RESOLUCION
004320
10/12/2004
“Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre”.
EI Ministro de la Protección Social, en ejercicio de las facultades legales, especialmente las conferidas en los artículos 79 del Decreto 677 de 1995, 49 del Decreto 2266 de 2004 y 2 del Decreto 205 de 2003, y
CONSIDERANDO:
Que el articulo 79 del Decreto 677 de 1995 establece que toda la información científica promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo alas condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en ese decreto y que los titulares del registro serán los responsables de cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva;
Que el
parágrafo 1º del articulo 79 del
mismo decreto excluye los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o
de venta libre de la prohibición de hacerles propaganda en la prensa, la
radiodifusión, la televisión, y en general; en cualquier otro medio de
comunicación y promoción masiva;
Que el
articulo 49 del Decreto 2266 de 2004 determina que la publicidad de los
productos fitoterapéuticos deberá ajustarse a lo establecido para los
medicamentos, según su condición de venta, de acuerdo con la normatividad
expedida por el Ministerio de la Protección Social;
Que
para proteger la salud publica, es indispensable regular los aspectos
relacionados con la promoción y publicidad de los medicamentos y productos
fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre;
Que el
articulo 47 del Decreto 205 de 2003 dispone que todas las referencias legales
vigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben
entenderse referidas al Ministerio de la Protección Social;
En
merito de lo expuesto,
RESUELVE:
Articulo
1°. Objeto y ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en
la presente resolución se aplicaran a la publicidad que se realice de todos los
medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa
o de venta libre y tiene por objeto brindar al consumidor pautas para educarlo
en el uso adecuado de los mismos.
Articulo
2°. Definiciones. Para efectos de la presente resolución se adoptan las
siguientes definiciones:
Anuncio:
Forma que adopta el mensaje publicitario independientemente del medió de
comunicación en el que se efectúe su difusión mediante aviso verbal o escrito,
cuyos contenidos incorporen imágenes, afirmaciones o frases publicitarias
objetivas, con arreglo a las condiciones de! registro sanitario y a las normas
técnicas y legales vigentes y a lo dispuesto en la presente
resolución.
Medicamento
y Producto Fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o de venta
libre:
Son
aquellos que el consumidor puede adquirir sin la mediación de una prescripción y
que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o
enfermedades leves debidamente reconocidas por los usuarios.
Medio
masivo:
Recurso publicitario por medio del cual se anuncia un producto en medios de
comunicación, revistas, periódicos, folletos, boletines, televisión, radio,
Internet, publicaciones comerciales,. vallas, medios de transporte, correo
directo, puntas de venta y cualquier otro medio dirigido al publico en
general.
Promoción.
Actividades informativas desplegadas por los fabricantes, titulares de los
correspondientes registros sanitarios, encaminadas a orientar al consumidor en
la selección de un determinado medicamento o producto fitoterapéutico.
Publicidad. Es
el conjunto de medios empleados para dar información sobre un medicamento o
producto fitoterapéutico en particular.
Articulo
3°. De la forma de publicidad. La publicidad de los
medicamentos y de los productos fitoterapéuticos de que trata la presente
resolución podrá realizarse en cualquier medio masivo de los que trata el
articulo 2° de la presente resolución.
Articulo
4°. Requisitos. La publicidad de medicamentos y productos
fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre deberá
cumplir con los siguientes requisitos:
1. Orientar
el uso adecuado del medicamento y del producto
fitoterapéutico.
2. Ser
objetiva, veraz y sin exagerar sus propiedades.
3. Señalar
las indicaciones o usos del medicamento o producto
fitoterapéutico
de venta sin prescripción
facultativa o venta libre, las cuales deben ser escritas en idioma castellano,
utilizando un lenguaje claro que no genere confusión a los consumidores.
5. Respetar
la libre competencia.
6. Prescindir
de términos técnicos, a menos que estos se hayan convertido en expresiones de
uso común.
7. Garantizar
quela publicidad de las bondades del medicamento o producto fitoterapéutico no
se contraponga a la promoción de hábitos saludables.
8. Garantizar
que la información no induzca a error por afirmación o por omisión a
prescriptores, dispensadores, ni a usuarios.
9. Ajustarse
a lo dispuesto en el registro sanitario del medicamento o del producto
fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o venta libre.
10. Utilizar
leyendas visibles, legibles en contraste y fijas cuando se trate de medios
audiovisuales e impresos.
11. Difundir
los mensajes en forma clara y pausada cuando se trate de medios radiales, y
12. No
emplear mecanismos que atraigan la atención de los menores de edad induciéndolos
al consumo de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin
prescripción facultativa o venta libre.
Parágrafo.
Cuando se trate de medicamentos o productos fitoterapéuticos de venta sin
prescripción facultativa o de venta libre que tengan varias indicaciones
terapéuticas, el lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, podrá autorizar la publicidad y/o promoción para una sola indicación,
siempre y cuando la misma no se entienda como exclusiva del medicamento o
producto fitoterapéutico, se deduzca de lo aprobado en el registro sanitario y
se presente con moderación científica, es decir, sin magnificarla o exagerar en
sus propiedades.
Articulo
5°. Solicitud de publicidad. La publicidad de medicamentos y
productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta
libre requiere autorización previa por parte del lnstituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con lo
establecido en el numeral 19 del articulo 4° del Decreto Ley 1290 de
1994,
para
lo cual el interesado deberá radicar la solicitud acompañada de los siguientes
documentos:
1. Formato
de solicitud firmado por el titular del registro sanitario o su apoderado,
debidamente acreditado para gestionar el tramite correspondiente.
2. Proyecto
de publicidad en original y dos capias, el cual deberá contener, como mínimo,
las siguientes leyendas:
a) "Es
un medicamento";
b) "No
exceder su consumo";
c)
"Numero de registro sanitario";
d)
"Leer indicaciones y contraindicaciones";
e) "Si
los síntomas persisten, consultar al medico".
3. Recibo de consignación en el cual conste
el pago
de la
tarifa correspondiente.
Paragrafo
1 °. Cuando la solicitud no este acompañada por los documentos exigidos se
procederá de conformidad con lo establecido en el articulo 11 del Código
Contencioso Administrativo.
Paragrafo
2°. Cuando se trate de publicidad emitida par radio se exigirán las
leyendas contenidas en los literales a), b) y e) del numeral 2 del presente
artículo.
Paragrafo
3°. Se exceptúan de la obligación de obtener autorización previa por
parte del lnstituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, los elementos recordatorios de
marca que no estén anexos al medicamento, en los cuales solo se indique la marca
del producto; y el material publicitario que realicen los canales de
distribución, en los cuales solo figure la fotografía del medicamento, sin
leyenda alguna, ya sea en su presentación original o en la presentación objeto
de la promoción.
Artículo
6º. Trámite de la solicitud de autorización de publicidad. Una vez radicada la
solicitud con sus respectivos soportes, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA en un término no superior a ocho (8) días
hábiles contados a partir de la fecha de la radicación, procederá a efectuar la
evaluación y adoptará la correspondiente decisión, la cual deberá ser notificada
al interesado
en un
termino no superior a ocho (8) días hábiles contados a partir de la fecha de la
radicación, procederá a efectuar la evaluación y adoptara la correspondiente
decisión, la cual deberá ser notificada al interesado.
Cuando
la información suministrada no fuere suficiente para decidir sobre la solicitud
presentada, el lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, dentro de los cinco (5)
días
hábiles siguientes a la radicación de la misma, deberá requerir al interesado de
conformidad con lo establecido en los artículos 12 y 13 del Código Contencioso
Administrativo.
Dentro
de los ocho (8) días hábiles siguientes a la radicación de la información
adicional solicitada, el lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, deberá decidir si niega o aprueba la solicitud de publicidad.
Parágrafo.
Contra la decisión que niegue o apruebe una autorización de publicidad
procederán los recursos de vía gubernativa establecidos en el articulo 50 del
Código Contencioso Administrativo. Articulo 7°. Vigencia de la autorización
de la publicidad. La publicidad autorizada tendrá una vigencia igual a la
del registro sanitaria, salvo cuando el registro sanitaria sea modificado y la
publicidad no se ajuste a la modificación efectuada.
Parágrafo.
El lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
revocara la autorización de publicidad, cuando sea manifiestamente contraria a
las normas que regulan la materia, no conserve los criterios que se tuvieron en
cuenta para la condición de comercialización del producto y cuando no se ajuste
a las condiciones del registro sanitario vigente.
Cuando
se trate de situaciones que puedan ser subsanadas, se comunicara al interesado
para que dentro del termino de cinco (5) días hábiles se allane a corregirla. En
caso contrario, se procederá de conformidad con lo establecido en el inciso
anterior.
Articulo
8°. Autorización de promociones. Solo se podrán autorizar las promociones
de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción
facultativa ó venta libre, cuando se trate de:
1. Empaque
con contenido adicional del mismo medicamento ó producto fitoterapéutico.
2. Cupones
de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento o
producto fitoterapéutico, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.
3. Empaques
acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento o
producto fitoterapéutico.
4. Elementos
recordatorios de marca acompañados al medicamento o producto fitoterapéutico.
Estas promociones no requieren autorización previa del lnstituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sin perjuicio de la facultad que
tienen las autoridades competentes de ejercer las acciones de vigilancia y
control posterior.
Paragrafo
1 °. Las presentaciones comerciales de los medicamentos y productos
fitoterapéuticos de que trata la presente resolución que sean objeto de
promociones, deberán corresponder a las presentaciones comerciales autorizadas
por el lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Paragrafo
2°. En ningún caso se podrá efectuar promoción de los medicamentos y productos
fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre, cuando
se trate de incentivos consistentes en dinero o en especie, dirigidas al
consumidor o al personal que expenda el medicamento o producto fitoterapéutico
al público.
Articulo
9°. Responsabilidad. Los titulares de registros sanitarios que incumplan
las disposiciones señaladas en la presente resolución estarán sujetos a la
aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y a las sanciones previstas en
la Ley 98 de 1979 y en las normas que la desarrollen, modifiquen, adicionen o
sustituyan.
Articulo
10. Control y vigilancia. Le corresponde al lnstituto Nacional de
Medicamentos y Alimentos, Invima, y a las Direcciones Territoriales de Salud o
las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control
sobre dichos productos, adoptar las medidas sanitarias de prevención y
correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y las demás
disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, adelantar los procesos
sancionatorios y fijar las sanciones a que haya lugar en los términos previstos
en el Decreto 677 de 1995 y en las normas que lo adicionen, modifiquen o
sustituyan.
Parágrafo.
Las autoridades anteriormente señaladas deberán ordenar la suspensión inmediata de la
publicidad expedida por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos,
Invima, sin perjuicio de las sanciones establecidas en las normas
vigentes.
Artículo
11 Medicamentos Homeopáticos de venta libre. Cuando la Comisión Revisora del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de
conformidad con los criterios
señalados en la Resolución 886 de 2004, o la norma que la modifique,
adicione o sustituya, determine que un medicamento homeopático es de venta
libre, su publicidad se regirá por las disposiciones señaladas en la presente
resolución.
Artículo12
Transitorio.
La
publicidad de medicamentos y producto fitoterapéuticos de venta sin prescripción
facultativa o venta libre que se encuentre autorizada y no se ajuste a lo
establecido en a presente resolución, tendrá un plazo de seis (6) meses, para
dar cumplimiento a la misma. En caso contrario, se dará aplicación a lo indicado
en el articulo 7° de la presente resolución, sin perjuicio de la imposición de
las sanciones a que haya lugar.
Articulo
13. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación y
deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial las contenidas en
la Resolución 114 de 2004.
Publiquese
y cumplase.
Dada
en Bogota, D. C., a 10 de diciembre de 2004.
El
Ministro de la Protección Social,
Diego
Palacio Betancourt.
(C.F.)