DECRETO
NUMERO 677 DE 1995
(abril
26)
Por el cual
se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de
Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos
de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia.
El
Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le
confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y los
artículos 367 y 689 inciso final del Decreto‑ley 1298 de 1994 y en desarrollo
del Decreto‑ley 1290 de 1994,
DECRETA:
DISPOSICIONES
GENERALES Y DEFINICIONES
Artículo
1º. Ambito de aplicación. Las
disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan parcialmente el régimen
de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los
medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales, productos de ase, higiene y limpieza y otros productos de uso
doméstico en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio,
importación, exportación y comercialización.
Parágrafo. Las preparaciones farmacéuticas a que
hace referencia el presente artículo, son aquellas producidas a base de recursos
naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines
terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se
consideran eficaces y seguros.
Artículo
2º. Definiciones. Para efectos del
presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
Advertencia.
Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo
particular asociado al consumo de los productos objeto del presente
Decreto.
Biodisponibilidad.
Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación
general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la
forma farmacéutica.
Buenas
prácticas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter
técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
Centro de
Acopio de los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y
comercializa al por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados
o molidos, según sea el caso.
Composición
básica. En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo, higiene y
limpieza y otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que le confiere las
características primarias al producto.
Condiciones
de comercialización de un medicamento. Mecanismos de comercialización
autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo fórmula
médica, bajo control especial o para uso hospitalario
exclusivamente.
Contraindicación.
Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un
medicamento debe ser evitada.
Cosmético.
Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos,
destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin
perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos
secundarios indeseables atribuibles a su absorción
sistémica.
Los champús
indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se
consideran como cosméticos. El Ministerio de Salud a través del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de
la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, señalará aquellos casos
específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse
como medicamentos.
Eficacia.
Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por
métodos científicos.
Estabilidad.
Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus
propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación
a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia
física.
Establecimientos
distribuidores de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Son aquellos
establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien
sea importados o nacionales y/o recursos naturales en estado
bruto.
Establecimientos
expendedores de materias primas. Son aquellos establecimientos que importan,
almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas para
medicamentos y cosméticos.
Establecimiento
expendedor de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Es el lugar
donde se expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en
estado bruto, en empaques individuales o en forma
farmacéutica.
Las
condiciones de funcionamiento de los centros de acopio, de los establecimientos
distribuidores y de los establecimientos expendedores, tanto de preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, como de materias primas de
medicamentos y cosméticos requieren de licencia sanitaria de funcionamiento
expedida por la autoridad competente, las cuales serán materia de reglamentación
por parte del Ministerio de Salud.
Establecimiento
fabricante de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es el
lugar donde se elaboran las preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales.
Estado
bruto. Se entiende por estado bruto aquél en que el material proveniente del
recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni
químicas.
Estudio de
estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento técnico‑experimental desarrollado
en un período no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo
de vida útil probable para el producto. Para la solicitud de registro sanitario
por primera vez podrán ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo
los cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o de
estrés.
Estudio de
estabilidad de largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento
técnico‑experimental diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida útil
definitivo de un producto. Se efectúa almacenando los productos en condiciones
similares a las que estarían sometidos durante todo el período de
comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento. Estos
estudios se deben desarrollar durante un período igual al tiempo de vida útil
solicitado.
Evaluación
técnica. Para el caso de productos importados que requieran registro sanitario,
consiste en la revisión de la documentación técnica, con el fin de verificar si
esta se ajusta a las exigencias contenidas en el presente
Decreto.
Excipiente.
Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales. Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las
concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad
farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y
volumen a un producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad,
aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En
la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo,
ellos pueden afectar la actividad farmacológica del producto a través de cambios
en su biodisponibilidad.
Fármaco. Es
el principio activo de un producto farmacéutico.
Farmacocinética.
Estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución,
biotransformación y excreción de los medicamentos y sus
metabolitos.
Indicaciones.
Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un
medicamento.
Inocuidad.
Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un
medicamento.
Insumos
para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales
como: materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intracorporal de
sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás,
las suturas y materiales de curación en general y aquellos otros productos que
con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su
producción y comercialización.
Interacciones.
Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el
comportamiento o la eficacia de otro medicamento.
Licencia
sanitaria de funcionamiento. Es la autorización que expide el Invima o la
autoridad delegada, a través de un acto administrativo a un establecimiento
farmacéutico o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a
registro sanitario, previa verificación del cumplimiento de las buenas prácticas
de manufactura o de las normas técnicas de fabricación, que garanticen, bajo la
responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que allí
se elaboren.
Lista
básica de recurso natural de uso medicinal. Es el listado de recursos naturales
de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad
y eficacia.
Lote piloto
industrial. Es aquél fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad
a escala industrial, conservando las especificaciones de
calidad.
Medicamento.
Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o
sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza
para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación
de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte
integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y
uso adecuado.
Medicamento
esencial. Es aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el
tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad
farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor
relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se
ajusta a las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos
en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de
Seguridad Social en Salud.
Medicamento
nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas
Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas
asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas
farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética,
cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización.
Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados
en los textos reconocidos científicamente en el país.
Modificaciones
en las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es aquel cambio
en la preparación farmacéutica que implique nuevas asociaciones, indicaciones,
formas farmacéuticas, modificación en la vía de administración o en las
condiciones de comercialización.
Preparación
farmacéutica a base de recurso natural. Es el producto medicinal empacado y
etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los
recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de éstos, en estado bruto o
en forma farmacéutica, que se utiliza con fines terapéuticos. Si el recurso
natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive
constituyentes aislados y químicamente definidos, no se considerarán
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
Estas
preparaciones pueden estar o no estar en la Lista Básica de Recurso Natural de
Uso Medicinal.
Preparación
farmacéutica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripción médica. Es
aquella preparación farmacéutica a base de recurso natural de uso medicinal que
presenta una potente actividad farmacológica y exige control médico para su
administración.
Principio
activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción
farmacológica.
Producto
farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se
encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando
se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada
o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o
sus características farmacológicas, fisicoquímicas u
organolépticas;
b) Cuando
hubiere sufrido transformaciones en sus características físico‑químicas,
biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos;
c) Cuando
se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del
producto;
d) Cuando
el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original,
total o parcialmente;
e) Cuando
por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas
precauciones.
Producto
farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el
que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) El
elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de
Funcionamiento;
b) El
elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación;
c) El que
no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentación que al efecto expida el Ministerio de
Salud;
d) El que
utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;
e) El
introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos en el presente Decreto;
f) Con la
marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y
oficialmente aprobado, sin serlo;
g) Cuando
no esté amparado con Registro Sanitario.
Producto de
aseo y limpieza. Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el
ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos,
ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser
humano.
Producto de
higiene. Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y
puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y
limpieza.
Recurso
natural utilizado en las preparaciones farmacéuticas. Denomínase recurso natural
todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades
terapéuticas ‑sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en forma adecuada‑
comprobadas mediante estudios científicos, literatura científica o comprobación
clínica que respalden el uso tradicional.
Los
requisitos a que deba someterse este material serán reglamentados por el
Ministerio de Salud.
Régimen de
dosificación. Se refiere a la cantidad indicada para la administración de un
medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del
tratamiento.
Registro
sanitario. Es el documento público expedido por el Invima o la autoridad
delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a
una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,
envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso doméstico.
Relación
beneficio, riesgo. Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el
empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del
medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia e inocuidad
y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico
de la enfermedad.
Restricciones
de comercialización de medicamentos. Son las condiciones autorizadas por la
autoridad sanitaria para que un medicamento sea comercializado en condiciones
especiales. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso exclusivo
bajo la supervisión del especialista.
Seguridad.
Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores
posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un
medicamento es una característica relativa.
Toxicidad.
Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un
órgano o sistema.
Artículo
3º. De la competencia de las
entidades territoriales. Corresponde al Ministerio de Salud establecer las
políticas en materia sanitaria de los productos de que trata el presente
Decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la
ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las
entidades territoriales a través de las Direcciones Seccionales, Distritales o
Municipales de Salud, ejercer la inspección vigilancia y control sanitario,
conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.
Artículo
4º. De la delegación. El Invima
podrá delegar la expedición de licencias sanitarias de funcionamiento de los
establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto
del presente Decreto, en las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud que
demuestren disponer de los recursos técnicos y humanos para realizar esta
función.
Parágrafo. Las licencias y registros que expidan
las autoridades delegadas tendrán validez en todo el territorio nacional y
deberán ajustarse a las normas y procedimientos previstos en el presente Decreto
y en las demás normas vigentes sobre la materia o en las que las modifiquen o
adicionen.
Artículo
5º. De la acreditación. En
desarrollo del numeral 9º del artículo 4º y el artículo 21 del Decreto 1290 de
1994, la acreditación se entenderá como el procedimiento mediante el cual el
Invima previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa
de una Entidad Pública, la autoriza para realizar los estudios técnicos, las
inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas al otorgamiento
de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las licencias
de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los mismos, sin
perjuicio que el Invima pueda reasumir estas funciones.
El
Ministerio de Salud, establecerá los requisitos, el procedimiento, las
inhabilidades e incompatibilidades, así como el régimen de vigilancia y control
a que estarán sometidas las entidades acreditadas.
DEL REGIMEN
DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO PARA LOS ESTABLECIMIENTOS
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS
NATURALES, COSMETICOS, PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS
DE USO DOMESTICO
Artículo
6º. De la licencia sanitaria de
funcionamiento. Los establecimientos fabricantes de los productos objeto del
presente Decreto, deberán tener licencia sanitaria de funcionamiento expedida
por el Invima o la autoridad en que este haya delegado, para lo cual deberán
ceñirse a las buenas prácticas de manufactura, en el caso de los medicamentos,
las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y los cosméticos, y
a las Normas Técnicas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso doméstico, aprobadas por el Ministerio de
Salud.
Artículo
7º. Del trámite y requisitos para
la obtención de la licencia sanitaria de funcionamiento. El trámite de
solicitudes de licencias de funcionamiento para los establecimientos
contemplados en el presente Decreto, será el siguiente:
1. El
interesado deberá solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificación
del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes o de las Normas
Técnicas de Fabricación, según sea el caso. Tal certificación implicará, en
todos los eventos, la realización de una visita de inspección a las
instalaciones del establecimiento. La certificación de que cumple o incumple con
las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación,
deberá expedirse dentro de los treinta (30) días hábiles, contados a partir de
la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el lleno de los
requisitos previstos en el presente artículo.
2. Si del
resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas
prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, el interesado
deberá realizarlas acciones recomendadas por el Invima o por la entidad
creditada. Cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones,
deberá solicitar, una nueva certificación de cumplimiento, con el fin de que se
realice nueva visita de inspección. En el caso de ser el Invima el que realizó
la visita inicial, se solicitará la nueva visita a éste, la cual deberá
realizarse dentro de los treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha
de presentación de la solicitud.
3. Si el
resultado de la visita de inspección es positivo y, por lo tanto, la entidad
expide la certificación correspondiente, el interesado procederá a solicitar la
respectiva licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad
sanitaria, acompañado de los siguientes documentos:
a) Prueba
de la constitución, existencia y representación legal de la entidad
peticionaria, cuando sea del caso;
b) Poder
otorgado a un abogado en ejercicio de su profesión, si es del
caso;
c) Recibo
por derecho de expedición y publicación de la Licencia Sanitaria de
Funcionamiento.
4. Con la
documentación reseñada, el interesado o su apoderado procederán a radicar el
formulario de solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con
la información ya mencionada. Si la información se encuentra incompleta se
procederá de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del Código Contencioso
Administrativo.
5. Una vez
recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez (10) días
hábiles a la radicación de ésta, el Invima procederá a evaluar la documentación,
para lo cual podrá conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar
que la información sea complementada.
6. Si la
información debe ser complementada, se requerirá por una sola vez al interesado
para que radique la información faltante, para lo cual el solicitante contará
con un término de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de
comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega
la información, se entenderá que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima
o la autoridad delegada, procederá a declarar el abandono de la petición y a la
devolución del expediente mediante correo certificado.
7. Recibida
la información solicitada dentro del plazo señalado el Invima contará hasta con
un término de diez (10) días hábiles para otorgar o negar la
licencia.
Parágrafo. En el caso de los establecimientos que
soliciten certificación de que cumplen con las buenas prácticas de manufactura o
con las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso, y que aún no han
iniciado labores, se les expedirá la certificación en el sentido de que la
infraestructura y equipos de los mismos se ajustan a los requerimientos para el
inicio de la fabricación, la cual tendrá una vigencia de un (1) año. Vencido
este plazo, el establecimiento deberá solicitar una nueva
certificación.
Artículo
8º. De la especificación de áreas
de producción en la expedición de la licencia sanitaria de funcionamiento. Las
licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los productos
objeto del presente Decreto, se expedirán especificando las áreas de producción
y tipo de producto, de acuerdo con la clasificación establecida por el
Ministerio de Salud en la reglamentación que para tales efectos
expida.
Artículo
9º. De la autoridad competente para
la expedición de las licencias sanitarias de funcionamiento. De conformidad con
lo dispuesto en el Decreto‑ley 1290 de 1994, le corresponde al Invima o a quien
éste delegue, expedir las Licencias Sanitarias de Funcionamiento, mediante Acto
Administrativo, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos sanitarios
establecidos en el presente Decreto. Este acto deberá publicarse a costa del
interesado.
Parágrafo. Contra los actos que nieguen o concedan
la Licencia Sanitaria de Funcionamiento proceden los recursos previstos en el
Código Contencioso Administrativo.
Artículo
10. De la vigencia de la licencia
sanitaria de funcionamiento. Las licencias sanitarias de funcionamiento tendrán
una vigencia de diez (10) años, contados a partir de la notificación del
respectivo acto administrativo por el cual se concede la
misma.
Parágrafo
1º. Las licencias que se otorguen
de manera provisional para establecimientos que vayan a iniciar producción, se
concederán por término improrrogable de un (1) año. Antes de vencerse este
término, el interesado deberá solicitar una nueva certificación de cumplimiento
de buenas prácticas de manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación. Una
vez obtenida la certificación, deberá adelantar el trámite para la obtención de
la licencia en forma definitiva.
Parágrafo
2º. Si la licencia provisional de
un establecimiento vence sin haber radicado la solicitud de licencia definitiva,
con el lleno de los requisitos previstos en el artículo 7º de este Decreto,
estará sujeto a las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la
presente reglamentación.
Parágrafo
3º. Las licencias de funcionamiento
se conceden en razón a que el fabricante ha cumplido con los requisitos exigidos
para su expedición; por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección,
vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra,
posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y
sanitarias y las normas legales vigentes, procederá a aplicar una medida
sanitaria de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la imposición
de las sanciones que considere procedentes.
Artículo
11. De las renovaciones y
ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento. Las renovaciones y
ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento se otorgarán mediante
acto administrativo expedido por el funcionario competente, debiéndose surtir el
mismo procedimiento utilizado para su expedición por primera vez. La solicitud
de renovación deberá presentarse con la certificación de buenas prácticas de
manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación, y los documentos señalados
en el artículo 7º de este Decreto para la obtención de la licencia por primera
vez, con al menos dos (2) meses de anterioridad al vencimiento de la
misma.
Parágrafo
1º. Toda solicitud de renovación de
la licencia sanitaria de funcionamiento que no sea presentada en el término aquí
previsto será rechazada. En consecuencia, el titular de la licencia y el
establecimiento estarán sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en este Decreto y de las demás disposiciones que la
modifiquen o deroguen.
Parágrafo
2º. La autorización de un área de
producción nueva para un establecimiento que ya cuenta con licencia sanitaria,
requerirá para su concesión certificación expedida por la autoridad sanitaria
competente, sobre la evaluación del área para la cual se solicita ampliación,
acompañada del acta de visita respectiva y fotocopia de la licencia sanitaria
vigente. En este caso la certificación se expedirá en el mismo sentido que
aquélla prevista para la iniciación de labores de un establecimiento, en el
parágrafo del artículo 7º de este Decreto.
Artículo
12. De las buenas prácticas de
manufactura y de las normas técnicas de fabricación. Todos los laboratorios
farmacéuticos deberán presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la
expedición del presente Decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la
implementación, desarrollo y aplicación de las buenas prácticas de manufactura y
de las normas técnicas de fabricación según sea el caso. El cronograma deberá
contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será
sujeto de verificación por el Invima.
El Invima
podrá conceder a los establecimientos fabricantes, un plazo de hasta tres (3)
años, previo estudio técnico del plan para el cumplimiento del
mismo.
El
Ministerio de Salud, establecerá las prioridades de adecuación y determinará
aquellas situaciones críticas para las cuales no se pueden conceder
plazos.
Parágrafo
1º. Vencido el plazo mencionado
para la implementación, los establecimientos que no cumplan con las buenas
prácticas de manufactura o con las normas técnicas de fabricación, serán objeto
de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente
Decreto.
Parágrafo
2º. Durante el plazo señalado en
este artículo, la autoridad sanitaria, en sustitución de la certificación de
buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación,
expedirán certificación en la cual conste que el establecimiento fabricante
cumple las condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y de dotación que
garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que
allí se elaboran.
DISPOSICIONES
GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo
13. Del registro sanitario. Todos
los productos de que trata el presente Decreto requieren para su producción,
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la Autoridad Sanitaria
delegada previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios
y de calidad previstos en el presente Decreto.
Artículo
14. De las modalidades del registro
sanitario. El Registro Sanitario se otorgará para las siguientes
modalidades:
a) Fabricar
y vender;
b) Importar
y vender;
c)
Importar, envasar y vender;
d)
Importar, semielaborar y vender;
e)
Semielaborar y vender
Parágrafo
1º. Para efectos del presente
artículo la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad
de exportar sin perjuicio que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el
correspondiente registro sanitario para fabricar y exportar como modalidad,
siempre y cuando el producto se encuentre aprobado en norma farmacológica o en
su defecto reciba concepto favorable de la comisión revisora de productos
farmaceúticos.
Parágrafo
2º. El Invima a petición del
interesado, podrá otorgar a un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno
para fabricar y vender y otro para importar y vender, cuando la composición del
producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local cuando se
trate de medicamentos, y para el caso de los cosméticos, cuando sean
sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que se exigen en cada caso.
La información técnica para cada una, debe sustentar la modalidad
respectiva.
Artículo
15. Del contenido del registro
sanitario. Todo acto administrativo a través del cual se conceda un registro
sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente
información:
a) Número
del registro sanitario;
b) Vigencia
del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la
resolución por la cual se concede el registro sanitario;
c) Nombre
del titular del registro sanitario;
d) Nombre
del producto;
e)
Laboratorio o industria fabricante, si es el caso;
f) Tipo de
producto, según se trate de un medicamento, una preparación farmacéutica a base
de recurso natural, un producto cosmético, un producto de aseo, higiene y
limpieza u otro de uso doméstico;
g)
Composición cuantitativa o cualitativa, según el caso;
h) Uso o
indicaciones del producto y sus condiciones de comercialización según el
caso;
i)
Contraindicaciones, precauciones especiales y otras;
j) La vida
útil del producto;
k) La
modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario;
l) Nombre
del importador en el caso de medicamentos;
m) Forma
farmacéutica según el caso.
Artículo
16. De la expedición y vigencia del
registro sanitario.
Los
registros sanitarios y sus renovaciones, para los productos materia del presente
Decreto, tendrán una vigencia de diez (10) años, serán expedidos por el Invima o
la autoridad delegada, a través de acto administrativo, contra el cual
procederán los recursos de ley en los términos y condiciones establecidos en el
Código Contencioso Administrativo.
Artículo
17. De las renovaciones de los
registros sanitarios.
Las
renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo
procedimiento de su expedición, en lo que hace referencia a las evaluaciones
farmacéutica o técnica y legal. Para la misma se podrán realizar análisis de
control de calidad y evaluación del proceso de elaboración y del cumplimiento de
buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación
vigentes. La evaluación farmacéutica o técnica, deberá solicitarse ante el
Invima, dentro del año anterior al vencimiento del
registro.
La
solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3)
meses de anterioridad al vencimiento del registro
sanitario.
Toda
solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el
término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro
sanitario.
Parágrafo
1º. En el caso del requisito de presentación de los registros de producción, que
se exige para la evaluación farmacéutica o técnica se entenderá que se trata de
los correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales
elaborados.
Parágrafo
2º. Si se hubiere vencido el
registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone
la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el
término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país,
ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dará a
los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a
seis (6) meses. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el
Invima ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente
Decreto.
Artículo
18. De las modificaciones del
registro sanitario. Las modificaciones de los registros sanitarios requerirán en
todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima o la
autoridad delegada. Para su otorgamiento se surtirá el siguiente
procedimiento:
a) Para los
medicamentos:
Las que
impliquen modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se
trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definición correspondiente del
artículo 2º del presente Decreto, deberán ser evaluadas por el Invima, previo
concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Para tal efecto, se
seguirá el procedimiento previsto en el artículo 28 para la evaluación
farmacológica, pero el plazo para decidir será de sesenta (60) días
hábiles.
Los cambios
en los excipientes que no alteren la farmacocinética del producto, los cambios
en el proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el
fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad
del registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las
presentaciones comerciales serán sometidas a consideración del Invima. Para
estos efectos, el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la
modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este
Decreto para el trámite del registro sanitario de medicamentos contenidos en
normas farmacológicas, en lo pertinente. No obstante, los términos señalados en
el numeral 6º serán de veinte (20) días hábiles.
Para los
cambios en las técnicas analíticas y del fabricante, cuando deba demostrarse su
capacidad, se seguirá el mismo procedimiento;
b) Para los
productos naturales:
Las que
impliquen modificaciones en su composición nuevas combinaciones, indicaciones,
formas farmacéuticas, cambios en la vía de administración o en las condiciones
de comercialización, deberán ser avaluadas por el Invima, previo concepto de la
Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. En estos casos, se seguirá el
procedimiento previsto en el artículo 42 de este Decreto para la evaluación de
sustentación histórica, pero el plazo para decidir sobre la modificación
solicitada será de sesenta (60) días hábiles
Los cambios
en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de
fabricación en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se
haya establecido previamente su capacidad en el titular del registro, en el
nombre del producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a
consideración del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se
seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este Decreto para el
trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas
farmacológicas, en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deberá
acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No obstante,
los plazos señalados en el numeral 6º serán de veinte (20) días
hábiles.
Para los
cambios en las técnicas analíticas y en el fabricante, cuando deba demostrarse
su capacidad, se seguirá el trámite previsto en el literal
anterior;
c) Para los
cosméticos y los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
doméstico:
Las
modificaciones en la composición básica de estos productos implicarán la
concesión de un nuevo registro sanitario.
Las
modificaciones en los componentes secundarios no requerirán de aprobación previa
por parte del Invima, pero el interesado deberá informar por escrito sobre
ellas, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a haberse efectuado la
modificación. El fabricante deberá desarrollar las pruebas pertinentes para
sustentar que el cambio efectuado no altera las características de calidad del
producto.
Las
modificaciones del nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las
demás que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual
se otorgó el registro sanitario, requerirán aprobación previa. Para el estudio
de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el
artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de los
medicamentos contenidos en normas farmacológicas en lo pertinente. Para estos
efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la
respectiva modificación. No obstante, los plazos señalados en el numeral 6º será
de veinte (20) días hábiles.
CAPITULO
I
DEL
REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo
19. Del registro sanitario. Todo
medicamento requiere para su producción, importación, exportación,
procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro
sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las
normas establecidas en el presente Decreto. La expedición de estos registros
sanitarios, distingue dos clases de medicamentos:
a) Los
incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas,
y
b) Los
medicamentos nuevos definidos en el artículo 2º del presente
Decreto.
Artículo
20. De los requisitos técnicos y
legales para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en
normas farmacológicas. Los requisitos exigidos para la expedición del registro
sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas,
son:
a)
Evaluación farmacéutica;
b)
Evaluación legal.
Artículo
21. De la evaluación farmacéutica.
La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad
técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del
producto.
Artículo
22. De la documentación para la
evaluación farmacéutica.
Para
solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá
diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los
productos de fabricación local avalados por el Químico Farmacéutico Director
Técnico del Laboratorio o Industria fabricante, acompañando la siguiente
información y documentación ante el Invima:
a) Copia de
la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al
establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las
buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se
encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12, de este
Decreto;
b) Forma
farmacéutica y presentación comercial;
c) La
composición o fórmula cuantitativa del producto, identificando con nombre
genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la
nomenclatura "International Unión of Pure and Applied Chemistry, IUPAC",
así:
Por unidad,
en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, cápsulas,
óvulos, supositorios, inyectables y similares.
Por cada
100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables.
Por cada
mililitro, en líquidos para administración por gotas e inyectables en
multidosis.
Por cada
100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
Por gramos
de polvo para reconstituir a 100 mililitros.
En
porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas,
solventes y los gases impulsores, cuando se trate de
aerosoles.
La fórmula
correspondiente debe presentarse dividida en dos partes,
así:
Principios
activos: Excipientes: estabilizadores, colorantes, vehículos y otros compuestos
en general;
d) Fórmula
estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del
caso;
e) Fórmula
del lote estandarizado de fabricación;
f)
Descripción detallada del proceso de fabricación;
g)
Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de
calidad de los principios activos, cuando sea del caso;
h)
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las
materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos
del proceso productivo;
i)
Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al
producto durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de
dichos controles;
j)
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el
producto terminado;
k)
Metodología de análisis del producto terminado. Cuando ésta corresponda a una de
las farmacopeas aceptadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la
farmacopea, su edición y la página correspondiente de la misma. Si la
metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas
oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los
análisis de validación completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo
principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida
no tiene la prueba de disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba de
disolución exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica, USP.
Cuando el Invima lo considere conveniente, podrá establecer productos para los
cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de las farmacopeas
aceptadas;
l) Boceto a
escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del
medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente
Decreto;
m) Resumen
de la información farmacológica que incluya:
Vía de
administración.
Dosis y
frecuencia de la administración.
Indicaciones
farmacológicas y uso terapéutico.
Contraindicaciones,
efectos secundarios y advertencias;
n) Estudios
de estabilidad y período de vida útil del producto;
ñ)
Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los
productos definidos por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de
Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que éste
establezca.
Parágrafo
1º. Las farmacopeas oficialmente
aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP),
Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la
que en su momento rija para la Unión Europea. En todos los casos se aplicarán
las técnicas establecidas en la edición vigente de la farmacopea
respectiva.
Parágrafo
2º. Para efectos de la expedición
del registro sanitario podrán presentarse los resultados de las pruebas de
estabilidad de corto plazo, sin perjuicio de la obligatoriedad de realizar las
pruebas de envejecimiento natural o de largo plazo. Adicionalmente, se deberán
presentar los resultados correspondientes a los tiempos cero (0) y tres (3)
meses de las muestras sometidas a envejecimiento natural, con la obligación de
presentar los resultados completos una vez ellas terminen.
Los
estudios de estabilidad para la expedición del registro sanitario se realizarán
por lo menos en tres (3) lotes de tamaño piloto industrial, cuando se trate de
un principio activo que lleve menos de cinco (5) años de aprobación por parte de
la Comisión Revisora de Medicamentos.
Cuando el
principio activo es conocido, es decir que ya se ha registrado y existen en el
mercado productos comercializándose y se le reconoce su estabilidad, los
estudios de estabilidad pueden ser desarrollados en tan sólo dos (2) lotes de
tamaño piloto industrial.
Cuando el
registro sanitario se expida con base en resultados de pruebas de corto plazo,
la vida útil máxima aceptable del producto será de tres (3) años. En todo caso,
la vida útil de un medicamento en ningún caso será superior a cinco (5)
años.
El
Ministerio de Salud establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de
los diferentes estudios de estabilidad, así como los plazos para su aplicación y
los procedimientos a seguir durante la etapa de
transición.
Parágrafo
3º. Los requisitos enunciados en
los literales e, f, g, h, i, j y k de este artículo, se surtirán con la
presentación de la copia de los registros de producción (historia del lote),
correspondientes a los lotes piloto industriales utilizados para los estudios de
estabilidad.
El
interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su
costa que el requisito de presentación de los registros de producción se surta
mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad
autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá
presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al
expediente.
En todos
los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros
de producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la
autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.
Artículo
23. Del procedimiento para la
evaluación farmacéutica. El procedimiento para la evaluación farmacéutica será
el siguiente:
1. Al
recibir la solicitud el Invima deberá verificar que la información se encuentre
completa. Si la documentación se encuentra incompleta, se le informará al
solicitante con el fin de que reúna la totalidad de los requisitos, antes de
radicar la solicitud.
2. Una vez
recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, se procederá a evaluar la
información presentada por el solicitante; si se estima conveniente se podrá
visitar la planta de producción para verificar los aspectos que considere
pertinentes, igualmente se podrán tomar muestras para análisis y control de
calidad.
3. Si se
considera que la información presentada es insuficiente, se requerirá por una
sola vez al interesado para que presente la documentación complementaria dentro
de los treinta (30) días hábiles siguientes, contados a partir de la fecha de
comunicación del requerimiento. En este caso el término para rendir la
evaluación farmacéutica se interrumpirá hasta tanto se dé cumplimiento, vencido
el término anterior se entenderá abandonada la solicitud de evaluación
farmacéutica.
4. De la
evaluación farmacéutica, se rendirá en formato establecido por el Invima, un
concepto al solicitante, para lo cual dispondrá de un plazo máximo de treinta
(30) días hábiles, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud
de evaluación.
5. Si el
resultado de la evaluación es negativo, el interesado deberá realizar las
acciones recomendadas y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales
recomendaciones, deberá solicitar una nueva evaluación.
Artículo
24. De la evaluación legal. La
evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega
por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las
normas legales que regulan dichas materias. La información y documentación que
debe presentar el peticionario para esta evaluación es la
siguiente:
a) Nombre
del producto para el cual se solicita registro y
modalidad;
b) Nombre o
razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el
registro;
c) Nombre
del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) de (los)
contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En
dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de
manufactura realizará y si se encargará de los controles de
calidad;
d) El
fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas
de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia sanitaria
de funcionamiento vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12 del
presente Decreto;
e) Copia de
la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad
acreditada;
f) Prueba
de la constitución, existencia y representación legal de la entidad
peticionaria;
g) Poder
para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el
caso;
h)
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual
conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha
solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la
marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la
misma;
i) Recibo
por derechos de análisis del producto;
j) Recibo
por derechos de expedición del registro sanitario y
publicación.
Artículo
25. Del trámite del registro
sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacológicas. Para
obtener el registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas
farmacológicas, se deberá seguir el siguiente trámite:
1. El
interesado deberá solicitar al Invima, la realización de la evaluación
farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23
del presente Decreto.
2. Con la
documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado, el resultado
de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el
artículo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deberá
solicitar el registro sanitario ante el Invima.
3. Si la
documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se rechazará de
plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso
Administrativo.
4. Una vez
recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a
efectuar la evaluación legal, procesará los resultados de las dos evaluaciones y
concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario
complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente
contará con un término perentorio de veinte (20) días
hábiles.
5. Si se
necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se
requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información
faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60)
días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información
solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el
Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a devolver al
interesado el expediente mediante correo certificado a la última dirección que
obre en el mismo.
6. Una vez
el peticionario radique la información solicitada, el Invima, contará con un
término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro
solicitado.
Artículo
26. Del registro sanitario de los
medicamentos nuevos. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los
medicamentos nuevos se requerirá:
a)
Evaluación farmacológica;
b)
Evaluación farmacéutica;
c)
Evaluación legal.
Artículo
27. De la evaluación farmacológica.
Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un
juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La
evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de
Productos Farmacéuticos, prevista en el artículo 11 del Decreto‑ley 1290 de
1994.
La
evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del
producto:
‑
Eficacia
‑
Seguridad
‑
Dosificación
‑
Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias‑Relación
beneficio‑riesgo
‑
Toxicidad
‑
Farmacocinética
‑
Condiciones de comercialización, y
‑
Restricciones especiales.
Parágrafo
1º. Cuando el producto cuyo
registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de
referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de referencia, para la
evaluación farmacológica se requerirá simplemente de un resumen de la
información clínica con la bibliografía correspondiente, en formato definido por
el Invima. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos podrá solicitar
información adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el
mismo.
Parágrafo
2º. Para efectos de este artículo
los países de referencia son: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania,
Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y
Noruega.
Artículo
28. Del trámite para la evaluación
farmacológica de los medicamentos nuevos. El interesado deberá presentar al
Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan
evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora
de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de ciento ochenta (180) días
hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual
podrá solicitar por escrito al peticionario que complemente la información
presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio
sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del medicamento nuevo. Si vencido
este término no se hubiere dado respuesta a la solicitud de registro, la
Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente
reunión.
El plazo
señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el
interesado radique la información que le fuere solicitada.
Parágrafo. Si el producto se ajusta a lo previsto
en el parágrafo primero del artículo anterior, esto es, se encuentra registrado
en por lo menos en dos (2) países de referencia y no ha sido rechazado en ningún
país de referencia el plazo para la evaluación farmacológica será de treinta
(30) días hábiles y se seguirá el mismo procedimiento dispuesto en este
artículo.
Artículo
29. Del trámite del registro
sanitario para los medicamentos nuevos. Para la obtención del registro sanitario
de los medicamentos nuevos, se deberá seguir el siguiente
trámite:
1. El
interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación
farmacológica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28
del presente Decreto.
2. El
interesado deberá así mismo. solicitar al Invima o cualquiera de las entidades
acreditadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y
condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente
Decreto.
3. Con el
resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación
legal a que se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente
diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas
evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado procederá a solicitar
ante el Invima el registro sanitario.
4. Si la
información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se
rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso
Administrativo.
5. Una vez
recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a
efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres
evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información
debe ser complementada para lo cual el funcionario competente contará con un
término perentorio de diez (10) días hábiles.
6. Si se
necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se
requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información
faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60)
días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información
solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima
procederá a declarar el abandono de la petición y la devolución del expediente
al interesado mediante correo certificado.
7. Una vez
el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un
término de diez (10) días hábiles para expedir el acto administrativo que
apruebe o niegue el registro solicitado.
Artículo
30. Del registro sanitario para la
importación de medicamentos. Cuando se trate de registros sanitarios para
importar y vender, importar, envasar y vender; e importar, semielaborar y vender
medicamentos se deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Para la
importación de medicamentos incluidos en las normas
farmacológicas:
‑
Evaluación técnica que realizará el Invima.
‑
Evaluación legal;
b) Para la
importación de medicamentos no incluidos en las normas
farmacológicas:
‑
Evaluación farmacológica
‑
Evaluación técnica que realizará el Invima
‑
Evaluación legal.
Artículo
31. Del trámite para el registro
sanitario de los medicamentos importados. Para la obtención del registro
sanitario para la importación de medicamentos importados se deberá seguir el
siguiente trámite:
1. El
interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará para
efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras b, c,
d, e, f, k, m, n, y ñ del artículo 22 del presente Decreto, así como las
especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y
terminado, un resumen del proceso de fabricación al igual que copia de las
etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, se deberán
anexar los señalados en las letras a, b, e, f, g, h, i y j) del artículo 24.
Todo lo anterior, tratándose de la importación de medicamentos incluidos en las
normas farmacológicas.
Adicionalmente
a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los
siguientes:
a)
Certificado de calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido
por la autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual contendrá
como mínimo la siguiente información:
‑
Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el
territorio del país exportador y el cual deberá indicar:
Ingrediente activo, forma farmacéutica y
concentración, titular
del registro.
Fabricante.
Número y fecha de vencimiento del
registro cuando sea del caso.
‑
Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de
fabricación se ajustan a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el
país.
‑
Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son
sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias
competentes;
b)
Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro
sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según
sea el caso.
2. Si la
información se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud
deberá rechazarse, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso
Administrativo.
3. En el
caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se
requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información
faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de cuarenta (40)
días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si
dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se
entenderá que desiste de la petición y en consecuencia el Invima procederá a
declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante
correo certificado.
4. Una vez
el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un
término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro
solicitado.
Parágrafo
1º. Tratándose de la importación de
medicamentos no incluidos en normas farmacológicas, el interesado deberá
solicitar, en primera instancia, la evaluación farmacológica ante el Invima,
siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 27 y 28 de este
Decreto.
Parágrafo
2º. Los documentos expedidos en el
extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes
sobre la materia y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento
Civil.
Adicionalmente,
los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La
fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en más de un (1)
año a la de la solicitud de registro.
Parágrafo
3º. No se concederá registro
sanitario a productos fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y
controlada la producción y comercio de los mismos.
Parágrafo
4º. Los productos importados
deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de
fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por
el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, contempladas en las
normas internacionales. Los productos que se importen a granel sin envase
primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local.
Cuando lo
considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados
a nivel local de productos importados una vez éstos ingresen al
país.
CAPITULO
II
DE LOS
REGISTROS SANITARIOS DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS
NATURALES
Artículo
32. Del registro sanitario. Las
preparaciones farmacéuticas elaboradas a base de recursos naturales requieren
para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y
comercialización de registro sanitario expedido por el Invima o su autoridad
delegada, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La
expedición de estos registros sanitarios distingue dos clases de
preparaciones:
a) Las
incluidas en la lista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso
medicinal;
b) Las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la
lista básica, definidas por el artículo 2º de este
Decreto.
Parágrafo. Aquellas preparaciones farmacéuticas
elaboradas a base de recursos naturales incluidos en la lista básica aceptada,
que a la vigencia del presente Decreto, estén siendo comercializadas sin contar
con el respectivo registro sanitario, deberán adecuarse a lo previsto en este
capítulo, para lo cual los productores, comercializadores o importadores de las
mismas, contarán con un plazo improrrogable de dieciocho (18) meses, contados a
partir de la vigencia del presente Decreto, para solicitar ante el Invima o su
autoridad delegada el respectivo registro sanitario.
Si vencido
el plazo señalado, los productores, comercializadores o importadores de dichas
sustancias no han radicado la correspondiente solicitud con el lleno de los
requisitos aquí previstos, quedarán sujetos a las medidas de seguridad y a las
sanciones dispuestas en el presente Decreto. Para aquellas preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidas en la lista básica, el
plazo será de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia del presente
Decreto.
Artículo
33. De la lista básica de recursos
naturales de uso medicinal. El Ministerio de Salud, mediante resolución,
actualizará los listados de recursos naturales de uso medicinal y los usos
aceptados, como también el listado de aquéllos de toxicidad comprobada o
potencialmente tóxicos. Esta lista se revisará y modificará periódicamente en
forma automática, de acuerdo con la aceptación de un nuevo recurso natural o
rechazo de alguno ya aceptado o modificación de uso, previo concepto de la
Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.
Artículo
34. De los requisitos para obtener
el registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales contenidos en la lista básica aceptada. Los requisitos exigidos para
la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base
de recursos naturales, contenidos en la lista básica, son:
a)
Evaluación farmacéutica;
b)
Evaluación legal.
Artículo
35. De la evaluación farmacéutica.
La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad
técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del
producto.
Artículo
36. De la documentación para la
evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación farmacéutica de una
preparación farmacéutica a base de recursos naturales, el interesado deberá
aportar para el efecto, la siguiente información y
documentación:
a) Nombre
científico y vulgar de los recursos naturales, vegetales y animales, y común, en
el caso de los recursos minerales, utilizados en la preparación farmacéutica,
cuyo uso haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos.
Las
combinaciones se identificarán con el nombre científico y vulgar del componente
de mayor concentración en la preparación, adicionado de la palabra
compuesto;
b) Copia de
la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al
establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las
buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se
encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12 de este
Decreto;
c) Forma
farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y
empaque;
d) Fórmula
cuali‑cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad del recurso
natural de uso medicinal utilizado ‑con nombre común y nombre científico‑ y las
sustancias auxiliares de formulación. En el caso de extractos y tinturas, debe
indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el
volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su
porcentaje.
‑ Por
unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas,
cápsulas y similares.
‑ Por cada
100 mililitros, en composiciones líquidas.
‑ Por cada
mililitro, en líquidos para administración por gotas.
‑ Por cada
100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
‑ Por
gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros.
‑ En
porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente el recurso natural
utilizado, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de
aerosoles.
La
formulación correspondiente debe presentarse dividida en dos partes
así:
‑ Recurso
natural utilizado.
‑
Excipientes en general.
En todos
los casos deberá informarse sobre qué parte o partes del material se
utilizarán;
e)
Certificado de inscripción y clasificación botánica del recurso natural
utilizado, expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos, si se
trata de una planta. La clasificación debe incluir género, especie, familia y
parte autorizada. El certificado deberá corresponder a la variedad aprobada por
el Invima y el procesador quedará en la obligación de utilizar esta
variedad.
Este
certificado deberá ser suministrado por el cultivador al acopiador, este último
deberá adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al
procesador;
f) Fórmula
del lote estandarizado de fabricación;
g)
Descripción detallada del proceso de fabricación;
h)
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las
materias primas y demás insumos del proceso de producción (referenciadas en la
British Herbal Pharmacopeiae, USP o Codex Francés);
i)
Controles realizados al producto durante el proceso de
producción;
j)
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el
producto terminado, que deberán incluir el control microbiológico y el
fisicoquímico;
k)
Técnica(s) de las farmacopeas oficiales, bastará con indicarlo. De lo contrario,
al procedimiento deberá anexarse la documentación que compruebe la validación
respectiva;
l)
Presentaciones comerciales. Especificaciones de los envases y
empaques;
m)
Fotocopia de los artes finales de etiquetas y empaques;
n) Textos
de impresión para unidad posológica, si es del caso;
ñ) Resumen
de la información farmacológica que incluya:
‑ Vía de
administración
‑ Dosis y
frecuencia de la administración
‑
Indicación terapéutica o uso tradicional
‑
Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias
‑ Tiempo de
duración del tratamiento;
o)
Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto
que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En
todo caso, a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no se
les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los
estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la
aquí establecida. En todo caso no se aprobará una vida útil superior a cuatro
(4) años.
Parágrafo. Los requisitos enunciados en los
literales f, g, h, i, j y k de este artículo, se surtirán con la presentación de
la copia del registro de producción (historia del lote). Como mínimo se deben
elaborar tres (3) lotes piloto. Según la capacidad instalada y la forma
farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o
industrial.
Artículo
37. Del procedimiento para la
evaluación farmacéutica. El procedimiento para la evaluación farmacéutica de las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, será el previsto en el
artículo 23 del presente Decreto para medicamentos.
Artículo
38. De la evaluación legal. La
evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega
por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las
normas legales que regulan dichas materias. La información y documentación que
debe presentar el peticionario para esta evaluación será la prevista en los
literales a, b, c, d, e, f, g, h, i y j del artículo 24 de este
Decreto.
Artículo
39. Del trámite del registro
sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales
contenidos en la lista básica oficialmente aceptada. Para obtener el registro
sanitario de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso
medicinal, contenidos en la lista básica aceptada se deberá seguir el trámite
señalado en el artículo 25 del presente Decreto.
Artículo
40. Del registro sanitario de las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la
lista básica. Para efectos de la expedición del registro sanitario de las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la
lista básica, se requerirá:
a)
Evaluación de la sustentación histórica;
b)
Evaluación farmacéutica,
c)
Evaluación legal.
Artículo
41. De la evaluación de la
sustentación histórica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad
sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del
recurso natural a ser utilizado en una preparación farmacéutica. La evaluación
de la sustentación histórica es función privativa de la Comisión Revisora de
Productos Farmacéuticos. Para esta evaluación la Comisión Revisora de Productos
Farmacéuticos deberá citar a expertos en el área, designados por el Invima para
tales efectos.
La
evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del
producto:
‑
Eficacia
‑
Seguridad
‑ Uso
tradicional
‑
Dosificación
‑
Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y
advertencias.
Artículo
42. Del trámite para la evaluación
de sustentación histórica de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud
correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables
enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora de Productos
Farmacéuticos dispondrá de un plazo de cuatro (4) meses para emitir el concepto
técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al
peticionario, por una sola vez, que complemente la información presentada o que
aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la
utilidad, seguridad o conveniencia del recurso natural que será utilizado en
estado bruto o en una preparación farmacéutica.
El término
señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el
interesado radique la información que le fuere solicitada.
Parágrafo. Si el resultado de la evaluación de
sustentación histórica es positivo y, por lo tanto, la Comisión Revisora
conceptúa que el recurso natural ha ser utilizado en la preparación farmacéutica
es seguro y útil, éste pasará a formar parte de la lista
básica.
ARTÍCULO
43. Del trámite del registro
sanitario para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no
incluidos en la lista básica oficial. Para la obtención del registro sanitario
de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la
lista básica, se deberá seguir el siguiente trámite:
1. El
interesado deberá solicitar al Invima la realización de la evaluación histórica,
en los términos y condiciones enunciados en los artículos 41 y 42 del presente
Decreto.
2. El
peticionario deberá, posteriormente, solicitar al Invima o a cualquiera de las
entidades autorizadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los
términos y condiciones enunciados en los artículos 36 y 37 del presente
capítulo.
3. Con el
resultado de las evaluaciones histórica y farmacéutica, la documentación legal a
que se refiere el artículo 38 y la solicitud debidamente diligenciada, junto con
todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones
farmaceúticas y de sustentación histórica el interesado procederá a solicitar
ante el Invima el registro sanitario.
4. Si la
información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental, se
rechazará la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código
Contencioso Administrativo.
5. Una vez
recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a
efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres
evaluaciones y expedirá o negará el registro, o comunicará que la información
debe ser complementada, para lo cual el funcionario competente contará con un
término perentorio de veinte (20) días hábiles.
6. Si se
necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se
requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información
faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30)
días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información
solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el
Invima procederá a decretar el abandono de la petición y a la devolución del
expediente mediante correo certificado.
7. Una vez
el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un
término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro
solicitado.
Artículo
44. Del registro sanitario para la
importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Cuando
se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y
vender e importar, semielaborar y vender, preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales, se deberán cumplir los siguientes
requisitos:
a) Para la
importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales
incluidos en la lista básica oficial:
‑
Evaluación técnica que realizará el Invima
‑
Evaluación legal;
b) Para la
importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no
incluidos en la lista básica aceptada:
‑
Evaluación de sustentación histórica
‑
Evaluación técnica que realizará el Invima
‑
Evaluación legal.
Artículo
45. Del trámite para el registro
sanitario para la importación de las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales. Para la obtención del registro sanitario para la importación
de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales se deberá seguir el
siguiente trámite:
1. El
interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para
efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, c,
d, f, g, k, l, n, ñ, y o del artículo 36 del presente Decreto así como las
especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y
terminado, al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para
efectos de la evaluación legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h,
i y j del artículo 24 de este Decreto, tratándose de la importación de
preparaciones incluidas en la lista básica oficial.
Adicionalmente
a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los
siguientes:
a)
Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria
competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto
no es objeto de registro sanitario o autorización similar, porque no es de
interés sanitario;
b)
Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro
sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según
sea el caso.
2. Si la
información se encuentra incompleta, en el momento de la recepción documental,
la solicitud se rechazará, en concordancia con lo dispuesto en el Código
Contencioso Administrativo.
3. Una vez
recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a
efectuar la evaluación técnica y la evaluación legal y concederá o negará el
registro sanitario o comunicará que la información debe ser adicionada o
aclarada, para lo cual el funcionario competente contará con un término
perentorio de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de
comunicación del requerimiento.
4. En el
caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada se
requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la informacion
faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30)
días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento.
Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se
entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a
declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante
correo certificado.
5. Una vez
el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un
término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro
solicitado.
Parágrafo
1º. Tratándose de la importación de
preparaciones famacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la
lista básica oficial, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la
evaluación de sustentación histórica, ante el Invima, siguiendo para ello el
procedimiento previsto en los artículos 41 y 42 de este
Decreto.
Parágrafo
2º. Los documentos expedidos en el
extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y,
especialmente lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente,
los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La
fecha de expedición de estos documentos no deberá tener una antelación mayor de
un (1) año a la fecha de la solicitud de registro.
Parágrafo
3º. Los productos importados
deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de
fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por
el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, contempladas en las
normas internacionales. Los productos que se importen a granel sin envase
primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local.
Cuando lo
considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados
a nivel local de productos importados una vez éstos ingresen al
país.
Artículo
46. Del recurso natural en estado
bruto. El recurso natural de uso medicinal, utilizado en la elaboración de
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en su estado bruto
deshidratado, sin forma farmacéutica y empacado individualmente (no mezclado),
podrá ser comercializado con el número de la licencia sanitaria de
funcionamiento o autorización otorgada o expedida por las Direcciones
Seccionales o Distritales de Salud, previo cumplimiento de los requisitos
exigidos a los establecimientos fabricantes. En las etiquetas y empaques no
deberá aparecer indicación o uso terapéutico alguno.
CAPITULO
III
Artículo
47. Del registro sanitario de los
productos cosméticos. Los productos cosméticos para su producción, importación,
procesamiento, envase, expendio y comercialización requieren de registro
sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, con arreglo a las
disposiciones establecidas en este capítulo.
Artículo
48. Clasificación de los productos
cosméticos. Para efectos de control sanitario y de trámite de registro, los
cosméticos se clasifican de la siguiente manera:
a)
Cosméticos para el bebé:
‑
Talco
‑ Champús y
rinses
‑
Aceites
‑
Jabones
‑
Cremas
‑
Lociones;
b)
Cosméticos para el área de los ojos:
‑
Pestañinas
‑
Delineadores
‑
Cremas
‑
Geles
‑
Sombras
‑
Lápices.
c)
Cosméticos para la piel:
‑
Cremas:
‑
Limpiadoras
‑
Nutritivas
‑
Humectantes
‑
Protectoras de uso diario
‑ Manos y
cuerpo
‑ De
noche
‑
Polvos:
‑ Faciales:
sueltos y compactos
‑ Talcos
para el cuerpo
‑ Polvos en
suspensión (maquillaje líquido, bases)
‑
Cápsulas:
‑ Lociones
tónicas y astringentes
‑ Productos
para antes y después de la afeitada
‑
Espumas
‑
Jabones
‑
Geles
‑
Lociones
‑
Cremas
‑ Productos
antisolares, bronceadores y de autobronceado
‑ Productos
para adelgazamiento localizado y para masajes
‑
Mascarillas faciales
‑ Productos
exfoliantes
‑ Productos
depilatorios
‑
Ceras
‑
Cremas;
d)
Cosméticos para los labios:
‑
Labiales
‑
Delineadores
‑
Protectores
‑
Brillos
‑
Lápices;
e)
Productos para el aseo e higiene corporal:
‑ Jabones
(en barra o líquidos)
‑ Baños
espumosos
‑
Geles;
f)
Desodorantes y antitranspirantes:
‑
Cremas
‑
Roll‑on
‑
Barras
‑
Talcos
‑
Lociones
‑
Aerosoles;
g)
Cosméticos capilares:
‑
Tinturas
‑ Productos
para ondular, alisar y aclarar el cabello
‑
Champús
‑
Acondicionadores
‑
Brillantinas
‑
Fijadores
‑ Rinses o
enjuagues
‑ Tónicos,
masajes, mascarillas capilares y tratamientos capilares en
general
‑ Champú y
acondicionador en uno;
h)
Cosméticos para las uñas:
‑
Esmaltes
‑
Endurecedores
‑
Removedores y disolventes
‑
Removedores de cutícula
‑
Cremas;
i)
Productos de perfumería:
‑ Aguas de
colonia
‑
Colonia
‑
Loción
‑ Agua de
toilette
‑ Agua de
perfume
‑
Perfume
‑
Extractos
‑
Crema
‑
Aceite;
j) Cremas
dentales y aromatizantes bucales (sin fluor ni
antisépticos).
Parágrafo. Las presentaciones, cosméticas de
desarrollo cosmético avanzado estarán sujetas a aprobación por el Invima, previa
sustentación técnica presentada por el peticionario.
Artículo
49. Productos que no se consideran
cosméticos. No se consideran cosméticos los productos con actividad terapéutica.
Estos productos se catalogan como medicamentos.
Artículo
50. De los requisitos para obtener
el registro sanitario de productos cosméticos. Para la obtención del registro
sanitario de productos cosméticos, se deben cumplir los siguientes
requisitos:
a)
Evaluación farmacéutica,
b)
Evaluación legal.
Artículo
51. De la evaluación farmacéutica.
La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad del
fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del
producto.
Parágrafo. Para efectos del análisis técnico de la
formulación del producto, adóptanse como oficiales las normas para los
cosméticos expedidas por la "Food, Drugs and Cosmetics Administration" de los
Estados Unidos de Norteamérica, la "Cosmetics, Toiletry and Fragrance
Association Inc.", de la Unión Europea y el Japón, sin perjuicio de las que en
el futuro expida el Gobierno Nacional para productos
específicos.
Para los
productos elaborados en el país o importados, el interesado deberá indicar en la
solicitud a cual(es) de estas normas se acoge.
Artículo
52. De la documentación para la
evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación farmacéutica, el
interesado deberá presentar ante el Invima la siguiente información y
documentación:
a) Nombre
del producto para el cual se solicita el registro
sanitario;
b) Forma
cosmética;
c) Copia de
la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la
cual se verificó el cumplimiento, por parte del fabricante, de las buenas
prácticas de manufactura vigentes, o copia de la última acta de visita, si se
encuentra dentro del término previsto en el artículo 12 del presente
Decreto;
d) Fórmula
cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con nombre
genérico. Para los componentes básicos, en aquellos productos que lo requieran,
deberá indicarse la concentración;
e)
Descripción del método de elaboración;
f)
Especificaciones de calidad del producto terminado que incluya características
organolépticas y análisis fisicoquímico;
g)
Especificación del control microbiológico al cual se somete el producto
terminado, de acuerdo con su naturaleza;
h)
Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto,
que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su
cumplimiento;
i) Usos del
producto e instrucciones de uso;
j)
Precauciones y restricciones, cuando sea necesario;
k)
Presentación comercial, indicando el material de envase
primario;
l) Proyecto
de los textos de etiquetas y empaques;
m) La
información técnica necesaria para sustentar la formulación o propiedades
atribuidas al producto.
Parágrafo
1º. El formulario de solicitud
deberá estar suscrito por el interesado, el representante legal de la entidad
solicitante, tratándose de una persona jurídica, o el apoderado y, además, para
los productos de fabricación local, por el Director Técnico del laboratorio o
industria fabricante, quien deberá ser un químico farmacéutico en ejercicio
legal de su profesión.
Parágrafo
2º. Los requisitos previstos en los
literales d), e), f) y g) de este artículo, se deberán tomar del historial de
tres (3) lotes piloto industriales, como mínimo.
El tamaño
de los lotes de fabricación industrial es de competencia exclusiva del
fabricante, quien de acuerdo con las normas técnicas de fabricación, mantendrá
en sus archivos los diferentes tamaños que tiene estandarizados y validados de
acuerdo con sus equipos de producción. Esta documentación estará a disposición
de la autoridad sanitaria competente, cuando los requiera, en sus visitas a la
planta.
Parágrafo
3º. Los productos a los cuales se
les asigne un factor de protección solar (F.P.S.) mayor de seis (6), deben
presentar estudios que lo justifiquen.
Igualmente,
para los productos enunciados como hipoalergénicos, clínica y/o
dermatológicamente probados, se deben allegar estudios clínicos que sustenten
dichas propiedades.
Parágrafo
4º. Los colorantes adicionados a la
formulación deberán identificarse con el nombre genérico o sus equivalentes en
los índices de colorantes permitidos internacionalmente.
Parágrafo
5º. Deben cuantificarse en unidades
del Sistema Internacional de Medidas los componentes básicos, en los siguientes
casos:
a)
Ingrediente(s) activo(s) en desodorantes y
antitranspirantes;
b)
Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa;
c)
Neutralizadores para el cabello, desrizadores y
onduladores;
d)
Fragancias en el caso de productos de perfumería;
e) Filtros
solares y/o autobronceadores, en antisolares y
bronceadores;
f)
Exfoliantes;
g)
Vitaminas;
h)
Ingredientes de origen biológico.
Parágrafo
6º. Para efectos del presente
Decreto, se establece como límite de contenido microbiológico, en los productos
que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, los
siguientes:
a) En los
cosméticos para el bebé y el área de los ojos:
‑ Recuento
total de mesoaerobios facultativos viables: máximo 100 ufc/g o ml. del
producto.
‑ Recuento
total de mohos y levaduras: máximo 10 ufc/g o ml. del
producto.
‑ Deberá
estar exento de microorganismos patógenos;
b) En los
demás cosméticos:
‑ Recuento
total de mesoaerobios facultativos viables: máximo 200 ufc/g o ml. del
producto.
‑ Recuento
total de mohos y levaduras: máximo 50 ufc/g o ml. del
producto.
‑ Deberá
estar exento de microorganismos patógenos.
Artículo
53. Del procedimiento para la
evaluación farmacéutica. Para la obtención de la evaluación farmacéutica de un
producto cosmético, se deberá surtir el mismo trámite previsto para el caso de
los medicamentos, descrito en el artículo 23 del presente
Decreto.
Artículo
54. De la evaluación legal. Para
efectos de la evaluación legal, en el caso de los productos cosméticos, el
solicitante deberá anexar los documentos e información previstos en el artículo
24 del presente Decreto.
Artículo
55. Del trámite del registro
sanitario de los productos cosméticos. Para obtener el registro sanitario de
productos cosméticos, se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo
25 del presente Decreto.
Artículo
56. Del trámite del registro
sanitario para la importación de productos cosméticos. Cuando se trate de
registros sanitarios para importar y vender; importar, envasar y vender; e
importar semielaborar y vender, productos cosméticos, se deberán cumplir los
requisitos previstos en el literal a) del artículo 30 del presente
Decreto.
Para la
obtención del registro sanitario para la importación de productos cosméticos se
deberá seguir el siguiente trámite:
1. El
interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para
efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, b,
d, e, f, g, h, i, j, y m del artículo 52 del presente Decreto, al igual que
muestra de las etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de
la evaluación legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del
artículo 24 de este Decreto
Adicionalmente
a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los
siguientes:
a)
Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria
competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto
no es objeto de registro sanitario o autorización similar;
b)
Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro
sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según
sea el caso.
2. Si la
información se encuentra incompleta al momento de la recepción, se rechazará la
solicitud, en concordancia a lo dispuesto en el Código Contencioso
Administrativo
3. En el
caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se
requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información
faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30)
días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento.
Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se
entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a
la devolución del expediente mediante correo certificado.
4. Una vez
el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un
término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro
solicitado.
Parágrafo. Los documentos expedidos en el
extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y,
especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente,
los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La
fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en más de un (1)
año a la de la solicitud de registro.
Artículo
57. Del amparo de varios productos
bajo un mismo registro sanitario. Los productos cosméticos con una misma
composición cualitativa, el mismo uso y que correspondan a una misma marca, pero
que tengan diferentes propiedades organolépticas, se podrán amparar bajo un
mismo registro sanitario.
En este
caso se deberá anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los
productos que se solicita sean amparados por un solo
registro.
Parágrafo. Exceptúanse de lo anterior, los
productos de perfumería, productos bronceadores y antisolares con diferentes
factores de protección.
CAPITULO
IV
DEL
REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS
PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
Artículo
58. Del registro sanitario. Los
productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, estarán sujetos
al control y vigilancia por parte del Invima. Para su producción, importación,
procesamiento, envase, expendio y comercialización requerirán de registro
sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las
normas establecidas en el presente capítulo.
Artículo
59. Clasificación de los productos
de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso doméstico. Para los efectos
del control sanitario y trámite del registro sanitario, estos productos se
clasifican de la siguiente manera:
a) Jabones
y detergentes no cosméticos;
b)
Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de
ropa;
c)
Ambientadores;
d)
Blanqueadores y desmanchadores;
e)
Desinfectantes de uso doméstico;
f)
Desinfectantes de uso quirúrgico;
g)
Destapadores de cañerías;
h)
Limpiadores;
i)
Repelentes;
j)
Productos absorbentes para protección sanitaria (toallas higiénicas, pañales
desechables y tampones);
k) Condones
y diafragmas;
l) Los
demás productos que el Ministerio de Salud determine.
Artículo
60. De la asignación de la
categoría toxicológica. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso doméstico, que ofrecen riesgo para la salud (en principio
activo o auxiliares de formulación), requieren para el otorgamiento del registro
sanitario la asignación de categoría toxicológica y permiso de uso, conforme a
la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre el particular. No se
permitirán, en todo caso, las siguientes formulaciones:
a) Las que
contengan sustancias fuertemente corrosivas;
b) Las
fuertemente irritantes o sensibilizantes para la piel o
mucosas;
c) Las que
contienen principios activos de elevada toxicidad (listados en la clasificación
internacional). Categorías I y II de la clasificación de la
OMS;
d) Las
clasificadas internacionalmente como posibles o probables cancerígenos para
humanos.
El
Ministerio de Salud determinará las formulaciones a que se refieren los
literales anteriores.
Artículo
61. De los requisitos para obtener
el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de
uso doméstico. Los requisitos para la obtención del registro sanitario para los
productos de aseo, higiene y limpieza, y otros de uso doméstico
son:
a)
Evaluación técnica;
b)
Evaluación legal.
Artículo
62. De la evaluación técnica. La
evaluación técnica tiene como fin conceptuar sobre la idoneidad técnica del
fabricante, la calidad y la eficacia del producto. Para el efecto el Invima
tendrá en cuenta las normas técnicas colombianas sobre esta clase de productos,
sin perjuicio de las que haya expedido y las que en el futuro expida para
productos específicos.
Artículo
63. De la documentación para la
evaluación técnica. Para la evaluación técnica el interesado deberá presentar
ante el Invima o la entidad acreditada para el efecto, solicitud en formulario
que contenga la siguiente documentación e información:
a) Copia de
la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la
cual se verificó el cumplimiento de las normas técnicas de fabricación expedidas
por el Invima para los productos fabricados en el país;
b) Fórmula
cualitativa del producto con nombres genéricos;
c)
Descripción general del proceso de fabricación;
d)
Especificaciones de calidad para el producto terminado;
e)
Especificación del control microbiológico a que se somete el producto de acuerdo
con su naturaleza y cuando se requiera;
f) Poder
bactericida en el caso de los productos con indicación
desinfectante;
g)
Certificado de estabilidad para los productos de los literales d), e) y f), del
artículo 59 de este Decreto, indicando la vida útil del producto. Los datos de
este certificado deben tomarse de los resultados obtenidos de al menos tres (3)
lotes piloto a escala de laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados
al límite de la vida útil solicitada;
h) Proyecto
de los textos de etiqueta y empaques, incluyendo instrucciones de uso y
precauciones;
i) Concepto
toxicológico y permiso de uso, cuando sea del caso;
j) La
información adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para
sustentar la formulación o propiedades atribuidas al
producto.
Artículo
64. Del procedimiento para la
evaluación técnica. Para efectos de la evaluación técnica, se seguirá el mismo
procedimiento previsto en el artículo 23 del presente Decreto para la evaluación
farmacéutica de medicamentos.
Artículo
65. De la evaluación legal. Para
efectos de la evaluación legal, en el caso de los productos de aseo, higiene y
limpieza, y otros productos de uso doméstico, el solicitante deberá anexar todos
los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente
Decreto.
Artículo
66. Del trámite del registro
sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
doméstico. Para obtener el registro sanitario de los productos de aseo, higiene
y limpieza, y otros productos de uso doméstico, se seguirá el mismo
procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto, para los
medicamentos, en lo pertinente.
Artículo
67. Del trámite del registro
sanitario para la importación de los productos de aseo, higiene y limpieza y
otros productos de uso doméstico. Cuando se trate de registros sanitarios para
importar y vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender,
productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso doméstico, se
deberán cumplir, en lo pertinente, los requisitos previstos en el artículo 30
del presente Decreto para la importación de medicamentos contenidos en normas
farmacológicas.
Para la
obtención del registro sanitario para la importación de estos productos se
deberá seguir el siguiente trámite:
1. El
interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para
efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en los literales b,
c, d, e, f, g, i y j del artículo 63 del presente Decreto, al igual que muestra
de las etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la
evaluación legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del
artículo 24 del presente Decreto.
Adicionalmente
a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los
siguientes:
a)
Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria
competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto
no es objeto de registro sanitario o autorización similar;
b)
Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro
sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según
sea el caso;
c) Muestras
del producto para análisis, si es del caso.
2. Si la
información se encuentra incompleta, en el momento de la recepción documental,
la solicitud se rechazará, en concordancia con lo dispuesto el Código
Contencioso Administrativo.
3. En el
caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se
requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información
faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30)
días hábiles, contados a partir de la fecha de la comunicación del
requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información
solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el
Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del
expediente mediante correo certificado.
4. Una vez
el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un
término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro
solicitado.
Parágrafo
1º. Los documentos expedidos en el
extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes
sobre la materia y especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento
Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán
traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser
anterior en más de un (1) año a la de la solicitud de
registro.
Parágrafo
2º. Los productos importados,
cuando estén en la categoría de alto riesgo toxicológico, cumplirán con todos
los requisitos que se exijan para los productos de fabricación
nacional.
Artículo
68. Del registro sanitario con
distintas modalidades.
El Invima
podrá otorgar un mismo registro sanitario para fabricar, importar y vender, a
los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso doméstico,
cuando la composición del producto importado sea sustancialmente igual a la del
producto de fabricación local, siempre y cuando el importador sea el mismo
titular del registro de fabricación.
TITULO
IV
DE LOS
ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y
PUBLICIDAD
CAPITULO
I
DE LOS
MEDICAMENTOS
Artículo
69. Del envase. El envase de los
medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción
física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y
pureza.
Cuando por
su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá
de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o
físicos.
Los envases
de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de
seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos
que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
Artículo
70. De la autorización del envase.
El Invima, previo concepto técnico, aprobará o no los envases de los
medicamentos, en el momento de otorgar el registro.
Prohíbese
el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por
el Invima.
Artículo
71. De los envases hospitalarios.
El uso de los denominados envases hospitalarios sólo se permitirá en clínicas,
hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entreguen fuera
de su envase corriente para el público. Los medicamentos que se entreguen a los
pacientes al momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar
plenamente identificados, incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones,
según sea el caso.
Artículo
72. Del contenido de las etiquetas,
rótulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques
de los medicamentos requiere la aprobación del Invima, el cual deberá tener la
siguiente información:
a) El
nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación
genérica;
b) El
nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa
fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos
importados;
c) La
formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la
aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario
especificar los ingredientes del excipiente;
d) La fecha
de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su
elaboración;
e) El
código o el número del lote de fabricación con el cual únicamente se
identificarán las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber
sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un
solo ciclo de fabricación;
f) Las
gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de
administración así lo requiera;
g) La
cantidad contenida en el envase;
h) Las
condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera,
especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás
condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas
aceptadas;
i) El
número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado
por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las
frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el
caso;
k) El
precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y
visibles, independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el
tamaño con que se expendan;
l) En el
caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de
Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la
leyenda medicamento esencial;
m) Para los
productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente:
‑ La
constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del
producto.
‑ La
indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así
como la dosis floculante o título del gérmen.
‑ La
indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o
muerto;
n) La
leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
Parágrafo
1º. En las etiquetas y empaques de
los medicamentos de venta bajo fórmula médica u odontológica, salvo los casos
excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones del
producto, pero sí la posología, advertencias y las
contraindicaciones.
Parágrafo
2º. Las etiquetas, rótulos o
empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado
por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la
frase antes denominado..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6)
meses siguientes a la fecha de la resolución de
autorización.
Parágrafo
3º. En los empaques y etiquetas de
los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima
establecida en este artículo, debe incluirse un anexo con la información aquí
señalada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede
ser solicitada por los médicos y odontólogos, según el caso, al laboratorio
farmacéutico correspondiente. En todo caso, deberá aparecer siempre el nombre
del producto y el número del registro sanitario, número de lote y fecha de
vencimiento.
Parágrafo
4º. Las etiquetas y empaques de los
productos fabricados con destino a las entidades de previsión, asistencia o
seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que especifique tal
condición o exclusividad.
Parágrafo
5º. En las etiquetas y empaques de
todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de marca deberá
aparecer, el respectivo nombre genérico. Cuando se trate de medicamentos
esenciales el tamaño del nombre genérico será igual al de la
marca.
Parágrafo
6º. Las etiquetas, rótulos y
empaques de los productos derivados de la sangre, además de los requisitos
exigidos en el presente artículo para los productos biológicos, deben cumplir
las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre la
materia.
Artículo
73. De las etiquetas y empaques de
los medicamentos de control especial. Los medicamentos clasificados por la
Comisión Revisora como de control especial, llevarán en sus etiquetas y empaques
una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la
extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá ser inferior a la
vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá
destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres
visibles la leyenda medicamento de control especial ‑ Usese bajo estricta
vigilancia médica, y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar
dependencia.
Parágrafo. Los demás requisitos relacionados con
medicamentos de control especial y los denominados estupefacientes se regularán
por lo dispuesto en el Decreto‑ley 1298 de 1994 y Ley 30 de 1986, los
reglamentos y las medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de
las mismas.
Artículo
74. De las etiquetas, rótulos y
empaques de los medicamentos importados. Las etiquetas, rótulos y empaques de
los medicamentos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en
el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en
español:
a) Nombre o
dirección del importador o concesionario;
b)
Composición;
c) Las
condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera,
especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás
condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas
aceptadas;
d) Número
de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su
oportunidad, o el Invima.
Parágrafo. Para el caso de productos importados
aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto,
prevista en el parágrafo 1º del artículo 72 del presente Decreto, y deben dar
cumplimiento a lo previsto en el literal l) del artículo 72 para medicamentos
esenciales y el artículo 73 de este Decreto, para medicamentos de control
especial.
Artículo
75. De la prohibición del uso de
dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases. En los envases, empaques y
rótulos, así como en los insertos y anexos a que se refiere este Capítulo, no se
permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica,
cuando se trate de productos de venta con prescripción médica salvo que se trate
del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de
explicaciones gráficas para la administración o uso del
producto.
Artículo
76. De las etiquetas, rótulos y
empaques de las muestras médicas. Las etiquetas, rótulos y empaques de las
denominadas muestras médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de
manera clara y visible, para lo cual se marcarán con la leyenda muestra médica ‑
prohibida su venta. El tamaño de la leyenda, será igual al utilizado para el
nombre del medicamento.
Parágrafo. Las muestras médicas sólo podrán
utilizarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico u
odontológico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su
comercialización.
Artículo
77. De las prohibiciones. De
conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto‑ley 1298 de
1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente
autorizados y de los titulares del correspondiente registro sanitario, se
prohíbe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas y elementos
destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos
farmacéuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones
vigentes sobre la materia.
Parágrafo
1º. Se prohibe la tenencia o la
venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que
sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras
médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o
caducidad vencida o sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de
drogas, farmacias‑droguerías y establecimientos similares.
Parágrafo
2º. Se prohíbe la fabricación,
tenencia o venta de productos farmacéuticos fraudulentos o alterados en los
establecimientos farmacéuticos.
Parágrafo
3º. De conformidad con el artículo
17 de la Ley 23 de 1962, el gerente, el administrador, el propietario o
propietarios y el director responsable de los establecimientos farmacéuticos que
fabriquen, distribuyan, despachen o vendan productos farmacéuticos son
solidariamente responsables civil o penalmente de la calidad, pureza y
autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o
vendan en el respectivo establecimiento.
Parágrafo
4º. Los laboratorios farmacéuticos,
los titulares del registro sanitario y cualquiera otra persona que tenga
conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho
relacionado con lo mismo, están en la obligación de informar tales hechos a la
autoridad competente.
Artículo
78. De los nombres de los
medicamentos. Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de
moderación científica y, por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las
denominaciones que estén dentro de las siguientes
circunstancias:
a) Las que
induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas;
b) Las que
se presten a confusión con los nombres de otros productos;
c) Las que
indiquen expresamente la utilización o indicaciones
farmacológicas;
d) Las
exclusivamente formadas por iniciales o números;
e) Las
acompañadas o adicionadas con un cifra, con excepción de las que se refieren a
la concentración de los principios activos y de aquéllos en que la cifra se
utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo
igual;
f) Las que
utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se
identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico,
así como aquéllas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o
hechicería;
g) Las que
sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el
Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida,
extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o
marca o simplemente como explicación;
h) Los que
incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus
abreviaturas;
i) Las que
utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de
productos que en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de
sus autores, tales como solución de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los
cuales podrán ser utilizados por cualquier fabricante.
Parágrafo
1º. No se otorgará registro
sanitario a medicamentos de igual composición, pero con diferente nombre, a
favor de un mismo titular.
Parágrafo
2º. No se autorizarán cambios de
nombre de los productos cuando obedezcan solamente a cambios de marca de sus
componentes, sin que la composición del producto hubiere variado, o induzcan a
creer que se trata de un producto nuevo o diferente, sin que se haya presentado
variación fundamental que justifique el cambio.
Tampoco se
permitirá adicionar el nombre de los productos con marcas registradas
correspondientes a un excipiente de la fórmula.
Parágrafo
3º. Cuando el Invima otorgue
registro sanitario a un medicamento bajo su nombre genérico, no autorizará
posteriormente el cambio a nombre de marca.
Artículo
79. De la información y publicidad
de los medicamentos. Toda información científica, promocional o publicitaria
sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del
registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el presente
Decreto.
Los
titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el
contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias
que ello pueda generar en la salud individual o colectiva.
Será
función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en
cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de
Salud.
Parágrafo
1º. Los medicamentos sólo podrán
anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico,
dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbese la propaganda de
medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en
cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no
cobijará los medicamentos de venta libre.
Parágrafo
2º. En la información o propaganda
dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones,
indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales,
riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras
precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la
literatura científica o fueren conocidas por los
fabricantes.
Igualmente,
deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e
identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de
medicamentos esenciales, irá en igualdad de caracteres a los del nombre o marca
del medicamento.
Parágrafo
3º. La publicidad e información
sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán
exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
Parágrafo
4º. Prohíbese la publicidad de
medicamentos cuando:
a)
Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria,
nutrición o terapéutica;
b) Exprese
verdades parciales que induzcan a engaño o error;
c) Impute,
difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos,
servicios, empresas u organismos.
Parágrafo
5º. Las listas de precios y los
almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando
éstos sean de venta bajo fórmula médica.
Parágrafo 6º. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.
CAPITULO
II
DE LAS
PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS
NATURALES
Artículo
80. Del envase de las preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales. El envase de las preparaciones
farmacéutica a base de productos naturales deberá cumplir con los mismos
requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del presente
Decreto.
Artículo
81. Del contenido de las etiquetas
y empaques. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas a base
de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de las
mismas y contener la siguiente información:
a) Nombre
común y nombre científico;
b) Forma
farmacéutica;
c)
Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural
utilizado, usando el sistema centesimal, según forma
farmacéutica;
d) Número
del registro sanitario;
e)
Posología;
f) Nombre
del establecimiento fabricante;
g) Director
técnico;
h)
Contenido neto en el envase;
i) Número
de lote;
j) Uso
aprobado;
k)
Contraindicaciones y advertencias;
l)
Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
m)
Leyendas:
"Manténgase
fuera del alcance de los niños."
"Si los
síntomas persisten, consulte a su médico."
"No
consumir dosis superiores a las indicadas."
"Usar bajo
supervisión médica durante el embarazo."
n) La
información adicional que a juicio técnico del Invima, sea
conveniente.
Parágrafo. Los productos importados deberán llevar
en las etiquetas y empaques las mismas leyendas que los productos nacionales, en
idioma español, además del nombre del importador.
Artículo
82. De la información y publicidad
de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Toda
información científica, promocional o publicitaria sobre las preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, deberá ser realizada con arreglo a
las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales
vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del
Invima.
Los
titulares del registro sanitario serán responsables de cualquier transgresión en
el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias
que ello pueda generar en la salud individual o colectiva, de conformidad con
las normas vigentes.
Será
función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en
cuenta la reglamentación que para el efecto expida.
CAPITULO
III
DE LOS
PRODUCTOS COSMETICOS
Artículo
83. Del contenido de las etiquetas
y empaques. Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los
productos cosméticos, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los
mismos y expresar la siguiente información mínima:
a) Nombre
del producto;
b) Nombre
del laboratorio fabricante y del importador, según el caso, y su
domicilio;
c)
Contenido expresado en el sistema internacional de
unidades;
d) Número
de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria;
e)
Composición cualitativa del producto;
f)
Instrucciones de empleo;
g)
Advertencias y precauciones en caso necesario;
h) Número
de lote de fabricación;
i) Las
demás que, a juicio técnico del Invima, se consideren
convenientes.
Parágrafo
1º. Cuando en las etiquetas o
empaques se incluyan propiedades especiales del producto, tales propiedades
deberán estar sustentadas con la información técnica presentada para efectos de
la obtención de la evaluación farmacéutica. En todo caso, el titular del
registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de
las etiquetas y empaques.
Parágrafo
2º. En las etiquetas, envases o
empaques de los productos que se expendan en forma individual o de tamaño muy
pequeño, en los que no sea posible colocar la totalidad de los textos aquí
previstos, deberá aparecer siempre el nombre del producto, el número del lote y
el número de registro.
Artículo
84. Del uso del idioma español en
las etiquetas y empaques. Las frases explicativas que figuren en las etiquetas,
rótulos y empaques deberán aparecer en español. En el caso de los productos
importados deberá aparecer la traducción al idioma español, de por lo menos las
indicaciones para su uso y precauciones, si las hubiera.
Artículo
85. De los nombres de los productos
cosméticos. No se aceptarán como nombre para los cosméticos las denominaciones
estrambóticas, exageradas, o que induzcan a engaño o error, o que no se ajusten
a la realidad del producto.
No se
concederán registros sanitarios ni renovaciones para cosméticos con nombres que
estén dentro de las circunstancias siguientes:
a) Las que
presten a confusión con otra clase de productos;
b) Los de
santos y, en general, los concernientes a temas
religiosos.
Artículo
86. De la información y publicidad
de los productos cosméticos. Toda la información científica, promocional o
publicitaria sobre estos productos, será realizada con arreglo a las condiciones
del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual
no se requerirá autorización del Invima.
Los
titulares de los registros sanitarios y los directores técnicos y científicos
serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales
de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la
salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales
vigentes.
Será
función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en
cuenta la reglamentación que para el efecto se expida.
CAPITULO
IV
DE LOS
PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO
DOMESTICO
Artículo
87. Del contenido de las etiquetas
y empaques. Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los
productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico,
deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y deberán
contener la siguiente información mínima:
a) Nombre
del producto;
b) Nombre
del establecimiento fabricante o importador;
c)
Contenido en unidades del sistema métrico decimal;
d) Número
de lote;
e) Número
del registro sanitario;
f)
Composición básica;
g)
Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de
acuerdo con la categoría del producto;
h) Las
demás que a juicio técnico del Invima, se consideren
convenientes.
Parágrafo. Cuando en las etiquetas o empaques se
incluyan propiedades especiales del producto, tales propiedades deberán estar
sustentadas en la información técnica presentada. En todo caso el titular será
responsable ante los consumidores por el contenido de las etiquetas y
empaques.
Artículo
88. De la información y publicidad
de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso doméstico.
Toda la información científica, promocional o publicitaria sobre estos
productos, será realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y
a las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerirá
autorización del Invima.
Los
titulares de los registros serán responsables de cualquier transgresión en el
contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias
que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con
las normas legales vigentes.
Será
función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en
cuenta los criterios técnicos que para el efecto se
expidan.
DEL CONTROL
DE CALIDAD
Artículo
89. Del control de calidad para los
medicamentos. Para efectos del control de calidad de los medicamentos se
aplicará la última versión del Manual de Normas Técnicas de Calidad ‑Guía
Técnica de Análisis‑ expedido por el Instituto Nacional de Salud. Este manual
deberá ser actualizado por lo menos cada cinco (5) años por el Invima, en
atención a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo
de los medicamentos.
Artículo
90. Del control de calidad para las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Las preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales estarán sujetas a los siguientes
controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y
el fabricante:
a) Las
materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto
control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y
garantice su identidad. Este proceso comprende:
1. Ensayos
físicos:
‑
Características organolépticas
‑
Características macroscópicas
‑
Características microscópicas
‑
Porcentaje de materias extrañas
‑ Pérdida
por secado.
2. Ensayos
químicos:
‑ Perfil
cromatográfico o características fitoquímicas
‑ Los
ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural está incluido en
ella.
3. Ensayos
microbiológicos: el material a utilizar no debe contener más de tres (3)
coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos
patógenos;
b) El
control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe
comprender las siguientes actividades:
1.
Inspección y muestreo.
2.
Verificación de las propiedades órgano‑lépticas, peso promedio o volumen
promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.
3. Ensayos
físico‑químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas,
valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios
activos definidos.
4. Control
microbiológico: determinación del número más probable de coliformes fecales.
Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos
patógenos.
Parágrafo. El Invima podrá, cuando lo estime
conveniente, tomar muestras de las preparaciones farmacéuticas a base de recurso
natural o del material utilizado como materia prima, para verificar su
calidad.
Artículo
91. Del control de calidad para los
productos cosméticos, de higiene, aseo y limpieza y otros de uso doméstico. El
control de calidad para los productos cosméticos, se realizará conforme a las
normas sanitarias aplicables al momento de la solicitud, de acuerdo con lo
previsto en el artículo 35 del presente Decreto.
Para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se aplicará lo señalado por el fabricante, según lo establecido en los artículos 62 y 63 del presente Decreto.
TITULO
VI
DISPOSICIONES
COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS
Artículo
92. De las muestras. La
presentación de muestras del producto al Invima, no será requisito para la
expedición de registro sanitario. Sin embargo la autoridad sanitaria podrá
exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis
pertinentes.
Artículo
93. De la comercialización. En
protección y garantía de la salud de la comunidad, los titulares de registros
sanitarios de medicamentos otorgados a partir de la vigencia del presente
Decreto, dispondrán de un plazo de veinticuatro (24) meses para comercializar el
producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo respectivo que
lo concede. La no comercialización dentro de este término, dará lugar a la
cancelación automática del mismo.
El titular
de un registro sanitario que, por motivos plenamente justificados, no pueda
cumplir con la obligación aquí dispuesta, deberá manifestar tal circunstancia
por escrito ante el Invima, al menos con un mes de anticipación al vencimiento
del plazo. El Invima podrá proceder en tal caso por una sola vez, a fijar un
nuevo término para la comercialización del producto mediante resolución
motivada.
Artículo
94. Del retiro de los productos del
mercado. Los titulares de registros sanitarios de los productos objeto del
presente Decreto, que deseen retirar sus productos del mercado, deberán
informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses de anticipación, so pena
de la aplicación de las sanciones previstas en el presente
Decreto.
Artículo
95. De la importación de materia
prima. La importación de materia prima para la fabricación de los medicamentos,
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos cosméticos y
de aseo, higiene y limpieza y para otros productos de uso doméstico, que cuenten
con registro sanitario, requerirá de los controles de calidad a que haya lugar,
por parte del Invima, para lo cual el interesado deberá informar a éste
oportunamente, sobre la fecha de importación. Para efectos del trámite de
importación el solicitante deberá presentar ante el Incomex fotocopia del
registro sanitario respectivo.
Parágrafo
1º. La materia prima para la
fabricación de medicamentos de control especial, requiere para su importación y
exportación el visto bueno previo del, Ministerio de Salud‑Fondo Nacional de
Estupefacientes, de conformidad con las normas legales
vigentes.
Parágrafo
2º. La importación de materias
primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la
tramitación del registro sanitario, deberá obtener del Invima autorización
previa para su importación.
Parágrafo
3º. Para la importación de
productos terminados se deberá informar previamente al Invima, con el propósito
que éste pueda aplicar los controles de calidad correspondientes que garanticen
que el producto sea apto para el consumo humano.
Artículo
96. De las medidas especiales. El
Invima podrá autorizar, excepcionalmente, la importación de los productos de que
trata el presente Decreto sin haber obtenido el registro sanitario. Para ello se
requerirá una solicitud acompañada del certificado de venta libre expedido por
la autoridad sanitaria del país de origen, la prueba de la constitución,
existencia y representación del peticionario y los recibos de pago por concepto
de derechos de análisis, en los siguientes casos:
a) Se trate
de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de Salud o el Invima haya
autorizado investigación clínica en el país, previo concepto de la Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos;
b) Se
presenten circunstancias de calamidad o emergencia determinadas por el
Ministerio de Salud.
Artículo
97. De los registros sanitarios
para los medicamentos esenciales. Los medicamentos esenciales podrán fabricarse
y venderse bajo su nombre genérico, con el mismo registro sanitario otorgado por
el Invima o por el Ministerio de Salud, en su oportunidad, para los productos de
marca, elaborados con los mismos principios activos y con las mismas
presentaciones comerciales.
Artículo
98. Del expendio de preparaciones
farmacéuticas a base de productos naturales de uso bajo prescripción médica.
Todas las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales de uso bajo
prescripción médica sólo se podrán expender en farmacias, droguerías o
establecimientos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria
competente.
Artículo 99. De las solicitudes. Las solicitudes de registro y licencias sanitarias de funcionamiento deberán surtirse en estricto orden de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo y en aplicación de los principios de eficiencia y eficacia administrativa.
TITULO
VII
DE LA
REVISION OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS
Artículo
100. Del objeto de la revisión. El
Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado
por registro sanitario, con el fin de:
a)
Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en
las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la
materia;
b)
Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los
registros, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se
presenten en el campo de los medicamentos y los demás productos objeto de este
Decreto, cuando éstos avances deban adoptarse
inmediatamente;
c) Tomar
medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre
los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que
trata este Decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que pongan
en peligro la salud de la población que los consume.
Artículo
101. Del procedimiento para la
revisión. El procedimiento a seguir en el caso de revisión, será el
siguiente:
1. Mediante
resolución motivada, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos
Farmacéuticos, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de
productos, amparados con registro sanitario. Esta providencia deberá comunicarse
a los interesados con el fin de que presenten los estudios, justificaciones
técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso,
dependiendo de las razones que motiven la revisión, fijándoles un término de
cinco (5) días hábiles contados a partir del recibo de la
comunicación.
2. Si de
los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir
terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a
éstos, conforme lo dispone el Código Contencioso
Administrativo.
3. Durante
el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima podrá
realizar los análisis del producto que considere procedentes, solicitar
informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades
sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y
tenga relación con las circunstancias que generan la
revisión.
4. Con base
en lo anterior y la información y documentos a que se refiere el punto primero,
previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, el Invima
adoptará la decisión del caso, mediante resolución motivada, la cual deberá
notificar a los interesados.
5. Si de la
revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas
sanitarias, procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos
sancionatorios que considere procedentes.
TITULO
VIII
DEL REGIMEN
DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD,
PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES
Artículo
102. De la responsabilidad. Los
titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados
conforme al procedimiento previsto en el presente Decreto, serán responsables de
la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas
sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga.
El fabricante y el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo
momento las normas técnico‑sanitarias, así como las condiciones de fabricación y
de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el Invima expide la
correspondiente licencia o registro. En consecuencia, los efectos adversos que
sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de
los productos, por transgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será
responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros
sanitarios.
Artículo
103. Del control y vigilancia. Sin
perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al
Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima,
a las direcciones seccionales y distritales de Salud o las entidades que hagan
sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y
productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las medidas de prevención
y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las demás
disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, deberán adoptar las
medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las
sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en este Capítulo y con
fundamento en lo dispuesto en el Decreto‑ley 1298 de 1994.
Artículo
104. De las medidas sanitarias de
seguridad. De conformidad con lo establecido en el artículo 663 del Decreto‑ley
1298 de 1994, son medidas sanitarias de seguridad las
siguientes:
a) Clausura
temporal del establecimiento, que podrá ser total o
parcial;
b) La
suspensión parcial o total de actividades o servicios;
c) El
decomiso de objetos o productos;
d) La
destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso,
y
e) La
congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo
de sesenta (60) días hábiles.
Parágrafo. Las medidas a que se refiere este
artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio
y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya
lugar.
Artículo
105. Del objeto de las medidas
sanitarias de seguridad. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto
prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una
situación atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o
colectiva de la comunidad.
Artículo
106. De la actuación. Para la
aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes,
podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier
persona.
Artículo
107. De la comprobación o
verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la información o la solicitud
según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la
situación de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de
aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de
los preceptos contenidos en este Decreto u otras normas sanitarias o de los
peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o
colectiva.
Artículo
108. De la aplicación de las
medidas sanitarias de seguridad. Establecida la necesidad de aplicar una medida
sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la
naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violación
de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias o de la
incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá aquella que considere
aplicable el caso.
Artículo
109. De la diligencia. Para efecto
de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por
triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas
que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse la dirección o
ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las
circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga
y la indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la
misma se entregará a la persona que atienda la diligencia.
Parágrafo. Aplicada una medida sanitaria de
seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso
sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta a través de
la cual se practicó la medida.
Artículo
110. Del carácter de las medidas
sanitarias de seguridad. Por su naturaleza son de inmediata ejecución, tienen
carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones
a que haya lugar, se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las
causas que la originaron.
Artículo
111. De la iniciación del
procedimiento sancionatorio.
El
procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio a solicitud o información del
funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada
por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida
sanitaria de seguridad.
Artículo
112. De la intervención del
denunciante. El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento para
auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar la respectiva
investigación.
Artículo
113. De la obligación de informar a
la justicia ordinaria. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se
considera que puede llegar a ser constitutivo de delito, se deberá poner en
conocimiento de la autoridad competente, acompañando copia de las actuaciones
surtidas.
Parágrafo. La existencia de un proceso penal o de
otra índole, no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio
previsto en este Decreto.
Artículo
114. De la verificación de los
hechos. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad
sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación en orden a
verificar los hechos u omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones
sanitarias.
Artículo
115. De la diligencia para la
verificación de los hechos. En orden a la verificación de los hechos u
omisiones, podrá realizarse todas aquellas diligencias que se consideren
conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras,
exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes
periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. El término
para la práctica de esta diligencia, no podrá exceder de dos (2) meses contados
a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente
investigación.
Artículo
116. De la cesación del
procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre con base en
las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho
investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las
normas técnico‑sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento
sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, proceder a dictar un acto
administrativo que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento sanitario
contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente al
investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo dispuesto por el Código
Contencioso Administrativo.
Artículo
117. De la formulación de cargos.
Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar
la investigación, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor
de los cargos que se formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el
propósito de que solicite a su costa copia del mismo.
Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación
personal, se dejará una citación escrita con el empleado responsable del
establecimiento, para que la persona indicada concurra a notificarse dentro de
los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo hiciese se fijará un edicto
en lugar público y visible de la secretaría de la oficina de la autoridad
sanitaria competente por un término de diez (10) días hábiles vencidos los
cuales se entenderá surtida la notificación.
Artículo
118. Del término para presentar
descargos. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el
presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deberá presentar sus
descargos en forma escrita y aportar y solicitar la práctica de las pruebas que
considere pertinentes.
Artículo
119. Decreto y práctica de pruebas.
La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que considere
conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles
que podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se
hubiere podido practicar las decretadas.
Artículo
120. De la calificación de la falta
e imposición de las sanciones. Vencido el término de que trata el artículo
anterior y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la
autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana crítica
y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar, de acuerdo
con dicha calificación.
Artículo
121. De las circunstancias
agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria
las siguientes:
a) Por los
efectos dañosos del hecho infractor de las normas
sanitarias;
b) Cometer
la falta sanitaria para ocultar otra;
c) Rehuir
la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u
otros;
d)
Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma
conducta.
Artículo
122. De las circunstancias
atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de la situación sanitaria
las siguientes:
a) El no
haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria
de seguridad;
b) Procurar
por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes
de la iniciación del procedimiento sancionatorio;
c) Informar
la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o
colectiva.
Artículo
123. De la exoneración de
responsabilidad administrativa sanitaria. Si se encontrare que no se ha
incurrido en violación de las disposiciones sanitarias se expedirá el acto
administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de
responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el
expediente.
Artículo
124. De la formalidad de las
providencias mediante las cuales se impone una sanción. Las sanciones deberán
imponerse mediante resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria
competente la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su
representante legal o a su apoderado, dentro del término de los cinco (5) días
hábiles posteriores a su expedición, contra el acto administrativo en mención
proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso
Administrativo.
Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación en
forma personal se deberá surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el
Código Contencioso Administrativo.
Artículo
125. De las clases de sanciones. De
conformidad con el artículo 664 del Decreto‑ley 1298 de 1994, las sanciones
podrán consistir en:
a)
Amonestación;
b)
Multas;
c)
Decomiso;
d)
Suspensión o cancelación del registro o de la licencia
respectiva;
e) Cierre
temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacéutico o
edificación o servicio respectivo.
Parágrafo. El cumplimiento de una sanción, no exime
al infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya
sido ordenada por la autoridad sanitaria competente.
Artículo
126. De la amonestación. Consiste
en la llamada de atención que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera
de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la
salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las
consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como
consecuencia la conminación.
En el
escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el
cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el
caso.
Artículo
127. De la competencia para
amonestar. La amonestación deberá ser impuesta por el Invima o la dirección de
salud delegada o la entidad que haga sus veces, cuando sea el
caso.
Artículo
128. De la multa. Esta consiste en
la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la
ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarrea la violación de
las disposiciones sanitarias vigentes.
Artículo
129. Del valor de las multas. De
acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sanitaria
competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma
equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al
momento de dictarse la respectiva resolución a los responsables por la
infracción de las normas sanitarias.
Artículo
130. Lugar y término para el pago
de multas. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto,
dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la
providencia que las impone.
El no pago
en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción
coactiva.
Artículo
131. Del decomiso de los productos,
elementos o equipos. Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe
que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud
individual o colectiva.
Artículo
132. De la competencia para ordenar
el decomiso. La autoridad sanitaria podrá mediante resolución motivada ordenar
el decomiso de los productos, medicamentos, drogas, cosméticos y similares de
que trata la presente reglamentación.
Artículo
133. Del procedimiento para aplicar
el decomiso. El decomiso será realizado por el funcionario designado para el
efecto. De la diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán
los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se
entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes
decomisados.
Artículo
134. De la suspensión de la
licencia sanitaria de funcionamiento o del registro sanitario. Consiste en la
privación temporal del derecho que confiere el otorgamiento de la licencia o
registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del
presente Decreto y demás normas sanitarias, dependiendo de la gravedad de la
falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año, podrá levantarse
siempre y cuando desaparezcan las causas que la
originaron.
Artículo
135. De la cancelación de licencia
sanitaria de funcionamiento o del registro. Consiste en la privación definitiva
de la autorización o derecho que se había conferido por haberse incurrido en
conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas
sanitarias.
Artículo
136. De la prohibición de
desarrollar actividades por suspensión o cancelación. A partir de la ejecutoria
de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación de la
licencia, no podrá desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o
laboratorio farmacéutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los
equipos o conservación del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele
el registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto bajo
ninguna condición.
Artículo
137. De la competencia para la
cancelación del registro o licencia sanitaria. La licencia sanitaria de
funcionamiento o el registro, será cancelada por la autoridad sanitaria
competente.
Artículo
138. De la prohibición de solicitar
licencia por cancelación. Cuando la sanción sea de cancelar la licencia
sanitaria de funcionamiento, no se podrá solicitar una nueva para el
establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad
sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento
estricto de la legislación sanitaria. Para el evento de la cancelación del
registro sanitario el interesado no podrá solicitar nuevo registro dentro del
año inmediatamente posterior a su cancelación.
Artículo
139. Del cierre temporal o
definitivo del establecimiento o laboratorio farmacéutico. Consiste en poner fin
a las actividades que en ellos se desarrollen, por la existencia de hechos o
conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y demás normas
sanitarias, una vez se haya demostrado a través del respectivo procedimiento
aquí previsto dicho evento. El cierre podrá ordenarse para todo el
establecimiento o una área determinada y puede ser temporal o
definitivo.
Artículo
140. Consecuencias del cierre
definitivo, temporal o parcial. El cierre definitivo total implica la
cancelación de la licencia sanitaria de funcionamiento que se hubiere expedido a
favor del establecimiento o laboratorio farmacéutico.
El cierre
temporal o parcial implica que la licencia no ampara el área o servicio
afectado, hasta tanto no se modifiquen las condiciones que dieron lugar a la
medida.
Artículo
141. De la ejecución de la sanción
de cierre del establecimiento. El Invima o la autoridad delegada deberán adoptar
las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción tales como aposición de
sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberán dar publicidad a los hechos
que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven
riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios,
sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiera
incurrirse con la violación del Decreto‑ley 1298 de 1994 y de la presente
reglamentación.
Artículo
142. Del término de las sanciones.
Cuando una sanción se imponga por un período determinado ésta empezará a
contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga
y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida
sanitaria de seguridad.
Artículo
143. Carácter policivo de las
autoridades sanitarias. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las
normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este
Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, serán
consideradas como de policía, en concordancia con lo dispuesto en el artículo 35
del Decreto‑ley 1355 de 1970.
Parágrafo. Las autoridades de policía del orden
Nacional, Departamental, Distrital o Municipal, prestarán toda su colaboración a
las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus
funciones.
Artículo
144. Traslado de diligencia por
incompetencia. Cuando, como resultado de una investigación adelantada por una
autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de
otra autoridad sanitaria, deberán remitirse a ellas las diligencias adelantadas,
para lo pertinente.
Artículo
145. Aportes de pruebas por otras
entidades. Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema
de salud tenga pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que esté
investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas deberán ser puestas a
disposición de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de ésta,
para que formen parte de la investigación.
Parágrafo. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas, ordenadas o de interés, para la investigación que adelante la autoridad sanitaria.
TITULO
IX
DISPOSICIONES
FINALES
Artículo
146. Del reporte de información al
Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y
periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los
laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de
que trata el presente Decreto a las autoridades delegadas. El Invima recibirá,
procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la
definición de sus programas de vigilancia y control.
Artículo
147. Del régimen transitorio. Las
solicitudes presentadas para la concesión de licencia o registro sanitario para
medicamentos antes de la fecha de publicación de la presente reglamentación, se
surtirán conforme al procedimiento contenido en el Decreto 2092 de 1986, o en su
defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la presente
reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del
interesado.
Las
solicitudes de licencia o registro sanitario para los demás productos de que
trata este Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse
conforme al procedimiento vigente al momento de su
radicación.
Artículo
148. De la vigencia. El presente
Decreto rige a partir de la fecha de su publicación, salvo el régimen previsto
para el otorgamiento de Licencia de Funcionamiento y Registro Sanitario, el cual
entrará en vigencia a partir de la publicación de la reglamentación que expida
el Ministerio de Salud sobre buenas prácticas de manufactura, normas técnicas de
fabricación y demás aspectos que sean indispensables para su
operatividad.
El presente
Decreto modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986 y deroga expresamente
los Decretos 713 de 1984, 1524 de 1990, 374 de 1994 en los aspectos que se
encuentren vigentes y las demás disposiciones que le sean
contrarias.
Comuníquese,
publíquese y cúmplase.
Dado en
Santafé de Bogotá, D.C., a 26 de abril de 1995.
El Ministro
de Salud,
Alonso
Gómez Duque.