MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
DECRETO
1737
27/05/2005
Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones
El
Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones
constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del
artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la
Ley 100 de 1993,
DECRETA:
CAPITULO
I
Disposiciones
generales
Artículo
1°.
Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto
establecer las condiciones de comercialización, distribución y venta de los
medicamentos homeopáticos y reglamentar la preparación, comercialización,
distribución, dispensación, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales en farmacias homeopáticas a nivel
nacional.
Artículo
2°.
Definiciones. Para
efectos del presente decreto adóptanse las siguientes
definiciones:
Código
de preparación oficinal: Es la
nomenclatura utilizada para la identificación de un grupo de medicamentos
homeopáticos oficinales de la misma cepa y dinamización que hayan sido
elaborados en iguales condiciones de preparación, el cual se empleará cuando los
volúmenes de preparación sean superiores a diez (10) unidades de presentación
comercial.
Farmacia
homeopática: Es el
establecimiento farmacéutico autorizado de acuerdo a su clasificación para la
tenencia, venta y dispensación de medicamentos homeopáticos simples y complejos,
productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios, esencias florales,
cosméticos elaborados con base en recursos naturales, literatura científica
sobre el tema, así como para la elaboración, venta y dispensación de
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, los cuales deben ser
almacenados en secciones separadas por categoría.
Medicamento
homeopático magistral: Es el
medicamento homeopático simple o complejo, elaborado por el químico farmacéutico
o bajo su dirección, en una farmacia homeopática autorizada, conforme a fórmula
prescrita por el médico legalmente autorizado, preparado para un paciente
individual según las técnicas homeopáticas.
Medicamento
homeopático oficinal: Es aquel
medicamento homeopático simple, preparado por un químico farmacéutico o bajo su
dirección, en una farmacia homeopática autorizada, conforme a las técnicas y
normas establecidas en las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes en
Colombia.
Medicamentos
homeopáticos de expendio sin prescripción médica: Son
aquellos medicamentos homeopáticos que son elaborados bajo las técnicas
homeopáticas en una farmacia homeopática o en un laboratorio homeopático
legalmente autorizado y que con base en los criterios de clasificación de venta,
no requieren presentación de la fórmula médica para su
expendio.
Preparación:
Conjunto de operaciones de carácter técnico, que comprenden la elaboración de la
fórmula magistral o medicamento oficinal, bajo una forma farmacéutica
determinada, así como su control y acondicionamiento, siguiendo las Buenas
Prácticas de Preparación, BPP, de medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales conforme a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio
de la Protección Social.
CAPITULO
II
Condiciones
generales para la preparación y dispensación de los medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales
Artículo
3°.
Preparación. Para la
preparación de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, las
farmacias homeopáticas no podrán utilizar diluciones inferiores a las
autorizadas en las farmacopeas oficiales vigentes en el
país.
Las
cepas homeopáticas o tinturas madres, diluciones base, así como los excipientes
de formulación que se empleen en la preparación de los medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales, deberán contar con los controles de calidad definidos
en la normatividad vigente.
Las
diluciones base o preparaciones homeopáticas con alcoholaturas mayores de 60
grados, que se utilizan como base para realizar diluciones, tendrán la vida útil
que establezca el fabricante, de acuerdo con sus controles de calidad y técnicas
de fabricación.
Parágrafo. Para
efectos de la asignación del código de preparación oficinal, los volúmenes de
preparación de medicamentos homeopáticos oficinales no podrán ser superiores a
treinta (30) unidades de presentación comercial.
Artículo
4°. Vida
útil. Los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales tendrán una vida útil máxima
hasta de dieciocho (18) meses, contados a partir de la fecha de su preparación,
siempre que esta se ajuste a las Buenas Prácticas de Preparación, BPP, de
medicamentos homeopáticos que para tal efecto expida el Ministerio de la
Protección Social.
Artículo
5°.
Fórmulas de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. Las
fórmulas de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales que dispensen las
farmacias homeopáticas, se ajustarán a la nomenclatura latina o científica
internacional o alguna de sus sinonimias, de acuerdo con las farmacopeas
homeopáticas oficiales vigentes en el país y con las diluciones y dinamizaciones
requeridas, las cuales se expresarán conforme a la normatividad vigente,
especificando la forma farmacéutica.
Artículo
6°.
Dispensación. Los medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales se dispensarán en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que
estén destinados, de forma tal que garanticen la protección del contenido y el
mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de vida
útil.
En todo
caso, los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales corresponderán a
formas farmacéuticas no estériles y no se comercializarán con nombres
comerciales o nombres de marca y el grado de dilución para su expendio, debe
garantizar la seguridad del producto conforme a las farmacopeas homeopáticas
oficiales vigentes en Colombia.
Parágrafo. El
responsable de la dispensación de los medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales, deberá suministrar al usuario la información relacionada con el uso
adecuado del medicamento, así como el correcto almacenamiento y manipulación de
los mismos durante el tiempo de su consumo, a fin de garantizar su
preservación.
CAPITULO
III
Clasificación
de las farmacias homeopáticas, distribución y venta de los medicamentos
homeopáticos y medicamentos homeopáticos
magistrales y
oficinales
Artículo
7°.
Clasificación de las farmacias homeopáticas. Las farmacias
homeopáticas de acuerdo con las operaciones que realicen, se clasifican de la
siguiente forma:
a)
Farmacia Homeopática de Nivel I: Son aquellas farmacias homeopáticas
legalmente autorizadas que se dedican a la dispensación y venta al detal de
medicamento s homeopáticos simples o complejos, productos fitoterapéuticos,
complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con base en
recursos naturales y a la dispensación de medicamentos homeopáticos oficinales y
magistrales. Podrá además, expender literatura científica sobre el tema. La
dirección técnica estará a cargo de un químico farmacéutico o regente de
farmacia;
b)
Farmacia Homeopática de Nivel II: Son aquellas farmacias homeopáticas
legalmente autorizadas que además de las actividades desarrolladas por las
farmacias de Nivel I, disponen de la infraestructura y capacidad técnica,
operativa y de calidad para la preparación de medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales en formas farmacéuticas no estériles. Estas Farmacias
podrán surtir únicamente a nivel nacional las necesidades de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por las farmacias homeopáticas
de Nivel I y II y otros puntos de venta autorizados para medicamentos oficinales
como farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y droguerías legalmente
autorizadas. La dirección técnica de estas farmacias estará a cargo de un
químico farmacéutico.
Artículo
8°.
Apertura y funcionamiento de las farmacias homeopáticas de Nivel I y
II. Los
requisitos para la apertura y funcionamiento de las farmacias homeopáticas de
Nivel I y II serán objeto de reglamentación por parte del Ministerio de la
Protección Social.
Parágrafo. Las
farmacias homeopáticas autorizadas que a la fecha de entrada en vigencia del
presente decreto se encuentren realizando actividades de preparación,
distribución y venta de medicamentos homeopáticos y medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales, podrán continuar haciéndolo en la forma en que fueron
autorizadas, hasta tanto se expida por el Ministerio de la Protección Social, la
reglamentación de que trata el presente artículo.
Artículo
9°.
Distribución y venta de los medicamentos homeopáticos. Los
medicamentos homeopáticos simples y complejos que hayan obtenido el
correspondiente registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o
que se encuentren en la circunstancia descrita en el parágrafo 2° del artículo
67 del Decreto 3554 de 2004, podrán expenderse en farmacias homeopáticas,
farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y en droguerías legalmente
autorizadas, que cumplan con las condiciones establecidas para su
almacenamiento.
CAPITULO
IV
Condiciones
y requisitos de comercialización de los medicamentos homeopáticos y de los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales
Artículo
10.
Condiciones de comercialización de los medicamentos homeopáticos y de los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. La comercialización de
los medicamentos homeopáticos simples o complejos, de acuerdo con sus
condiciones específicas, podrá ser:
a) Con
fórmula médica;
b) De
expendio sin prescripción médica;
c) De
venta libre.
La
comercialización de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales será
bajo fórmula médica. No obstante, la comercialización de los medicamentos
oficinales podrá además, ser de expendio sin prescripción
médica.
Artículo
11.
Requisitos de comercialización de medicamentos homeopáticos y medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales. La Sala Especializada correspondiente de
la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, determinará la condición de comercialización de los
medicamentos homeopáticos oficinales y de los medicamentos homeopáticos simples
o complejos que requieran registro sanitario y en tal sentido, se adecuarán las
etiquetas con la información adicional que se disponga.
Los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales no requieren para su
comercialización de registro sanitario.
Parágrafo. El
Ministerio de la Protección Social definirá un listado provisional de
medicamentos homeopáticos que para su expendio no requieran de la presentación
de la fórmula médica y sobre los cuales no se puedan desarrollar acciones de
promoción y publicidad al público en general, ni colocar en sus etiquetas
indicación terapéutica alguna, mientras la Sala Especializada correspondiente de
la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, sesione y defina los criterios para establecer las
condiciones de comercialización y el listado de medicamentos homeopáticos
simples o complejos y de los medicamentos homeopáticos oficinales que pueden
expenderse sin la mediación de una prescripción médica.
CAPITULO
V
Etiquetas,
rótulos y empaques de los medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales
Artículo
12.
Leyendas. La leyenda y demás información de las etiquetas de los envases
de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales estarán expresadas en
tinta, en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e
indelebles.
Artículo
13.
Etiquetas de los medicamentos homeopáticos magistrales. Las etiquetas y/o
rótulos de los medicamentos homeopáticos magistrales deberán contener la
siguiente información:
a)
Composición cualicuantitativa de la preparación indicando la escala de
dinamización;
b)
Leyenda que indique el tipo de medicamento así: "Medicamento Homeopático
Magistral;
c) Vía
de administración y cantidad del medicamento por envase;
d) Fecha
de preparación;
e) Fecha
de vencimiento;
f)
Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el
medicamento;
g)
Condiciones de almacenamiento y conservación;
h) Una
leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños".
"Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del
producto".
Artículo
14.
Etiquetas de los medicamentos homeopáticos oficinales. Las
etiquetas o rótulos de los envases de los medicamentos homeopáticos oficinales,
deberán contener la siguiente información:
a)
Composición cuali-cuantitativa de la preparación indicando la escala de
dinamización;
b) Una
leyenda que indique el tipo de medicamento, así: " ;Medicamento
Homeopático Oficinal";
c) Vía
de administración y cantidad del medicamento por envase;
d)
Código de preparación oficinal, si aplica;
e)
Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el
medicamento;
f) Fecha
de preparación;
g) Fecha
de vencimiento;
h)
Condiciones de almacenamiento y conservación;
i) Una
leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños".
"Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del
producto".
Artículo
15.
Requisitos mínimos de información. Para aquellos envases que por su
tamaño no permitan que los rótulos o etiquetas contengan toda la información
antes descrita, se deberá consignar como mínimo, los siguientes contenidos y los
adicionales deberán entregarse en forma escrita a través de un inserto o
contenidos en su empaque secundario:
a) Para
los magistrales se incluirán los literales a), b), c), d), e) y f) del artículo
13 del presente decreto;
b) Para
los oficinales los literales a), b), c), d), e), f) y g) del artículo 14 del
presente decreto.
Artículo
16.
Transitorio. Las farmacias homeopáticas que cuenten con inventarios de
etiquetas podrán seguir utilizándolas hasta por un tiempo de seis (6) meses
mientras se realiza la adecuación, conforme a lo establecido en el presente
capítulo.
CAPITULO
VI
Disposiciones
finales
Artículo
17.
Adulteraciones en las fórmulas médicas. Se prohíbe cualquier
adulteración en la fórmula médica de los productos de que trata el presente
decreto y despachar fórmulas de medicamentos homeopáticos, o de medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales en clave o utilizando signos secretos.
Toda sustitución o adición en una fórmula requiere la autorización del médico
que la expidió.
Parágrafo. Cuando
para la preparación o el despacho de una fórmula médica se encuentre una
inconsistencia o exista alguna duda, se consultará al profesional que la firma y
no se dispensará, hasta tanto, no sea ratificada por el médico tratante. En todo
caso, se dejará registro de esta situación.
Los
gerentes, administradores o propietarios de farmacias homeopáticas, deberán
cuidar que el despacho de la fórmula médica se haga conforme a las Buenas
Prácticas de Dispensación, BPD, aceptadas en el país.
Artículo
18.
Prohibición. Se
prohíbe a los químicos farmacéuticos violar la reserva a que están obligados por
razón de la profesión.
Artículo
19.
Vigilancia y control sanitario. El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en
coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de
acuerdo con sus competencias, ejercerán la inspección, vigilancia y control de
los productos y establecimientos de que trata el presente decreto y adoptarán
las medidas preventivas y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí
dispuesto y aplicarán las sanciones a que haya lugar, según lo establecido en la
Ley 9ª de 1979 y el Decreto 3554 de 2004 y demás normas que lo modifiquen,
adicionen, o sustituyan.
Artículo
20.
Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de
su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial,
los artículos 101, 102, 103 y 104 del Decreto 1950 de 1964, este último regirá
hasta tanto, el Ministerio de la Protección Social expida la reglamentación a
que hace referencia el presente decreto. Asimismo, deroga del artículo 2° del
Decreto 3554 de 2004, la definición de "farmacia homeopática" y de "medicamento
homeopático magistral" y el artículo 50 del mismo decreto.
Publíquese
y cúmplase.
Dado en
Bogotá, D. C., a 27 de mayo de 2005.
ÁLVARO
URIBE VÉLEZ
El
Ministro de la Protección Social,
Diego
Palacio Betancourt.