DECISIÓN
516
(Entró
en vigencia el 15 de marzo de 2002)
Armonización
de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
LA COMISIÓN
DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los
Artículos 51, 55, 72 y 73 del Acuerdo; la Decisión 419 de la Comisión; y, la
Propuesta 57 de la Secretaría General; y,
CONSIDERANDO:
Que los
avances del proceso de integración andino y los nuevos desarrollos en el
tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con riesgo
sanitario, así como de la regulación de las restricciones técnicas al comercio,
hacen necesario el establecimiento de un marco normativo más amplio que armonice
las legislaciones internas de los Países Miembros, en materia de productos
cosméticos;
Que dicho
marco debe inspirarse en la salvaguardia de la salud pública, meta que deberá
alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las
necesidades económicas y las tecnológicas;
Que
es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros en el
campo del comercio de los productos cosméticos se apliquen de forma tal que no
constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio
intrasubregional;
Que
el desarrollo experimentado por los Países Miembros ha servido para constatar que el control en el mercado es
un elemento de mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad de
los productos, lo cual permite sustituir la solicitud del registro sanitario,
como mecanismo de acceso al mercado de los cosméticos, por el mecanismo más ágil
y sencillo de la Notificación Sanitaria Obligatoria;
DECIDE:
ARMONIZACIÓN
DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
CAPÍTULO
I
DEFINICIONES
Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo
1.- Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de
aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo
humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales
externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y
prevenir o corregir los olores corporales.
A efectos
de esta definición, se consideran productos cosméticos, en particular, los
productos que figuran en el Anexo 1.
Artículo
2.- Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no
deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones
normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente,
la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de
uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda
del fabricante o del responsable de comercialización del producto. No obstante,
la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás
obligaciones previstas en la presente Decisión.
Artículo
3.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina deberán
cumplir con lo dispuesto en el artículo 5, así como con los listados
internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos
y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso.
Se
reconocen, para tales efectos, los listados de ingredientes de la Food &
Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA), la Cosmetics
Toiletry & Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry and
Perfumery Association (COLIPA)
y las Directivas de la Unión Europea.
Artículo
4.- Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos cosméticos serán
aquellos incluidos en cualquiera de las listas mencionadas en el artículo
anterior. No obstante, las Autoridades Sanitarias Competentes podrán iniciar
consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre que cuenten
con indicios ciertos o pruebas científicas de que el mismo afecta o puede
afectar la salud. A tal efecto, la Secretaría General, previa notificación a las
Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros, determinará lo
correspondiente mediante Resolución.
Artículo
5.- Los productos cosméticos a que se refiere la presente Decisión requieren,
para su comercialización o expendio en la Subregión, de la Notificación
Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente del
primer País Miembro de comercialización.
Los
productos manufacturados en la Subregión deberán realizar la Notificación
Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de fabricación de manera previa a su
comercialización.
Artículo
6.- Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en la
cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración
jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha
determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercialización deberá
ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte de la
Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de
comercialización.
Artículo
7.- La Notificación Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el artículo
anterior, deberá estar acompañada de los siguientes requisitos:
1.
INFORMACIÓN GENERAL
a) Nombre del
Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su
representación, según la normativa nacional vigente;
b) Nombre del
producto o grupo cosmético para el cual se está presentando la
notificación;
c)
Forma
Cosmética;
d) Nombre o
razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización
del producto autorizado por el fabricante, establecido en la
Subregión;
e) Pago de la
tasa establecida por el País Miembro.
2.
INFORMACIÓN TÉCNICA
f)
La
descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa.
Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias
de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros
establecidos para que ejerzan su acción cosmética, así no tengan
restricciones;
g) Nomenclatura
internacional o genérica de los ingredientes (INCI);
h)
Especificaciones
organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;
i)
Especificaciones
microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto
terminado;
j)
Justificación
de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto, cuya
no veracidad pueda representar un problema para la salud. Deberá tenerse en
cuenta que en dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a
los productos cosméticos;
k)
Proyecto de
arte de la etiqueta o rotulado;
l)
Instrucciones
de uso del producto, cuando corresponda; y,
m) Material
del envase primario.
En el caso
de productos fabricados fuera de la Subregión Andina, se requerirá,
adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación del
Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por
la autoridad competente del país de origen. La fecha de expedición del
Certificado de Libre Venta no deberá tener una antigüedad mayor de cinco años
contados desde la fecha de presentación de la correspondiente Notificación
Sanitaria Obligatoria.
En el caso
de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por
terceros, en la Subregión o fuera de ésta, se requerirá, adicionalmente a lo
señalado en los literales precedentes, la presentación de la Declaración del
Fabricante.
Artículo
8.- La Autoridad Nacional Competente, al recibir la Notificación Sanitaria
Obligatoria correspondiente, revisará que esté acompañada de los requisitos
exigidos, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de
identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control
sanitario en el mercado. Los demás Países Miembros reconocerán el código
asignado.
Artículo
9.- Cuando la Notificación Sanitaria Obligatoria no esté acompañada de los
requisitos exigidos, la Autoridad Nacional Competente no asignará el código de
identificación al que se refiere el artículo 8, e informará al interesado en el
acto cuáles recaudos faltan para que sea legalmente
aceptada.
Artículo
10.- Los productos cosméticos con la misma composición básica
cuali-cuantitativa, uso y denominación genérica, que posean diferentes
propiedades organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados grupos
cosméticos. También se consideran grupos cosméticos, los tintes con la misma
composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la
misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de la misma
composición básica y diferente tonalidad. Los grupos cosméticos se ampararán
bajo una misma Notificación Sanitaria Obligatoria.
Artículo
11.- En el caso que el interesado requiera comercializar un mismo producto con
otra marca, deberá informar este hecho a las Autoridades Nacionales Competentes
para fines de la vigilancia en el mercado.
Asimismo,
las modificaciones de la marca del producto; del titular del producto; del
titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria; del producto o del fabricante,
deberán informarse de manera inmediata a la Autoridad Nacional Competente para
los mismos fines, anexando los respectivos documentos.
Artículo
12.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no
requieren de una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. En estos casos, el
interesado deberá informar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional
Competente, presentando la documentación respectiva.
Artículo
13.- Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica
de un producto cosmético requieren una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria.
A los
efectos del párrafo anterior, se entiende por composición básica aquella que le
confiere las características principales al producto y por modificaciones o
reformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o
función del producto.
Artículo
15.- Las modificaciones, reformulaciones o incorporaciones a que hacen
referencia los artículos 11 al 14, que no fueren debida e inmediatamente
informados a la Autoridad Nacional Competente, podrán ser sancionados por ésta
conforme a su legislación interna.
Artículo
16.- La vigencia de la Notificación Sanitaria obligatoria está sujeta a lo que
al efecto disponga la legislación interna de los Países Miembros. No obstante,
dicha vigencia no podrá ser inferior a siete años contados desde la fecha de
presentación de la notificación.
Artículo
17.- Las muestras de productos cosméticos podrán circular en los Países Miembros
con propósitos de investigación científica sin Notificación Sanitaria
Obligatoria. Su regulación se aplicará conforme a las normas nacionales de cada
País Miembro.
CAPÍTULO
III
DE LA
COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
Artículo
18.- Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos
cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran
con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se
detallan a continuación:
a) Nombre o
razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del
producto cosmético, establecido en la Subregión. Podrán utilizarse abreviaturas,
siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la
empresa;
b) Nombre del
país de origen;
c)
El
contenido nominal en peso o en volumen;
d) Las
precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales
sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso
incluidas en las listas internacionales a que se refiere el artículo 3 o en las
Resoluciones que al efecto adopte la Secretaría General conforme al artículo 4;
e) El número
de lote o la referencia que permita la identificación de la
fabricación;
f)
El número
de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición;
g) La lista de
ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o
Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo
dispongan.
En el caso
que las precauciones particulares del literal “d)” excedan el tamaño del envase
o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará
al envase.
Artículo
19.- En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma
individual que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible colocar
todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como
mínimo:
a) El nombre
del producto;
b) El número
de Notificación Sanitaria Obligatoria;
c)
El
contenido nominal;
d) El número
de lote; y,
e) Las
sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los listados o
Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo
dispongan.
Artículo
20.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán estar
en idioma español. Para los productos importados de terceros países, deberá
figurar la traducción al idioma español de por lo menos el modo de empleo y las
precauciones particulares, si las hubiere.
Artículo
21.- El País Miembro que apruebe la comercialización de productos que incluyan
nuevas sustancias de origen subregional, informará de este hecho a los demás
Países Miembros por intermedio de la Secretaría General.
Artículo
22.- Los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase,
etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del
producto cosmético, cuando estudios científicos así lo
demuestren.
CAPÍTULO
IV
DE LA
VIGILANCIA SANITARIA
Artículo
23.- A efectos de facilitar la acción de vigilancia y control sanitario, los
titulares, fabricantes, importadores o comercializadores, presentarán a la
Autoridad Sanitaria Nacional Competente del resto de los Países Miembros copia
certificada de la Notificación a que se refiere el artículo 5, acompañada de la
información contemplada en los literales f), h), i) y l) del artículo 7.
Artículo
24.- Tanto el titular de la Notificación, como el fabricante del producto, son
solidariamente responsables de la conformidad de este último con los reglamentos
técnicos o normas técnicas obligatorias de carácter sanitario, así como con las
condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Autoridad
Nacional Competente. Asimismo, son responsables solidarios por los efectos
adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda
experimentar la población usuaria de los productos, ocasionados por la
transgresión de las normas o de las condiciones de salud establecidas.
Artículo
25.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión deberán
cumplir en todo momento con los requisitos señalados en el artículo 7. Tanto el
titular, como el fabricante, serán los responsables de tal cumplimiento, así
como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, los
patrones y materias primas junto con sus respectivos certificados analíticos y
los métodos de ensayo necesarios para realizar la verificación de la calidad
sanitaria.
Artículo
26.- Si con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de
vigilancia sanitaria, un País Miembro comprueba que un producto cosmético
notificado representa un riesgo para la salud, lo someterá a evaluación,
suspenderá, prohibirá su comercialización dentro de su territorio o aplicará las
medidas correctivas que fueren necesarias. Las medidas que adopte deberán
guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario.
El País
Miembro que adoptó la medida informará su adopción a la Secretaría General y a
los demás Países Miembros de manera inmediata, acompañando al efecto una
justificación detallada.
Artículo
27.- De oficio, a solicitud de parte o a solicitud de otro País Miembro o de la
Secretaría General, si un País Miembro comprueba que un producto cosmético
Notificado en otro País Miembro representa un riesgo actual o potencial cierto
para la salud, podrá someterlo a evaluación, suspender o prohibir su
comercialización dentro de su territorio. Las medidas que adopte deberán guardar
proporción con el nivel de riesgo sanitario.
El País
Miembro que adoptó la medida informará su adopción a la Secretaría General y a
los demás Países Miembros de manera inmediata, acompañando al efecto una
justificación detallada, sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el
Artículo 72 del Acuerdo de Cartagena, cuando se trate de productos originarios
de la Subregión.
Artículo
28.- Además de lo dispuesto en el artículo anterior, un País Miembro o la
Secretaría General podrán solicitar al País Miembro que adopte la medida de
vigilancia o control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren
pertinentes así como la remoción total o parcial de la
misma.
Sin
perjuicio de ello, los Países Miembros o los particulares que se consideren
afectados por la medida, podrán acudir a la Secretaría General para que ésta se
pronuncie de conformidad con el Artículo 73 del Acuerdo.
CAPÍTULO
V
DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA
Artículo
29.- Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Buenas
Prácticas de Manufactura Cosmética, la cual figura como Anexo 2 de la presente
Decisión.
En todo
caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de
cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la
licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional. La licencia
tendrá vigencia indefinida y será necesaria para acceder a la Notificación
Sanitaria Obligatoria.
CAPÍTULO
VI
DE LA
ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES
NACIONALES COMPETENTES
Artículo
30.- Los Países Miembros, a través de sus respectivas Autoridades Nacionales
Competentes, se prestarán asistencia mutua y cooperación e intercambiarán
información para la correcta aplicación de la presente Decisión. En el marco de
esta asistencia podrán desarrollarse, entre otras, las siguientes actividades:
a) Evaluación
de la incorporación o retiro de listados internacionales, productos o
instrucciones;
b) Diseño
y ejecución de un Programa de Formación y Capacitación de Inspectores en la
Subregión Andina;
c)
Implementación
de un Sistema de Información para prevenir, investigar y combatir los riesgos
sanitarios de los cosméticos; y,
d) Apoyo
a la investigación y desarrollo de productos cosméticos con ingredientes de
origen nativo.
La
Secretaría General prestará su apoyo a las Autoridades Nacionales para el
desarrollo de las actividades mencionadas.
DISPOSICIÓN
FINAL
Artículo
31.- A los efectos de la presente Decisión y en particular en lo relativo a los
regímenes de vigilancia y control, sanciones, prohibiciones y tarifas que estén
vigentes en las legislaciones nacionales de los Países Miembros, deberá
entenderse que la Notificación Sanitaria Obligatoria equivale al Registro
Sanitario.
Artículo
32.- Deróguese la Decisión 412.
Unica.- La
Secretaría General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en
materia de cosméticos, adoptará mediante Resolución el Reglamento sobre Control
y Vigilancia Sanitaria de que trata la presente Decisión, en un plazo de 6 meses
calendario contados a partir de su fecha de entrada en vigencia, así como los
criterios de homologación de la codificación
correspondiente.
Hasta tanto
se adopte dicho Reglamento, serán de aplicación las disposiciones internas sobre
control y vigilancia de los Países Miembros, en lo que no se encuentre regulado
por la presente Decisión.
Dada en la
ciudad de Lima, Perú, a los ocho días del mes de marzo del año dos mil
dos.
ANEXO
1
LISTA
INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
a)
Cosméticos para niños.
b)
Cosméticos para el área de los ojos.
c)
Cosméticos para la piel.
d)
Cosméticos para los labios.
e)
Cosméticos para el aseo e higiene corporal.
f)
Desodorantes y antitranspirantes.
g)
Cosméticos capilares.
h)
Cosméticos para las uñas.
i)
Cosméticos de perfumería.
j)
Productos para higiene bucal y dental.
k)
Productos para y después del afeitado.
l)
Productos para el bronceado, protección solar y
autobronceadores.
ll)
Depilatorios.
m)
Productos para el blanqueo de la piel.
ANEXO
2
NORMAS
DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO EN LA
COMUNIDAD ANDINA
I.
PERSONAL
Cada
empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y
motivación que su puesto requiere.
1.
El personal
debe tener la educación, capacitación y experiencia o combinación de éstas, que
le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas.
2.
Es
necesario que el personal responsable o de gestión esté contratado a tiempo
completo o por el tiempo en que la empresa se encuentre
produciendo.
3.
Es esencial
identificar las necesidades de capacitación del personal, cualquiera sea su
nivel dentro de la jerarquía de la empresa, y diseñar planes adecuados para
alcanzar los propósitos de la capacitación.
4.
Los cursos
de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa o por empresas
externas especializadas, de acuerdo a sus recursos.
5.
Tomando en
cuenta el conocimiento técnico y la experiencia de una sección de personal
determinada, se deben redactar e implantar cursos de capacitación adaptados a
sus trabajos y responsabilidades. En consecuencia, es fundamental que el
personal clave y el de fabricación reciba una capacitación completa en cuanto a
los métodos y nivel de competencia requeridos para llevar a cabo diferentes
operaciones (pesada, mezclado, mantenimiento, prácticas de higiene industrial,
fabricación, verificación, entre otras).
6.
El programa
de capacitación debe ser objeto de revisiones y seguimientos
periódicos.
7.
Todo el
personal debe saber leer y escribir el idioma castellano.
II.
ORGANIZACIÓN
La
estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de
comprender la organización y el funcionamiento de la compañía. Cada empleado
debe conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en la
estructura.
La empresa
debe poder contar con recursos adecuados y apropiados en cuanto a personal,
instalaciones, equipos y maquinarias.
1.
El
responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del
responsable de producción.
2.
Las
empresas cosméticas deberán tener una organización adecuada, la cual deberá ser
demostrada a través de organigramas generales, donde se contemple su estructura
jerárquica.
3.
Toda
empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los
servicios de un director técnico, quien será un profesional idóneo para el
desempeño de sus funciones. Las legislaciones nacionales podrán definir
profesiones específicas para el desempeño de este cargo.
III.
SANEAMIENTO E HIGIENE
La empresa
deberá mantener los ambientes, equipos, máquinas e instrumentos, así como
materias primas, componentes, graneles y productos terminados, en buenas
condiciones de higiene.
El personal
debe respetar prácticas de higiene y seguir las instrucciones de la empresa
sobre cómo trabajar.
1.
Todo el
personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe someterse
a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud que no ponga en
riesgo de contaminación los productos en ninguna fase del
proceso.
2.
Cualquier
afección en la piel será causal de separación temporal del trabajador del área
de producción.
3.
Debe
evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas y
productos intermedios o a granel, durante las operaciones de fabricación o
envasado.
4.
La
organización de la producción debe prevenir riesgos de agua estancada, polvo en
la atmósfera, presencia de insectos u otros animales.
5.
Los equipos
de llenado y empaque deben ser limpiados y desinfectados de acuerdo a su diseño
y uso.
6.
Los
productos de limpieza deben estar claramente identificados, para que nunca
entren en contacto con los cosméticos.
7.
Toda
empresa dedicada a la elaboración de productos cosméticos, deberá contar con los
elementos necesarios para la administración de primeros auxilios al personal que
los necesite.
8.
La empresa
tendrá en funcionamiento un programa de limpieza; se verificará periódicamente
el cumplimiento del mismo y se llevará un registro con las observaciones a que
haya lugar.
9.
La empresa
aplicará un programa de fumigación y eliminación de roedores, llevando un
registro de su cumplimiento.
En dichos programas deberán quedar claramente expresadas las medidas a tomar que
prevengan la contaminación de equipos, instalaciones, materias primas,
materiales, productos intermedios, productos en proceso y productos
terminados.
IV.
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
La
maquinaria de la producción debe ser diseñada, instalada y mantenida de acuerdo
a sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto. Asimismo, deberá
ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos y ser limpiada de acuerdo a
procesos definidos.
1.
Las
maquinarias y equipos se instalarán en ambientes lo suficientemente amplios, que
permitan el flujo del personal y materiales y que minimicen las posibilidades de
confusión y contaminación.
2.
El material
de los equipos, accesorios y utensilios no debe ser reactivo, adicionante, ni
absorbente, con las materias primas o con cualquier otro producto utilizado en
la fabricación que se ponga en su contacto. Dicho material debe reunir
características sanitarias tales como ser inalterable, de paredes lisas, que no
presenten fisuras o rugosidades capaces de albergar restos que generen
contaminaciones microbianas o de otro tipo.
3.
Toda
maquinaria o equipo que lo requiera debe someterse a programas de mantenimiento
y verificación periódica a los efectos que éstos sirvan realmente a los
propósitos para los que están destinados.
4.
Para los
equipos de pesada e instrumentos de medición se debe realizar una calibración
periódica.
5.
Los equipos
deben ser sanitizados periódicamente poniendo especial énfasis en la limpieza de
llaves de paso, bombas, codos de tuberías, empalmes y demás, para evitar que
sean focos de concentración de materias contaminables por flora microbiana o
restos de producciones anteriores.
6.
Los
informes de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos, fechados y
firmados por los responsables, formarán parte de la documentación del lote
elaborado.
7.
En los
casos en que el equipo origine ruido o calor excesivos, se tomarán las
precauciones necesarias para la protección de los
operarios.
Las
máquinas e instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones de operación, de
acuerdo a programas preestablecidos por departamentos competentes de la empresa
o bien por cumplimiento de un contrato de mantenimiento. Debe existir un
registro de todas las operaciones de mantenimiento llevadas a cabo en los
equipos.
1.
Las fuentes
de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas en condiciones apropiadas
para que provean la calidad requerida, según el destino de cada una de ellas
(desionizada, ablandada, purificada, estéril u otra).
2.
Los equipos
de producción de agua deben garantizar su calidad y la conformidad del producto
terminado. Debe poder procederse a sistemas de desinfección, de conformidad a
sistemas bien definidos.
3.
Las
tuberías deben construirse de manera de evitar la corrosión, riesgos de
contaminación y estancamiento.
4.
Los
materiales deben ser elegidos de manera que la calidad del agua no se vea
afectada. Asimismo, deben poder identificarse las tuberías de agua caliente,
fría, desmineralizada y vapor. La calidad química y microbiológica debe ser
monitoreada regularmente de acuerdo a procedimientos escritos, y cualquier
anomalía debe ser seguida de una acción correctiva.
5.
El aire
comprimido de producción central o no, debe ser utilizado bajo permanente
vigilancia para evitar contaminación con partículas materiales o microbianas,
más allá de los niveles aceptados.
6.
Los filtros
de aire deben estar bajo control en su limpieza y en su eficiencia, según las
especificaciones de cada área en particular.
7.
Deben
existir también instrucciones escritas referidas a la atención de los distintos
servicios: electricidad, agua, vapor, gas, aire comprimido, vacío, calefacción y
otros.
8.
Deben
existir programas de prevención de incendios y lucha contra el fuego, propios de
la empresa o de acuerdo a la legislación vigente en el
país.
9.
La empresa
deberá contar con programas para el tratamiento de efluentes, cuando
corresponda, propios o de acuerdo a la legislación de su
país.
10.
La empresa
deberá mantener programas de emergencia debidos a escapes tóxicos o por
cualquier otra circunstancia, propios de la empresa o exigidos por la
reglamentación legal de cada país.
Los
materiales, así como también el producto terminado, debe ser guardado en
condiciones apropiadas a su naturaleza, de manera de garantizar una eficiente
identificación del lote, así como una correcta rotación.
1.
Debe
existir un sistema confiable que evite el uso del material rechazado, así como
del material que aún no ha sido controlado.
2.
Para el
caso de almacenamiento de graneles, deben establecerse procedimientos
específicos.
3.
Deben
existir procedimientos para el despacho de manera de asegurar que la calidad del
producto no se vea alterada.
4.
Antes de
colocar el producto en el mercado debe asegurarse que cumple los estándares
previamente fijados.
5.
La confiabilidad del
almacenamiento y la distribución depende del método utilizado. El método
depende, a su vez, de la naturaleza del producto, el sistema de calidad de la
empresa y el tipo de producción.
La
recepción de materiales para la producción debe seguir procedimientos
establecidos, cada despacho debe ser registrado y verificada su conformidad.
Deben establecerse procedimientos internos sobre la identificación, transporte
de materias primas y material de empaque.
1.
Los
registros deben contener información que permitan la identificación del
producto. Entre los datos que deben consignarse figuran los
siguientes:
a) Nombre comercial en el remito
y en los contenedores.
b)
Nombre dado
al producto en la firma misma (por ejemplo, un código), si este nombre es
diferente del dado por el proveedor.
c) Fecha de
recepción.
d) Nombre del proveedor y número
del lote.
e) Cantidad total y número de
contenedores recibidos.
2.
El muestreo
debe ser efectuado por personal competente, asegurando que el mismo sea
representativo del lote enviado.
3.
En la
pesada, las materias primas y otros insumos deben ser identificados y
cuantificados acorde con la fórmula del producto a
elaborar.
4.
Debe
pesarse en recipientes limpios, balanzas verificadas documentalmente, validadas
y acordes al peso a determinar, o directamente, en la cuba de
elaboración.
5.
Tanto en el
muestreo como en la pesada deben tomarse las precauciones para evitar la
contaminación cruzada y reposicionarse todos los contenedores de materia prima,
para evitar cualquier riesgo o alteración de las mismas.
6.
La compra o
abastecimiento es una actividad esencial en el sistema de calidad, consiste en
manejar recursos que vienen desde fuera de la empresa y que son claves para la
manufactura. Se refiere a:
a) Compra de materias primas y
componentes, así como de la maquinaria para la
manufactura.
b)
Contratos
parciales o totales de manufactura, por ejemplo, con una empresa especializada
en el tema.
7.
Es esencial
que las especificaciones de calidad sean establecidas en estrecha colaboración
con los departamentos involucrados.
8.
Las
responsabilidades para las actividades principales deben ser claramente
definidas, por ejemplo:
a) Establecimiento de
especificaciones de materias primas, componentes, entre
otros.
b) Aprobación a terceros y
proveedores para asegurar la calidad.
c) Establecimiento de
condiciones en la relación proveedor-consumidor (asistencias,
auditorías).
d) Tener en cuenta los controles
realizados por el proveedor o un tercero vinculado.
f)
Establecimiento
de cláusulas contractuales sobre temas diversos como: la forma de llevar a cabo
las inspecciones, criterio de aceptación o rechazo, acciones a tomar en caso de
no conformidad o por modificaciones, entre otros.
g) Otros
requerimientos como precio, tiempos de entrega, o servicio post-venta, si fuera
necesario.
9.
Los
documentos de compras deben contener datos describiendo claramente el producto,
además debe definirse en un procedimiento, las responsabilidades concernientes a
la confección de la orden de compra, el tipo de información o de requisitos a
ser mencionados.
10.
Las
empresas podrán mantener, adicionalmente, todos sus datos en forma de registros
electrónicos o en medio magnético.
11.
Los
responsables de control de calidad conservarán una contramuestra del insumo,
hasta la consumición total del mismo en el proceso.
En cada
etapa de la producción deben concebirse y llevarse efectivamente a cabo, medidas
dirigidas a garantizar la seguridad de uso del producto. En todo momento debería
poder identificarse la pieza de un equipo, un instrumento, una materia prima, un
material de empaque, un producto de limpieza o un documento.
Cualquier
sustancia diferente a una materia prima o producto a granel no debe ni puede ser
reunido con los ítems anteriormente citados, con el fin de evitar la
contaminación.
Las
empresas podrán efectuar las operaciones de producción en su propia planta o
acudir a terceros.
1.
Las
instrucciones relativas a la elaboración deben estar disponibles al comienzo del
proceso.
2.
Antes de
comenzar una nueva elaboración debe controlarse que la maquinaria se encuentre
limpia y en buenas condiciones de operación. Por otro lado, no deben existir
elementos pertenecientes a procesos anteriores.
3.
Cada
producto a ser manufacturado debe ser identificado de manera que en cada etapa
del proceso, cada operador pueda encontrar la referencia para llevar a cabo los
controles necesarios.
4.
Es esencial
la posesión de una fórmula única con un modo operativo para una cantidad y
máquina específica asociada al mismo.
5.
Es
importante precisar datos y condiciones de:
a) Maquinaria necesaria para
manufacturar,
b) Fórmula
única.
c) Tamaño de
lote.
d) Listado de materias primas
intervinientes con número de lote y cantidad pesada.
e) Modo operativo detallado:
secuencias de agregado, temperatura, velocidades de agitación, tiempos, proceso
de transferencia, entre otros.
6.
En las operaciones de llenado y empaque:
a) La preparación: consiste en
identificar los materiales de empaque y el granel.
b)
Llenado y
empaque: antes de comenzar debe controlarse la correcta limpieza de los equipos,
así como la ausencia de materiales correspondientes al llenado y empaque
anterior. Debe verificarse, además, que las instrucciones del empaque, muestreo
y controles estén disponibles antes de comenzar la
operación.
6.
Los
productos a ser empaquetados deben estar claramente etiquetados sobre la línea,
para asegurar su identificación.
7.
No podrán
efectuarse fabricaciones de cosméticos de diferente naturaleza (sólidos,
semi-sólidos, líquidos, etc.) en áreas comunes en forma simultánea, con los
mismos equipos. La naturaleza de las operaciones a efectuar en la planta,
depende de los tipos de cosméticos que se elaboren, algunos de los cuales
presentan requerimientos específicos.
8.
Toda
elaboración de lote/partida se inicia con una orden de producción que es copia
fiel de la “fórmula maestra” vigente y cuyos términos son de estricto
cumplimiento. Si eventualmente debe introducirse alguna modificación (materias
primas, cantidades, técnicas, entre otros), la misma debe ser previamente
aprobada por la dirección técnica, y debe quedar consignada en la orden de
producción respectiva, con la justificación correspondiente y firma de los
mismos responsables.
Sea cual
fuere el tipo de contrato, bien sea para el control de calidad, la fabricación
total o parcial de un producto a granel, el llenado y empacado parcial o total
de un producto, todas las operaciones de contratación se deben definir
adecuadamente, a fin de obtener un producto de calidad conforme a los
estándares. Para tal efecto, se debe hacer un convenio entre el contratante y el
contratista para establecer la responsabilidad de cada una de las
partes.
1.
Es
responsabilidad del contratante, evaluar la capacidad del contratista para
llevar a cabo las operaciones adecuadas y asegurarse de que disponga, de los
medios en su compañía (personal, instalaciones, maquinaria, aseguramiento de la
calidad, entre otros). Si este es el caso, el contratante debe dar al
contratista toda la información requerida, por ejemplo a través de un contrato
escrito con detalles de las respectivas responsabilidades en las etapas
pertinentes de la fabricación o el control de calidad.
2.
El
contratista debe respetar las condiciones y los términos formales preestablecidos. Debe prestar atención
especial a los requerimientos técnicos que se han acordado. Debe facilitar todas
las revisiones y auditorías que pueda requerir el
contratante.
IX.1
Operaciones de Control de Calidad
Por
operaciones de control de calidad se entienden todas aquellas operaciones que se
realizan durante la fabricación con miras al monitoreo del cumplimiento con la
calidad.
1.
Es
responsabilidad del personal de laboratorio el control de los bienes que se
reciben, tanto como el control de los productos
terminados.
2.
Es
responsabilidad del personal de fabricación, el control en el
proceso.
3.
Tanto los
laboratorios como el personal de fabricación, deben disponer de la siguiente
información:
a)
Especificaciones.
b) Procedimiento de
muestreo.
c) Métodos de inspección y
pruebas.
d) Límites de
aceptación.
4.
En lo que se refiere a la fabricación, se deben llevar a cabo controles como los
siguientes:
a) Identificación (número de
código interno, nombre comercial).
b) Número de lote y
fecha.
4.
Los
resultados obtenidos se deben refrendar, emplear y registrar. Estos registros
deben tener como mínimo la siguiente información:
a)
Resultado
de inspecciones, mediciones y chequeos, al igual que las observaciones de parte del personal que
lleva a cabo las operaciones.
b)
En el caso
específico de aprobación, debe establecerse claramente la situación de
rechazado, aprobado o pendiente.
c)
Se puede
utilizar cualquier tipo de sistema de registro, siempre y cuando los documentos
puedan consultarse rápidamente, así como reproducirse y mantenerse en buenas
condiciones.
5.
Se deben
guardar suficientes cantidades de muestras de cada lote usado, para permitir
análisis completos; la misma condición se aplica a cada lote de productos
terminados, que deben mantenerse en su empaque.
6.
Las
muestras identificadas deben almacenarse en áreas de acceso restringido,
diseñadas especialmente para tal fin.
7.
Para lograr
un efectivo control de calidad en la fabricación, una empresa debe, entre otras
cosas, ser capaz de reclutar personal con el conocimiento, la experiencia, la competencia y la
motivación necesarias.
8.
Es
primordial identificar las necesidades de entrenamiento de personal en calidad,
a cualquier nivel de la jerarquía y diseñar un plan de
entrenamiento.
9.
Teniendo en
cuenta la habilidad y la experiencia de una sección del personal, se deben
diseñar e implementar cursos de entrenamiento adaptados a sus trabajos y
responsabilidades. En consecuencia, por ejemplo, el entrenamiento completo es
esencial para todo el personal clave y el personal de fabricación, en relación
con los métodos y la capacidad requerida para llevar a cabo diferentes
operaciones (por ejemplo, el pesado, la mezcla, mantenimiento, higiene
industrial, fabricación, chequeos en línea, entre otros).
IX.2
Sistema de Gestión de Calidad
Para
alcanzar los objetivos que se ha fijado una compañía, ésta debe diseñar,
establecer y mantener un sistema de calidad, el cual es adaptado a sus
actividades y a la naturaleza de sus productos.
A nivel de
producción, consta de un sistema completo incluyendo la estructura
organizacional, las responsabilidades, los recursos disponibles, los
procedimientos y los procesos, con el fin de implementar la gestión de
calidad.
1.
Se debe
definir claramente la estructura organizacional, con el fin de entender la
organización y el funcionamiento de la compañía.
2.
Cada
miembro del personal debe conocer sus responsabilidades y sus tareas específicas
y debe ser capaz de encontrar su lugar dentro de la
estructura.
3.
La compañía
debe poder depender de recursos adecuados y apropiados en cuanto a personal, a
instalaciones y a maquinaria se refiere.
4.
Cada
empresa, de acuerdo al monto y diversidad de su producción, debe establecer una
estructura organizacional y emplear al personal adecuado en los diferentes
campos de actividad; ellos deben ser personas cuyo conocimiento, experiencia,
competencia y motivación se adapten a las tareas y a las responsabilidades
asignadas.
5.
Las
instalaciones se deben diseñar, construir o adaptar y mantener para satisfacer las condiciones exigidas por
las actividades para las cuales fueron creadas. En particular la iluminación,
temperatura, humedad y ventilación no deben afectar directa o indirectamente la
calidad de los productos durante su fabricación o
almacenamiento.
6.
El equipo y
la maquinaria deben ser colocados de forma que la movilización de materiales, la
maquinaria y la gente no constituyan un posible riesgo para la
calidad.
7.
El
mantenimiento del equipo y de la maquinaria se debe efectuar en forma eficiente
para que puedan cumplir de forma efectiva el fin para el cual se
crearon.
8.
Cada
compañía debe establecer su propio sistema de procedimientos e instrucciones de
fabricación, teniendo en mente la naturaleza de su producción y la estructura
organizacional que ha adoptado.
9.
Los
procesos utilizados en la fabricación deben ser perfeccionados previamente,
antes de colocar cualquier producto en el mercado.
10.
Se debe
tener cuidado para que estos procesos sean implementados en condiciones
controladas apropiadamente.
IX.3.
Auditoría de Calidad
Las
auditorías se deben efectuar de manera detallada e independiente, regularmente o
cuando se soliciten, y las deben llevar a cabo personas competentes
especialmente designadas. Estas auditorías pueden tener lugar bien en el sitio,
o bien sea fuera del sitio de producción, en el punto de fabricación o de
ubicación de los proveedores o los subcontratistas. Deben referirse al sistema
de calidad en general.
X.
DOCUMENTACIÓN, ARCHIVO Y BIBLIOTECA
Los
documentos son indispensables para evitar errores provenientes de la
comunicación verbal. La administración de estos documentos debe seguir un
procedimiento donde se indique:
–
Persona responsable de la emisión.
–
Persona(s) a la que va dirigido.
–
Lugar y sistema de archivo de la documentación.
Si hubiera
modificaciones en los procedimientos, deben mencionarse los motivos y la fecha
de realización de dichas modificaciones.
1.
La empresa debe poseer documentación acerca de los procedimientos
de:
a) Muestreo de materias primas y
materiales de empaque.
b)
Procesos de
manufactura como métodos de llenado y empaque; métodos de inspección de máquinas
y equipos.
c) Limpieza y desinfección de
máquinas utilizadas durante la manufactura.
d) Acciones a llevar a cabo
antes de comenzar una operación de producción.
e)
Medidas a
tomar y métodos a seguir en caso de no conformidad de materias primas,
componentes, graneles, productos terminados.
f) Calibración de
instrumentos de medición.
g)
Reclamos.
3.
Para una
manufactura adecuada, es esencial mantener reglas documentadas y precisas para
todas las operaciones. Estas deberían ofrecer una descripción detallada de las
operaciones para elaborar un cierto producto.
4.
Deben
establecerse reglas de procesamiento y envasado para cada producto o grupo de
productos.
5.
Las
especificaciones deben describir los requerimientos que deben cumplir las
materias primas, materiales de empaque, graneles, semi-terminados y productos
terminados.
6.
Las
especificaciones deben precisar los siguientes detalles:
a)
Número
interno o identificación adoptada por la compañía.
b)
Requerimientos
cualitativos (químicos, físicos, microbiológicos) y cuantitativos para la
aceptación.
c)
Fecha
posibles controles.
d)
Referencia
de métodos utilizados.
7.
Ante un
incidente de calidad, debe poder llevarse a cabo una investigación eficiente.
Para ello es esencial registrar los datos de procesos y empaque de cada
lote.
8.
El
desarrollo de un sistema de asociación entre los documentos establecidos,
concernientes a las diferentes operaciones de manufactura, así como las
operaciones de control ligadas
a todos los diferentes materiales, debería permitir el rastreo del
lote.
9.
Se deben
realizar operaciones de registro y supervisión en cada fase de producción. Estas
operaciones pueden consistir en:
a)
Las
mediciones y pruebas realizadas durante la fabricación y el
empaquetado.
b)
Los datos
obtenidos de los equipos automatizados de procesamiento y
verificación.
c)
Los
comentarios y observaciones que el personal de procesamiento y empaquetado
formule durante la producción.
10.
Los
documentos pueden conservarse juntos en un mismo lugar o en los distintos
departamentos pertinentes, para fines de consulta.
11.
Las
empresas podrán tener registros electrónicos, medios magnéticos u otro, como
medio y sistema de documentación.
12.
La empresas
mantendrán la documentación legalmente exigible, por la legislación de cada País
Miembro.
13.
Los
procedimientos los fija la empresa en función de la naturaleza de su producción
y de su estructura organizacional. Los mismos deben describir detalladamente,
operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades
productivas.
XI.
EDIFICACIONES E INSTALACIONES
La
construcción, adecuación y el mantenimiento deben ser acordes a las necesidades
propias de la actividad. La iluminación, temperatura, humedad, ventilación, no
deben afectar directa o indirectamente la calidad del producto, durante su
manufactura o puesta en stock.
1.
Los locales
deben estar limpios y ordenados.
2.
En las
áreas de producción no debe haber personas ajenas a las
mismas.
3.
Las plantas
cosméticas deben disponer de áreas específicas y separadas para las diferentes
actividades que se realizan en ellas, a saber:
–
Fabricación
– Acondicionamiento y
empaque
– Control de
calidad
– Almacenes y
despachos
4.
Las áreas
destinadas a la elaboración de cosméticos se dedicarán exclusivamente a dicho fin. Podrán
contemplarse excepciones para productos afines, previa autorización de la
autoridad sanitaria competente.
5.
Los
drenajes deben tener un tamaño adecuado y estar directamente conectados a los
ductos de desagüe impidiendo el retrosifonaje con los elementos necesarios.
Además, los drenajes deben estar convenientemente protegidos, especialmente
aquellos ubicados en las áreas de fabricación.
6.
Deberá
garantizarse el adecuado manejo de los desechos de acuerdo con las normas de
control ambiental.
7.
Tanto los
vestuarios como los baños deben estar instalados cerca de las zonas de trabajo,
convenientemente separados de las áreas de manufactura. Serán exclusivamente
destinados al aseo y cambio de ropa del personal. Estarán adecuadamente
ventilados y dotados de los servicios necesarios.
8.
Todas las
áreas donde exista peligro de contaminación por contacto o proyección de
líquidos, deberán contar con instalaciones de duchas y piletas lava ojos, para
el inmediato tratamiento de accidentes del personal.
9.
Según el
grado de contaminación a que sean susceptibles las áreas de producción, se
clasifican en dos grandes grupos:
Zonas Negras: salas de entrada y de recepción,
vestuarios y baños, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y
oficinas.
Zonas Grises: Areas de fabricación y de envase.
Tal
calificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la
contaminación de productos, siendo las zonas grises las de mayor exigencia en la
aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario.