(enero
30)
por el
cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad,
de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras
disposiciones.
El
Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le
confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en
desarrollo de la Ley 9ª de 1979,
DECRETA:
Artículo
1º. Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto
regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria
en lo relacionado con la producción, procesamiento envase, expendio,
importación, exportación y comercialización de productos cosméticos.
Artículo
2º. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes
definiciones:
Advertencia.
Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o
empaques, sobre algún riesgo particular asociado a la aplicación de los
productos cosméticos.
Buenas
prácticas de manufactura cosmética vigente, (BPM): Son el conjunto de normas,
procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la
producción uniforme y controlada de cada lote de productos cosméticos, de
conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su
comercialización.
Calidad.
Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un
producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso
del producto cosmético.
Certificado
de capacidad de producción (CCP). Es el documento que emite el Invima, en el que
consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas,
sanitarias, de dotación y de recursos humanos por parte del establecimiento
fabricante de productos cosméticos que garantizan su buen funcionamiento, así
como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se
elaboran.
Certificado
de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura cosmética. Es el documento
expedido por el Invima en el cual consta que el establecimiento cumple con las
buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, expedidas por el Ministerio
de Salud.
Composición
básica. Es aquella que le confiere las características principales a los
productos cosméticos.
Cosmético.
Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación
local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano:
epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o
en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o
corregir los olores corporales.
Lote
piloto industrial. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su
reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de
calidad.
Producto
cosmético alterado. Es el producto cosmético que se encuentra modificado frente
a las características de calidad autorizadas en el registro sanitario.
Producto
cosmético fraudulento. Es el producto cosmético que se comercializa sin cumplir
con los requisitos exigidos en las disposiciones legales y técnicas que lo
regulan.
Registro
sanitario. Es el acto administrativo expedido por el Invima, por el cual se
autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto
cosmético.
Seguridad.
Es la característica de un producto cosmético, que permite su uso sin mayores
posibilidades de causar efectos tóxicos.
Toxicidad.
Es la capacidad del producto cosmético de generar directamente una lesión o daño
a un órgano o sistema del cuerpo humano.
Artículo
3º. Competencia de las entidades públicas. El Ministerio de Salud establecerá
las políticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los términos
del Decreto 1292 de 1994 y demás normas concordantes, en materia de los
productos cosméticos.
El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendrá
bajo su responsabilidad la ejecución de las políticas en materia de vigilancia
sanitaria y de control de calidad, de conformidad con el artículo 4º del Decreto
1290 de 1994 y demás disposiciones reglamentarias.
A las
Direcciones Territoriales de Salud les compete ejecutar las políticas en materia
de vigilancia sanitaria y de control de calidad, en los términos definidos por
las disposiciones vigentes.
Artículo
4º. Delegación de funciones. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, podrá delegar las funciones relacionadas con la vigilancia
y el control de los productos cosméticos en las Direcciones Territoriales de
Salud que cuenten con los recursos técnicos y operativos exigidos por el
Ministerio de Salud.
Artículo
5º. Acreditación. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificación de la
idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública,
acreditada por éste, la autoriza para realizar las evaluaciones técnicas, las
verificaciones y las comprobaciones analíticas para la certificación de
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética (BPMC) y de evaluación
técnica, dentro del proceso previo a la expedición del registro sanitario para
los productos cosméticos, conforme con la reglamentación que para tal efecto
expida el Ministerio de Salud.
De las
buenas prácticas de manufactura cosmética
Artículo
6º. Cumplimiento de las BPMC. Todos los establecimientos fabricantes de los
productos cosméticos deberán cumplir con las buenas prácticas de manufactura
cosmética vigentes, en adelante BPMC, que se adopten por parte del Ministerio de
Salud.
Artículo
7º. Plan de implementación gradual. Los establecimientos fabricantes de
productos cosméticos que a la fecha de vigencia del presente decreto, no estén
cumpliendo con las BPMC, deberán presentar dentro de los seis (6) meses
siguientes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, un plan de implementación gradual de desarrollo y aplicación de las
mismas.
En el
caso de que las BPMC no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior
se deberá adelantar el trámite indispensable para obtener dicha certificación,
mediante solicitud presentada ante el Invima.
El
Instituto, previa justificación técnica, legalmente sustentada, definirá el
plazo dentro del cual se cumplirá el plan, que no podrá exceder de cinco (5)
años, contados a partir de la fecha de vigencia del presente decreto.
Dicho
plan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límites
anuales de su cumplimiento, cuya inobservancia será sancionada
administrativamente por el Invima, en los términos de ley.
Parágrafo
1º. El Ministerio de Salud establecerá las prioridades de adecuación y
determinará aquellas situaciones críticas en las que el Invima no podrá conceder
plazo alguno para la implementación gradual de las BPMC.
Parágrafo
2º. Vencido el plazo señalado para el desarrollo del plan de implementación
gradual, los establecimientos que no cumplan con las buenas prácticas de
manufactura vigentes serán objeto de la aplicación de las medidas sanitarias de
seguridad y de las sanciones contempladas en la ley.
Artículo
8º. Certificado de Capacidad de Producción (CCP). Mientras el establecimiento
fabricante de cosméticos concluye la implementación gradual de las BPMC, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le
expedirá un Certificado de Capacidad de Producción (CCP).
Artículo
9º. Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las BPMC. El
trámite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos
fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética, será el siguiente:
a) El
laboratorio o establecimiento fabricante diligenciará previamente a la solicitud
de visita, la guía de inspección con lo cual se definirá, si es procedente o no
la práctica de la visita de inspección;
b)
Presentada la solicitud al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, para la expedición del certificado de cumplimiento, y
determinada la procedencia de la visita de inspección, esta se efectuará a las
instalaciones del establecimiento, con el fin de verificar el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes;
c) Si
del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las
Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes, el interesado deberá dar
cumplimiento a las acciones recomendadas por el Invima. Cuando a juicio de dicha
autoridad se encuentren satisfechas tales recomendaciones, el interesado deberá
presentar una nueva solicitud del certificado, en cuyo caso se cumplirá el
trámite señalado en el literal b) del presente artículo;
d) Una
vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el Invima, expedirá el
certificado de cumplimiento de las BPMC, de conformidad con lo establecido en el
Código Contencioso Administrativo;
e) En el
caso de los laboratorios o establecimientos fabricantes nuevos, que no hayan
iniciado labores y soliciten certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura vigentes, el Invima, lo expedirá previa verificación del
cumplimiento de los requisitos previstos en este decreto.
Si el
laboratorio o establecimiento fabricante nuevo no cumpliere los requisitos para
la obtención del certificado de cumplimiento de las BPM, podrá solicitar el
certificado de capacidad de producción con sujeción a los mandatos establecidos
en el presente decreto. Invima, en el certificado de capacidad que expida, hará
constar que la infraestructura y los equipos se ajustan a los requerimientos
técnicos y locativos indispensables para la iniciación de la fabricación.
Parágrafo.
El Invima tramitará la solicitud del certificado en estricto orden de radicación
y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo
(Decreto 01 de 1984) respecto de las peticiones en interés particular.
Artículo
10. Vigencia del certificado de cumplimiento de BPMC. El certificado de
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes tendrá una
vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su
expedición.
Dicho
certificado podrá renovarse por un período igual al de su vigencia inicial, para
lo cual se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas.
Artículo
11. Visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, realizará por lo menos cada dos (2) años o cuando lo estime
conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de
cosméticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPMC vigentes.
De la
visita efectuada, se levantará un acta, copia de la cual será entregada al
representante legal del establecimiento o laboratorio visitado.
El
Invima, podrá realizar las visitas directamente o a través de entidades
acreditadas para tal efecto.
Artículo
12. Medidas sanitarias. Si en ejercicio de las facultades de inspección,
vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con
las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del
certificado de cumplimiento de las BPMC o del Certificado de Capacidad de
Producción, según fuere el caso, procederá a aplicar las medidas sanitarias de
seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.
TITULO
II
CAPITULO
II
Trámites
para la obtención del registro sanitario
Artículo
13. Registro sanitario. Los productos cosméticos requieren para su producción,
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los
requisitos contemplados en el presente decreto.
Artículo
14. Clasificación de los productos cosméticos. Para los efectos de este decreto
se considerarán productos cosméticos, los siguientes productos:
a)
Cosméticos para niños;
b)
Cosméticos para el área de los ojos;
c)
Cosméticos para la piel;
d)
Cosméticos para los labios;
e)
Cosméticos para el aseo e higiene corporal;
f)
Desodorantes y antitranspirantes;
g)
Cosméticos capilares;
h)
Cosméticos para las uñas;
i)
Cosméticos de perfumería;
j)
Productos para higiene bucal y dental;
k)
Productos para y después del afeitado;
l)
Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores;
m)
Depilatorios;
n)
Productos para el blanqueo de la piel.
Parágrafo.
Los productos cosméticos con actividad terapéutica se catalogan como
medicamentos y se someten a la reglamentación establecida para estos.
Artículo
15. Modalidades de registro sanitario. El registro sanitario tendrá las
siguientes modalidades:
a)
Fabricar y vender;
b)
Fabricar, importar y vender;
c)
Importar y vender;
d)
Importar, envasar y vender;
e)
Envasar y/o empacar;
f)
Importar, semielaborar y vender;
g)
Fabricar y exportar.
Parágrafo
1º. Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender
comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la
autoridad sanitaria competente expida el registro sanitario exclusivamente para
las actividades de fabricar y exportar como una modalidad.
Parágrafo
2º. Para el registro sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar,
importar y vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo
nombre, igual composición básica y el mismo titular del producto de fabricación
local.
Artículo
16. Casos especiales. Respecto de los productos que en Colombia no sean
considerados como cosméticos, pero sí se clasifican como tales en el país de
destino, o en el caso de que sean clasificados como cosméticos en el territorio
nacional y no se comercialicen dentro de sus fronteras, el interesado, además de
cumplir con los requisitos exigidos para la obtención del registro sanitario en
especial los referidos a la información técnica de que tratan los numerales 1,
2, 3 y 4 de la información técnica o adjuntar el certificado de venta libre del
producto, expedido por la autoridad competente del país de destino, o el
documento en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o
autorización similar.
Artículo
17. Requisitos. El Invima otorgará el registro sanitario de los productos
cosméticos fabricados en el país, previa solicitud del interesado, adjuntando la
siguiente información:
Información
general
1.
Nombre del producto o grupo cosmético, para el cual se solicita el registro
sanitario.
2. Forma
cosmética.
3.
Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la
comercialización del producto cosmético, establecido en Colombia.
Información
técnica.
El
interesado adjuntará la siguiente información técnica:
1. La
descripción del producto con la indicación de su fórmula cualitativa.
Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa en los siguientes
casos:
a)
Ingrediente(s) activo(s) contenido(s) en los siguientes productos
cosméticos:
•
Desodorantes y antitranspirantes
•
Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa.
•
Neutralizadores, desrizadores y onduladores para el cabello.
•
Protectores solares; bronceadores y bloqueadores o pantallas, autobronceadores y
aceleradores del bronceado.
Depilatorios
químicos.
Exfoliantes
de tipo químico.
b)
También presentará la declaración cuantitativa de los siguientes ingredientes:
•
Fragancias, en el caso de productos de perfumería.
•
Vitaminas.
•
Ingredientes de origen biológico.
•
Sustancias con restricciones de uso establecidas en la normativa
internacional.
2.
Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes.
3.
Cuando sea del caso, protocolos de análisis o especificaciones organolépticas y
fisicoquímicas del producto terminado y microbiológicas, de acuerdo con la
naturaleza del producto.
4.
Certificación del cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura
Cosmética vigentes, expedida por el Invima, en la cual conste que se cumple con
las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes o están implementándolas,
o Certificación de Capacidad cuando estén implementándolas de acuerdo con el
presente decreto.
5.
Justificación de las bondades o proclamas especiales atribuibles al
producto.
6.
Proyecto de arte final de la etiqueta o rotulado.
7.
Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
8.
Indicación del material de envase primario.
La
información y documentación serán firmadas por el director técnico del
laboratorio o establecimiento fabricante, que deberá ser un químico farmacéutico
en ejercicio de profesión.
Parágrafo
1º. Los requisitos previstos en el ordinal 3 del acápite de información técnica
del presente artículo, se deberán tomar, como mínimo, del historial de tres (3)
lotes piloto industriales. El tamaño de los lotes de fabricación industrial será
definido exclusivamente por el fabricante. La documentación que respalde su
decisión estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando la
requiera en sus visitas a la planta.
Parágrafo
2º. El Ministerio de Salud reglamentará la norma sobre protectores solares de
los productos cosméticos.
Paragrafo
3º. Para efectos del presente decreto, se establecerán como límites de contenido
microbiológico en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza,
los aceptados internacionalmente, sin perjuicio de los que expida el Ministerio
de Salud.
Información
legal
1.
Formato de registro sanitario diligenciado.
2.
Modalidad del registro sanitario.
3.
Recibo de pago por derechos correspondientes.
4.
Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el número y fecha
del(os) contrato(s) de fabricación, cuando el producto sea elaborado por
terceros. En dicho contrato deberán indicarse los productos a fabricar, las
etapas de manufactura y los controles de calidad. El interesado deberá adjuntar
copia de los contratos celebrados.
5.
Certificado sobre existencia y representación legal de la persona
jurídica.
6. Poder
para gestionar el registro sanitario, que se otorgará de acuerdo con las
exigencias del Código de Procedimiento Civil, en caso de que se actúe por
apoderado.
Artículo
18. Documentación para el registro sanitario de cosméticos importados. Los
productos cosméticos importados bajo cualquiera de las modalidades contempladas
en este decreto, requieren registro sanitario para lo cual el interesado deberá
presentar ante el Invima la siguiente documentación.
Información
general
Presentará
la información y documentos señalados en los ordinales 1, 2, y 3, del acápite de
información general del artículo anterior del presente decreto.
Información
técnica
Debe
presentar la información y documentos señalados en los ordinales 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7 y 8 del acápite de información técnica contenida en el artículo anterior
del presente decreto.
El
solicitante responderá por el contenido y la veracidad de la información
suministrada.
Información
legal
Cuando
se trate de registro sanitario en las modalidades de importar y vender;
importar, envasar y vender, e importar, semielaborar y vender productos
cosméticos, además de los documentos exigidos en los ordinales 1, 2, 3, 4, 5 y 6
del acápite de información legal contenido en el artículo anterior, se deberán
adjuntar los siguientes:
1.
Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente del
país de origen, o certificado en el cual conste que el producto no es objeto de
registro sanitario o autorización similar. La fecha de expedición no deberá ser
superior a un (1) año a la solicitud del registro sanitario.
2.
Autorización escrita del fabricante al importador, para solicitar el registro
sanitario, utilizar la marca y comercializar el producto, según sea el
caso.
El
requisito señalado en el ordinal 5 del acápite de información legal contenido en
el artículo anterior, se surtirá con el certificado de cámara de comercio del
importador.
Los
documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse de conformidad con lo
dispuesto en el artículo 259 del Código de Procedimiento Civil; los que no estén
en idioma castellano, deberán ser traducidos oficialmente.
Parágrafo.
El Ministerio de Salud reglamentará la materia en los casos en que las
autoridades sanitarias no emitan el Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura.
Artículo
19. Procedimiento para el registro sanitario. Para efectos del registro
sanitario el interesado deberá:
a)
Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con las instrucciones anexas al
mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida en el presente
decreto;
b)
Radicar la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificará que esté completa. Si la
documentación está incompleta se informará en el acto al interesado y se
devolverá la documentación presentada. Si el interesado insiste en radicar la
documentación incompleta, el Invima procederá a aceptarla, pero, no se entenderá
concedido el registro sanitario, y se dejará constancia expresa en el formato de
las advertencias que le fueron hechas con la leyenda "Radicado incompleto, no se
autoriza registro sanitario". Para tramitar nuevamente el registro sanitario, el
interesado deberá diligenciar otro formato;
c) Si la
documentación se ajusta a los requerimientos legales y técnicos, el Invima
procederá a radicar el original y copia del formato y sus anexos, para lo cual
asignará un número de registro y devolverá inmediatamente el original al
interesado, con lo cual se entiende hecho en forma automática.
Artículo
20. Presentación de las muestras. La presentación de muestras al Invima, no será
requisito para el registro sanitario. Sin embargo, la autoridad sanitaria podrá
exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis técnicos
pertinentes.
Artículo
21. Listados oficiales de materias primas. Para efectos del registro sanitario
del producto, se reconocen como oficiales los listados de los ingredientes
expedidos por la "Food & Drugs Administración" de los Estados Unidos de
América (FDA), la "Cosmetics, Tiletry an Fragance Asociación" (CTFA), y de las
directivas de la Unión Europea, sin perjuicio de los que expida el Ministerio de
Salud para productos específicos.
Artículo
22. Importación de materia prima y producto terminado. Para la importación de
productos terminados o de materias primas para la fabricación de los productos
de que trata el presente decreto, que cuenten con registro sanitario, el
interesado deberá presentar ante el Incomex fotocopia de dicho registro o de su
equivalente. El Invima ejercerá vigilancia sobre la calidad de estas materias
primas y/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes.
Parágrafo.
La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos
previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá tener
autorización previa del Invima.
Artículo
23. Modificaciones en la composición básica. Las modificaciones o
reformulaciones en la composición básica de los productos cosméticos requieren
de un nuevo registro sanitario.
Las
modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de
un nuevo registro sanitario. En estos casos, el interesado deberá informar por
escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando la
documentación respectiva, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a
la fecha en que inicie la comercialización con dicha modificación.
Para las
modificaciones del nombre comercial del producto, del titular y del fabricante,
se deberá notificar al Invima, anexando los respectivos documentos que sustenten
la modificación correspondiente, dentro de los treinta (30) días hábiles
siguientes a aquél en el que se inicia la comercialización con dicha
modificación.
Artículo
24. Amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los productos
cosméticos con la misma composición básica cuali-cuantitativa, uso y
denominación genérica y comercial, que posean diferentes propiedades
organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados como grupos cosméticos
para efectos del registro sanitario.
También
se consideran como grupos cosméticos los tintes con la misma composición
cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la misma
fragancia y los productos cosméticos para maquillaje con la misma composición
básica y diferente tonalidad.
Los
grupos cosméticos se ampararán bajo un solo registro sanitario.
Artículo
25. Ampliación del registro sanitario. En el caso de incorporar al producto o
grupo cosmético nuevas variedades en cuanto a color, olor o sabor, se entenderá
como una ampliación del registro sanitario. Para obtenerla, deberá cumplirse con
los requisitos señalados en la información general y técnica establecidas en el
presente decreto.
Artículo
26. Vigencia del registro sanitario. Los registros sanitarios, tendrán una
vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por períodos iguales, previa solicitud
del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos.
Artículo
27. Control y vigilancia. Los productos cosméticos estarán sujetos al control y
vigilancia por parte de INVIMA o la autoridad sanitaria delegada, de conformidad
con las disposiciones legales vigentes.
De los
envases y empaques
Artículo
28. Textos de los envases y empaques. En el texto de los envases y empaques de
los productos cosméticos deben figurar con caracteres indelebles, fácilmente
legibles y visibles, las siguientes menciones:
a)
Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización
del producto cosmético en Colombia. Podrán utilizarse abreviaturas siempre y
cuando pueda identificarse fácilmente la empresa. Deberá indicarse la ciudad y
el país de origen;
b) El
contenido nominal en peso o en volumen;
c) La
lista de ingredientes en orden ponderal decreciente. Esta lista estará precedida
de la palabra "ingredientes" y se exigirá cuando la normativa internacional así
lo establezca;
d) El
número de lote o la referencia que permita la identificación de la
fabricación;
e) Las
precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales
sobre sustancias o ingredientes, las restricciones o condiciones de uso
establecidas por las instituciones u organizaciones reconocidas en el presente
decreto, las que deben figurar en el envase primario, en el empaque o en un
inserto o prospecto que incorpore el fabricante;
f)
Número del registro sanitario con indicación del país de expedición;
g) Vida
útil de los productos cosméticos, que se establecerá con base en las exigencias
definidas por parte de las instituciones u organizaciones mencionadas en este
decreto.
Parágrafo
1º. Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales del
producto, deberán estar sustentados con la información técnica respectiva. En
todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los
consumidores por el contenido de los envases y empaques.
Parágrafo
2º. En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma
individual, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en
este artículo, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número del
registro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y las sustancias que
impliquen riesgo sanitario, cuando así lo establezcan las instituciones
señaladas en el presente decreto.
Artículo
29. Idioma de las etiquetas y empaques. Las frases explicativas que figuren en
los envases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de los
productos importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo de
empleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mínimo.
CAPITULO
IV
Denominaciones
y publicidad
Artículo
30. Denominaciones. No se aceptarán como nombres para los productos
cosméticos:
a) Las
denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error, o que
no se ajustan a la realidad del producto;
b) Las
denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos;
c) Las
que utilicen nombres, símbolos, emblemas de carácter religioso.
Artículo
31. De la información y publicidad. La información científica, promocional o
publicitaria de los productos, será realizada con sujeción a las condiciones del
registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes.
Los titulares
de los registros sanitarios serán responsables por cualquier trasgresión en el
contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias
que puedan acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las
normas legales que regulan la materia.
Compete
al INVIMA velar por el cumplimiento de los mandatos señalados en las normas
anteriores.
Revisión
o cancelación del registro sanitario
Artículo
32. Revisión. El INVIMA podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un
producto amparado por registro sanitario, con el fin de:
a)
Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones del
registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
b)
Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los
avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los productos
objeto del presente decreto, las que deben adoptarse en forma
inmediata;
c)
Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca información nacional o
internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de
los productos cosméticos, detectados durante su comercialización, que pongan en
peligro la salud de los consumidores.
Artículo
33. Procedimiento para la revisión. El procedimiento para la revisión del
registro sanitario, será el siguiente:
a)
Mediante resolución motivada, se ordenará la revisión de oficio de un producto o
grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta decisión deberá
notificarse personalmente a los interesados dentro de los cinco (5) días hábiles
siguientes al envío de la comunicación de citación. En el acto de notificación
se les solicitará la presentación de los estudios, justificaciones técnicas,
plan de cumplimiento o los ajustes que se consideren procedentes, con fundamento
en las razones que motiven la revisión, para lo cual se fijará un término de
diez (10) días hábiles contados a partir del día siguiente a la
notificación;
b) Si de
los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que puedan existir
terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a
éstos, conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo;
c)
Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el INVIMA
podrá realizar los análisis que considere procedentes, solicitar informes,
conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias
de otros países o cualquiera otra medida que considere pertinente y esté
relacionada con los hechos determinantes de la revisión;
d) Con
base en lo anterior, y con la información y documentos a que se refiere el
literal a), el INVIMA, adoptará la decisión pertinente, mediante resolución
motivada, la cual deberá notificar a los interesados;
e) Si de
la revisión se desprende que pudieren existir conductas violatorias de las
normas sanitarias, procederá a informar a las autoridades competentes, o
adoptará las medidas e iniciará los procesos sancionatorios que fueren
pertinentes, dentro de su competencia.
Artículo
34. Cancelación del registro sanitario. El registro sanitario será cancelado por
el INVIMA y procederá en los siguientes casos:
a) Si
como resultado de la revisión de un producto se encuentra que este viola las
normas sanitarias vigentes;
b)
Cuando, con base en los informes de la Sala de Medicamentos de la Comisión
Revisora y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se
considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le
atribuyeron al tiempo de su expedición o que es peligroso para la
salud;
c)
Cuando se compruebe la alteración o el fraude por parte del titular del registro
o del fabricante del producto;
d)
Cuando sin autorización del INVIMA o de la autoridad delegada, el producto se
fabrica en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta, en el momento de
la expedición del registro sanitario;
e)
Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento fabricante no
cumple con las disposiciones legales en materia de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética vigentes, BPMC;
f)
Cuando se hiciere promoción de un producto con desconocimiento de las
disposiciones vigentes en materia de publicidad;
g)
Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo número de
registro, otro u otros productos;
h)
Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento
fabricante;
i)
Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores, de acuerdo con las normas
técnicas vigentes.
Una vez
se expida la resolución por la cual se cancela el registro sanitario, el
correspondiente producto no podrá ser comercializado. En caso contrario, se
procederá al decomiso inmediato y a la aplicación de las sanciones aplicables al
productor y/o comercializador, de conformidad con las disposiciones legales
vigentes.
Parágrafo.
La cancelación del registro sanitario implica el decomiso del
producto.
Artículo
35. Prohibición de solicitar nuevo registro sanitario. Cuando la sanción sea la
de cancelar el registro sanitario, el interesado no podrá solicitar un nuevo
registro sanitario para el mismo producto dentro del año inmediatamente
siguiente a su cancelación.
T I T U
L O III
DE LA
CALIDAD
Del
control de calidad
Artículo
36. Control de la calidad. El control de la calidad de los productos cosméticos
se realizará por el INVIMA o la autoridad delegada, con sujeción a lo previsto
en las normas sanitarias y en el presente decreto.
Artículo
37. Evaluación de la calidad. La evaluación de la calidad, de los productos
objeto del presente decreto, se surtirá mediante la verificación en las
instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante, del cumplimiento de
la información técnica presentada para el registro sanitario y confrontándola
con la documentación técnica que el fabricante deberá tener para cada lote
piloto o lote industrial de cada producto.
Parágrafo.
El Ministerio de Salud reglamentará la materia en los casos en que las
autoridades sanitarias no emitan el Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura.
Artículo
38. Producto alterado. Se entiende por producto alterado el que se encuentra en
una de las siguientes situaciones:
a)
Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado
los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente
aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus
efectos o características fisicoquímicas u organolépticas;
b)
Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,
biológicas u organolépticas por causa de agentes químicos, físicos o
biológicos;
c)
Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del
original total o parcialmente;
d)
Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas
precauciones.
Artículo
39. Producto fraudulento. Se entiende por producto fraudulento el que se
encuentra en una de las siguientes situaciones:
a)
Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no
cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, o, que no las esté
implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente
decreto;
b)
Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o
establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la
autoridad sanitaria competente;
c)
Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado;
d)
Cuando fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y
legales establecidos en este decreto;
e)
Cuando la marca presente apariencia o características generales de un producto
legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo;
f)
Cuando no esté amparado con registro sanitario.
DEL
REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Artículo
40. De la competencia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras
autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud
o a las entidades que hagan sus veces, previa delegación por el INVIMA, ejercer
la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y los productos
regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de prevención y
correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y en las demás
disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para
adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y
aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en el
presente título y con fundamento en lo dispuesto en el numeral 15 del artículo
4º del Decreto 1290 de 1994.
Artículo
41. Responsabilidad. Los titulares de los registros sanitarios, certificados de
capacidad de producción, y de los certificados de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes, BPMC, serán responsables de la
veracidad de la información suministrada para su obtención, así como del
cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el
correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante deberán cumplir
en todo momento con las normas técnico-sanitarias, así como con las condiciones
de fabricación y de control de calidad exigidas.
Si estas
fueren inobservadas o transgredidas, serán responsables los fabricantes y los
titulares de los registros sanitarios por los efectos adversos que se produjeren
sobre la salud individual y colectiva de los consumidores de tales
productos.
CAPITULO
VII
Medidas
sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones
Artículo
42. Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de
la Ley 9ª de 1979, son medidas sanitarias de seguridad:
a) La
clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o
parcial;
b) La
suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;
c) El
decomiso de objetos y productos;
d) La
destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso,
y
e) La
congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
Artículo
43. Objeto. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o
impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación
particular atenten o puedan significar peligro para la salud individual o
colectiva.
Artículo
44. Carácter. Las medidas de seguridad son de ejecución inmediata, tienen
carácter preventivo y transitorio, se aplican sin perjuicio de las sanciones a
que haya lugar, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se
compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se
requiere de formalidad especial.
Artículo
45. Clausura temporal del establecimiento. Consiste en ordenar la suspensión
temporal de las actividades que se desarrollen en un establecimiento, en razón
de la existencia de situaciones o hecho, o de la ocurrencia de conductas
contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas
sanitarias.
Una vez
sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o
parcial, se colocarán en el acceso a los sitios clausurados, bandas, sellos u
otras señales de seguridad; y, en el acta de la diligencia se dejará expresa
advertencia sobre las sanciones que serán aplicadas a quien viole la medida
impuesta.
Artículo
46. Decomiso. El decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensión
material cuando éstos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones
sanitarias. Los bienes decomisados serán entregados en depósito a la autoridad
sanitaria, la que responderá por su cuidado y conservación en los términos de la
ley.
Esta
medida estará vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio
respectivo.
Artículo
47. Destrucción o desnaturalización. La destrucción consiste en la inutilización
de un producto o artículo.
La
desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o
biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de
un producto o artículo para inutilizarlo.
Artículo
48. Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos. La
congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos
consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de los
reglamentados por el presente decreto, mientras se toma una decisión definitiva
al respecto.
Ordenada
la congelación, la autoridad sanitaria practicará las diligencias que sean
necesarias en los lugares en donde se encontraren existencias, colocando bandas,
sellos u otras señales de seguridad, que impidan su comercialización durante el
término señalado por la autoridad pública.
La
congelación o suspensión temporal implica la entrega en depósito de los
productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejará constancia
de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida.
El
producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá ser sometido
a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las
normas sanitarias. Según el resultado final del análisis, el producto se podrá
decomisar o devolver a los interesados.
Cuando
la autoridad sanitaria disponga la aplicación de la medida de congelación con el
fin de preservar la salud individual o colectiva, ésta tendrá validez aunque no
se practicare la diligencia de depósito, para lo cual bastará la notificación
hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicación, a quienes tuvieren
en su poder existencias del producto objeto de la medida.
Su
incumplimiento dará lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y
policivas consagradas en las disposiciones vigentes.
Artículo
49. Procedimiento. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad,
las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio o a solicitud de
cualquier persona.
Artículo
50. Comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la
solicitud, según sea el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a
evaluar la situación de manera inmediata y deberá establecer si es procedente la
aplicación de una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la
violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias
o en razón de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud individual o
colectiva.
Artículo
51. Aplicación de las medidas. La autoridad sanitaria competente teniendo en
cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las
disposiciones vigentes y su incidencia sobre la salud individual o colectiva,
impondrá la medida sanitaria de seguridad que proceda en el caso bajo su
conocimiento.
Artículo
52. Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad,
deberá levantarse un acta en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación
del sitio donde se practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las
circunstancias que originen la medida, su clase, así como el señalamiento de las
disposiciones sanitarias presuntamente violadas.
Dicha
acta será suscrita por la autoridad pública interviniente, el interesado y las
demás personas que tomen parte en la diligencia. Una copia de la misma será
entregada a la persona interesada.
Parágrafo
1º. Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar el
acta, así se hará constar en la misma.
Parágrafo
2º. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se procederá de manera inmediata
a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar
el acta en la que conste la aplicación de la medida.
Del
régimen de control
Artículo
53. Iniciación del procedimiento sancionatorio. El proceso sancionatorio se
iniciará de oficio, por información o a solicitud de funcionario público, por
denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o
como consecuencia de la imposición de una medida sanitaria de
seguridad.
Artículo
54. Intervención del denunciante. El denunciante podrá intervenir en el curso
del procedimiento, para aportar pruebas dentro de la investigación siempre y
cuando el funcionario competente, designado para adelantar la investigación, así
lo requiera.
Artículo
55. Obligación de informar a la justicia ordinaria. Cuando los hechos objeto del
procedimiento sancionatorio pudieren llegar a ser constitutivo de delito, se
deberán poner en conocimiento de la autoridad competente, en forma
inmediata.
Parágrafo.
La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la
suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este decreto.
Artículo
56. Apertura de la investigación. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el
aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente
investigación con el fin de verificar si aquellos constituyen posibles
infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes.
Artículo
57. Verificación de los hechos. Con el propósito de determinar la ocurrencia de
los hechos u omisiones, la autoridad sanitaria realizará las diligencias que
estime conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de
muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de
dictámenes periciales, y, en general, todas aquellas que sean necesarias para
establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigación.
El
término para la práctica de estas diligencias no podrá exceder de dos (2) meses
contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente
investigación.
Artículo
58. De la cesación del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente
establezca con fundamento en las diligencias practicadas, que el hecho
investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas
técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento
sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un acto administrativo
que así lo declare y ordenará cesar el procedimiento contra el presunto
infractor.
Este
acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su
defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo
dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.
Artículo
59. Formulación de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que
existe mérito para adelantar la investigación, se notificará personalmente al
presunto infractor de los cargos que se le formulan.
Parágrafo.
Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejará una citación escrita
con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona interesada
concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así
no lo hiciere, se fijará un edicto en lugar público y visible del despacho
respectivo, por un término de diez (10) días hábiles, vencido el cual se
entenderá surtida la notificación.
Artículo
60. Descargos. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el
presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, presentará sus
descargos en forma escrita, solicitará la práctica de pruebas y aportará las que
tenga en su poder.
Artículo
61. Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de las
pruebas que estime conducentes, en un término de quince (15) días hábiles, que
podrá prorrogarse por un período igual si en el término inicial no se hubieren
podido practicar las decretadas.
Artículo
62. Calificación de la falta e imposición de las sanciones. Vencido el término
de que trata el artículo anterior, y dentro de los diez (10) días hábiles
siguientes, la autoridad competente evaluará las pruebas, calificará la falta e
impondrá la sanción respectiva.
Artículo
63. Circunstancias agravantes. Son circunstancias agravantes que se tendrán en
cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:
a)
Reincidir en la comisión de la falta;
b)
Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o presionando
indebidamente a subalternos o colaboradores;
c)
Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros;
d)
Cometer la falta para ocultar otra;
e)
Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta;
f)
Incurrir en la infracción y/o sus modalidades, con premeditación,
Artículo
64. Circunstancias atenuantes. Son circunstancias atenuantes que se tendrán en
cuenta para la imposición de una sanción sanitaria, las siguientes:
a) No
haber sido sancionado ni sujeto de una medida sanitaria de seguridad;
b)
Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio
causado, antes de la iniciación de procedimiento sancionatorio;
c)
Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud
individual o colectiva.
Artículo
65. Exoneración de responsabilidades. Si se encontrare que no se ha incurrido en
violación de las disposiciones sanitarias, se expedirá el acto administrativo
correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al
presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.
Artículo
66. Formalidad de las providencias sancionatorias. Las sanciones deberán
imponerse mediante resolución motivada expedida por la autoridad competente, la
cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o
apoderado, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su
expedición.
Contra
el acto administrativo en mención proceden los recursos previstos en el Código
Contencioso Administrativo.
Parágrafo.
Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se fijará un edicto,
conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Artículo
67. Clases de sanciones. De conformidad con el artículo 577 de la Ley 9ª de
1979, las sanciones consisten en:
a)
Amonestación;
b)
Decomiso de productos;
c)
Multas;
d)
Suspensión o cancelación del registro sanitario;
e)
Cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio respectivo.
Parágrafo.
El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la ejecución de una obra
o medida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria
competente.
Artículo
68. Amonestación. Consiste en la llamada de atención o conminación que se hace
por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias,
cuando dicha violación no implique riesgo para la salud o la vida de las
personas con la finalidad de hacer ver lo perjudicial del hecho, de la actividad
o de la omisión.
En el
escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infractor para el
cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.
Artículo
69. Competencia para amonestar. La amonestación será impuesta por el Invima o la
entidad delegada.
Artículo
70. Información preventiva. Cuando del incumplimiento de las disposiciones del
presente decreto, se deriven riesgos para la salud de las personas, deberá
divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.
Artículo
71. Multa. Es la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o
jurídica por la ejecución de una actividad o por la omisión de una conducta que
acarrea la violación de las disposiciones sanitarias vigentes.
Artículo
72. Cuantía de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la
falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá
imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios
mínimos legales diarios, vigentes al momento de dictarse la respectiva
resolución, a los responsables de la infracción de las normas sanitarias.
Artículo
73. Plazo para el pago de las multas. Las multas deberán cancelarse en la
entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles
siguientes a la ejecutoria la providencia que las impone.
El no
pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción
coactiva.
Artículo
74. Decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste en su incautación
definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las disposiciones sanitarias y
con ello se atente contra la salud individual o colectiva.
Artículo
75. Competencia para ordenar el decomiso. La autoridad sanitaria competente
podrá, mediante resolución motivada, ordenar el decomiso de los productos.
Habrá
lugar al decomiso del producto en los casos señalados para la cancelación del
registro sanitario y en los siguientes:
a)
Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un número de registro
que no le corresponde;
b)
Cuando no lleven el distintivo de código o número de lote.
Artículo
76. Procedimiento para decomisar. El decomiso será realizado por el funcionario
designado para el efecto.
De la
diligencia se levantará acta por triplicado, la cual suscribirán los
funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregará
a la persona a cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados.
Artículo
77. Suspensión del registro sanitario. Consiste en la privación temporal del
derecho conferido por el registro sanitario, por haberse incurrido en conductas
contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias.
Dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta
de un (1) año y podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la
originaron.
Artículo
78. Cancelación del registro sanitario. Consiste en la privación o pérdida
definitiva de la autorización o derecho que se había conferido, por haberse
incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y
demás normas sanitarias.
Artículo
79. Prohibición de desarrollar actividades por suspensión o cancelación. A
partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o
cancelación del registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el
producto.
Artículo
80. Cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio fabricante.
Consiste en poner fin a las actividades que allí se desarrollen, por la
existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente
decreto y demás normas sanitarias, una vez se demuestre a través del
procedimiento previsto en tal evento. El cierre podrá ordenarse para todo el
establecimiento o un área determinada y puede ser temporal o definitivo.
Habrá
lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos:
a)
Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas
para la salud;
b)
Cuando no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura o con el cronograma de
implementación de las BPM entregado al Invima.
Artículo
81. Consecuencias del cierre del establecimiento. El cierre del establecimiento
implica la suspensión del certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura o del certificado de capacidad de producción que haya sido expedido
por la autoridad sanitaria competente.
En el
caso del literal a) del artículo 80 la sanción cobijará a los productos en los
cuales se utilicen las sustancias enunciadas en dicha forma.
Asimismo
dará lugar a la cancelación de los registros sanitarios de los productos que en
él se elaboren y del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su
propietario, que en el mismo se elaboren.
Artículo
82. Cumplimiento de la sanción de cierre. El Invima o la autoridad delegada
deberá adoptar las medias pertinentes para la ejecución de la sanción, tales
como la posición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberá dar
publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las
disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el
objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil,
penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación de la Ley 09 de
1979, del Decreto-ley 1290 de 1994, de la presente reglamentación y de las demás
disposiciones que la modifiquen o adicionen.
A partir
de la ejecutoria de la resolución mediante la cual se imponga el cierre, no
podrá desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el
deterioro de los equipos o la conservación del inmueble.
El
cierre implica que no podrán venderse productos que en el establecimiento se
elaboren.
Artículo
83. Término de las sanciones. Cuando una sanción se imponga por un período
determinado, esta empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la
providencia que la imponga y se computará, para efectos de la misma, el tiempo
transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
Artículo
84. Traslado de la diligencia. Si como resultado de una investigación adelantada
por una autoridad sanitaria se encontrare que la sanción a imponer es de
competencia de otra autoridad, sanitaria, deberán remitírsele las diligencias
adelantadas para que asuma el conocimiento correspondiente.
Artículo
85. Aporte de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial, distinta
a las que integran el sistema de seguridad social en salud posea pruebas
relacionadas con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una
autoridad sanitaria, deberán ser puestas a disposición de la autoridad
correspondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la
investigación.
Parágrafo.
La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades
oficiales que no formen parte del sistema de seguridad social en salud, para que
practiquen u obtengan las pruebas, que se requieran para la investigación bajo
su conocimiento.
Disposiciones
finales
Artículo
86. Régimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los
productos objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su
vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su
radicación, o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la
presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del
interesado.
Artículo
87. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y
deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Publíquese
y cúmplase.
Dado en
Santa Fe de Bogotá, D.C., a 30 de enero de 1998.
ERNESTO
SAMPER PIZANO
La
Ministra de Salud,
María
Teresa Forero de Saade.