DIARIO
OFICIAL 45.610
del 15 de Julio de 2004
DECRETO
NUMERO 2266 DE 2004
(julio
15)
por el
cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia
y
control sanitario y publicidad de los productos
fitoterapéuticos.
El
Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las facultades
constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del
artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 9ª de 1979 y el artículo 245 de
la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
TITULO I
CAPITULO
I
Disposiciones
generales y definiciones
Artículo
1° Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente
decreto regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción,
envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización,
publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el
régimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos y su
cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario,
fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para
todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas
con el objeto de esta norma.
Artículo
2°. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las
siguientes definiciones:
Actividad
terapéutica: Se
refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento satisfactorio de
enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las enfermedades y
la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del
organismo.
Advertencia: Llamado
de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo
particular asociado al consumo de los productos
fitoterapéuticos.
Buenas
prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos: Conjuntos
de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de
lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad,
actividad, pureza y demás estándares de calidad
establecidas.
Condiciones
de comercialización para productos fitoterapéuticos: Mecanismos
de comercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden ser
bajo venta libre o bajo fórmula médica.
Contraindicación:
Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un
producto fitoterapéutico debe ser evitada.
Control
de calidad: Es el
conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes
de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad,
pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos.
Estabilidad:
Aptitud
del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus propiedades
originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su
identidad, calidad, pureza y apariencia física.
Establecimientos
expendedores de productos fitoterapéuticos: Son
aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones productos
fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación
local.
Establecimientos
expendedores de materias primas: Son
aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y
expenden materias primas empleadas para la elaboración de los productos
fitoterapéuticos.
Estado
bruto: Aquel en
que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido
transformaciones físicas ni químicas.
Plantas
medicinales aceptadas con fines terapéuticos: Es el
listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se
encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a
criterios de seguridad y eficacia.
Lote
piloto industrial: Es aquel
fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial,
conservando las especificaciones de calidad.
Marcador:
Constituyente
natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la
identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente
causante de la actividad biológica o terapéutica de la
planta.
Material
de la
planta medicinal: Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo
talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos
de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido
sometidos a un tratamiento específico, que no generan riesgos para la salud y el
medio ambiente y que se utiliza para la elaboración de productos
fitoterapéuticos. A dicho material se le han atribuido y comprobado actividad
terapéutica mediante el conocimiento tradicional, estudios científicos,
literatura científica o evaluación clínica.
Nombre de
marca: Es un
signo o combinación de signos que utiliza el empresario para identificar en el
mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propósito de
distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el
mercado.
Preparaciones
farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el
producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal,
o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y
seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas
colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso
terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
Preparaciones
farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción médica:
Es
aquella preparación farmacéutica con base en recurso natural de uso medicinal
que para su expendio y dispensación requiere de una prescripción
facultativa.
Producto
fitoterapéutico: Es
el producto medicinal empacado y
etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta
medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma
farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de
extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios
activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material
de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será
clasificado como producto fitoterapéutico.
Producto
fitoterapéutico alterado: Se
entiende por producto fitoterap éutico alterado, el que se encuentra en una de
las siguientes situaciones:
1. Cuando
se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada
o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o
sus características farmacológicas, fisicoquímicas u
organolépticas.
2. Cuando
hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,
biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos.
3. Cuando
se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del
producto.
4. Cuando
el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original,
total o parcialmente.
5. Cuando
por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas
precauciones.
Producto
fitoterapéutico considerado fraudulento: Se
entiende por producto fitoterapéutico fraudulento:
1. El
elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la
autoridad sanitaria competente.
2. El
elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación.
3. El que
no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección
Social.
4. El que
utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
5. El
introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos en el presente decreto.
6. El que
tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y
oficialmente aprobado, sin serlo.
7. El que
no esté amparado con Registro Sanitario.
8. El
elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum colombiano
de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con
fines terapéuticos.
Producto
fitoterapéutico tradicional: Es aquel
producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material
de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las
formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber
realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a
lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de
manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
Reacción
adversa: Es una
reacción nociva y no deseada que se presenta después de la administración de un
producto fitoterapéutico a dosis utilizadas normalmente para obtener una
actividad terapéutica.
Registro
sanitario: Es el
Documento Público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos
técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,
envasar, procesar y/o expender los productos
fitoterapéuticos.
Sustancias
activas: Son los
ingredientes de los productos fitoterapéuticos que tienen actividad terapéutica.
En el caso de los productos fitoterapéuticos cuyas sustancias activas hayan sido
identificadas, se debe normalizar su preparación si se dispone de métodos
analíticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan
identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de
la planta medicinal o su preparación constituyen la sustancia
activa.
Uso
tradicional: Se
refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas
presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o más
generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en
que el uso sea registrado como tradición oral y no escrita, las pruebas se
obtendrán recurriendo a un profesional competente o a grupos indígenas o
comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia.
Vademécum
colombiano de plantas medicinales: Es el
documento de carácter oficial que contiene la información general sobre las
plantas medicinales aceptadas en Colombia para ser utilizados en productos
fitoterapéuticos elaborados a partir de ellos con uso(s) terapéutico(s) el cual
será actualizado por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga
sus veces de la Comisión Revisora del Invima.
Artículo
3°. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados.
Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente
decreto son el Vademécum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas
British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o
las que rijan para la Unión Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés,
el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas-Gupta M.P. -Cyted, Who
Monographs On Selected Medicinal Plants, Plant Drug Análisis - Wagner, en sus
ediciones vigentes.
Parágrafo
1°. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la
formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas
anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de
Estados Unidos de América (USP), Británica (BP), Alemana (DAB), europea e
internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión
Europea.
Parágrafo
2°. Las condiciones de funcionamiento de los establecimientos que se dedican al
procesamiento, acopio y distribución de materias primas serán materia de
reglamentación por parte del Ministerio de la Protección
Social.
CAPITULO
II
Clasificación
de los productos fitoterapéuticos
Artículo
4°. Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se
clasifican en:
1.
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales.
2.
Producto fitoterapéutico tradicional.
CAPITULO
III
Vademécum
colombiano de plantas medicinales
Artículo
5°. El Ministerio de la Protección Social será el responsable de la expedición
del Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano utilizados en la elaboración de
los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto y su actualización,
conforme a los lineamientos del Ministerio, será de competencia de la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus
veces.
TITULO II
CAPITULO
I
De las
buenas prácticas de manufactura
Artículo
6°. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos deberán
presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del presente
decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación,
desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo a la
Resolución 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el
Ministerio de la Protección Social. El cronograma deberá contener las fechas
límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación
por el Invima.
El Invima
concederá a los establecimientos fabricantes para la implementación de las
Buenas Prácticas de Manufactura un plazo máximo de tres (3) años, previo estudio
técnico del Plan para el cumplimiento del mismo.
Parágrafo
1°. Vencido el plazo mencionado para la implementación, los establecimientos que
no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, no podrán elaborar productos
fitoterapéuticos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin
contar con la certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de
seguridad y sanciones previstas en el presente decreto.
Parágrafo
2°. Durante el plazo señalado en el inciso segundo de este artículo, la
autoridad sanitaria, en sustitución de la certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura, expedirá Certificado de Capacidad de Producción en el cual conste
que el establecimiento fabricante cumple las condiciones higiénicas, técnicas,
locativas y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del
mismo y la calidad de los productos que allí se elaboran. Así mismo, los
establecimientos fabricantes se visitarán con la periodicidad que la autoridad
sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar el cumplimiento de las
condiciones sanitarias bajo las cuales se otorgó el Certificado de
Capacidad.
Artículo
7°. Procedimiento para la expedición de la certificación de cumplimiento de
buenas prácticas de manufactura. Para efectos de la expedición de la
certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para los
establecimientos fabricantes nacionales de los productos fitoterapéuticos objeto
del presente decreto, el interesado directamente o a través de su representante
legal, deberá solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o a quien este delegue, el Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura para lo cual allegará los documentos que se
señalan a continuación:
a) Prueba
de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria,
cuando sea del caso;
b) Poder
debidamente otorgado, si es del caso;
c) Recibo
por concepto del pago de la tarifa correspondiente a la expedición del
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura.
Parágrafo
1º. Las disposiciones aquí contenidas también serán aplicables a los
laboratorios fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes
que importen productos fitoterapéuticos, los cuales a partir de la vigencia de
este decreto deberán cumplir con las BPM y obtener el correspondiente
certificado ante el Invima, de conformidad con el procedimiento señalado en este
decreto.
Parágrafo
2°. Si la solicitud no cumple con los requisitos del presente artículo o la
información es insuficiente, se requerirá por una sola vez al solicitante, para
que la complemente dentro del término de quince (15) días hábiles contados a
partir de la fecha de recibo de la respectiva comunicación
Parágrafo
3°. Se entenderá que el interesado ha desistido de su solicitud, si efectuado el
requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones
de que trata el presente artículo no da respuesta en el término de dos (2)
meses. Acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y
entrega de la respectiva documentación en el Invima.
Artículo
8°. Visita de certificación. Radicada la solicitud ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos
soportes, el Instituto evaluará la documentación y determinará si es procedente
efectuar la visita de Certificación de BPM. De ser procedente, programará la
visita dentro de noventa (90) días calendario siguientes, para lo cual
establecerá un cronograma con el fin de realizar la Visita de Certificación en
las instalaciones del laboratorio y/o establecimiento
fabricante.
En caso
de no ser procedente la visita, se le informará al interesado por
escrito.
Parágrafo
1°. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio fabricante de
productos naturales de uso terapéutico cumple con las Buenas Prácticas de
Manufactura, el Invima hará constar dicho cumplimiento en la respectiva acta de
visita, copia de la cual deberá entregarse al interesado al final de la
diligencia. Posteriormente el Invima expedirá dentro de los quince (15) días
hábiles siguientes a la fecha de la visita de certificación, la resolución donde
conste el cumplimiento.
Parágrafo
2°. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o
establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima hará constar dicho
incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en la
respectiva acta de visita, copia que deberá entregarse al interesado al final de
la diligencia. En este caso el interesado deberá presentar una nueva solicitud
de certificación, en un término no inferior a cuatro (4) meses contados a partir
de la fecha de esa visita. Se expedirá la Resolución donde conste el
incumplimiento dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de
la visita de certificación.
Parágrafo
3°. Contra el acto que niegue o conceda la certificación de Cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura, procederán los recursos previstos en el Código
Contencioso Administrativo.
Artículo
9°. Contenido de la Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura. La Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura para los productos naturales de uso terapéutico objeto del presente
decreto, se otorgará especificando las áreas de manufactura, procesos de
producción y/o tipo de producto o productos.
Artículo
10. Vigencia de la Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura. La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la
fecha ejecutoria del acto que la concede.
Parágrafo.
La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura deberá
renovarse por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el
procedimiento señalado en este decreto.
Artículo
11. Ampliaciones a la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura. La autorización de productos, áreas de manufactura y procesos
productivos nuevos para un laboratorio de fabricación de productos naturales de
uso terapéutico certificado previamente con el cumplimiento de Buenas Prácticas
de Manufactura, requerirá de la respectiva Certificación, para lo cual se
surtirá el procedimiento dispuesto en el presente decreto.
Artículo
12. Cancelación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, se concede
en razón a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para
su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección,
vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente
que se han incumplido las Buenas Prácticas de Manufactura, procederá a la
Cancelación de la Certificación, mediante acto debidamente motivado, contra el
cual procederán los recursos de acuerdo con lo previsto en el Código Contencioso
Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de
seguridad, si a ello hubiere lugar y de adelantar el respectivo proceso
sancionatorio.
Parágrafo.
El laboratorio fabricante de productos fitoterapéuticos producidos en el país
que, una vez vencido el plazo concedido, no tenga Certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura expedido por el Invima, no podrá continuar la
fabricación de estos productos. En el caso de productos importados estos no
podrán ingresar al país.
CAPITULO
II
Del
control de calidad
Artículo
13. Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de
calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el
fabricante:
13.1 Las
materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto
control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y
garantice su identidad. Este proceso comprende:
13.1.1
Ensayos físicos:
a)
Características organolépticas;
b)
Características macroscópicas;
c)
Características microscópicas;
d)
Porcentaje de materias extrañas;
e)
Pérdida por secado;
f)
Metales pesados.
13.1.2
Ensayos químicos:
a) Perfil
cromatográfico o características fotoquímicas;
b) Los
ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural está incluido en
ella.
13.1.3
Ensayos microbiológicos: Conforme a lo establecido en el documento "Métodos de
Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organización
Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
13.2 El
control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe
comprender las siguientes actividades:
13.2.1
Inspección y muestreo.
13.2.2
Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen
promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.
13.2.3
Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas,
valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios
activos definidos.
13.2.4
Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento "Métodos de
Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organización
Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
Parágrafo
1°. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el
método y los límites de aceptación para la distribución del tamaño de
partícula
Parágrafo
2°. El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los
productos fitoterapéuticos o del material utilizado como materia prima de los
mismos, para verificar su calidad.
Parágrafo
3°. En el control microbiológico del material de la planta medicinal utilizado
como materia prima y para el producto terminado, además de los ensayos para
hongos y levaduras deberá realizarse la determinación del número más probable de
coliformes fecales que no será más de tres (3) por gramo y determinación de
microorganismos patógenos.
TITULO III
CAPITULO
I
Disposiciones
generales del Régimen del Registro Sanitario
Artículo
14. Del registro sanitario. Los productos fitoterapéuticos a que hace
referencia el presente decreto, requieren para su fabricación, producción,
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización de Registro Sanitario expedido por el Invima o la entidad que
haga sus veces. Este registro Sanitario se expedirá por
producto.
Artículo
15. De las modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario para
efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes
modalidades:
a)
Fabricar y vender;
b)
Importar y vender;
c)
Importar, acondicionar y vender
d)
Fabricar y exportar
Parágrafo
1°. Para efectos del presente artículo la modalidad de fabricar y vender
comprende por sí misma la posibilidad de exportar.
Parágrafo
2°. La modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender
no aplica para los Productos Fitoterapéuticos
Tradicionales
Parágrafo
3°. El Invima a petición del interesado, podrá otorgar a favor de un mismo
titular para un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y
vender, y otro para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando
la composición (principio activo y excipientes) del producto importado sea
idéntica a la del producto de fabricación nacional.
Parágrafo
4°. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de
fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y
Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podrá expedir un
certificado de exportación a solicitud del interesado, conforme lo establece el
Decreto 2510 de 2003 o el que lo modifique o sustituya o
adicione.
Artículo
16. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo
a través del cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo,
la siguiente información:
a) Nombre
del producto;
b) Tipo
de producto fitoterapéutico;
c) Número
del registro sanitario;
d)
Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la
ejecutoria
de la resolución por la cual se concede
el registro sanitario;
e)
Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario;
f) Nombre
y domicilio del titular del registro sanitario;
g) Nombre
y domicilio del importador, si es el caso;
h) Nombre
y domicilio del fabricante;
i) Nombre
y domicilio del acondicionador, si es el caso
j) Forma
farmacéutica;
k)
Composición con la expresión cuantitativa en peso del material vegetal/extracto/tintura utilizado en el
producto fitoterapéutico usando el sistema centesimal según la forma
farmacéutica;
l) Uso
terapéutico/tratamiento sintomático;
m)
Contraindicaciones, advertencias, precauciones especiales y
otras;
n)
Condición de venta;
o) La
vida útil del producto;
p)
Presentaciones comerciales;
q)
Observaciones;
r) Número
de expediente con su respectivo radicado.
Parágrafo.
Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos
de que trata el presente decreto, la codificación de los registros
será:
a)
Preparaciones Farmacéuticas con base en recursos naturales: N- antepuesto del
año de expedición;
b)
Productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto del año de
expedición.
Artículo
17. De las renovaciones al registro sanitario. Las renovaciones de los registros
sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, para
lo cual requerirá de la documentación técnica y legal de acuerdo a su categoría.
La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3)
meses de anterioridad al vencimiento del registro
sanitario.
Toda
solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el
término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro
sanitario.
Parágrafo.
Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de
renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere
presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto
no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en
el mercado, el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el
cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo, existen
productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso.
Artículo
18. De las modificaciones al registro sanitario. Las modificaciones al
registro sanitario requerirán en todos los casos de acto administrativo previo,
expedido por el Invima. Las que impliquen modificaciones en usos terapéuticos y
en las condiciones de comercialización, deberán ser evaluadas por el Invima,
previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus
veces de la Comisión Revisora. En estos casos, para la evaluación del uso
terapéutico, se seguirá el procedimiento previsto en el presente decreto para
preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales o para productos
fitoterapéuticos tradicionales, según sea el caso. El plazo para decidir sobre
la modificación solicitada será de sesenta (60) días
hábiles.
Los
cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso
de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se
haya establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el
nombre del producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a
consideración del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se
seguirá el procedimiento previsto en los artículos 30 ó 36 de este decreto de
acuerdo al tipo de producto fitoterapéutico. Para estos efectos el interesado
deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No
obstante, los plazos señalados en el numeral 6 de los citados artículos serán de
veinte (20) días hábiles.
Artículo
19. De la vigencia del registro. La vigencia del registro sanitario de
los productos de que trata el presente decreto será de diez (10) años renovables
por períodos iguales.
Artículo
20. Competencia para expedir registro sanitario. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá los registros
sanitarios para los productos fitoterapéuticos objeto del presente
decreto.
Parágrafo.
El Invima podrá delegar en algunas entidades territoriales, la expedición de los
registros sanitarios, conforme al resultado de la verificación que permita
demostrar la correspondiente capacidad de recursos técnicos y humanos para el
ejercicio de la delegación.
CAPITULO
II
Del
registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas
con base en plantas
medicinales
Artículo
21. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Las
preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales para efectos del
presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones
especiales:
a) Ser
aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus
veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
terapéuticos de uso medicinal;
b) No
presentarse en formas farmacéuticas inyectables u oftálmicas y en general
aquellas formas farmacéuticas en las que se requiera
esterilidad;
c) No
contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o
psicotrópica;
d) No
combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y
químicamente definidas.
Artículo
22. Clasificación de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales. Para efecto de registro sanitario, las preparaciones
farmacéuticas con base en plantas medicinales se distinguen dos clases de
preparaciones:
a) Las
incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos
de uso medicinal;
b) Las no
incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos
de uso medicinal.
Parágrafo.
Las plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos incluidas en las normas
Farmacológicas Colombianas al igual que preparaciones farmacéuticas con base en
recursos naturales de las cuales haya conceptuado favorablemente la Comisión
Revisora en su oportunidad, no requerirán ser evaluados nuevamente por la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces siempre y cuando
también esté aprobada la utilidad terapéutica, concentración, vía de
administración y forma farmacéutica de los mismos.
Artículo
23. Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. La Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, actualizará el
listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, como también el
listado de aquellos de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos. Esta lista
se revisará y modificará periódicamente en forma automática, de acuerdo con la
aceptación de una nueva planta medicinal o rechazo de alguna ya aceptada o
modificación de uso, previo concepto de dicha Sala
Especializada.
Artículo
24. Documentación para la expedición del registro sanitario de las
preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Para efectos de
la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base
en plantas medicinales se deberá anexar la siguiente
información:
a)
Documentación legal;
b)
Documentación farmacéutica;
c)
Documentación para la evaluación e inclusión en el listado de plantas
medicinales aceptadas con fines terapéuticos, del material de la planta
medicinal utilizada para la elaboración de las preparaciones farmacéuticas con
base en plantas medicinales no incluidas en dicho listado.
Parágrafo
1°. Para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales no
incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos,
previo a la revisión de la documentación legal y farmacéutica conforme a la
modalidad de registro, deberá cumplir con lo contemplado en los artículos 28 y
29 del presente decreto con el fin de llevar a cabo la correspondiente
evaluación e in clusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
terapéuticos.
Parágrafo
2°. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo
dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto
en el Código de Procedimiento Civil y en los tratados que al respecto haya
suscrito Colombia.
Adicionalmente,
los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La
fecha de expedición de estos documentos no deberá exceder un (1) año a la de la
solicitud de registro.
Artículo
25. Documentación legal. El interesado deberá aportar la documentación
legal, que a continuación se relaciona, atendiendo la solicitud de la modalidad
de registro sanitario:
25.1
Fabricar y vender
a)
Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la
sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto,
objeto de la solicitud y declaración que establezca que los datos técnicos y
legales aportados con la solicitud son ciertos y
verídicos;
b) Prueba
de la constitución, existencia y representación legal de la entidad
peticionaria;
c) Nombre
del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o Capacidad de fabricación si se
encuentra dentro del plazo establecido en el presente
decreto;
d)
Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cundo el producto sea fabricado
por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles
etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de
calidad;
e)
Certificado de Existencia y Representación Legal del fabricante, si es del
caso;
f) Poder
para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el
caso;
g)
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual
conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha
solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la
marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la
misma;
h) Recibo
de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro
sanitario.
25.2
Importar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo
la modalidad de importar y vender además de los requisitos señalados en los
literales a), b), e), f), g) y h) del numeral 25.1 del presente artículo, los
que a continuación se describen:
a)
Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el
territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se
indique el nombre del producto, forma farmacéutica y
composición;
b)
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o
conforme se establece en el artículo 1° del Decreto 162 de
2004;
c) Carta
con el membrete de la razón social del establecimiento fabricante en donde el
Director Técnico avale la información técnica presentada;
d)
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro
sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según
sea el caso.
25.3
Importar, acondicionar y vender: Para los productos que solicitan
registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender deberán
cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y vender. El
registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender, se
otorgará para aquellas preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales que se importen y que a nivel local realicen las siguientes
operaciones:
a) Envase
y empaque del producto a granel;
b)
Empaque del producto previamente envasado.
Artículo
26. Documentación farmacéutica. El interesado deberá aportar la siguiente
documentación técnica atendiendo la modalidad de registro sanitario que está
solicitando:
26.1
Fabricar y
vender
a) Carta
en donde el director técnico, químico farmacéutico, del establecimiento
fabricante avale la información técnica presentada para efectos de registro
sanitario;
b) Forma
farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y
empaque;
c)
Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de
la planta medicinal con nombre común y nombre científico (género, especie,
variedad y autor), especificando la parte de la planta utilizada, su estado
(fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulación.
Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporción
entre el peso del material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el
contenido en sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe
figurar su porcentaje;
d) La
formulación debe ser expresada de la siguiente manera:
1. Por
unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas y
similares.
2. Por
cada 100 mL en composiciones líquidas.
3. Por
cada mililitro, en líquidos para administración por gotas.
4. Por cada 100 gramos, en polvos,
ungüentos, cremas y similares;
e)
Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta medicinal
expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificación
debe incluir familia, género especie y variedad. El certificado deberá
corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador quedará en la
obligación de utilizarla;
f)
Certificado de análisis del patrón de referencia o marcador o huella digital
(utilizados para el control de calidad del material de la planta
medicinal;
g)
Fórmula del lote estandarizado de fabricación;
h)
Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo
métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de obtención de
extractos, tinturas, aceites u otros;
i)
Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta
medicinal que deberán incluir ensayos de autenticidad (caracterización
organoléptica, identificación macroscópica y microscópica), ensayos
físico-químicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificación
mediante perfil cromatográfico, metales pesados según recomendaciones de OMS,
pesticidas, ensayos microbiológicos y otras determinaciones establecidas en los
textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto si la planta
medicinal está incluido en ellos;
j)
Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás
insumos del proceso de producción (referenciadas en farmacopeas oficialmente
aceptadas por el presente decreto);
k)
Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso
de producción;
i)
Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de
acuerdo con la forma farmacéutica;
m)
Técnicas) de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de
referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo,
de lo contrario, deberá anexarse la documentación que sustente la metodología
empleada incluida la validación del método;
n)
Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques;
o)
Resumen de la información farmacológica que incluya:
1. Vía de
administración.
2. Dosis
y frecuencia de la administración.
3. Uso
terapéutico.
4.
Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;
p)
Documentación del estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y demás
requisitos que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social. En
todo caso, a los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto no se
les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que s e alleguen los
estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil
superior a la aquí establecida. En todo caso no se aprobará una vida útil
superior a cuatro (4) años.
Los
requisitos enunciados en los literales g), h), i), j), k), I) y m) de este
artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción
(historia del lote). Como mínimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Según
la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a
nivel de laboratorio o industrial.
El
interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su
costa, que el requisito de presentación de los registros de producción se surta
mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad
autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá
presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al
expediente.
En todos
los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros
de producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la
autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.
Para el
caso del material de plantas medicinales importadas el requisito enunciado en el
literal d) del numeral 26.1 del presente artículo, se surtirá mediante la
presentación de una certificación en tal sentido expedida por la autoridad
competente del país de donde se importa dicha planta
medicinal.
Si la
monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración de la
preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos de
referencia, el interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos
establecidos en una de las farmacopeas oficialmente
aceptadas.
26.2.
Importar y vender. Deberá cumplir con la documentación farmacéutica
enunciada en los literales b), c), d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) y
p) del numeral
26.1 del
presente artículo.
26.3
Importar, acondicionar y vender. Deberá cumplir con lo señalado en
el numeral 26.2 del presente artículo.
Los
productos que se importen a granel para envasar deberán ser sometidos a ensayos
de estabilidad local para lo cual el Invima autorizará la importación mínimo de
dos (2) lotes piloto industriales para tal efecto.
Los
establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos
fitoterapéuticos, deberán cumplir con las BPM previstas en el presente
decreto.
Parágrafo
transitorio. Para efecto del cumplimiento del estudio de estabilidad previsto en
el literal p) del presente artículo, hasta tanto el Ministerio de la Protección
Social expida la norma correspondiente, se deberá documentar la estabilidad del
producto con los resultados de estudios de estabilidad a condiciones aceleradas
a dos temperaturas a un tiempo de seis meses que soporte la vida útil solicitada
y las condiciones para su cumplimiento.
Artículo
27. De la evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines terapéuticos. Comprende el procedimiento mediante el
cual la autoridad sanitaria emite concepto sobre la utilidad, conveniencia y
seguridad del material de la planta medicinal a ser utilizado en la preparación
farmacéutica con base en plantas medicinales. La evaluación para inclusión en el
listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos es función
privativa de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus
veces.
La
evaluación se adelantará teniendo en cuenta para ello la documentación que
sustente las siguientes características del material de la planta
medicinal:
a)
Eficacia;
b)
Seguridad;
c)
Indicaciones o usos terapéuticos, contraindicaciones, interacciones y
advertencias.
Artículo
28. De la aprobación de las preparaciones farmacéuticas con base en
plantas medicinales por parte de la sala especializada de productos naturales o
quien haga sus veces. Se establecen como criterios para la
aprobación, de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales
los siguientes:
1.
Pruebas de toxicidad: Subaguda y crónica (si son para uso sistémico: cuadro
hemático, glicemia y perfil lipídico, función renal y hepática, estudios
post-mortem, estudio clínico y veterinario y estudio histopatológico,
etc.).
2.
Pruebas de eficiencia: Estudios clínicos y cuando sea pertinente pruebas o
medidas de la actividad farmacológica in vitro, o en modelos
animales.
3.
Revisión bibliográfica.
4. Los
que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales para las
metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional de la OMS
y sus actualizaciones.
Parágrafo
1°. La terminología empleada en los usos terapéuticos de la preparación
farmacéutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminología
médica contemporánea.
Parágrafo
2°. El uso por tiempo prolongado de una preparación farmacéutica con base en
plantas medicinales no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán
existir reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto, es
responsabilidad del interesado el suministrar información sobre la seguridad y
sobre las reacciones adversas que se presenten.
Artículo
29. Del trámite para evaluación e inclusión de los materiales de plantas
medicinales utilizados en la elaboración de la preparación farmacéutica con base
en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
terapéuticos. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus
veces de la Comisión Revisora, adelantará la evaluación e inclusión de los
materiales de plantas medicinales utilizados en la elaboración de la preparación
farmacéutica con base en plantas medicinales en el listado de plantas
medicinales aceptadas con fines terapéuticos, de acuerdo con el siguiente
trámite:
1. El
interesado deberá presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro
Sanitario la solicitud de evaluación y aprobación por parte de la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, acompañada de los
documentos de carácter científico y/o de conocimiento tradicional que permitan
evaluar el uso terapéutico, conveniencia y seguridad de la preparación
farmacéutica con base en recursos naturales.
2. La
Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces dispondrá de un
plazo de tres (3) meses para emitir el concepto
correspondiente.
3. El
concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces
de la Comisión Revisora se incorporará mediante acta.
4. Si el
concepto es negativo, la Sala Especializada expondrá los argumentos de su
decisión mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivará la
solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación
en el Invima.
Artículo
30. Del procedimiento de obtención del registro sanitario. Para efectos
de obtención del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base
en plantas medicinales incluidas en el listado, el interesado, además de cumplir
con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677
de 1995, para su trámite, deberá observar lo siguiente:
Presentar
la solicitud ante el Invima con la documentación legal y farmacéutica
establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal
utilizada en la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales no se
encuentra incluida en el listado de Plantas medicinales aceptadas con fines
terapéuticos de las normas farmacológicas Colombianas o no ha sido aceptado por
la Comisión Revisora, se deberá radicar primero la solicitud de Evaluación para
inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos
ante la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces en los
términos y condiciones enunciados en los artículos 27 a 29 del presente decreto.
Con el concepto favorable de la Sala Especializada, el solicitante deberá
radicar la documentación farmacéutica y legal mencionada
anteriormente.
El Invima
procederá a efectuar el estudio de la documentación farmacéutica y legal, si se
estima necesario se podrá visitar la planta de producción nacional para
verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podrá tomar muestras
para análisis y control de calidad.
CAPITULO
III
Del
registro sanitario para los productos fitoterapéuticos
tradicionales
Artículo
31. De los productos fitoterapéuticos tradicionales. Los productos
fitoterapéuticos tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir
con las siguientes condiciones:
1.
Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las
formas farmacéuticas estériles (inyectables y oftálmicas).
2. Las
plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos deberán
estar incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales. En el evento
de no encontrarse en el vademécum colombiano de plantas medicinales será la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces la encargada de
aprobarlas e incluirlas.
3. Su
alegación de uso no se relaciona con la identificación de uno o más principios
activos, sino con la definición cualitativa de ingredientes y
marcadores.
4. No
contendrá en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o
psicotrópica.
5. No
combinará el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y
químicamente definidas.
6. Los
componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido
procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto
fitoterapéutico tradicional.
Artículo
32. Del trámite para aprobación e inclusión en el Vademécum colombiano de
plantas medicinales de los productos fitoterapéuticos tradicionales por parte de
la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora. El
interesado deberá presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro
Sanitario la solicitud de evaluación y aprobación por parte de la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces. Acompañada de los
documentos de carácter científico y/o de conocimiento tradicional incluidos en
las farmacopeas y textos de referencias oficialmente aceptados que permitan
evidenciar el uso terapéutico, conveniencia y seguridad del producto
fitoterapéutico tradicional.
La Sala
Especializada de Productos Naturales dispondrá de un plazo de tres (3) meses
para emitir el concepto correspondiente.
El
concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora
se incorporará mediante acta.
Si el
concepto es negativo, la Sala Especializada expondrá los argumentos de su
decisión mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivará la
solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación
en el Invima.
Artículo
33. Criterios para evaluación e inclusión de los productos fitoterapéuticos
tradicionales en el Vademécum colombiano de plantas medicinales por parte de la
Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora. Se
establecen como criterios para la evaluación de los productos fitoterapéuticos
tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien
haga sus veces de la Comisión Revisora los que se enuncian a
continuación:
33.1
Para los productos fitoterapéuticos tradicionales cuyo(s) material(es) de
planta(s) medicinal(es) tiene(n)
uso tradicional en Colombia.
1. Uso
permitido por cuatro (4) o más décadas y con tradición
escrita.
2.
Revisión bibliográfica en la cual se establezca por cuánto tiempo se ha venido
usando el material vegetal, en qué población, en qué patologías, en qué dosis,
cuál ha sido su preparación tradicional, cuál es la forma de preparación y
presentación propuesta por los interesados. Si la información anterior no está
disponible, deben darse las razones del porqué.
3. Uso
sustentado históricamente, tres (3) referencias documentales mínimas, período de
uso y el país o región donde hay experiencia con la especie y
variedad.
4.
Preferencialmente un solo uso terapéutico o varios
relacionados.
5. Sin
antecedentes de toxicidad (por revisión bibliográfica)
6. Se
aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda inferir un efecto
sinérgico o complementario.
7. Para
aquellos productos fitoterapéuticos tradicionales en los que la seguridad no
esté satisfactoriamente documentada o existan dudas sobre su seguridad, su
inocuidad debe ser demostrada con estudios farmacológicos, toxicológicos y
clínicos.
Parágrafo
1°. En el evento de que cuente con evidencia de tradición oral y no escrita, las
pruebas se obtendrán recurriendo a estudios etnobotánicos o etnofarmacológicos o
a grupos indígenas que mantengan dicha historia.
Parágrafo
2°. El uso por tiempo prolongado de un producto fitoterapéutico tradicional no
es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán existir reacciones
adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto es responsabilidad del
interesado el suministrar información sobre la seguridad y sobre las reacciones
adversas que se presenten.
Artículo
34. Del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos
tradicionales. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los
productos fitoterapéuticos tradicionales, se requerirá:
1.
Documentación legal.
2.
Documentación farmacéutica.
3.
Documentación para la evaluación e inclusión en el vademécum, de los productos
fitoterapéuticos que no se encuentran incluidos.
Parágrafo.
Para los productos fitoterapéuticos tradicionales incluidos en el Vademécum
Colombiano de Plantas Medicinales, no requerirá adelantar el procedimiento
consignado en los artículos 32 y 33.
Artículo
35. De los requisitos de registro sanitario. Para efectos de obtención
del Registro Sanitario en la modalidad fabricar y vender de los productos
fitoterapéuticos tradicionales, el interesado deberá aportar la siguiente
documentación e información:
35.1
Documentación legal
a)
Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la
sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto,
objeto de la solicitud y declaración que establezca que los datos técnicos y
legales aportados con la solicitud son ciertos y
verídicos;
b) Prueba
de la constitución, existencia y representación legal de la ent idad
peticionaria;
c) Nombre
del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o Capacidad de fabricación si se
encuentra dentro del plazo establecido en el presente decreto, o copia(s) del
(los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros.
En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de
manufactura realizará y si se encargará de los controles de
calidad;
d)
Certificado de existencia v representación legal del fabricante, si es del
caso.
e) Poder
para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el
caso;
f)
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual
conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha
solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la
marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la
misma;
g) Recibo
de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro
sanitario.
35.2
Documentación farmacéutica establecida
a) Carta
en donde el director técnico, químico farmacéutico, del establecimiento
fabricante avale la información técnica presentada para efectos de registro
sanitario;
b) Forma
farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y
empaque;
c)
Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de
la planta medicinal -con nombre común y nombre científico (género, especie,
variedad y autor)-, especificando la parte de la planta utilizada, su estado
(fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulación.
Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su
obtención y su proporción con relación al solvente utilizado. Si el solvente es
etanol, debe figurar su porcentaje;
d)
Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta expedido por
uno de los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificación debe incluir
familia, género, especie, y parte autorizada. El certificado deberá corresponder
a la variedad aprobada y el procesador quedará en la obligación de utilizar esta
variedad;
e)
Certificado de análisis del marcador o huella digital utilizados para el control
de calidad del material de la planta medicinal;
f)
Fórmula del lote estandarizado de fabricación;
g)
Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo
métodos de secado y trituración si es el caso;
h)
Certificados de análisis del control de calidad del material vegetal que deberán
incluir ensayos de autenticidad (caracterización organoléptica, identificación
macroscópica y microscópica), ensayos físico-químicos que garanticen pureza e
integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales
pesados según recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones
establecidas en los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente
decreto si el material de la planta medicinal está incluido en ellos y los
ensayos microbiológicos;
i)
Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás
insumos del proceso de producción (referenciadas en farmacopeas oficialmente
aceptadas por el presente decreto);
j)
Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso
de producción;
k)
Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de
acuerdo con la forma farmacéutica, que deberán incluir el control microbiológico
y el fisicoquímico e identificación mediante perfil
cromatográfico;
l)
Técnica(s) de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de
referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo.
De lo contrario, al procedimiento deberá anexarse la documentación que sustente
la metodología empleada incluida la validación del método;
m)
Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques;
n)
Resumen de la información farmacológica que incluya:
1. Vía de
administración.
2. Dosis
y frecuencia de la administración.
3. Uso
tradicional.
4.
Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;
o)
Documentación del estudio de estabilidad que soporte la vida útil solicitada y
las condiciones para su cumplimiento. En todo caso, a los productos
fitoterapéuticos objeto del presente decreto no se les otorgará una vida útil
superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad
natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. En todo caso
no se aprobará una vida útil superior a cuatro (4) años.
Parágrafo
1º. Los requisitos enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de
este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de
producción (historia del lote). Como mínimo se deben elaborar tres (3) lotes
piloto. Según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto
podrán ser a nivel de laboratorio o industrial.
El
interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su
costa, que el requisito de presentación de los registros de producción se surta
mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad
autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá
presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al
expediente.
En todos
los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros
de producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la
autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.
Parágrafo
2º. Si la monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración de la
preparación farmacéutica no se encuentran incluida en uno de los textos de
referencia, el interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos
establecidos en una de las farmacopeas oficialmente
aceptadas.
Artículo
36. Del procedimiento de obtención del registro sanitario. Para efectos
de obtención del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos
tradicionales, el interesado, además de cumplir con lo establecido en los
numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trámite,
deberá observar lo siguiente:
Presentar
la solicitud ante el Invima con la documentación legal y farmacéutica
establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal
utilizada o el producto fitoterapéutico tradicional no se encuentra incluido en
el Vademécum de Plantas Medicinales Colombianas o no ha sido aceptado por la
Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora, radicar
primero la solicitud de Evaluación para aprobación e inclusión en el Vademécum
Colombiano de Plantas Medicinales ante la Sala Especializada de Productos
Naturales de la Comisión Revisora en los términos y condiciones enunciados en
los artículos 34 y 35 del presente decreto y posteriormente, una vez con el
concepto favorable de la Sala Especializada, radicar la documentación
farmacéutica y legal mencionada anteriormente.
El Invima
procederá a efectuar el estudio de la documentación farmacéutica y legal, si se
estima necesario se podrá visitar la planta de producción nacional para
verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podrá tomar muestras
para análisis y control de calidad.
CAPITULO
IV
Otras
disposiciones comunes al registro sanitario
Artículo
37. Otras disposiciones comunes al registro sanitario. En lo referente a
la presentación de muestras, comercialización, retiro de los productos del
mercado y de la importación de materia prima se seguirá lo establecido en el
Título IV del Decreto 677 de 1995 en lo pertinente.
Parágrafo.
Para efectos de toma, recepción, clasificación y distribución de muestras se
seguirán las normas generales establecidas en la Guía Técnica de Análisis de
Medicamentos vigente o las normas que la sustituyan.
Artículo
38. De la cancelación voluntaria del registro sanitario. Los titulares de
registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos objeto del presente
decreto, que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios,
deberán solicitarlo expresamente ante el Invima, el cual evaluará la solicitud y
podrá negarlo por motivos de salud pública.
Artículo
39. Del expendio de productos fitoterapéuticos. Los productos
fitoterapéuticos se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías o
establecimientos farmacéuticos distribuidores legalmente autorizados por la
autoridad sanitaria competente.
Parágrafo.
No se permitirá la venta ambulante y cualquier tipo de venta indirecta al
público de los productos fitoterapéuticos tradicionales.
CAPITULO
V
De la
revisión oficiosa de los registros sanitarios
Artículo
40. Del objeto de la revisión. El Invima podrá ordenar en cualquier
momento la revisión de oficio de un producto fitoterapéutico amparado por
registro sanitario, con el fin de:
a)
Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en
las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la
materia;
b)
Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los
registros, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se
presenten en el campo de los productos fitoterapéuticos objeto del presente,
cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente;
c) Tomar
medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de que un recurso
natural o asociación de los mismos tiene efectos tóxicos o acumulativos, o
representa cualquier riesgo para la salud de la población que los
consume.
Artículo
41. Del procedimiento para la revisión. El procedimiento a seguir en el
caso de revisión, será el siguiente:
1.
Mediante resolución motivada, previo concepto de la Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, se ordenará
la revisión de oficio de un producto o grupo de productos fitoterapéuticos,
amparados con registro sanitario. Esta providencia deberá comunicarse a los
interesados con el fin de que presenten los estudios, justificaciones técnicas,
plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las
razones que motiven la revisión, fijándoles un término de cinco (5) días hábiles
contados a partir del recibo de la comunicación.
2. Si de
los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir
terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a
estos, conforme lo dispone el Código Contencioso
Administrativo.
3.
Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima
podrá realizar los análisis del producto que considere procedentes, solicitar
informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades
sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y
tenga relación con las circunstancias que generan la
revisión.
4. Con
base en lo anterior y la información y documentos a que se refiere el punto
primero, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien
haga sus veces de la Comisión Revisora, el Invima adoptará la decisión del caso,
mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los
interesados.
5. Si de
la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las
normas sanitarias, procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos
sancionatorios que considere procedentes.
TITULO IV
DEL
ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES
DE LOS PRODUCTOS
FITOTERAPÉUTICOS
Artículo
42. Del envase de los productos fitoterapéuticos. El envase de los
productos objeto del presente decreto deberá estar fabricado con materiales que
no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren
su potencia, calidad y pureza.
Cuando
por su naturaleza, los productos fitoterapéuticos lo requieran, el envase se
protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o
físicos.
Los
envases de los productos fitoterapéuticos deben estar protegidos en su tapa por
un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de
los productos naturales que por su naturaleza no necesitan de dicho
sistema.
Artículo
43. De la autorización del envase. El Invima, previo concepto técnico,
aprobará o no los envases de los productos objeto del presente decreto en el
momento de otorgar el registro.
Prohíbese
el expendio y entrega al público de productos fitoterapéuticos en envase
diferente al autorizado por el Invima.
Artículo
44. De las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base
en plantas medicinales. Las etiquetas y empaques de las preparaciones
farmacéuticas con base en plantas medicinales deberán contener la siguiente
información:
a) Nombre
del producto o marca registrada si la hubiere;
b) Nombre
común y científico del material vegetal;
c) Forma
farmacéutica;
d)
Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal
utilizado, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los componentes
en porcentual;
e)
Contenido neto en el envase;
f) Usos
terapéuticos autorizados, exceptuando aquellos productos de venta con fórmula
médica;
g) Número
de registro sanitario;
h)
Posología, si la condición de venta es sin fórmula médica;
i)
Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j) Número
de lote;
k)
Establecimiento fabricante y domicilio;
i)
Director técnico;
m)
Contraindicacion es y advertencias;
n)
Condición de venta;
o)
Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Si los síntomas
persisten, consulte a su médico". (Si la condición de venta del producto es sin
fórmula médica), "No consumir dosis superiores a las indicadas". Usar bajo
supervisión médica durante el embarazo y lactancia";
p) La
información adicional que a juicio técnico de la Sala Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, estime
necesaria.
Parágrafo
1º. En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en
recursos naturales de venta bajo fórmula médica, salvo los casos excepcionales
determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones o usos
terapéuticos del producto pero sí la posología, advertencias y las
contraindicaciones.
Parágrafo
2º. En el caso de productos importados, la información indicada anteriormente
deberá estar en idioma español. Además deberá incluirse el nombre del importador
y domicilio y aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del
producto previsto en el parágrafo primero.
Parágrafo
3º. En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirán dibujos o
figuras que induzcan al consumo irracional de estos
productos.
Artículo
45. De las etiquetas y empaques de los productos fitoterapéuticos
tradicionales. Las etiquetas y empaques de los productos fitoterapeúticos
tradicionales deberán contener la siguiente información:
a) Nombre
del producto o marca registrada si la hubiere;
b) Nombre
común y científico del material de planta medicinal;
c) Forma
farmacéutica;
d)
Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal
utilizado, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los componentes
en porcentual;
e)
Contenido neto en el envase;
f) Uso
tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresión "este producto
tradicionalmente ha sido utilizado para ...";
g) Número
de registro sanitario;
h)
Posología;
i)
Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j) Número
de lote;
k)
Establecimiento fabricante y domicilio;
l)
Director técnico;
m)
Contraindicaciones y advertencias;
n)
Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños." "Si los síntomas
persisten, consulte a su médico." "No consumir dosis superiores a las
indicadas." Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia.",
"Este producto está contraindicado en embarazo y niños menores de doce
años";
o)
Leyenda para el consumidor: Este producto está dirigido a tratar el efecto
sintomático, no es curativo, por tanto no se podrá suspender el tratamiento
sugerido por el médico;
p) La
información adicional que a juicio técnico de la Sala Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, considere
necesaria.
Artículo
46. De los nombres de marca de los productos fitoterapéuticos. Deberán
ajustarse a términos de moderación científica y por lo tanto, no serán admitidas
en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes
circunstancias:
a) Las
que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean estrambóticas o
exageradas;
b) Las
que se presten a confusión con los nombres de otros
productos;
c) Las
que indiquen expresamente el (los) uso(s);
d) Las
exclusivamente formadas por iniciales o números;
e) Las
acompañadas o adicionadas con un cifra;
f) Las
que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa,
se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden
mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de
superstición o hechicería;
g) Las
que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine
el Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico,
vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como
nombre o marca o simplemente como explicación;
h) Los
que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus
abreviaturas.
Parágrafo
1º. A favor de un mismo titular no se otorgará registro sanitario a un mismo
producto fitoterapéutico pero con diferente nombre.
Parágrafo
2º. Se autorizará el cambio de nombre de los productos fitoterapéuticos siempre
y cuando el interesado justifique el mismo. Las etiquetas, rótulos o empaques
correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado deberán
incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado..., seguida
del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la
resolución de autorización.
Artículo
47. Idioma del contenido de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos.
La información de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos debe aparecer en
idioma castellano en forma clara y legible, con excepción de la información
relacionada al nombre científico del material de planta medicinal la cual debe
aparecer en latín.
Artículo
48. Prohibiciones del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o
envases. En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos a que
se refiere este título, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a
su actividad terapéutica, salvo se trate del logotipo o marca que identifique al
titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la
administración o uso del producto.
Artículo
49. De la publicidad. La publicidad de los productos fitoterapéuticos
deberá ajustarse a lo establecido para los medicamentos, según su condición de
venta, de acuerdo con la normatividad expedida por el Ministerio de la
Protección Social. No obstante, debe ajustarse conforme a las condiciones del
registro sanitario.
TITULO V
REGIMEN
DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Artículo
50. Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. Sin
perjuicio de lo dispuesto en el presente decreto, los titulares de registro
sanitario, la fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad,
importación, exportación, comercialización, publicidad, uso y distribución de
los productos fitoterapéuticos, estarán sujetos a las medidas sanitaria de
seguridad, procedimientos y sanciones previstas en el Título VIII del Decreto
677 de 1995.
Artículo
51. Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artículo
576 de la Ley 9ª de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las
siguientes:
a) La
clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o
parcial;
b) La
suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;
c) El
decomiso de objetos y productos;
d) La
destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso,
y
e) El
congelamiento o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo
de sesenta (60) días hábiles.
Artículo
52. Suspensión total o parcial de trabajos o servicios. Para efectos del
presente Decreto, la suspensión total o parcial de trabajos o servicios,
consiste en la orden del cese de actividades cuando con estas se estén violando
las disposiciones sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte
de los trabajos o servicios que se adelanten.
Artículo
53. Decomiso. Para efectos del presente decreto, el decomiso de objetos y
productos consiste en su aprehensión material cuando estos no cumplan con los
requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados serán
entregados en depósito a la autoridad sanitaria, la que responderá por su
cuidado y conservación en los términos de la ley.
Esta
medida estará vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio
respectivo.
Artículo
54. Destrucción o desnaturalización. Para efectos del presente decreto,
la destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo. La
desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o
biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de
un producto o artículo para inutilizarlo.
Artículo
55. Congelamiento o suspensión temporal de la venta o empleo de
productos. Para efectos del presente decreto, el congelamiento o suspensión
temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por
fuera del comercio cualquier producto u objeto de que trata el presente decreto,
mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
El
congelamiento o suspensión temporal implica la entrega en depósito de los
productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejará constancia
de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la
medida.
El
producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá ser sometido
a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las
normas sanitarias. Según el resultado final del análisis, el producto se podrá
decomisar o devolver a los interesados.
Cuando la
autoridad sanitaria disponga la aplicación de la medida de congelamiento con el
fin de preservar la salud individual o colectiva, esta tendrá validez aunque no
se practicare, la diligencia de depósito, para lo cual bastará la notificación
hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicación, a quienes tuvieren
en su poder existencias del producto objeto de la medida.
Su
incumplimiento dará lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y
policivas consagradas en las disposiciones legales
vigentes.
Artículo
56. Del reporte de información al Invima. El Invima establecerá lo
relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los
titulares de registros sanitarios y los laboratorios de productos
fitoterapéuticos a las autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y
analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de
sus programas de vigilancia y control.
TITULO VI
DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
Artículo
57. Sala Especializada de Productos Naturales. La Junta Directiva del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa
evaluación, aprobará la creación de la Sala Especializada de Productos Naturales
de que trata el presente decreto, que hará parte de la Comisión
Revisora.
Parágrafo.
Hasta tanto se conforme la Sala Especializada de Productos Naturales y con el
fin de agilizar los procedimientos descritos en el presente decreto, la Sala
Especializada de Medicamentos hará las veces de esta. Para lo cual, podrá
invitar mediante el procedimiento descrito en el artículo 8º del Decreto 936 de
1996, miembros de entidades de reconocida capacidad científica en el
tema.
Artículo
58. Régimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los
productos objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su
vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su
radicación, sin embargo, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura
establecidas en el presente decreto o en su defecto se les podrá aplicar el
procedimiento previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie
expresa solicitud escrita del interesado.
Así
mismo, las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales a las
cuales se les haya concedido registro sanitario en vigencia del Decreto 677 de
1995 continuarán como tales, no obstante, las solicitudes de renovación y
modificaciones al mismo se surtirán con lo dispuesto en el presente
decreto.
Artículo
59. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su
publicación y deroga las normas que le sean contrarias.
Publíquese
y cúmplase.
Dado en
Bogotá, D. C., a 15 de julio de 2004.
ÁLVARO
URIBE VÉLEZ
El
Ministro de la Protección Social,
Diego
Palacio Betancourt.