MINISTERIO
DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
DECRETO
NUMERO 3553 DE 2004
28/10/2004
Por el
cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras
disposiciones.
EL
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA
en
ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las
conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley
9ª de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
Artículo
1°. Modifíquese
el artículo 3° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará
así:
"Artículo
3°. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos
de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto son el
Vademécum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal
Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan
para la Unión Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de
Plantas Medicinales IberoamericanasGupta M.P. ¿CYTED, WHO MONOGRAPHS ON
SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Análisis¿ Wagner, Napralert, Flora
Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones
vigentes.
Parágrafo
1°. Para
efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y
demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente
anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de
América (USP), Británica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o la
que en su momento rija para la Unión Europea.
Parágrafo
2°. Sin
perjuicio de los textos enunciados en el presente artículo y del Vademécum
Colombiano que será utilizado como documento de referencia, el Ministerio de la
Protección Social, podrá señalar otros textos de
referencia".
Artículo
2°.
Modifíquese el artículo 4° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará
así:
"Artículo
4°. Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se
clasifican en:
1.
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales.
2.
Producto fitoterapéutico tradicional.
3.
Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.
Parágrafo.
Para efectos del presente artículo el producto fitoterapéutico de uso
tradicional importado, es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de
planta medicinal o asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas,
cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce
de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de
su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de
una enfermedad.
Artículo
3°.
Modifiquese el artículo 6° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará
así:
"Artículo
6°. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos deberán
presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del
Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte
del Ministerio de la Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que
permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de
Manufactura, de acuerdo a la Resolución 3131 de 1998 o las que rijan en el
momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Protección Social. El
cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control de
cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el
Invima.
El
Invima previo estudio técnico del plan gradual de cumplimento, concederá a los
establecimientos fabricantes de productos fitoterapéuticos, para la
implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, un plazo máximo de tres
(3) años.
Parágrafo
1°. Vencido
el plazo mencionado para la implementación, los establecimientos que no cumplan
con las Buenas Prácticas de Manufactura, no podrán elaborar productos
fitoterapéuticos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin
contar con la certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de
seguridad y sanciones previstas en el presente decreto.
Parágrafo
2°. Durante
el plazo señalado en el inciso segundo de este artículo. la autoridad sanitaria,
en sustitución del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, expedirá el
Certificado de Capacidad de Producción en el cual conste que el establecimiento
fabricante cumple las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control
de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los
productos que allí se elaboran. Así mismo, los establecimientos fabricantes se
visitarán con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente,
con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las
cuales se otorgó el Certificado de Capacidad de
Producción.
Parágrafo
3°. Los
laboratorios farmacéuticos que a la fecha de entrada en vigencia del presente
decreto tengan vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, podrán
fabricar productos fitoterapéuticos, siempre y cuando cumplan los requisitos que
para su fabricación se señalan en la presente norma y sean elaborados en áreas
independientes o por campañas, pudiendo en consecuencia, solicitar la ampliación
de dicho certificado, en tal sentido.
Parágrafo
4°. Los
establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribución de
materias primas requerirán de certificado de capacidad de producción y sus
condiciones de funcionamiento serán materia de reglamentación por parte del
Ministerio de la Protección Social.
Artículo
4°.
Modifíquese el parágrafo 2° del artículo 8° del Decreto 2266 de 2004, el cual
quedará así:
"Parágrafo
2°. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o
establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima hará constar dicho
incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en la
respectiva acta de visita, copia que deberá entregarse al interesado al final de
la diligencia; en este caso el Invima programará, en un plazo máximo de tres (3)
meses, una nueva visita, a costa del interesado, para que este cumpla con los
requerimientos dejados por este Instituto. Para efectos de tarifa, esta visita
se tornará como "visita para verificación de requerimientos en capacidad de
producción por solicitud del interesado".
Cuando
del resultado de está última visita se determine que el laboratorio y/o
establecimiento no cumple con las BPM vigentes deberá presentar una nueva
solicitud de certificación, en un término no inferior a cuatro (4) meses
contados a partir de la fecha de esa visita y en este evento se expedirá la
resolución donde conste el incumplimiento dentro de los quince (15) días hábiles
siguientes a la fecha de la visita de certificación".
Artículo
5°.
Modifíquese el artículo 13 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará
así:
"Artículo
13. Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de
calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el
fabricante:
13.1.
Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto
control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y
garantice su identidad.
Este
proceso comprende:
13.1.1
Ensayos físicos:
a)
Características organolépticas;
b)
Características macroscópicas;
c)
Características microscópicas, cuando aplique;
d)
Porcentaje de materias extrañas;
e)
Pérdida por secado;
f)
Límite de metales pesados.
13.1.2
Ensayo físico-químico:
a)
Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos.
Para los
ensayos físicos y físico-químicos, se tendrán en cuenta los demás ensayos
descritos en las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal
esté incluido en ellas.
13.1.3
Ensayos microbiológicos: Conforme a lo establecido en el documento "METODOS DE
CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la Organización
Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
13.2. El
control de calidad de producto terminado, debe comprender las siguientes
actividades:
13.2.1
Inspección y muestreo.
13.2.2
Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen
promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.
13.2.3
Ensayos físico-químicos: Perfil cromatográfico o análisis
fotoquímicos.
13.2.4
Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento "MÉTODOS DE
CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la Organización
Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
El
control de calidad de producto en proceso se seguirá conforme a los numerales
13.2.1 y 13.2.2 del presente artículo.
Parágrafo
1º. Si el
material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el método y los
límites de aceptación para la distribución del tamaño de
partícula.
Parágrafo
2º. El
Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos
fitoterapéuticos o del material utilizado como materia prima de los mismos, para
verificar su calidad.
Parágrafo
3º. En el
control microbiológico del material de la planta medicinal utilizado como
materia prima y para el producto terminado, además de los ensayos para hongos y
levaduras deberá realizarse la determinación del número más probable de
coliformes totales que no será más de tres (3) por gramo y comprobando ausencia
de coliformes fecales, además que se realizará la determinación de
microorganismos patógenos cuando el producto lo requiera".
Artículo
6º.
Modifíquese el parágrafo 2º del artículo 15 del Decreto 2266 de 2004, el cual
quedará así:
"Parágrafo
2º. La modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar y
vender no aplica por su naturaleza a los productos fitoterapéuticos
tradicionales. Estas modalidades, se aplicarán a los demás productos
fitoterapéuticos".
Artículo
7º.
Modifíquese el parágrafo del artículo 16 del Decreto 2266 de 2004, el cual
quedará como parágrafo primero y adiciónese el parágrafo segundo al mismo
artículo, así:
"Parágrafo
1º. Para efectos de garantizar la vigilancia y control de los productos de
que trata el presente decreto, la codificación de los registros será para las
prepa raciones Farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFMantepuesto
al año de expedición, para productos fitoterapéuticos tradicional:
PFTantepuesto al año de expedición y para los productos fitoterapéuticos de
uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de
expedición.
Parágrafo
2º. La
condición de venta de que trata el literal n) del presente artículo será
realizada de conformidad con lo establecido en la Resolución 886 de 2004 o la
norma que la modifique adicione o sustituya".
Artículo
8º.
Deróguese el parágrafo transitorio y modifíquense los literales f), i) y p) y
los incisos del numeral 26.1 del artículo 26 del Decreto 2266 de 2004, los
cuales quedarán así:
"f)
Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador o huella
cromatográfica (utilizado para el control de calidad del material de la planta
medicinal);
i)
Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta
medicinal, extractos o tinturas que deberán incluir ensayos de autenticidad
(caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica),
ensayos físicoquímicos que garanticen pureza e integridad incluyendo
identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según
recomendaciones de OMS, pesticidas, ensayos microbiológicos y otras
determinaciones establecidas en las farmacopeas y los textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la planta
medicinal está incluido en ellos;
p)
Documentación del estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y demás
requisitos de que trata la Resolución 2514 de 1995 o la norma que la adicione,
modifique o sustituya, en lo pertinente a los estudios de estabilidad de corto o
largo plazo y presentación de resultados. En todo ningún caso, a los productos
fitoterapéuticos objeto del presente decreto se les otorgará una vida útil
superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de
envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí
establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4)
años.
Para el
desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterapéuticos
donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad terapéutica, el
material de la planta medicinal o su preparación se considera como la sustancia
activa, para lo cual se deben seguir los lineamientos establecidos por la
Organización Mundial de la Salud en el documento de Buenas Prácticas de
Manufactura para productos medicinales herbarios y sus actualizaciones. En todo
caso, no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se
alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una
vida útil superior a la aquí establecida, la cual no deberá ser superior a
cuatro (4) años.
Los
requisitos enunciados en los literales g), h), i), j); k), l) y m) de este
artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción
(historia del lote). Como mínimo, se deben elaborar dos (2) lotes piloto. Según
la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser
del nivel de laboratorio o industrial.
El
interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su
costa, que el requisito de presentación de los registros de producción se surta
mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad
autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá
presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al
expediente.
En todos
los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros
de producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la
autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.
Para el
caso del material de plantas medicinales importadas, el requisito enunciado en
el literal e) del numeral 26.1 del presente artículo se surtirá mediante la
presentación de una certificación en tal sentido expedida por la autoridad
competente del país de donde se importa dicha planta
medicinal.
Si la
monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración de la
preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos de
referencia, el interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos
establecidos en una de las farmacopeas oficialmente
aceptadas.
Artículo
9º.
Modifíquese el numeral 2 del artículo 28 del Decreto 2266 de 2004, el cual
quedará así:
"2.
Pruebas de eficacia: Estudios clínicos y cuando sean pertinentes, pruebas
y medidas de la actividad farmacológica in vitro, o en modelos
animales".
Artículo
10. Modifíquense los literales e), h) y o) del numeral 35.2 y los parágrafos 1º
y 2º del artículo 35 del Decreto 2266 de 2004, los cuales quedarán
así:
"e)
Certificado de análisis del marcador o huella cromatográfica utilizados para el
control de calidad del material de la planta medicinal;
h)
Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta
medicinal, extractos o tinturas que deberán incluir ensayos de autenticidad
(caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica),
ensayos físico-químicos que garanticen pureza e integridad incluyendo
identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según
recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones establecidas en las
farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados en el presente
decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en ellos y los
ensayos microbiológicos;
o)
Documentación del estudio de estabilidad que soporte la vida útil solicitada y
las condiciones para su cumplimiento. De acuerdo con los estudios y demás
requisitos de que trata la Resolución 2514 de 1995 o la norma que la adicione,
modifique o sustituya en lo correspondiente a los estudios de estabilidad de
corto o largo plazo y presentación de resultados. En ningún caso, a los
productos fitoterapéuticos tradicionales se les otorgará una vida útil superior
a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural que
sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no podrá ser
superior a cuatro (4) años.
Para el
desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterapéuticos
donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad terapéutica, el
material de la planta medicinal o su preparación se considera como la sustancia
activa, para lo cual se deben seguir los lineamientos establecidos por la OMS en
el documento de Buenas Prácticas de Manufactura para productos medicinales
herbarios y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgará una vida útil
superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de
envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí
establecida, la cual no deberá ser superior a cuatro (4)
años.
Parágrafo
1º. Los
requisitos enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de este
artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción
(historia del lote). Como mínimo se deben elaborar dos (2) lotes
piloto.
Según la
capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser del
nivel de laboratorio o industrial.
El
interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su
costa, que el requisito de presentación de los registros de producción se surta
mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad
autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá
presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al
expediente.
En todos
los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros
de producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la
autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.
Parágrafo
2º. Si la
monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración de la
preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos de
referencia, el interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos
establecidos en una de las farmacopeas oficialmente
aceptadas".
Artículo
11.
Modifíquese el artículo 39 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará
así:
"Artículo
39. Del expendio de productos fitoterapéuticos. Los productos
fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se
podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, o establecimientos
expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados por la
autoridad sanitaria competente.
Parágrafo
1º. Los
productos fitoterapéuticos de venta libre o de venta sin fórmula facultativa se
podrán expender, además de los establecimientos antes citados, en tiendas
naturistas, en almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y
en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de
Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección
Social.
Mientras
se expiden las Buenas Prácticas de Abastecimiento, estos establecimientos
deberán cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el
fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que
garanticen que los productos objeto de este decreto conserven su calidad. En
todo caso, deberán estar ubicados en estantería independiente y separados de
otros productos.
Parágrafo
2º. No se
permitirá la venta ambulante al público de ningún producto fitoterapéutico, su
tenencia o venta en estas circunstancias deberá ser objeto de decomiso en forma
inmediata por la autoridad sanitaria competente".
Artículo
12. Modifíquese el artículo 43 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará
así:
"Artículo
43. De la autorización del envase. El Invima, con base en los
estudios de estabilidad deberá aprobar o no los envases de los productos objeto
del presente decreto, el cual se entenderá aprobado con la expedición del
correspondiente registro sanitario.
Prohíbase
el expendio y entrega al público de productos fitoterapéuticos en envase
diferente al autorizado por el Invima".
Artículo
13.
Elimínense los literales l) de los artículos 44 y 45 del Decreto 2266 de
2004.
Artículo
14. De los requisitos para la expedición del registro sanitario de los
productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados. Los
productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, deberán cumplir para
la expedición del registro sanitario bajo las modalidades de importar y vender o
importar, acondicionar y vender, además de los requisitos señalados en los
artículos 31, 32, 33, 34 y 36 del Decreto 2266 de 2004, con los
siguientes:
14.1.
Documentación legal:
a)
Cumplir con lo estipulado en los literales a), b), d), e), f), g) del numeral
35.1 del artículo 35 del Decreto 2266 de 2004 o de la norma que lo modifique,
adicione o sustituya;
b)
Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el
territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se
indique el nombre del producto, forma farmacéutica y
composición;
c)
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o de
conformidad con lo establecido en el artículo 1º del Decreto 162 de
2004;
d)
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro
sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según
sea el caso.
14.2
Documentación Técnica: Deberá cumplir con la documentación farmacéutica
enunciada en los literales b), c), e), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o)
del numeral 35.2 y de los parágrafos primero y segundo del artículo 35 del
Decreto 2266 de 2004 o de la norma que lo modifique adicione o
sustituya.
Parágrafo
1º. Los
productos que se importen a granel para envasar deberán ser sometidos a ensayos
de estabilidad local para lo cual el Invima autorizará la importación mínimo de
dos (2) lotes piloto industriales para tal efecto.
Los
establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos
fitoterapéuticos, deberán cumplir con las BPM previstas en el presente
decreto.
Parágrafo
2º. El contenido de la información de las etiquetas y empaques de los productos
de que trata el presente artículo deberá cumplir con lo establecido en el
artículo 45 del Decreto 2266 de 2004, o la norma que lo modifique adicione o
sustituya.
Artículo
15. De la autoridad sanitaria competente. Para
efectos de lo establecido en el Decreto 2266 de 2004 y el presente decreto, el
Invima en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de
Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerán la inspección, vigilancia y
control de los establecimientos que fabriquen, distribuyan, comercialicen,
expendan o vendan los productos fitoterapéuticos y adoptarán las medidas de
prevención y correctivas necesarias para su cumplimiento y las demás
disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, deberán adoptar las
medidas sanitarias de seguridad y aplicar las sanciones establecidas en los
artículos 576 y 577 de la Ley 9ª de 1979, de conformidad con lo señalado en el
Decreto 2266 de 2004.
Artículo
16. El
presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación, modifica en lo
pertinente los artículos 3º, 4º, 6º, 8º, 13, 15, 16, 26, 28, 35, 39, 43, 44 y 45
del Decreto 2266 de 2004, deroga el artículo 13 del Decreto 337 de 1998 y las
disposiciones que le sean contrarias.
.
PUBLÍQUESE
Y CÚMPLASE.
Dado en
Bogotá, D. C., a 28 de octubre de 2004.
ÁLVARO
URIBE VÉLEZ
El
Ministro de la Protección Social,
Diego
Palacio Betancourt.