 o la reglamentación que la modifique,
adicione o sustituya.
La
distribución y venta de medicamentos homeopáticos de venta libre se podrá
realizar en los establecimientos distribuidores de que trata el artículo 9° del
Decreto 1737 del 2005, y en los almacenes de cadena o de grandes superficies por
departamentos”.
Artículo
15. Adiciónase el artículo 51 del Decreto 3554 de 2004 con el siguiente
parágrafo:
“Parágrafo.
Para efectos de toma, recepción, clasificación y distribución de muestras se
seguirán las normas generales establecidas en la Guía Técnica de Análisis de
Medicamentos vigente o las normas que la modifiquen, adicionen o
sustituyan”.
Artículo
16. Buenas prácticas de manufactura de los laboratorios fabricantes de
medicamentos homeopáticos que se importen. Los laboratorios fabricantes de
medicamentos homeopáticos ubicados en el exterior, estarán sujetos al
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Homeopáticas en los términos
y condiciones establecidas en los Decretos 549 de 2001, 162 de 2004 y 3554 de
2004.
Parágrafo
transitorio. Hasta tanto sean expedidas o adoptadas las Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, los laboratorios que importen
medicamentos homeopáticos, deberán presentar la certificación de BPM expedida
por la autoridad sanitaria del país de origen.
Artículo
17. Registro Sanitario Simplificado de los medicamentos homeopáticos simples
de fabricación nacional e importados. Los medicamentos homeopáticos simples
de fabricación nacional e importados, preparados a partir de la misma cepa
homeopática en sus diferentes diluciones y con la misma forma farmacéutica, se
ampararán bajo un sólo registro sanitario simplificado siempre y cuando cumplan
con las siguientes condiciones:
a) Que su
vía de administración sea oral o externa;
b)
Ausencia de indicación terapéutica particular en la et iqueta o en cualquier
información relativa al medicamento;
c) El
preparado no deberá contener más de una parte por 1.000 de tintura ni más de la
centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina
alopática, de aquellas sustancias activas cuya presencia en un medicamento
alopático o fitoterapéutico implique la obligatoriedad de presentar fórmula
médica;
d) Que la
cepa o tintura madre se encuentren en una de las farmacopeas homeopáticas
oficialmente aceptadas en el presente decreto.
Parágrafo
1°. Los medicamentos homeopáticos simples que no cumplan con las condiciones
anteriormente descritas se someterán a los requisitos y procedimientos para la
obtención de registro sanitario establecidos en los artículos 26, 27, 28, 29,
30, 31 y 32 del Decreto 3554 de 2004.
Parágrafo
2°. Para efecto de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los
medicamentos homeopáticos simples con registro sanitario simplificado, la
codificación del registro será MHS-antepuesto del año de
expedición.
Artículo
18. Documentación para Registro Sanitario Simplificado de los medicamentos
homeopáticos simples. El registro sanitario simplificado ampara a las
diferentes diluciones preparadas a partir de la misma cepa homeopática y bajo la
misma forma farmacéutica. Para efectos de la obtención del registro sanitario
simplificado, el interesado deberá presentar el formato de solicitud de registro
sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, adjuntando la siguiente documentación:
Documentación
técnica
a) Carta
en donde el director técnico, químico farmacéutico del establecimiento
fabricante o responsable técnico en el caso de los medicamentos homeopáticos
importados avale la información técnica aportada;
b)
Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura
madre que figure en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas indicando el
grupo de diluciones que vayan a registrarse;
c) Forma
farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de
envase y/o empaque;
d)
Composición cuali-cuantitativa del medicamento homeopático indicando por
separado la cepa homeopática o tintura madre o trituración-identificada con el
nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica según
sea el caso, en latín, seguida de la dilución y escala de dilución conforme a la
farmacopea homeopática oficial vigente utilizada y los auxiliares de formulación
del vehículo utilizado. Debe reportarse las cantidades empleadas de los
auxiliares de formulación que lo conforman;
e)
Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática
o tintura madre o trituración o dilución base indicando la regla homeopática,
nombre y edición de la farmacopea homeopática oficial aceptada en Colombia que
es utilizada;
f)
Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de
formulación incluyendo el material de envase y/o empaque conforme lo establecen
las farmacopeas oficialmente aceptadas;
g)
Descripción del proceso de fabricación del producto de acuerdo con la forma
farmacéutica;
h)
Especificaciones y resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la
forma farmacéutica y los controles microbiológicos para el producto
terminado;
i)
Información sobre el estudio de estabilidad del medicamento que permita
establecer el tiempo de vida útil y las condiciones de almacenamiento. En todo
caso, el tiempo de vida útil autorizado será máximo de cinco (5)
años.
j) Boceto
de artes finales de envases y/o empaques de acuerdo con lo dispuesto en el
artículo 43 del Decreto 3554 de 2004;
k)
Información de la vía de administración, contraindicaciones y
advertencias.
Los
requisitos técnicos previstos en el presente artículo, deberán tomar, como
mínimo, del historial de dos (2) lotes piloto industriales. La documentación
deberá estar a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando la
requiera en sus visitas a la planta.
Documentación
legal
a)
Formulario de solicitud firmado por el apoderado o representante legal de la
sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto,
objeto de la solicitud y declaración que establezca que los documentos aportados
con la solicitud son ciertos y verídicos;
b) Prueba
de la constitución, existencia y representación legal de la entidad
peticionaria;
c)
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o aceptación de
certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura de otros países bajo los
términos previstos en el artículo 1° del Decreto 162 de 2004 o certificado de
capacidad de producción si se encuentra dentro del plazo establecido en el
artículo 13 del Decreto 3554 de 2004;
d)
Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado
por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles
etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad y
estudios de estabilidad;
e)
Certificado de Existencia y representación legal del fabricante, si es del
caso;
f) Poder
para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el
caso;
g) Recibo
de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro
sanitario.
Para el
caso de los medicamentos homeopáticos simples importados además de los
documentos legales solicitados en los literales a), b), c), f) y g) el
interesado deberá adjuntar lo siguiente:
1.
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su
utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad
sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y
composición.
2.
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro
sanitario a su nombre, y/o comercializar el producto, según sea el
caso.
3.
Certificado de constitución, existencia y representación legal del
importador.
En los
casos en los cuales el medicamento homeopático importado simple no cuente con
autorización de comercialización, se aceptará la autorización de
comercialización del producto emitido por la autoridad sanitaria de alguno de
los países de referencia establecido en el presente
decreto.
No se
concederá registro sanitario simplificado a medicamentos homeopáticos simples
fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y controlada la
producción, elaboración y comercialización de los mismos.
Parágrafo
1°. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el
extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por
el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento
de lo dispuesto en los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedim iento
Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán
traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberán ser
inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en
el país de origen.
Parágrafo
2°. El Ministerio de la Protección Social, establecerá los requisitos aceptables
para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, así como los
plazos para su aplicación. En todo caso durante la etapa de transición de la
norma el diseño experimental que se va a seguir, debe incluir como mínimo las
siguientes condiciones para el desarrollo del estudio de estabilidad: duración,
tiempos de muestreos, números de lotes, dilución, condiciones de temperatura,
humedad relativa cuando aplique, parámetros evaluados con sus respectivas
especificaciones, tipo y material de envase empleado.
Artículo
19. Procedimiento para la obtención del Registro Sanitario Simplificado de
medicamentos homeopáticos simples. Para la obtención del Registro Sanitario
Simplificado de Medicamentos Homeopáticos Simples se seguirá el siguiente
procedimiento:
a)
Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con las instrucciones anexas al
mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida en el artículo 18 del
presente decreto;
b)
Radicar la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificará que esté completa. Si la
documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se rechazará
de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dará
aplicación a lo dispuesto en los artículos 11 y siguientes del Código
Contencioso Administrativo;
c) Una
vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a evaluar la
información técnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima
conveniente podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los
aspectos que considere pertinentes; igualmente podrá tomar muestras para
análisis y control de calidad.
Así
mismo, el Invima procesará los resultados de las evaluaciones y concederá o
negará el registro sanitario o comunicará al solicitante en un término no
superior a diez (10) días hábiles y de acuerdo con lo establecido en el artículo
12 del Código Contencioso Administrativo que es necesario complementar o
adicionar la información. El solicitante deberá atender el requerimiento en el
término de veinte (20) días hábiles;
d) Una
vez el peticionario radique la información mencionada, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contará con un término de diez
(10) días hábiles para negar o aprobar el registro
solicitado.
Artículo
20. Existencia en el mercado de medicamentos homeopáticos sin registro
sanitario. Si se hubiere vencido el registro sanitario de un medicamento
homeopático, sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la
solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentando la solicitud ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en los
términos señalado en la norma, el correspondiente producto no podrá fabricarse,
importarse, ni comercializarse, según sea el caso. En el caso de encontrarse
existencia en el mercado del medicamento, el Invima dará a los interesados un
plazo para disponer de ellos, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si
transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenará el
decomiso en forma inmediata.
Artículo
21. Tinturas o cepas homeop áticos no incluidos en farmacopeas homeopáticas
ofíciales en Colombia. Cuando las tinturas o cepas homeopáticas para la
elaboración del medicamento homeopático simple o complejo no se encuentren
reportada en una de las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia, incluido
entre ellos las tinturas madres o cepas homeopáticas que emplearon materias
primas de origen biológicos, la sala especializada de medicamentos homeopáticos
o quien haga sus veces podrá aceptarla siempre y cuando existan preparados
elaborados a partir de dichas cepas o tinturas que han sido autorizados en por
lo menos dos países de referencia. Para efectos de la evaluación de la tintura o
cepa homeopática, se deberá anexar la información relacionada con descripción de
la materia prima, el método de preparación de la tintura madre o cepa
homeopática, especificaciones de control de calidad, certificado de calidad del
fabricante donde conste que los productos terminados y materias primas fueron
sometidos a todos los controles que permitan demostrar y asegurar que no existe
ningún riesgo de transmisión de enfermedades cuando se trate de tinturas madres
o cepas homeopáticas de origen biológico, su patogenesia y demás aspectos que
completen la ficha del producto.
Parágrafo.
Para efecto del presente decreto son países de referencia Alemania, Francia,
España, Inglaterra, Canadá, Brasil, Estados Unidos, México, Portugal e
Italia.
Artículo
22. Certificación de medicamentos homeopáticos elaborados con tinturas o
cepas homeopáticas no incluidas en farmacopeas homeopáticas oficiales en
Colombia. Los medicamentos homeopáticos simples o complejos que se elaboren
a partir de las tinturas o cepas homeopáticas no incluidas en las farmacopeas
homeopáticas oficiales en Colombia, para efectos de la solicitud de registro
sanitario deberá anexar como parte de la documentación que se exige para las
evaluaciones técnica y legal de los medicamentos homeopáticos simples o
complejos según corresponda, certificaciones expedidas por la autoridad
sanitaria de por lo menos uno de los países de referencia en donde se consigne
que dicho producto se encuentra autorizado y comercializado en ese
país.
Cuando se
traten de medicamentos homeopáticos provenientes de cepas homeopáticas o
tinturas madres que emplearon materias primas de origen biológico no incluidas
en alguna de las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia, deberá cumplir
con lo establecido en el Decreto 3554 de 2004, artículo 39 con excepción del
literal a).
Además,
los medicamentos homeopáticos simples o complejos que se elaboren a partir de
las tinturas o cepas homeopáticas no incluidas en las farmacopeas homeopáticas
oficiales en Colombia, deberán cumplir con los demás requisitos exigidos en la
normatividad vigente según corresponda a fabricación nacional o
importado.
Artículo
23. Investigación nacional. Los laboratorios homeopáticos nacionales
podrán adelantar investigación a nivel nacional para efecto de la obtención de
tinturas o cepas elaboradas a partir de plantas medicinales aceptadas en el país
con el objeto de realizar la preparación de medicamentos homeopáticos, siempre y
cuando, presenten los protocolos de investigación y las fichas técnicas de los
productos a la Comisión Revisora del Instituto Nación de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, con el fin de autorizar la investigación
previo concepto favorable.
Los
protocolos de investigación deberán ajustarse a lo establecido en la
normatividad vigente sobre el particular.
Artículo
24. Evaluación de la utilidad terapéutica. Para efecto de realizar la
evaluación de la utilidad terapéutica se tendrá en cuenta como mínimo los
criterios que a continuación se describen, considerando que la calidad de la
materia pri ma y del producto terminado deberá estar soportado y cumpliendo para
ello lo establecido en el Decreto 3554 de 2004 y demás normas que lo modifique,
adicione o sustituyan:
Criterios
para la evaluación terapéutica | ||||
|
|
|
MH
simple |
MH
complejo |
Cepas
incluidas en farnacopeas oficiales |
Biológica |
Declara
indicación terapéutica |
a,
e |
a,
b |
No
declara indicación terapéutica |
E |
b,
e | ||
No
Biológica |
Declara
indicación terapéutica |
A |
a,
b | |
No
declara indicación terapéutica |
no
aplica |
b | ||
Cepas
no incluidas en farnacopeas oficiales |
Biológica |
Declara
indicación terapéutica |
a,
c, d, f, g |
a,
b, c, d, f, g |
No
declara indicación terapéutica |
c,
d, f, g |
b,
c, d, f, g | ||
No
Biológica |
Declara
indicación terapéutica |
a,
c, d |
a,
b, c, d | |
No
declara indicación terapéutica |
c,
d, a |
b,
c, d |
Las
letras a, b, c, d, e, f, y g se refieren:
a:
Estudios clínicos y toxicológicos que sustenten la indicación propuesta, la
seguridad y eficacia del preparado.
b:
Justificación y sustentación de la combinación de las diferentes cepas en sus
respectivas diluciones apoyada en documentación
científica.
c:
Monografía de la(s) cepa(s) no farmacopeicas con forme a lo establecido en el
artículo 21 del presente decreto.
d:
Informe del uso homeopático de la cepa basados en estudios de experimentación
patogenésica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitaria u
organizaciones avaladas por las mismas de los países de referencia que
certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.
e: Los
requisitos establecidos en el artículo 39 del Decreto 3554 de
2004.
f:
Certificado emitido por la autoridad sanitaria competente así como el fabricante
del producto donde conste que la cepa(s) fue som etida(s) a todos los controles
que permitan demostrar o asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de
enfermedades por la utilización de cepas de origen humano, animal o
microorganismo.
g:
Requisito establecido para los productos biológicos de los artículos 21 y 22 del
presente decreto.
Parágrafo.
Entiéndase por documentación científica las materias médicas homeopáticas,
monografías de los componentes aceptadas por las autoridades sanitarias
competentes de los países de referencia de que trata el presente decreto,
publicaciones de carácter científica reconocida, estudios científicos
disponible.
Artículo
25. Contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos
homeopáticos de venta libre. El contenido o leyendas de las etiquetas,
rótulos y empaques de los medicamentos homeopáticos de venta libre deberán
cumplir con lo previsto en el artículo 43 del Decreto 3554 de 2004, con
excepción del literal n), e incluirán la leyenda “medicamento homeopático simple
o complejo de venta libre”, la indicación y posología.
Parágrafo.
Cuando las advertencias y contraindicaciones o precauciones sean extensas, sólo
se anotarán las más relevantes en las etiquetas de los envases y empaques y se
deberá detallar las mismas en un inserto en idioma
castellano.
Artículo
26. transitorio. Los productores, comercializadores o importadores de los
medicamentos homeopáticos dispondrán de un plazo de dieciocho (18) meses a
partir de la vigencia del presente decreto para obtener el respectivo registro
sanitario.
Sin
perjuicio de lo anterior, los productores, comercializadores o importadores de
los medicamentos homeopáticos deberán informar al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el listado de los medicamentos
homeopáticos que producen, comercialicen o importen, en el cual se deberán
especificar sus componentes, siempre y cuando los mismos se encuentren
enmarcados en lo aceptado por la normatividad vigente. En todo caso dichos
productos deberán cumplir con el contenido de las leyendas de etiquetas, rótulos
y empaques según lo establecido en el Decreto 3554 de 2004 y en el presente
decreto.
Con base
en el listado presentado por el interesado y revisado por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se emitirá una certificación
donde se establezca la transitoriedad de la obtención del registro
sanitario.
En todo
caso, los productores y/o importadores sólo podrán producir y/o importar
cantidades de medicamentos homeopáticos aceptados por la transitoriedad en
cantidades razonables, que permita su rotación durante el tiempo de la
transitoriedad.
La
autoridad sanitaria, sin perjuicio de sus facultades de inspección, vigilancia y
control, podrá tomar muestras de los medicamentos homeopáticos o realizar
visitas rutinarias a los laboratorios fabricantes de dichos
medicamentos.
Parágrafo
1°. Vencido el plazo señalado en el presente artículo los establecimientos
farmacéuticos distribuidores minoristas autorizados para la dispensación y venta
de medicamentos homeopáticos no podrán tener existencia de los mismos que no
cuenten con registro sanitario.
Parágrafo
2°. Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples
radicadas en vigencia del Decreto 3554 de 2004, se tramitarán mediante
procedimiento de registro sanitario simplificado previsto en el presente
decreto, siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del
interesado.
Artículo
27. Fármacovigilancia de los medicamentos homeopáticos. A partir de la
entrada en vigencia del presente decreto los titulares de registro sanitario
deberán iniciar programas de fármacovigilancia de sus
productos.
Artículo
28. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de
publicación y modifica en lo pertinente los artículos 2°, 3°, 6°, 16, 20, 21,
26, 30, 32, 39, 48 y 51 del Decreto 3554 de 2004 y el artículo 9° del Decreto
1737 de 2005, y deroga las demás disposiciones que le sean
contrarias.
Publíquese
y cúmplase.
Dado en
Bogotá, D. C., a 9 de junio de 2006.
ÁLVARO
URIBE VÉLEZ
El
Ministro de la Protección Social,
Diego
Palacio Betancourt.