DECRETO
NUMERO 4725 DE 2005 (diciembre 26)
por
el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano.
El
Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones
constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del
artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 564 de la Ley 09 de 1979,
el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 42.3 del artículo 42 de la
Ley 715 de 2001,
DECRETA
CAPITULO
I
Disposiciones
generales
Artículo
1°. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto,
regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase,
empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación,
comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano,
los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas
naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio
nacional.
Parágrafo.
Se exceptúan del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, los
dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de diagnóstico in
vitro.
Artículo
2°. Definiciones. Para efectos de aplicación del presente decreto, se
adoptan las siguientes definiciones:
Accesorio.
El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma
conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de
conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del
mismo.
Acondicionamiento.
Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y
rotula para su distribución.
Advertencia.
Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o
empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los
dispositivos médicos.
Buenas
Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM: Son los procedimientos y
métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque,
almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano.
Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional,
responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de
calidad asociados con el dispositivo médico.
Certificado
de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto
administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta
el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o
acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que
garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de
los mismos.
Certificado
de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, CCBPM. Es el acto
administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, para los fabricantes de dispositivos médicos, en el cual se
hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas
de Manufactura de Dispositivos Médicos expedidas por el Ministerio de la
Protección Social.
Concepto
Técnico de las Condiciones Sanitarias. Es el documento expedido por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el
cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación,
recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento
del establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de
los productos que allí se elaboran, el cual regirá hasta tanto se certifique el
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos,
BPM.
Dispositivo
Médico Activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una
fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la
generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa
mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos
activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna
modificación significativa, energía, sustancias u otros e lementos de un
dispositivo médico activo al paciente.
Dispositivo
Médico Activo Terapéutico. Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o
en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia.
Dispositivo
Médico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes
situaciones:
a)
Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se le
hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos
constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente
aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan
modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o
microbiológicas;
a)
Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, hubiere
sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas,
biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o
biológicos;
b)
Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida
útil del dispositivo médico, cuando aplique;
c)
Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere
sustituido el original, total o parcialmente;
d)
Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones;
e)
Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo
médico.
Dispositivo
médico combinado. Se considera dispositivo médico combinado, un dispositivo que
forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente
en esta combinación. Si la función principal tiene una acción farmacológica,
será evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las normas que lo
modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la función principal es la de ser
dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo dispuesto en el
presente decreto con la verificación de calidad y seguridad del
medicamento.
Dispositivo
médico destinado a investigaciones clínicas. Es cualquier dispositivo médico
para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones
efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
Dispositivo
médico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos
exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es
fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo
registro sanitario o permiso de comercialización.
Dispositivo
médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí
después de la intervención por un período no menor de treinta (30)
días.
Dispositivo
médico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del
cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie
corporal.
Dispositivo
médico invasivo de tipo quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que penetra en
el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica.
Para los
efectos del presente decreto, los dispositivos médicos distintos de los aludidos
en esta definición y cuya penetración no se produzca a través de uno de los
orificios corporales reconocidos, serán considerados productos invasivos de tipo
quirúrgico.
Dispositivo
médico quirúrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines quirúrgicos para
cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo
y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos
pertinentes.
Dispositivo
médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano,
cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso
en:
a)
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad;
b)
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia;
c)
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico;
d)
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e)
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido;
f)
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
Los
dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que
se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos.
Dispositivo
médico o equipo biomédico vital no disponible. Son aquellos indispensables e
irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente
o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su
comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no
son suficientes.
Dispositivos
con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con piel,
membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.
Dispositivos
de comunicación interna y externa. Incluyen los dispositivos que entran en
contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o
aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema
pulpa/dentina.
Dispositivo
médico terminado. Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser
usado y listo para su distribución comercial.
Dispositivo
médico sobre medida. Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la
prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un
paciente determinado.
Equipo
biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un
sólo uso.
Equipo
biomédico de tecnología controlada. Son aquellos dispositivos médicos sometidos
a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes
situaciones:
a) De
acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad
asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación,
instalación, manejo y su destino previsto;
b) Los
prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y
tecnológicos;
c) Los
que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares
que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas
en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
d) Que
corresponda a equipo usado o repotenciado;
e) Que
para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior
a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III
conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los
parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
El
Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo,
clasificar como equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los
enunciados en el presente artículo, a los equipos de las clases I y IIa
previstas en el presente decreto, cuando las necesidades del Sector así lo
requieran.
Equipo
biomédico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no
tengan más de dos (2) años desde la fecha de su
fabricación.
Equipo
biomédico en demostración. Es aquel equipo biomédico nuevo, que se utiliza para
promover la tecnología.
Los
equipos biomédicos en demostración importados pueden ser nacionalizados en los
términos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la
modalidad de importación temporal y sólo pueden ser certificados por su
fabricante o su representante en Colombia.
Equipo
biomédico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de
cinco (5) años de servicio desde su fabricación o
ensamble.
Equipo
biomédico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y
que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas
por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen
con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual
fue construido.
Equipo
biomédico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de
experimentación que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en
demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por
el organismo nacional competente o su homólogo en el país de
origen.
Estabilidad.
Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales en
el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de
calidad.
Estudio
clínico. Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención
de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los
dispositivos médicos y/o identificar cualquier reacción adversa, con el objeto
de comprobar su seguridad y/o eficacia.
Etiqueta:
Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el
dispositivo médico.
Fabricante.
Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico.
El
fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las
etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un
tercero.
Fecha de
expiración o caducidad. Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se
garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su
utilización.
Finalidad
prevista. La utilización a la que se destina el dispositivo médico según las
indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las
instrucciones de utilización y/o material publicitario, las cuales deben ser
acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en el permiso
de comercialización.
Importación
temporal de equipo biomédico a corto plazo. Es aquella que se realiza cuando el
equipo biomédico se importa para atender una finalidad específica que determine
su corta permanencia en el país. El plazo máximo de importación será de seis (6)
meses contados a partir del levante de la mercancía, prorrogables por la
autoridad aduanera por tres (3) meses más.
Importación
temporal de equipo biomédico a largo plazo. Es aquella que se realiza cuando se
trate de equipo biomédico contemplado como un bien de capital, sus piezas y
accesorios necesarios para su normal funcionamiento que vengan en el mismo
embarque. El plazo máximo de esta importación será de cinco (5) años contados a
partir del levante de la mercancía.
Incidente
adverso. Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
Inserto.
Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones
para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo
médico.
Lote.
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto
procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda
esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación,
el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se
caracterice por la homogeneidad que se busca en el dispositivo médico. El lote
puede ser subdividido.
Modelo.
Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se
identifica el diseño y la composición de un equipo
biomédico.
Número
de lote o serie. Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie
de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar
todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su
producción y permitiendo su trazabilidad.
Permiso
de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada. Es el
documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar
el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente
decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un
equipo biomédico controlado.
Precauciones.
Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo
médico.
Referencia.
Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y
que corresponde a un mismo titular y fabricantes.
Registro
sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento
tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y
sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona
natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar,
procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
Seguridad.
Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores
posibilidades de causar efectos adversos.
Semielaborar.
Todo proceso de fabricación que permita la obtención de un dispositivo médico
hasta su envase o empaque.
Servicio
de soporte técnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen
funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como de
mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre
otras.
Sistema
nervioso central. Para efectos de este decreto se entiende como sistema nervioso
central, el encéfalo, la médula espinal y las meninges.
Sistema
circulatorio central. Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar,
aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida común, arteria carótida
externa e interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, vena cordis
(coronaria mayor y senocoronaria), vena pulmonar, vena cava superior e
inferior.
Tarjeta
de implante. Documento donde se registra el nombre y modelo del dispositivo
médico, número de lote o número de serie, dirección del fabricante, el nombre de
la institución en donde se realizó el implante y la fecha del mismo, así como la
identificación del paciente.
Tecnovigilancia.
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los
dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo
asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición.
Uso a
corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
período de hasta treinta (30) días.
Uso
prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
período de más de treinta (30) días.
Uso
transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos
de sesenta (60) minutos.
Artículo
3°. Estudios técnicos. En desarrollo del numeral 9 del artículo 4° y
artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, podrá realizar los estudios técnicos y las comprobaciones analíticas
necesarias de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología
controlada, con el fin de verificar sus condiciones de calidad a través de una
entidad pública o privada.
La
facultad de que trata el inciso anterior, se ejercerá sin perjuicio de que el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, pueda
reasumir la función de realizar directamente los estudios técnicos y las
comprobaciones analíticas necesarias de los dispositivos médicos y equipos
biomédicos de tecnología controlada.
Artículo
4°. Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los
dispositivos médicos. Los dispositivos médicos deberán cumplir con los
requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les
sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.
Al
seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la
utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicará los siguientes
requisitos, en el orden que se indica a continuación:
a)
Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente
al diseño y a la fabricación);
b)
Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que
fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan
eliminarse;
c)
Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta
eficacia de las medidas de protección adoptadas.
Parágrafo
1°. Los dispositivos médicos contemplados en el presente decreto deberán
comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse de forma tal que su
utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los
pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen en
las condiciones y con las finalidades previstas.
Los
dispositivos médicos deberán ofrecer las indicaciones que les haya atribuido el
fabricante, es decir, estar diseñado s y fabricados de manera que puedan
desempeñar sus funciones tal y como el fabricante las haya
especificado.
Parágrafo
2°. Mientras dure el período de validez previsto por el fabricante, los
principios de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos no deberán
alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico, la salud
y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, cuando el producto
se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones
normales de utilización.
CAPITULO
II
Clasificación
de los dispositivos médicos
Artículo
5°. Clasificación. La clasificación de los dispositivos médicos realizada
por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el
uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de
varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de
invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Se
deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las
reglas establecidas en el artículo 7° del presente decreto, dentro de las
siguientes clases:
Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan
un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase
IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.
Clase
Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.
Clase
III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesión.
Artículo
6°. Criterios de clasificación. La aplicación de las reglas de
clasificación se regirá por la finalidad prevista de los dispositivos
médicos:
a) Si un
dispositivo médico se destina a utilizarse en combinación con otro dispositivo
médico, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por
separado del producto con el que se utilicen;
b) Los
soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan
influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma
categoría;
c) Si un
dispositivo médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una
parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación, su
utilización específica más crítica;
d) Si
para el mismo dispositivo médico, son aplicables varias reglas teniendo en
cuenta las funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que
conduzcan a la clasificación más elevada.
Artículo
7°. Reglas de clasificación. Para clasificar un dispositivo médico se
tendrán en cuenta las siguientes reglas:
A.
DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS
Regla 1.
Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo
que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.
Regla 2.
Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases
destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán
parte de la clase IIa; siempre que:
a)
Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase
superior;
b) Estén
destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u
otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos
corporales.
En todos
los demás casos se incluirán en la clase I.
Regla 3.
Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de
otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase
IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o
intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirán en la clase
IIa.
Regla 4.
Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, se clasificarán en:
a) La
clase I, si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la
compresión o para la absorción de exudados;
b) La
clase IIb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda
intención;
c) La
clase IIa, en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicos
destinados principalmente a actuar en el microentorno de una
herida;
B.
DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS
Regla 5.
Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios
corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no
estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán
en:
a) La
clase I, si se destinan a un uso transitorio;
b) La
clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano
o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase
I;
c) La
clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano
o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en
cuyo caso, se incluirán en la clase IIa.
d) Todos
los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un
producto activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase
IIa.
Regla 6.
Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
transitorio se incluirán en la clase IIa, salvo que:
a)
Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la
clase I;
b) Se
destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso,
se incluirán en la clase IIb;
c) Se
destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran
parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
d) Se
destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro,
si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo
de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
e) Se
destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas
partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase
III.
Regla 7.
Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
a corto plazo se inclui rán en la clase IIa, salvo que tengan por
finalidad:
a)
Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se
incluirán en la clase IIb;
b)
Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se
incluirán en la clase IIb;
c)
Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo,
en cuyo caso, se incluirán en la clase III;
d)
Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso
central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;
e)
Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en
cuyo caso, se incluirán en clase III.
Regla 8.
Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos
de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que se
destinen a:
a)
Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase
IIa;
b)
Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o
el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase
III;
c)
Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo
caso, se incluirán en la clase III;
d)
Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo
caso, se incluirán en la clase III;
C.
REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
ACTIVOS
Regla 9.
Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o
intercambiar energía se incluirán en la clase IIa, salvo si sus características
son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con
el mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza,
la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso, se incluirán
en la clase IIb.
Todos
los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los
productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir
directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase
IIb.
Regla
10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán
en la clase IIa, siempre que:
a) Se
destinen a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
caso en el cual, son excluidos los productos cuya función sea la iluminación del
organismo del paciente en el espectro visible;
b) Se
destinen a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos
radiactivos;
c) Se
destinen a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos
fisiológicos vitales, a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia
de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros,
por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la
actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para
la vida del paciente, en cuyo caso, se incluirán en la clase
IIb;
d) Los
dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se
destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los
productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente
en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase
IIb.
Regla
11. Todos los dispositivos médicos activos dest inados a administrar
medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos
del mismo, se incluirán en la clase IIa, salvo que ello se efectúe de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la
parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso, se
incluirán en la clase IIb.
Regla
12. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la clase
I.
D.
REGLAS ESPECIALES
Regla
13. Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integral una
sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un
medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la
de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.
Regla
14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para
la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto
sexual, se considerarán dispositivos médicos de la clase IIb, a menos que sean
dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso,
se incluirán en la clase III.
Regla
15. Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección,
limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se
incluirán en la clase IIb.
Todos
los productos que se destinen específicamente a la desinfección de dispositivos
médicos, se incluirán en la clase IIa.
La
presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de
dispositivos médicos que no sean lentes de contacto mediante acción
física.
Regla
16. Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro
de imágenes radiográficas de diagnóstico, se incluirán en la clase
IIa.
Regla
17. Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirán
en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén
destinados a entrar en contacto únicamente con piel
intacta.
Regla
18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se
incluirán en la clase IIb.
CAPITULO
III
Buenas
prácticas de manufactura y certificados de capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento de los dispositivos médicos
Artículo
8°. Buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos. Los
establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar
dispositivos médicos, para su funcionamiento, deben cumplir con las Buenas
Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) que para el efecto expida
el Ministerio de la Protección Social.
Artículo 9°. Expedición del certificado de
buenas prácticas de manufactura. Corresponde al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos,
debiendo verificar su implementación y cumplimiento mediante la realización de
visitas periódicas.
Artículo
10. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los
Dispositivos Médicos, CCAA. Todos los establecimientos importadores y
comercializadores de los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos
de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los cuales serán
establecidos por el Ministerio de la Protección Social.
Artículo
11. Expedición del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento. Corresponde al Institu to Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento, debiendo verificar su implementación y
cumplimiento mediante la realización de visitas
periódicas.
Artículo
12. Plan de Implementación Gradual. Todos los establecimientos
fabricantes de dispositivos médicos de que trata el presente decreto, deben
presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, dentro del año siguiente a la adopción o expedición de las Buenas
Prácticas de Manufactura por parte del Ministerio de la Protección Social, un
plan de implementación gradual para su cumplimiento, que no exceda los dos (2)
años, que permita la implementación de desarrollo y aplicación de las BPM, el
cual estará sujeto a verificación por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima.
Vencido
el término señalado para el cumplimiento de las BPM, los fabricantes o
responsables del dispositivo médico que no cumplan con lo dispuesto en el
presente decreto, estarán sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y las
sanciones contempladas en la ley.
Los
establecimientos que requieran del Certificado de Capacidad de Almacenamiento
y/o Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, CCAA, dentro de los seis (6)
meses a la adopción o expedición de los requisitos para la obtención del
certificado, deberán presentar un plan de implementación gradual para su
cumplimiento, que no exceda de un (1) año.
Parágrafo.
Mientras se implementan las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá el Concepto
Técnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizará visitas de
inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos
médicos, con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas,
técnicas y locativas y de control de calidad.
Artículo
13. De los requisitos para la solicitud de visita de inspección para
certificar buenas prácticas de manufactura y la capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento. Para la
apertura de un establecimiento fabricante de dispositivos médicos, deberá
presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, una solicitud de
visita de inspección para certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura de Dispositivos Médicos y/o la Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento, según sea el caso, a la cual se le deberá adjuntar la
siguiente documentación:
a)
Nombre del propietario o representante legal del
establecimiento;
b)
Nombre o razón social y dirección del establecimiento;
c)
Certificado de constitución y representación legal del establecimiento o el
certificado mercantil para persona natural, expedida por la Cámara de Comercio,
el cual debe tener una fecha de expedición inferior a treinta (30)
días;
d)
Técnicas de control y garantía de calidad del producto y del proceso de
fabricación;
e)
Organigrama del establecimiento fabricante;
f) Plano
arquitectónico de la distribución del establecimiento
fabricante;
g) Lista
del equipo con que se dispone;
h) Lista
de dispositivos médicos a elaborar, junto con la información pertinente que los
describa;
i)
Comprobante del recibo de consignación por valor de la visita, de acuerdo con el
Manual Tarifario vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima;
j) A
juicio del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
se podrá s olicitar documentación adicional necesaria para la
visita.
Para el
caso del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA,
no se requiere cumplir con lo previsto en los literales d) y
h).
El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, practicará
la visita al establecimiento en un tiempo no superior a noventa (90) días
hábiles contados a partir de la fecha en que se entrega la solicitud, siempre y
cuando, la documentación se presente completa.
Cuando
del resultado de la visita se establezca que la entidad no cumple con las Buenas
Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, o con la capacidad de
Almacenamiento y Acondicionamiento, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, deberá dejar constancia por escrito de tal
hecho y realizará las recomendaciones pertinentes, las cuales deberán ser
subsanadas por el interesado en un término no mayor a sesenta (60) días. Una vez
efectuadas las recomendaciones, se deberá solicitar una nueva visita de
verificación con el fin de que sea expedido el concepto de
cumplimiento.
Si
efectuada la visita de verificación, no se da cumplimiento a las recomendaciones
de acuerdo con la visita efectuada por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, se entenderá desistida la solicitud y, por
consiguiente, se deberá iniciar nuevamente el trámite.
Una vez
expedido el Certificado Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos,
BPM, o el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA,
y si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad
sanitaria competente encuentra que posteriormente, el establecimiento no cumple
con las condiciones técnicas y sanitarias establecidas en las normas legales
vigentes, procederá a aplicar medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere
lugar, sin perjuicio de la imposición de las sanciones que considere
procedentes.
Parágrafo.
El cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, de los establecimientos fabricantes de
los productos objeto del presente decreto, se expedirá especificando las áreas
de producción y el tipo de producto autorizado a fabricar.
Artículo
14. Certificación de un área de producción nueva. Cuando la persona
natural o jurídica responsable de un establecimiento ya cuente con Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos y requiera de la
apertura o ampliación de un área de producción nueva, deberá contar, para su
autorización, con la certificación expedida por la autoridad sanitaria
competente, sobre la evaluación del área para la cual se solicita, acompañada
del acta de visita respectiva. En este caso, la certificación se expedirá
siguiendo el mismo procedimiento previsto para la expedición de la certificación
de iniciación de labores de un establecimiento.
Artículo
15. De la vigencia de los certificados. Los Certificados de Cumplimiento
de Buenas Prácticas y de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento,
tendrán una vigencia de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su
expedición.
Dichos
certificados podrán renovarse por un período igual al de su vigencia inicial,
para lo cual, se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes
nuevas.
CAPITULO
IV
Régimen
de Registros Sanitarios
Artículo
16. Registro sanitario. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que
no sean de tecnología controlada de clases IIb y III, requieren para su
producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por
el Institu to Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo
el cumplimiento de los requisitos técnicos--científicos, sanitarios y de calidad
previstos en el presente decreto.
Artículo
17. Registro sanitario automático. Los dispositivos médicos y equipos
biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases I y IIa, requieren
para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario automático
expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en el presente
decreto.
Artículo
18. Documentación para la evaluación técnica de los dispositivos médicos y
equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada. La evaluación
técnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante,
del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las
características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la
funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación
indicado.
Para
solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información, la cual
deberá estar firmada por el responsable de la fabricación:
a)
Formulario debidamente diligenciado avalado por el director técnico, en el cual
debe indicar:
1.
Nombre genérico o marca del dispositivo médico.
2.
Presentación comercial.
3.
Nombre de la industria fabricante.
4.
Modalidad de registro.
5. Vida
útil. Cuando aplique.
6.
Clasificación de acuerdo al riesgo.
7.
Indicaciones y usos.
8.
Indicar el código internacional (ECRI, GMDN u otro de igual reconocimiento
internacional).
9.
Advertencias, precauciones y contraindicaciones;
b) Copia
de la certificación del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su
equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, podrá verificar las condiciones de calidad cuando lo considere
pertinente;
c)
Descripción del dispositivo médico: Listado de partes principales de que está
hecho el producto y su composición cuando aplique, especificaciones,
funcionamiento, información descriptiva;
d)
Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas. Resumen de los documentos de
verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o certificado de
análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los
valores o rangos de aceptación. En caso de equipos biomédicos, se requiere
establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes
específicos para los mismos;
e)
Método de esterilización, cuando aplique;
f)
Método de desecho o disposición final del producto, cuando
aplique;
g) Artes
finales de las etiquetas e insertos, según lo dispuesto en el presente
decreto;
h)
Cuando se trate de equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o
del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y
mantenimiento en idioma castellano, así como el compromiso de su presentación al
requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al
momento de la adquisición de los equipos biomédicos;
i)
Cuando sea necesario solicitar información adicional para evaluar la seguridad
del dispositivo médico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, previa justificación técnica podrá solicitar dicha
información;
j) Los
dispositivos de clases IIa, IIb y III deberán allegar la información científica
necesaria que respalde la seguridad del producto y un análisis de riesgos del
dispositivo médico según sus indicaciones, lista de normas específicas aplicadas
total o parcialmente si es del caso y descripción de soluciones adoptadas para
cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y
funcionamiento;
k) Los
dispositivos de clases IIb y III deberán allegar estudios clínicos sobre el uso
para demostrar la seguridad y efectividad;
l)
Certificado de venta libre bajo los parámetros de establecidos en el literal b)
del artículo 29 del presente decreto.
Parágrafo
1°. La dirección técnica de los establecimientos dedicados a la fabricación de
dispositivos médicos estará a cargo de un profesional con experiencia específica
o especialización en el campo.
Parágrafo
2°. El cumplimiento de los reglamentos técnicos dictados por el Ministerio de la
Protección Social para los dispositivos médicos, cuando haya lugar a ello, será
requisito obligatorio en el proceso de obtención del registro
sanitario.
Artículo
19. De la evaluación legal. La evaluación legal comprende el estudio
jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la
concesión del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que
regulan dichas materias. La información y documentación que debe presentar el
peticionario para esta evaluación es la siguiente:
a)
Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita
el registro, prueba de existencia y representación legal del fabricante y/o del
titular;
b) Poder
para gestionar el trámite, el cual podrá ser otorgado a un abogado, si es del
caso;
c)
Recibo por derechos de expedición del registro sanitario.
Artículo
20. Del contenido del registro sanitario y del registro sanitario automático.
Todo acto administrativo a través del cual se conceda a los dispositivos
médicos y equipo biomédico que no sean de tecnología controlada un registro
sanitario, deberá contener como mínimo la siguiente
información:
a)
Número del registro sanitario antecedido por la sigla DM;
b)
Vigencia del registro sanitario;
c)
Nombre y domicilio del titular del registro sanitario;
d)
Nombre del producto;
e)
Nombre y domicilio del laboratorio o establecimiento
fabricante.
f) Tipo
de dispositivo médico y su clasificación según el riesgo;
g)
Composición cualitativa según el caso;
h) Uso o
indicaciones del producto;
i)
Modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario;
j)
Nombre y domicilio del importador;
k)
Presentaciones comerciales autorizadas;
l)
Observaciones si las hay (referencias, sistemas y subsistemas, modelos
autorizados, precauciones especiales e indicación de la vida útil del producto,
cuando aplique).
Artículo
21. Procedimiento para la obtención del registro sanitario. Para efectos
de obtener el registro sanitario, el interesado deberá seguir el siguiente
procedimiento:
a)
Diligenciar el formato para la obtención del registro sanitario, el cual será
suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar
la documentación técnica y legal exigida en este decreto;
b)
Radicar la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificará que esté completa. En c aso
contrario, se dejará constancia, en concordancia con lo dispuesto en el Código
Contencioso Administrativo. Este procedimiento no requerirá
abogado;
c) En
caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información entregada, se
solicitará por una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los
noventa (90) días siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento.
Si dentro de este plazo no se allega, se entenderá que se desiste de la petición
y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento de la
solicitud del registro sanitario, sin que haya lugar a la devolución del dinero
correspondiente a la tarifa.
Parágrafo.
La autoridad sanitaria podrá exigir muestras en cualquier momento o tomarlas del
mercado para que se le realicen los análisis técnicos pertinentes, sin que la
presentación de las mismas se constituya en un requisito para la expedición del
registro sanitario.
Artículo
22. Procedimiento para la obtención del registro sanitario automático.
Para la obtención del registro sanitario automático se deberá seguir el
siguiente procedimiento:
a) El
interesado deberá radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud a la cual anexará la
documentación técnica y legal exigida para la expedición del registro sanitario
automático. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, verificará que los requisitos exigidos estén
completos;
b)
Cuando se cumpla con todos los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los dos (2) días siguientes a la
evaluación de los documentos allegados, expedirá el acto administrativo
correspondiente;
c) Si la
documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se rechazará
de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dará
aplicación a lo dispuesto en el artículo 11 y subsiguientes del Código
Contencioso Administrativo.
Parágrafo.
De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad
sanitaria competente podrá verificar en cualquier momento la información
suministrada para la obtención del registro sanitario automático, teniendo en
cuenta el riesgo del dispositivo médico.
Si del
resultado de la verificación, la autoridad sanitaria requiere información
adicional, podrá solicitarla al interesado por una sola vez, quien tendrá un
plazo de noventa (90) días hábiles para allegar dicha información. Si en este
término no se adjunta la información se entenderá que el registro queda
suspendido y, por lo tanto, sin efectos. Trascurridos tres (3) meses luego de la
suspensión del registro sanitario, sin que se corrija la situación, el registro
será cancelado.
CAPITULO
V
De los
equipos biomédicos de tecnología controlada
Artículo
23. Permiso de comercialización. Los equipos biomédicos de tecnología
controlada para su producción, importación, exportación, comercialización y
venta en el país requieren el permiso de comercialización, el cual se otorgará
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de
acuerdo con los requisitos y procedimiento señalados en el presente
decreto.
Los
equipos biomédicos de tecnología controlada que utilizan radiaciones, deberán
contar con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia,
para el manejo de esta clase de equipos.
Artículo
24. De los requisitos para el permiso de comercialización. Para la
obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos fabricados e
importados además de la documentación para la obtención de los registros
sanitarios de que trata el presente decreto, se deberá anexar la siguiente
documentación, adicional:
a)
Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad
internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o
internacional con experiencia y reconocimiento. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, definirá las entidades
reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de
origen;
b)
Nombre y ubicación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en
donde se instalará el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso
de que aún no se haya comercializado.
c)
Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los
equipos, en el cual conste lo siguiente:
1. Que
el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación.
2. Las
indicaciones y los usos del equipo biomédico.
3. Que
está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio
de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del
equipo si es inferior.
4. Que
proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los
operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento.
5. Que
suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento
en el idioma de origen y en castellano.
Parágrafo
1°. En el caso de las importaciones, en reemplazo del certificado de calidad
indicado en este artículo, el importador podrá presentar certificado o
constancia de sistema de calidad del fabricante, expedida por una entidad
nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo en la
que se especifique el cumplimiento de normas de calidad en la fabricación de
equipos biomédicos, acompañado de una declaración de conformidad, en la que se
indique el modelo del equipo que se va a importar y certificado de venta libre
del producto.
Parágrafo
2°. El permiso de comercialización emitido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá amparar varios modelos de
equipo de una misma marca y tecnología, siempre y cuando el concepto técnico así
lo disponga.
Parágrafo
3°. El titular del permiso de comercialización de equipos biomédicos
clasificados como de tecnología controlada, deberá elaborar un informe anual, en
el cual se especifique la cantidad de equipos importados, fabricados y vendidos,
serie de cada equipo, su ubicación geográfica e institucional y reportes de
efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al
respecto, así como la información que de conformidad con el control de esta
tecnología, las autoridades competentes requieran. La omisión o inexactitud en
el suministro de esta información dará lugar a las sanciones establecidas en el
presente decreto.
El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, recopilará
esta información, así como la relacionada con equipamiento y la remitirá al
Ministerio de Protección Social.
Parágrafo
4°. Los repuestos para el mantenimiento y soporte técnico de los equipos
biomédicos importados, deberán contar con el permiso de comercialización de los
equipos biomédicos que se pretendan reparar, mantener o
soportar.
Las
empresas cuyo objeto social incluya la importación de repuestos para equipos
biomédicos específicos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta clase de
repuestos.
Artículo
25. Del contenido del permiso de comercialización. Toda certificación
mediante la cual se conceda un permiso de comerc ialización para equipos
biomédicos de tecnología controlada, deberá contener como mínimo, la siguiente
información:
a)
Número del permiso de comercialización antecedido de la sigla
EBC;
b)
Vigencia del permiso;
c)
Nombre y domicilio del titular del permiso de
comercialización;
d)
Nombre del producto;
e)
Nombre y domicilio del establecimiento fabricante;
f)
Nombre y domicilio del importador;
g) Tipo
de equipo biomédico y su clasificación según el riesgo;
h)
Sistemas y subsistemas principales que integran el equipo
biomédico;
i) Uso o
indicaciones del producto;
j)
Precauciones especiales y otros;
k)
Modalidad bajo la cual se otorga el permiso de
comercialización;
l)
Modelos autorizados.
Artículo
26. Suspensión del permiso de comercialización. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá suspender la importación y
venta de equipo biomédico catalogado como dispositivo médico de tecnología
controlada, cuando se demuestre que existe riesgo para la salud humana
individual o colectiva.
CAPITULO
VI
Disposiciones
comunes a los registros sanitarios y permisos de
comercialización
Artículo
27. Modalidades. Los registros sanitarios para los dispositivos médicos y el
permiso de comercialización para los equipos biomédicos de tecnología
controlada, se expedirán para las siguientes modalidades:
1.
Fabricar y vender.
2.
Importar y vender.
3.
Importar, empacar y vender.
4.
Importar, semielaborar y vender.
Parágrafo
1°. La modalidad del registro señalada en el numeral 2 del presente artículo
comprende por sí misma la posibilidad de exportar.
Parágrafo
2°. La modalidad del registro contenida en el numeral 4 del presente artículo
corresponde a la de importar, ensamblar y vender.
Artículo
28. Amparo de varios dispositivos médicos en un mismo registro sanitario.
Los dispositivos médicos con la misma clasificación de riesgo, uso y
denominación genérica que pertenezcan a un mismo titular y fabricantes que
presenten diferencias en cuanto a propiedades organolépticas, tamaño o
características que no modifiquen significativamente su indicación o que sean
empleados en conjunto conformando lo que se puede denominar un sistema o kit, se
podrán amparar bajo un sólo registro sanitario según la clase de dispositivo
médico.
Artículo
29. De los registros sanitarios para los dispositivos médicos y del permiso
de comercialización para los equipos biomédicos de tecnología controlada
importados. Para la expedición de registros sanitarios de dispositivos
médicos o permisos de comercialización de los equipos biomédicos de tecnología
controlada importados, se deberá seguir el procedimiento señalado para la
expedición del registro sanitario, registro sanitario automático o permiso de
comercialización según corresponda, teniendo en cuenta los siguientes requisitos
adicionales:
a) Un
historial comercial del dispositivo médico que referencie algunos países en los
cuales el dispositivo médico se vende y alertas involucradas con dicho
dispositivo;
b)
Certificación de la autoridad competente del país de origen en el que conste que
el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización en el
territorio del país de origen. En el caso de que el producto que se desee
importar no se utilice en el país de origen se deberá anexar adicionalmente, el
certificado de la entidad sanitaria que conste que se vende libremente en un
país de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte
América, Canadá, Japón y Australia), o con los países en donde exista acuerdo de
mutuo reconocimiento;
c)
Prueba de constitución, existencia y representación legal del titular,
fabricante e importador expedido por el organismo competente en el país de
origen;
d)
Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca a
quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular del permiso de
comercialización.
Parágrafo.
En el caso de que sea necesario adicionar la información suministrada, se
requerirá por una sola vez al interesado para que la suministre, para lo cual,
el solicitante contará con un término de noventa (90) días, contados a partir de
la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el
interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la
petición y en consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, procederá a declarar el desistimiento de la petición y a la
devolución del expediente al peticionario. Tal situación no da lugar a la
devolución del dinero correspondiente a la tarifa pagada.
Artículo
30. Modificaciones de los registros sanitarios. Los registros sanitarios
no podrán ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el
dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o
cuando la modificación implique cambios en el diseño, en la composición química
del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura. En los
demás casos, las modificaciones que conlleven el cambio del contenido del acto
administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario, se deberá radicar
ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
una solicitud anexando los respectivos documentos técnicos y/o legales que
sustenten la modificación correspondiente junto con el respectivo recibo de
pago, dentro de los treinta (30) días hábiles anteriores a la fecha en que
inicie la comercialización con dicha modificación.
Una vez
el peticionario radique la información requerida, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contará con un término de
treinta (30) días hábiles para dar respuesta a la
solicitud.
Se podrá
realizar modificación al registro sanitario cuando se trate de una mínima
modificación en los accesorios que no afecte la seguridad y efectividad del
dispositivo médico o del equipo biomédico que no sea de tecnología
controlada.
Parágrafo.
Cuando se trate de los equipos biomédicos de tecnología controlada que posean
permiso de comercialización, cualquier modificación o ajuste requerirá de un
nuevo concepto técnico.
Artículo
31. Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización.
Los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán una
vigencia de diez (10) años contados a partir de la expedición del acto
administrativo correspondiente.
El
titular de dichos registros o permisos podrá solicitar su cancelación en
cualquier momento.
Artículo
32. De las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de
comercialización. Las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de
comercialización se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición
en lo que hace referencia a las evaluaciones técnica y legal. Para las mismas,
se podrá realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de
elaboración, cuando sea del caso y del cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura para Dispositivos Médicos, BPM, vigentes.
Los
registros sanitarios y permisos de comercialización de que trata el presente
decreto se renovarán bajo el mismo número que tenía inicialmente pero seguida de
la letra R, adicionada con el número 1, 2 y así
sucesivamente.
La
solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con tres (3) meses de
anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de
comercialización.
Toda
solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de comercialización
que no sea presentada en el término previsto, se tramitará como nueva
solicitud.
Parágrafo
1°. Si se hubiere vencido el respectivo registro sanitario o permiso de
comercialización sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la
solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el
término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país,
ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dará a los
interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a
seis (6) meses. Si transcurrido este plazo, existen productos en el mercado, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenará
su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente
decreto.
Parágrafo
2°. Si la información científica que reposa en el expediente no ha cambiado y
continúa vigente en el momento de solicitar la renovación, no se deberá anexar
nuevamente, y en su lugar, el titular allegará una declaración en tal
sentido.
Artículo
33. Del objeto de la revisión. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá ordenar en cualquier momento o a
solicitud del Ministerio de la Protección Social, la revisión de un dispositivo
médico o equipo biomédico de tecnología controlada amparado por un registro
sanitario o permiso de comercialización, con el fin de:
a)
Determinar si el dispositivo médico y equipo biomédico de tecnología controlada
y su comercialización se ajustan a las disposiciones sobre la
materia;
b)
Actualizar las especificaciones, procesos y validación de los procesos, de
acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo
de los dispositivos médicos y los demás productos objetos de este decreto,
cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente;
c)
Adoptar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o
internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de
los dispositivos médicos y equipos biomédicos de que trata el presente decreto,
detectados durante la comercialización de los mismos, que pongan en peligro la
salud de los usuarios.
Artículo
34. Del procedimiento para la revisión. El procedimiento a seguir en el
caso de revisión de un dispositivo médico o equipo biomédico de tecnología
controlada, será el siguiente:
a)
Mediante resolución motivada expedida por el Director General del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de
la Comisión Revisora del Invima o del Ministerio de la Protección Social, de
acuerdo con la clasificación del dispositivo médico o equipo biomédico, se
ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados
con registro sanitario, registro automático o permiso de comercialización. Esta
decisión deberá notificarse a los interesados con el fin de que presenten los
estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que
consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión. El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
determinará el término para la presentación de la sust entación a que haya
lugar;
b) Si de
los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir
terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a
estos, conforme lo dispone el Código Contencioso
Administrativo;
c)
Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, la entidad
competente podrá realizar los análisis del producto que considere procedente,
solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las
autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del
caso y tenga relación con las circunstancias que generan la
revisión;
d) Con
fundamento en lo anterior, en la información y en los documentos a que se
refiere el literal a) del presente artículo, previo concepto del Ministerio de
la Protección Social o de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, mediante resolución motivada el
Invima adoptará la decisión del caso, la cual deberá notificar a los
interesados;
e) Si de
la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las
normas sanitarias, procederá a adoptar las medidas pertinentes y a iniciar los
procesos sancionatorios a que haya lugar.
CAPITULO
VII
Disposiciones
comunes a los capítulos anteriores
Artículo
35. Requerimientos generales para los equipos biomédicos de tecnología
controlada. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos precedentes,
cuando se trate de equipos biomédicos de tecnología controlada, se deberán tener
en cuenta los siguientes requisitos:
a) Las
personas naturales o jurídicas que adquieran equipos biomédicos deberán contar
en todo momento, con los manuales de operación, funcionamiento y mantenimiento,
los cuales serán provistos en forma obligatoria por el distribuidor en el
momento de la entrega del equipo;
b) El
titular o importador del equipo biomédico deberá garantizar, la capacidad de
ofrecer servicio de soporte técnico permanente durante la vida útil del mismo,
así como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y
calibración que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad
establecidos inicialmente por el fabricante;
c) Las
empresas productoras de equipos biomédicos, sus representantes en el país y
titulares de permiso de comercialización, deberán contar con responsables
técnicos, con título universitario y/o especialización en el área específica
para los procesos de adquisición, instalación y mantenimiento de este tipo de
tecnología;
d) Los
productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal, que sus
características y funciones según la utilización prevista, no se vean alteradas
durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y
datos facilitados por el fabricante.
Artículo
36. Dispositivos médicos y equipo biomédico de tecnología controlada
prototipo. El dispositivo médico y equipo biomédico de tecnología controlada
prototipo nacional o importado, sólo podrá ser autorizado para fines de
investigación y experimentación y, en ningún caso, podrán ser empleados en la
atención de salud.
Para la
importación de prototipos de dispositivos médicos y equipos biomédico de
tecnología controlada, se requerirá de concepto técnico otorgado por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo
con lo contemplado en las disposiciones vigentes sobre investigación en
salud.
El
Ministerio de la Protección Social definirá los requisitos mínimos para el
desarrollo y utilización de prototipos de dispositivos médicos y equipos
biomédicos de tecnología controlada d e producción
nacional.
Artículo
37. Dispositivos médicos considerados como equipo biomédico usado o
repotenciado. Se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de
equipo biomédico usado clase I o IIa, los cuales serán considerados como de
tecnología controlada.
No se
podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado
de clases IIb y III.
Para la
comercialización y venta en el país de equipos biomédicos usados clase I o IIa,
previo a su registro de importación, deberá anexar la siguiente
documentación:
a) Los
requisitos establecidos para el permiso de
comercialización;
b)
Certificado expedido por el fabricante o su representante en el país de origen o
importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de
fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operación y funcionamiento,
incluyendo sus sistemas de seguridad;
c)
Número de serie del equipo;
d) Fecha
de fabricación del equipo.
Se
permitirá el ingreso al país de equipos biomédicos repotenciados clase I, IIa,
IIb y III siempre y cuando cumplan con los requisitos del equipo biomédico y se
acompañen de la certificación de buen funcionamiento emitida por el fabricante
legal o su representante en el país y anexando la misma documentación exigida
para los equipos biomédicos usados. Estas importaciones serán consideradas como
de tecnología controlada.
El
repotenciamiento de ninguna manera podrá alterar el diseño inicial del equipo y
el fabricante o su representante oficial, o el repotenciador autorizado por el
fabricante deberá garantizar que el equipo biomédico cuenta con las mismas
características y efectividad del equipo cuando estaba
nuevo.
Solo se
podrá importar o comercializar equipos repotenciados por el fabricante o el
repotenciador autorizado.
Parágrafo
1°. Se excluyen de lo previsto en este artículo, todos los dispositivos médicos
diseñados para ser utilizados una sola vez.
Parágrafo
2°. Los equipos biomédicos que ingresen al país a través de una donación,
deberán ser destinados única y exclusivamente a una Institución Prestadora de
Servicios de Salud y no deberán encontrarse en etapa de experimentación; además
deberán ajustarse a las normas aduaneras vigentes en el país y no podrán ser
comercializados ni utilizados con fines lucrativos.
Parágrafo
3°. Los equipos donados nuevos correspondientes a las clases I, IIa, IIb y III
que cualquier Institución Prestadora de Servicios de Salud, importe, adquiera o
reciba, serán de importación controlada y deberán cumplir con lo dispuesto en el
presente decreto.
Parágrafo
4°. El Ministerio de la Protección Social reglamentará lo relacionado con la
importación de equipo biomédico usado, remanufacturado y/o repotenciado en el
país. Hasta tanto el Ministerio de la Protección Social no expida la
reglamentación pertinente, el equipo biomédico repotenciado o remanufacturado se
considerará como equipo usado.
Artículo
38. Posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su
mantenimiento. En la etapa de posventa de los equipos biomédicos, la
responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante
o su representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el
propietario o tenedor.
En la
etapa de posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos,
el fabricante o importador deberá ofrecer los servicios de verificación de la
calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y repuestos, así como
la capacitación requerida tanto en operación como en mantenimiento básico del
equipamiento. El te nedor será responsable del correcto funcionamiento del
dispositivo médico considerado equipo biomédico, el cual deberá garantizarlo de
manera directa o contratando los servicios del fabricante o el importador o con
un tercero según los parámetros establecidos en el presente
decreto.
El
propietario o tenedor del equipo biomédico deberá asegurarse que su uso y
funcionamiento estén de acuerdo con lo establecido en los manuales entregados
por el fabricante en el momento de la venta del mismo, así como de su
calibración y mantenimiento.
Parágrafo
1°. Las Entidades Promotoras de Salud no podrán contratar con Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud que no lleven control de registros del
mantenimiento, verificación de calibración y demás requerimientos establecidos
por el fabricante para el funcionamiento seguro del equipo biomédico con el cual
se prestará el servicio de salud. La autoridad sanitaria competente verificará
que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud cumplan con esta
obligación.
Parágrafo
2°. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud sólo podrán contratar el
mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de
tecnología controlada con terceros, cuando estos demuestran capacidad técnica
para la prestación de este tipo de servicios. En este caso, los terceros serán
los responsables del funcionamiento del equipo.
Parágrafo
3°. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán llevar registros
de las actividades de mantenimiento realizadas por ellas o por terceros para la
programación y control de los dispositivos médicos considerados equipos
biomédicos de tecnología controlada. Dichos registros podrán ser solicitados por
las autoridades sanitarias, cuando estas lo estimen
pertinente.
Artículo
39. Recurso humano para el mantenimiento de los dispositivos médicos
considerados equipos biomédicos. Toda persona jurídica o natural que preste
servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos
biomédicos de Clases IIb y III, deberá contar con un responsable técnico, el
cual deberá ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o
personal técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la
entidad sanitaria competente.
Artículo
40. Dispositivos médicos implantables. Sin perjuicio de lo señalado en el
presente decreto para los dispositivos médicos implantables, las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud deberán diligenciar la tarjeta de implante por
triplicado, la cual deberá indicar como mínimo, lo
siguiente:
a)
Nombre y modelo del producto;
b)
Número de lote o número de serie;
c)
Nombre y dirección del fabricante;
d)
Nombre de la institución donde se realizó la implantación y fecha de la
misma;
e)
Identificación del paciente (número de la cédula de ciudadanía, número de
pasaporte), y será diligenciado por la IPS una vez
implantado.
Parágrafo.
Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clínica del paciente,
otro será facilitado al mismo y otro será remitido a la empresa suministradora.
En el caso de que se haya dispuesto un registro nacional de implantes, este
último ejemplar o copia del mismo, se enviará al registro nacional por la
empresa suministradora.
Artículo
41. Importación de materia prima. Para la importación de materias primas
que requieren de registro sanitario para la fabricación de los productos de que
trata el presente decreto, el interesado deberá presentar ante Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo fotocopia del registro sanitario y del certificado
analítico de la mat eria prima, la cual estará sujeta a control y vigilancia por
parte de la autoridad sanitaria competente.
Artículo
42. Registro de personas responsables de la comercialización de equipos
biomédicos de tecnología controlada. Todo comercializador de equipos
biomédicos de tecnología controlada, deberá notificar a las autoridades de salud
competentes su domicilio y la descripción de los productos
comercializados.
Artículo
43. Registro de importación. Para el respectivo registro de importación
de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, el
importador deberá anexar el respectivo registro sanitario o permiso de
comercialización según el caso.
En el
registro de importación debe especificarse la marca y modelos de los
dispositivos médicos a importar y si los mismos son nuevos o
usados.
Artículo
44. Documentos expedidos en el extranjero. Cuando los documentos exigidos
en el presente decreto sean expedidos en el extranjero y correspondan a
información oficial, deberán estar autenticados por el respectivo cónsul
colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o si es el caso, con
sello de Apostillé, en cumplimiento de los artículos 65 y 259 del Código de
Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano
requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos tendrá
la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no
establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año.
Artículo
45. Demostraciones. En las ferias, exposiciones y demostraciones podrán
presentarse productos que no cumplan las disposiciones del presente decreto
siempre que estén autorizados previamente para este fin. Estos productos no
pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que no cuenten con el
correspondiente registro sanitario o permiso de comercialización. Tales
demostraciones no podrán nunca implicar la utilización de productos en
pacientes, cuando no hayan sido aprobadas en el país de origen o en países de
referencia.
Artículo
46. De la comercialización. En aras de la protección y la garantía de la
salud de la comunidad, los titulares de los registros sanitarios de que trata el
presente decreto y de los permisos de comercialización de equipos biomédicos de
tecnología controlada otorgados a partir de su vigencia, dispondrán de un plazo
de treinta y seis (36) meses para comercializar el producto, contados a partir
de la fecha del acto administrativo o código respectivo que los haya concedido.
La no comercialización dentro de este término, dará lugar a la cancelación
automática del mismo.
El
titular de un registro sanitario o permiso de comercialización que por motivos
plenamente justificados, no pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta,
deberá manifestar tal circunstancia en un término no superior a un (1) mes
contado a partir del vencimiento del plazo, ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria
competente. Dicha entidad podrá proceder en tal caso, por una sola vez, a fijar
un nuevo término para la comercialización del producto mediante resolución
motivada.
Artículo
47. De la permanencia e información de los productos o de los
comercializadores en el mercado. Los titulares de los respectivos registros
sanitarios o de los permisos de comercialización de los productos objeto del
presente decreto, que deseen retirar sus productos del mercado, deberán
informarlo previamente al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima.
Los
titulares del permiso de comercialización de los equipos biomédicos de
tecnología controlada que ya no tengan representación en Colombia, deberán
garantizar en el país, el soporte técnico del caso durant e el tiempo de
vigencia del permiso.
Artículo
48. De las medidas especiales. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá autorizar excepcionalmente la
importación de productos terminados de que trata el presente decreto, sin haber
obtenido el correspondiente registro sanitario o permiso de comercialización.
Para ello se requerirá una solicitud acompañada de un certificado que demuestre
la venta libre expedido por la autoridad competente del país de origen, la
prueba de la constitución, existencia y representación del peticionario, el
certificado de calidad del producto, en los siguientes
casos:
a)
Cuando se presenten circunstancias de calamidad o emergencia determinadas por el
Ministerio de la Protección Social;
b)
Cuando se trate de dispositivos médicos o equipos biomédicos de tecnología
controlada respecto de los cuales el Ministerio de la Protección Social o el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, haya
autorizado investigación clínica en el país, previo concepto del Comité para la
Evaluación, Seguimiento y Reglamentación de la Tecnología en Salud del
Ministerio de la Protección Social o la Sala Especializada de Insumos para la
Salud y Productos Varios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima;
c)
Cuando se trate de dispositivos médicos o equipos biomédicos vitales no
disponibles, salvo en los casos en que los mismos estén en fase de investigación
clínica o que cuenten con sustitutos en el mercado. Para este caso, se requerirá
adicionar el nombre completo del paciente y el resumen de la historia
clínica.
La
importación de los dispositivos médicos o equipos biomédicos vitales no
disponibles podrá realizarse por cualquier persona.
Artículo
49. Idioma de la información técnica y científica. La información técnica
o científica podrá ser allegada en inglés con traducción oficial al idioma
castellano.
Artículo
50. De la venta. El Ministerio de la Protección Social reglamentará lo
relacionado con los establecimientos autorizados para la venta de los productos
de que trata el presente decreto.
CAPITULO
VIII
Empaque,
etiquetado y publicidad
Artículo
51. Empaque. Los sistemas de empaque deberán ser tales que conserven el
producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El
material y diseño del contenedor, deberá asegurar:
a) El
mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta
que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación
adecuada;
b) Un
riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y extracción del
contenido;
c) Un
riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y
almacenaje;
d)
Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente
vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue
abierto;
e) El
empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o
similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril.
Artículo
52. Requisitos específicos del etiquetado y rotulado. Los fabricantes de
dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada deberán
aplicar requisitos específicos para el etiquetado y rotulado que para el efecto
expida el Ministerio de la Protección Social.
Artículo
53. Disposiciones generales del etiquetado. Para la información referida
en las etiquetas, se establecen las siguientes disposiciones
generales:
a) La
información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, se
debe suministrar en el propio dispositivo, y/o en el empaque de cada unidad, y/o
en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual
de cada unidad, la información se debe establecer en el folleto, el inserto del
empaque o en otro medio suministrado con uno o con múltiples
dispositivos;
b) El
formato, contenido y ubicación del etiquetado deben ser apropiados para el
dispositivo en particular y para el propósito con que se
fabricó;
c) El
uso de símbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta siempre y
cuando, la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta de
comprensión por parte del paciente o usuario;
d) La
información sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministrarán al
usuario en diversos medios y a través de documentos impresos, mediante una
pantalla de visualización integrada al dispositivo, por medios magnéticos u
ópticos, etc. Cualquiera que sea el o los medios, la información se deberá
dirigir a la población prevista de usuarios;
e) Las
instrucciones de uso se deben escribir en términos de fácil comprensión por
parte del usuario.
Artículo
54. Información en etiquetas de envase. En las etiquetas de envase deberá
llevar como mínimo, en idioma castellano la información que se relaciona a
continuación:
a)
Nombre del producto;
b)
Número de lote o serie;
c) Fecha
de expiración cuando sea el caso;
d)
Número del registro sanitario o permiso de
comercialización;
e)
Fabricante y /o importador con domicilio;
f)
Leyendas especiales tales como “estéril”, “usar solo una
vez”.
Artículo
55. Información general. De acuerdo al tipo de dispositivo médico y
cuando aplique, el etiquetado deberá contener lo
siguiente:
a) El
nombre genérico o marca y la dirección del fabricante, así como el propósito
previsto y la población de pacientes y usuarios del dispositivo cuando sea del
caso;
b) En el
caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el empaque o las
instrucciones de uso, contengan además, el nombre y dirección bien sea del
importador en el país o del representante autorizado por el
fabricante;
c) Datos
para que el usuario identifique el dispositivo y cuando sea pertinente, el
contenido de cualquier empaque;
d)
Indicación del código o número de lote (en dispositivos desechables de uso
único) o el número de serie (en los dispositivos que funcionan con
electricidad), según el caso, que permita las acciones adecuadas para rastrear y
conseguir los dispositivos y componentes desmontables;
e)
Indicación de la fecha hasta la cual el dispositivo se pueda utilizar con
seguridad, expresado en términos de año y mes (en los dispositivos desechables
de uso único), según el caso;
f) En el
caso de dispositivos diferentes a aquellos cubiertos en el literal (d) del
presente artículo y según lo adecuado para el tipo de dispositivo médico, una
indicación de la fecha de fabricación. Esta indicación se puede incluir en el
código de lote o número de serie;
g) Toda
condición especial para el almacenamiento y/o manipulación sobre el empaque
exterior;
h) Toda
advertencia y/o precaución que se deba tomar;
i) El
funcionamiento que haya propuesto el fabricante y todo efecto secundario no
deseable;
j) La
información necesaria para verificar si el dispositivo está instalado en forma
adecuada y puede funcionar correcta y seguramente, además de detalles sobre la
naturaleza y fr ecuencia de su mantenimiento preventivo, la sustitución de
elementos de consumo, así como aspectos relacionados con la calibración
necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con seguridad durante
su vida útil;
k) Los
detalles de cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de que el
dispositivo se pueda utilizar (tal es el caso de la esterilización, montaje
final, calibración, etc.);
l)
Indicación de que el dispositivo está esterilizado, así como las instrucciones
necesarias en caso de daño del empaque esterilizado y según el caso, la
descripción de los métodos para una nueva esterilización;
m)
Indicación de que el fabricante ha especificado que el dispositivo se debe
utilizar sólo una vez;
n)
Indicación de que el dispositivo es específicamente para investigaciones
clínicas y/o de funcionamiento previas a su lanzamiento al
mercado;
o)
Indicación de que el dispositivo está destinado sólo para efectos de
presentación o demostración;
p) Si el
dispositivo se va instalar o conectar a otros dispositivos o equipos médicos con
el fin de que funcione según su propósito previsto, suficientes detalles de sus
características para identificar el dispositivo o equipo correcto que se deberá
usar para obtener una combinación segura;
q) Si el
dispositivo es implantable, información concerniente a cualquier riesgo en
particular relacionado con su implantación;
r)
Información referente a los riesgos de interferencia recíproca planteados por la
presencia razonablemente prevista del dispositivo en el curso de investigaciones
o tratamientos (tal es el caso de la interferencia eléctrica por parte de
dispositivos electroquirúrgicos o la interferencia de campo magnético de equipos
de resonancia magnética);
s) Si se
trata de un dispositivo reutilizable, información sobre los procesos apropiados
para permitir la reutilización, incluidos limpieza, desinfección, empaque y
donde haya lugar, el método de reesterilización y cualquier restricción del
número de reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que deben ser
esterilizados antes de utilizarlos, las instrucciones de limpieza y
esterilización deben ser de tal naturaleza, que si se siguen correctamente, el
dispositivo cumpla con «los requisitos fundamentales de seguridad y
funcionamiento de los dispositivos médicos» contemplados en el artículo 4° del
presente decreto;
t) Si el
dispositivo emite radiaciones con fines médicos, los detalles de la naturaleza,
tipo, intensidad y distribución de esta radiación;
u) Las
instrucciones de uso también deben incluir, según el caso, detalles que permitan
al personal médico dar instrucciones al paciente sobre cualquier
contraindicación, advertencia o precauciones que deba
tomar;
v) Las
precauciones que se deben tomar en caso de cambios en el funcionamiento del
dispositivo;
w) Las
precauciones que se deben tomar en lo concerniente a la exposición, en
condiciones ambientales razonablemente previstas, a campos magnéticos,
influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o
variaciones de presión, aceleración, fuentes de ignición térmica, proximidad a
otros dispositivos, etc.
Artículo
56. Inserto. Cuando el dispositivo médico o equipo biomédico de
tecnología controlada lleve inserto, este contendrá, en castellano, la
información suficiente para asegurar la ejecución apropiada del procedimiento y
un uso seguro.
El
inserto se debe suministrar con el dispositivo médico o equipo biomédico de
tecnología controlada, sin que tenga que ir dentro del empaque del
mismo.
Artículo
57. De las etiquetas, rótulos y empaques de los dispositivos médicos
importados. Las etiquetas, rótulos y empaques de los dispositivos médicos
importados serán aceptados tal como se hayan establecido en el país de
origen.
En este
caso se requerirá de un rótulo o etiqueta adicional, en idioma castellano que
cumpla con lo previsto en las disposiciones generales sobre etiquetado y la
información en etiquetas de que trata los artículos 54 y 55 del presente
decreto, y adicionar tanto el nombre y domicilio del importador como el número
de registro sanitario o permiso de comercialización.
El
nombre y/o domicilio del importador, el número de registro sanitario y/o del
permiso de comercialización podrán proveerse mediante el uso de sticker, siempre
y cuando su utilización no cubra o tape ninguna de la información de la
etiqueta.
El
producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización
con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la
formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información
estará constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que
figuren en las instrucciones de utilización.
Artículo
58. De la información y publicidad. La información científica,
promocional o publicitaria de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de
tecnología controlada, será realizada de acuerdo a las condiciones de los
respectivos registros sanitarios o permisos de comercialización y las normas
técnicas legales vigentes y deberá ceñirse a la verdad, con evidencia científica
que así lo demuestre y por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que
pueda ofrecer su uso, en todo caso, no se podrá efectuar publicidad de
dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, en los
siguientes casos:
a)
Cuando no se apliquen las normas generales en materia de educación sanitaria o
terapéutica;
b) En
aquellas que induzcan a engaño o error;
c)
Cuando se impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras
marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
Parágrafo
1°. Los dispositivos médicos que hacen parte de la clase I podrán ser
publicitados en medios masivos de comunicación teniendo en cuenta las
especificaciones del registro sanitario automático.
Los
dispositivos médicos y equipos biomédicos de clases IIa, IIb y III destinados al
uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud o prescritos por ellos,
sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o
técnico. No obstante lo anterior, la autoridad sanitaria podrá autorizar otros
medios de anuncio, promoción o publicidad.
Parágrafo
2°. Los titulares y/o comercializadores de los correspondientes registros
sanitarios o permisos de comercialización, serán responsables por cualquier
trasgresión de lo establecido en el presente artículo y de las consecuencias que
puedan acarrear en la salud individual o colectiva.
CAPITULO
IX
Control
y vigilancia
Artículo
59. Obligación de informar a la autoridad sanitaria. Los establecimientos
fabricantes, los titulares de los correspondientes registros sanitarios y
permisos de comercialización, los usuarios y cualquier otra persona que tenga
conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hechos
relacionados con los mismos, es decir, que adviertan cualquier disfunción,
alteración de las características o de las funciones del producto, así como
cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido
dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o
de un usuario, deberá comunicarlo de manera inmediata a las Direcciones
Seccionales de Salud de la jurisdicción, con copia al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Cuando
los profesionales de la salud, las autoridades competentes, los fabricantes o
los responsables de los productos que trata el presente decreto, adviertan
cualquier disfunción, alteración de las características del producto, así como
cualquier alteración del etiquetado o del inserto que pueda o haya podido dar
lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de
un usuario, deberán comunicarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, y poner en conocimiento a la autoridad
competente.
Artículo
60. Notificación. Es obligación del titular del correspondiente registro
sanitario o permiso de comercialización o del fabricante o representante del
dispositivo médico o equipo biomédico de tecnología controlada y de los
usuarios, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido,
así como las falencias en el mantenimiento u otros requerimientos necesarios
para el óptimo funcionamiento y la seguridad relacionados con los dispositivos
médicos y equipos biomédicos que se comercializan en el
país.
Las
Direcciones Seccionales de Salud adoptarán las medidas necesarias para que se
registren y evalúen los datos sometidos a su conocimiento, con arreglo a lo
dispuesto en el presente decreto, sobre las circunstancias relacionadas
con:
a)
Cualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o alteración de las
características o de las funciones, así como cualquier inadecuación del
etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar
lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de
salud de un paciente o de un usuario;
b)
Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o a
las presentaciones de un producto por las razones indicadas en el literal a) que
haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos
que pertenezcan al mismo tipo.
En caso
de que las Direcciones Seccionales de Salud encuentren cualquier circunstancia
relacionada con los literales a) y b) del presente artículo, deberán informar al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de
los dos (2) días hábiles siguientes, para que tome las medidas
pertinentes.
Artículo
61. Del programa nacional de tecnovigilancia. El Ministerio de la
Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que
permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo,
proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y
mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las
autoridades sanitarias a nivel nacional y a la población en
general.
Artículo
62. Información sobre retiro del mercado de dispositivos médicos. El
fabricante o titular del registro o el distribuidor de los productos de que
trata el presente decreto, deberá informar al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, cuando ejecute medidas de prevención,
alerta de los productos del mercado, así como la difusión de advertencias
relacionadas con dispositivos médicos.
Artículo
63. De la trazabilidad de los dispositivos médicos. Los establecimientos
que importen o comercialicen dispositivos médicos deberán mantener la
documentación de los productos que distribuyan o destinen para su utilización en
el territorio nacional con el objeto de llevar la trazabilidad del producto, la
cual deberá contener, como mínimo, los siguientes datos: Nombre comercial del
producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición, fecha de envío
o suministro e identificación del primer cliente.
Artículo
64. Responsabilidad. Los titulares, fabricantes, importadores y
comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la
veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como
a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas
sanitarias.
Los
efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la
población usuaria de los dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o
condiciones establecidas, será responsabilidad de los titulares, fabricantes,
importadores y comercializadores.
Artículo
65. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, en coordinación con las Direcciones Departamentales o
Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerá las acciones de
inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención
y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en
el presente decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad
y adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones que se deriven de su
incumplimiento.
Parágrafo.
Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición
de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades
sanitarias competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, de
conformidad con lo establecido en el Decreto-ley 1355 de
1970.
Artículo
66. Visitas de inspección. Es obligación del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizar visitas periódicas o
cuando estime conveniente, a establecimientos fabricantes, distribuidores, etc.,
para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones higiénico,
técnico -sanitarias y de control de calidad, establecidas en el presente
decreto. Igualmente, se deberán verificar las condiciones en las cuales se
autorizó su comercialización.
Para los
dispositivos médicos clases IIb y III, se deberán realizar visitas como mínimo,
una vez al año. Para los dispositivos médicos clases I y IIa deberán realizar
visitas de acuerdo al riesgo y muestreos periódicos de los diferentes
productos.
De toda
visita realizada, se levantará un acta por triplicado indicando la situación
evidenciada y el concepto técnico de cumplimiento o no de los requisitos, la
cual deberá ser suscrita por los inspectores y el responsable del
establecimiento. En caso de que se niegue a suscribirla, se efectuará por
testigos.
Cuando
por efecto de la visita realizada por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, surjan aspectos que se deban corregir, el
Invima establecerá un plazo, sin perjuicio de las sanciones a que haya
lugar.
Artículo
67. De la toma de muestras de productos. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá recoger en cualquier momento, muestras
de los productos de que trata el presente decreto con el fin de ser evaluados en
aras del control y la vigilancia. El laboratorio fabricante o importador asumirá
los costos de los dispositivos médicos tomados como muestras en el
mercado.
Artículo
68. Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades de
inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento no cumple con
las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM -, o
del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA, según
fuere el caso, o si los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología
controlada no cumplen con las especificaciones técnicas que fueron reportadas
para la obtención de los respectivos registros sanitarios, y en general,
cualquier violación a las disposiciones de este decreto procederá a aplicar las
medidas sanitarias de seguridad correspondientes.
Artículo
69. Aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. La aplicación de
las medidas sanitarias de seguridad se efectuará por las autoridades competentes
de oficio o a solicitud de cualquier persona.
Una vez
conocido el hecho o recibida la información o la solicitud, según el caso, la
autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera
inmediata y establecerá si existe o no la necesidad de aplicar una medida
sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos
contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o de los riesgos que la
misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.
Establecida
la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad
sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que
origina, la violación de las disposiciones de este decreto y demás normas
sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la
medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de acuerdo con la gravedad de la
falta, de conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 09 de
1979.
Parágrafo
1°. Los productos, materias primas o equipos objeto de medida de decomiso podrán
ser destruidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, cuando resulte plenamente comprobado que se ocasiona un daño
para la salud.
En caso
de no ofrecer daño a la salud podrán ser destinados a una entidad sin ánimo de
lucro del sector salud. De esta diligencia se levantará acta en donde conste la
cantidad, características y destino final de los productos. En el evento de que
los mismos se destinen a una entidad sin ánimo de lucro se dejará constancia del
tal hecho y se anexará constancia de recibido por parte del
beneficiario.
Parágrafo
2°. Las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que
haya lugar, son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y
transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se
compruebe que han desaparecido las causas que las
originaron.
Artículo
70. Procedimiento para aplicación de las medidas sanitarias de seguridad.
Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse
un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y
las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse como
mínimo, la dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los
funcionarios que participan, las circunstancias que hayan originado la medida,
la clase de medida que se imponga, así como el señalamiento de las disposiciones
sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona
que atienda la diligencia.
Si la
persona que se encuentra en el lugar en el que se practica la diligencia se
niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma y la suscribirán
testigos.
Parágrafo.
Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera
inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual
deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la
medida.
Artículo
71. Inicio del proceso sancionatorio. El proceso sancionatorio se
iniciará de oficio o a solicitud del funcionario público, por denuncia o queja
debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de
haber sido adoptada una me dida sanitaria de seguridad.
Conocido
el hecho o recibida la denuncia o el aviso o aplicada la medida sanitaria de
seguridad, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente
investigación para verificar los hechos u omisiones constitutivas de infracción
a las disposiciones sanitarias.
La
autoridad sanitaria competente, podrá realizar todas aquellas diligencias que se
consideren conducentes, tales como, visitas, inspecciones sanitarias, toma de
muestras, pruebas de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de
dictámenes periciales y en general, todas aquellas que se consideren necesarias
para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación. El
término para la práctica de esta diligencia, no podrá exceder de dos (2) meses
contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente
investigación.
En caso
que la autoridad competente cuente con los elementos necesarios, deberá iniciar
el proceso y trasladar cargos inmediatamente, evento en el cual deberá seguir el
procedimiento establecido en el artículo sobre formulación de cargos de este
decreto.
El
denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento cuando el funcionario
competente designado para adelantar la respectiva investigación, lo considere
pertinente con el objeto de ampliar la información o aportar
pruebas.
Artículo
72. Cesación del proceso. Cuando la autoridad sanitaria competente
establezca con base en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no
existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas
técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento
sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un acto administrativo
que así lo declare y ordenará archivar el procedimiento sanitario contra el
presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o
a su apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará por edicto, de
conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso
Administrativo.
Artículo
73. Formulación de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye
que existe mérito para trasladar cargos, se procederá a notificar personalmente
al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondrá a su disposición
el expediente con el propósito de que solicite a su costa copia del mismo; si no
pudiere hacerse la notificación personal, la notificación se hará de conformidad
con lo establecido en los artículos 44 y 45 del Código Contencioso
Administrativo.
Artículo
74. Descargos. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación
de los cargos, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado,
podrá presentar sus descargos en forma escrita, solicitar la práctica de pruebas
y aportar las que tenga en su poder.
Artículo
75. Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de
pruebas que considere conducentes y decidirá sobre las pedidas por el
investigado señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles
que podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se
hubiere podido practicar las decretadas.
El auto
que decida sobre pruebas se notificará por estado, salvo que se niegue alguna
prueba, caso en el cual se notificará personalmente al investigado y, si no
pudiere surtirse, se notificará por edicto. Contra el auto que niegue pruebas
procederá el recurso de reposición.
Artículo
76. Fallo. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro
de los cuarenta (40) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente
procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica y a decidir,
exonerando o calificando la falta e imponiendo la sanción
correspondiente.
Artículo
77. Circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de
una infracción sanitaria las siguientes:
a)
Reincidir en la comisión de la falta;
b)
Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o presionando
indebidamente a subalternos o colaboradores;
c)
Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u
otros;
d)
Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma
conducta;
e)
Incurrir en una falta para ocultar otra.
Artículo
78. Circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de
la infracción sanitaria las siguientes:
a) El no
haber sido sancionado anteriormente;
b)
Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio
causado, antes de la iniciación del procedimiento
sancionatorio;
c)
Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud
individual o colectiva.
Artículo
79. Exoneración de responsabilidades. Si se encontrare que no se ha
incurrido en violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente
decreto se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se
declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará
archivar el expediente.
Artículo
80. Imposición de sanciones. Cuando se haya demostrado la violación de
las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto, teniendo en
cuenta la gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la autoridad
sanitaria impondrá alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad
con el artículo 577 de la Ley 09 de 1979:
a)
Amonestación: Consiste en la llamada de atención que hace por escrito la
autoridad sanitaria cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de
la actividad o de la omisión, la cual se aplicará a quien viole cualquiera de
las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la
salud o la vida de las personas.
En el
escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el
cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el
caso;
b)
Multa: Consiste en la sanción pecuniaria que se impone a un infractor por la
ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarrea la violación de
disposiciones sanitarias vigentes.
De
acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima podrá imponer multas, hasta por
una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios
vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución.
Las
multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los
cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las
impone.
El no
pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción
coactiva;
c)
Decomiso de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, podrá ordenar el decomiso de los productos cuyas condiciones
sanitarias no correspondan a las autorizadas en el respectivo registro sanitario
o que violen las disposiciones vigentes o que representen un peligro para la
salud.
De la
diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los
funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregará
a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes
decomisados;
d)
Suspensión o Cancelación de los Registros Sanitarios o Permiso de
Comercialización: C uando la autoridad sanitaria competente compruebe que se han
expedido los correspondientes registros sanitarios o permisos de
comercialización contraviniendo las disposiciones del presente decreto, según la
gravedad de la contravención ordenará la suspensión o cancelación de los
mismos.
La
suspensión de los registros sanitarios o permisos de comercialización se
levantará cuando desaparezcan las causas que la originaron. Si transcurridos
seis (6) meses no han desaparecido estas causas procederá la cancelación del
registro;
e)
Cierre Temporal o definitivo: En los eventos en que mediante amonestación, multa
o decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las disposiciones
infringidas, se impondrá sanción de cierre temporal o definitivo de los
establecimientos, poniendo fin a las actividades que en ellos se desarrollen,
este podrá ordenarse para todo el establecimiento o sólo para una parte o un
proceso que se desarrolle en él. El cierre temporal subsistirá mientras
permanezcan las causas que la originaron.
A partir
de la ejecutoria de la resolución mediante la cual se imponga el cierre, no
podrá desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el
deterioro de los equipos o la conservación del inmueble. El cierre implica que
no podrán venderse los productos que en el establecimiento se elaboren,
almacenen y/o acondicionen.
Artículo
81. Notificación de las sanciones. Las sanciones impuestas mediante
resolución motivada, deberán notificarse personalmente al afectado o a su
representante legal o a su apoderado, dentro del término de los cinco (5) días
hábiles posteriores a su expedición; contra el acto administrativo en mención
proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el artículo 50 del
Código Contencioso Administrativo.
Si no
pudiere hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir mediante
edicto, conforme a lo dispuesto en el artículo 45 del Código Contencioso
Administrativo.
Cuando
una sanción se imponga por un período determinado, este empezará a contarse a
partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará
para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de
seguridad.
Artículo
82. Desnaturalización o desactivación. En los casos en los cuales fuere
procedente, la autoridad sanitaria procederá a desnaturalizar o desactivar los
insumos o productos de que trata el presente decreto conforme a lo establecido
en el Decreto 2676 de 2000 o a las normas que lo adicionen, modifiquen o
sustituyan.
Artículo
83. Traslado de la diligencia. Cuando como resultado de una investigación
adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la actuación es de
competencia de otra autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias
adelantadas para lo que sea pertinente. Cuando se deban practicar pruebas fuera
de la jurisdicción de la Dirección Territorial respectiva o de la entidad que
haga sus veces, que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, el
director de la misma podrá comisionar al de otra dirección para su práctica,
caso en el cual, la práctica de pruebas se hará en un término de dos (2)
meses.
Artículo
84. Prohibición de desarrollar actividades por suspensión o cancelación.
A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o
cancelación de los respectivos registros sanitarios y permisos de
comercialización, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto objeto de
la medida.
Artículo
85. Cumplimiento de la sanción. La autoridad sanitaria deberá adoptar las
medidas pertinentes para la ejecución de la sanción, tales como la aposición de
sellos, bandas u otros sistemas apropiados y podrá dar publicidad a los hechos
que como res ultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven
riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios,
sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera
incurrirse con la violación de la presente reglamentación y de las demás
disposiciones que la modifiquen o adicionen.
CAPITULO
X
Transitoriedad
Artículo
86. Plazos. Trascurridos dos (2) años a partir de la vigencia del
presente decreto, la producción o importación de dispositivos médicos o equipos
biomédicos de tecnología controlada deberán contar con los correspondientes
registros sanitarios o permisos de comercialización de acuerdo con lo
establecido en el presente decreto.
Los
equipos biomédicos de tecnología controlada que se importen o fabriquen durante
este plazo y que no hayan obtenido su autorización de importación, deberán
seguir solicitando la autorización respectiva según las disposiciones
vigentes.
Los
laboratorios y establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos
médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada que se encuentren
actualmente amparados bajo registro sanitario, dispondrán del mismo plazo, para
adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo con lo previsto en el presente
decreto y en la reglamentación que se expida sobre el
particular.
Artículo
87. Adecuación. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos de
tecnología controlada que a la entrada en vigencia del presente decreto estén
siendo comercializados sin contar con el respectivo registro sanitario o permiso
de comercialización deberán adecuarse a lo previsto en el presente decreto. Si
vencido el plazo señalado en el artículo anterior, los productores
comercializadores o importadores de dichos productos no han obtenido su registro
sanitario o permiso de comercialización según el caso, quedarán sujetos a las
medidas de seguridad y a las sanciones dispuestas en el presente
decreto.
CAPITULO
XI
Disposiciones
finales
Artículo
88. Del reporte de información. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, según los parámetros del presente decreto
definirá lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban
presentar los titulares de registros sanitarios y permiso de comercialización,
los laboratorios y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el
presente decreto a las autoridades delegadas. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procesará y analizará la
información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas
de vigilancia y control.
Parágrafo
1°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
remitirá al Ministerio de la Protección Social un consolidado anual de la
información correspondiente a los informes de los equipos biomédicos
clasificados como de tecnología controlada presentados por los titulares de
permiso de comercialización, en los formatos y con la información que el
Ministerio de la Protección Social establezca, a partir de la entrada en
vigencia del presente decreto.
Parágrafo
2°. La falta de reporte de información por parte de los titulares del permiso de
comercialización sobre los equipos biomédicos clasificados como tecnología
controlada dará lugar a la cancelación de dicho permiso.
Artículo
89. Grupo asesor. Corresponde a la Sala Especializada de Insumos para la
Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, será el órgano asesor de la
Dirección General del Invima para los efectos de la aplicación del presente
decreto.
Artícul
o 90. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la
fecha de su publicación, deroga todas las disposiciones que le sean contrarias y
en especial las contenidas en el Decreto 2092 de 1986.
Publíquese
y cúmplase.
Dado en
Bogotá, D. C., a 26 de diciembre de 2005.
ÁLVARO
URIBE VÉLEZ
El
Ministro de la Protección Social,
Diego
Palacio Betancourt