INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
Mediante
la cual se acogen unos conceptos
EL
DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS
En
ejercicio de las facultades legales, especialmente las conferidas por el decreto
1290 de 1994
Que este
Instituto tiene la obligación de ejercer el control y vigilancia y expedir los
Registros Sanitarios para que ciertos productos puedan ser comercializados,
envasados, importados, exportados, producidos, semielaborados en todo el
territorio Nacional, de conformidad con el Decreto – Ley 100 de 1993 articulo
245 y el Decreto 1290 de 1994 articulo 2 y 4.
Que
debido a los innumerables problemas surgidos con la llamada DROGA BLANCA, en lo
relacionado con la expedición del Registro Sanitarios por parte del INVIMA, es
necesario establecer los eventos en los cuales se les exige o no este
requisito.
Que para
tal efecto la Comisión Revisora conceptuó que la Droga Blanca es la materia
prima para preparar formula magistrales, tales como: Aceite de Almendras, Aceite
de Manzanilla, Aceite Mineral, Ácido Borico, Alumbre en Barra o en Pasta,
Azufre, Bicarbonato de Sodio, Borax, Glicerina Pura, Sal de Nitro, Sulfato de
Magnesio, Storaque, Vaselina Pura, Agua de Rosas, Formol, Ácido Aceitico,
Amoniaco, Sal Nitro, Sulfato de Cobre, Blanco de Zinc, Sulfato de Soda, Sal
Bigua, Azul de Metileno y otros.
Que son
medicamentos oficiales aquellos productos preparados según las farmacopeas
oficiales tales como: Alcohol Yodado, Yodo, Solución Tópica de Yodo, Solución
Fuerte de Yodo, Tintura de Thimerosal, Thimerosal Solución Tópica, Tintura de
Benjuí, Glicerina Carbonatada y Aceite de Ricino.
Que
debido a sus uso, comercialización y formulación esto productos se expenden, en
algunos casos, en forma farmacéutica dosificadas y con indicaciones
terapéuticas.
Que en
nuestra legislación todo producto que se expenda con indicación terapéutica, se
considera un medicamento.
Que en
merito de lo anterior, este Instituto,
ARTICULO
PRIMERO: Acoger
el concepto de Drogas Blanca, mencionado en la parte motiva, la cual no necesita
de Registro Sanitario para su comercialización y aceptar con la denominación de
Materias Primas productos tales como: Ácido Acético, Amoniaco, Formol, Agua de
Rosas, Sal Nitro, Sulfato de Cobre, Blanco de Zinc, Sulfato de Soda, Sal Bigua,
Azul de Metileno, Aceite de Almendras, Aceite de Manzanilla, Aceite Mineral,
Ácido Bórico, Alumbre en Barra o en Pasta, Azufre, Bicarbonato de Sodio, Bórax,
Glicerina Pura, Sal de Nitro, Sulfato de Magnesio, Storaque, Vaselina Pura y
otros.
PARÁGRAFO:
No
obstante, estos productos en el proceso de elaboración, semielaboracion, envase,
etc, deben cumplir las Condiciones Higiénico-Técnicas locativas, que serán
vigiladas por el Instituto.
ARTICULO
SEGUNDO: Los
productos mencionados anteriormente que se expenden con forma farmacéutica
dosificada y con indicaciones terapéuticas, serán considerados
Medicamentos y así se tramitara su Registro Sanitario.
ARTICULO
TERCERO: Para
efecto de la expedición del Registro Sanitario, los Productos denominados
oficiales tales como: Alcohol Yodado, Yodo, Solución Tópica de Yodo, Solución
Fuerte de Yodo, Tintura de Yodo, Tintura Fuerte de Yodo, Tintura de Thimerosal
Solución,Thimerosal Solución Tópica, Tintura de Benjuí, Glicerina carbonatada y
Aceite de Ricino, serán clasificados como Varios, con base en lo analizado por
la Comisión Revisora en Septiembre de 1999.
ARTICULO
CUATRO: La
presente Resolución rige a partir de la fecha de su
publicación.
Dada en
Santafe de Bogota D.C., a los 30 SET 1999
Directora
General (E)- INVIMA