ANEXO
2
CLASIFICACION y
DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICAS
Acorde con lo
determu1ado en el artículo SEXTO de la Resolución No 434 del 2001, a
continuación se determina el listado de las definiciones y características de
los equipos:
DEFINICIONES
DISPOSITIVO o
EQUIPO INVASIVO. Producto que penetra parcial
o completamente en el interior del Cuerpo bien por un orificio corporal o bien a
través de a superficie corporal
Orificio
corporal: cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa
del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como una
estoma. ~
DISPOSITIVO o
EQUIPO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO: Producto invasìvo que
penetra en el interior el cuerpo a través de la superficie corporal por medio de
una intervención quirúrgica. Los productos Instintos a los aludidos en el
párrafo anterior y cuya penetración no se produzca a través de uno de los
orificios corporales reconocidos serán considerados productos invasívos de tipo
quirúrgico.
DISPOSITIVO
EQUIPO IMPLANTABLE: Cualquier producto diseñado:
para ser implantado totalmente en I.1 cuerpo humano, o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y
destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considerará así mismo
producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente
en el cuerpo humano mediante, intervención quirúrgica y a permanecer allí
después de dicha intervención durante un periodo de al menos treinta días.
INSTRUMENTO
QUIRÚRGICO REUTILIZABLE. Instrumento destinado a
fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar,
retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a
ninguna tecnología biomédica activa, y que puede volver a utilizarse una vez
efectuados todos los procedimientos pertinentes.
DISPOITIVO O
EQUIPO BIOMEDICO ACTIVO. Cualquier producto cuyo
funcionamiento dependa de una Fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente
de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la
gravedad, y que acto e mediante conversión de dicha energía. No se considerará
tecnología biomédica activa los productos destinados a transmitir, sin ninguna
modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de una
tecnología biomédica activa al paciente.
JISPOSITIVO o
EQUIPO BIOMEDICO TERAPÉUTICO. Cualquier tecnología
biomédica activa utilizada solo o en combinación con otras tecnologías
biomédicas, destinada a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biológicas en e! contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión O deficiencia.
DISPOSITIVO o
EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNÓSTICO. Cualquier producto sanitario
activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios,
destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el
controlo el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud de
enfermedades o de malformaciones congénitas
NOTAS
- La aplicación
de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los
productos.
- Si un
producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas
de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado del
producto con el que se utilicen.
Por la cual se
dictaran normas para la evaluación e Importación de tecnologías biomédicas, se
define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.
DISPOSITIVO Y
EQUIPO BIOMÉDICO. Cualquier Instrumento,
aparato, artefacto, equipo u otro artículo, utilizado solo o en combinación
incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, fabricado, vendido o recomendado para uso
en: 
1. Diagnóstico,
control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensación de una lesión o
una Deficiencia, o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico
anormal o sus síntomas, en un ser humano.
2.
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
3.
Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura
de un ser humano.
4. Diagnostico
del embarazo en un ser humano.
5. Cuidado de
seres humanos durante el embarazo o el nacimiento. O después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido.
PROCEDIMIENTO
MÉDICO QUIRÚRGICO. Las prácticas de un
proveedor de un servicio de salud, que incluye generalmente una combinación de
conocimientos y habilidades clínicas y quirúrgicas en el manejo de medicamentos
y dispositivos biomédicos para satisfacer una necesidad en salud.
SISTEMAS DE
APOYO. Aquellos que, sin
constituir la tecnología focal en la prestación de un servicio de salud, proveen
el ambiente y las facilidades para su realización, como son los componentes
asistenciales, hoteleros y de información. De este sistema hace parte el equipo
industrial de uso hospitalario, las plantas eléctricas, los equipos, de
lavandería y cocina, las calderas, las bombas de agua, los equipos de
esterilización, el equipo de seguridad. el de refrigeración y aire acondicionado
y otros equipos relacionados con servicios de apoyo hospitalario.
Hacen parte del
equipo de comunicaciones e informática: el equipo de computo, las centrales
telefónicas, los equipos de radiocomunicaciones, los equipos que permiten el
procesamiento, reproducción y trascripción de información y todos aquellos que
conforman el sistema de información hospitalario.
SISTEMAS DE
ADMINISTRACIÓN. Aquellos utilizados por la
organización que garantizan la prestación eficiente y efectiva de un servicio de
salud, por ejemplo, en las áreas de personal finanzas suministros servicios de
atención domiciliaria o similares, entre otros.
PARÁGRAFO.
Los medicamentos, los
dispositivos biomédicos y elementos medicoquirúrgicos, y 106 mismos para uso
odontológico, oftalmol6gico y laboratorio clínico, e insumos para el
funcionamiento de los equipos biomédicos se rigen por las normas que para el
efecto defina el Ministerio de Salud,
ARTICULO
CUARTO. DE LOS COMPONENTES DE LA TECNOLOGIA BIOMEOICA. La tecnología
biomédica comprende los equipos biomédicos, los dispositivos biomédicos, el
instrumental médico, los procedimientos médico - quirúrgicos, los medicamentos
que se utilizan en 1a prestación de los servicios de salud y los sistemas de
información para la atención en salud.
ARTICULO
QUINTO. CLASIFICACIÓN DE lOS EQUIPOS BIOMÉDICOS POR RIESGO. Teniendo en cuenta la clasificación internacional
de equipos biomédicos, en las clases 1, IIA, 118 Y 111 y acorde con los riesgos
implícitos en su uso, los equipos biomédicos se clasifican así:
1. Equipo
biomédico de riesgo alto las clases IIB y 111
2. Equipo
biomédico de riesgo medio la Clase IIA
3. Equipo
biomédico de riesgo bajo la Clase I -~
ARTICULO SEXTO.
LISTADO DE CARACTERIZCTICASDEL EQUIPO BIOMÉDICO SEGÚN CLASES. El listado de
las características de los equipos, en las clases 1, IIA, 118 Y 111, contenido
en el anexo 1 de la presente resolución, será actualizada por el ministerio de
acuerdo con los desarrollos tecnológicos.
ARTICULO
SEPTIMO. CLASIFICACION DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS POR SU ESTADO FISICO.
De acuerdo con el estado
físico, los equipos biomédicos se clasifican asi
1. Equipos biomédicos nuevos
2. Equipos
biomédicos usados
3. Prototipos
PARAGRAFO
PRIMERO. La categoría de equipo
biomédico nuevo incluye todos los dispositivos y equipos que no han sido usados
y que no tienen más de un (1) año desde la fecha de su fabricación.
PARÁGRAFO
SEGUNDO. La categoría de equipo
biomédico usado incluye todos los equipos que han sido utilizadas, en la
prestación de servicios o en procesos de demostración y que no tienen más de
cuatro (4) años de servicio, desde la fecha de su fabricación.
PARAGRAFO
TERCERO. La categoría de prototipo de
equipo biomédico incluye a todos aquellos que se encuentran en fase de
experimentación, que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en
demostraciones, y aún no cuentan con el certificado de venta libre expedido por
el organismo nacional competente o su homólogo en el país de origen o el
registro sanitario en los que haya a lugar. Esta categoría incluye fa tecnología
nueva que no está aprobada en el país de origen.
CAPITULO
II
DE LA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA
ARTICULO
OCTAVO, EVALUACIÓN DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA. Se entiende por evaluación
de tecnología biomédica los procedimientos que permiten establecer !a calidad,
el costo - efectividad, la factibilidad, la conveniencia y la aplicabilidad de
una tecnología para la prestación de servicios de salud.
Esta evaluación
deberá efectuarse en los siguientes casos:
1. Cuando la
tecnología biomédica es innovadora con respecto a las existentes en el país;
2. Cuando no ha
sido evaluada en el país y se desconoce el impacto social y ambiental que ella
produce; Cuando esté siendo o fue abandonada en otros países;
3. Cuando se
considere que esta tecnología es de reconocido riesgo o que puede llegar a serio
para pacientes, personal médico, paramédico y técnicos operadores;
4. Cuando la
tecnología esté en fase de experimentación; o
5. Cuando lo
establezca ellv1inisterio de Salud.
ARTICULO
NOVENO. DE LOS ASPECTOS DE LA EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA.
Al realizar evaluación de
tecnología biomédica se tendrán en cuenta los siguientes criterios:
- En el aspecto
epidemiológico y sanitario: los factores condicionantes y determinantes de la
salud relacionados con el
medio ambiente, comportamiento humano y la oferta de servicio de salud.
- En el aspecto
técnico debe considerar la calidad del servicio que prestará en términos de
eficiencia, eficacia,
efectividad, riesgo, seguridad y condiciones de uso, entre otros y la calidad
de la tecnología en los puntos de la mantenibilidad, vida útil, soporte
técnico que ofrece el fabricante y las especificaciones técnicas, entre otras,
- En el aspecto
económico se deberá tener en cuenta: el beneficio económico y socia!, el
costo-efectividad, la rentabilidad, el valor del equipo, el valor total de
mantenimiento, el costo de la capacitación del personal y los costos de
operación, entre otros.
ARTICULO
DÉCIMO, DE LA SUSPENSIÓN EN El USO DE UNA TECNOLOGIA BIOMÉDICA Si como
resultado de la evaluación de una tecnología biomédica implantada o en
operación, se determina Que ésta constituye un riesgo presente o inminente, las
Direcciones Departamentales, Distritales ylo Municipales deberán proceder
a suspender el uso de la tecnología hasta cuando el riesgo sea eliminado e
informar de este hecho, en forma inmediata, al Ministerio de Salud y a la
Superintendencia Nacional de Salud.
DE LA
ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA
BIOMÉDICA
ARTICULO DÉCIMO
PRIMERO. DE LA ESTRUCTURA. La regulación, metodologías
y procedimientos de evaluación de tecnología biomédica, se desarrollará por:
a) El Ministerio de Salud, a
quien le corresponde regular, asesorar y evaluar el desarrollo de la tecnología
biomédica en el país
b) La Superintendencia Nacional
de Salud, quien en coordinación con las direcciones de salud, ejercerá el
control sobre: el cumplimiento de las normas que dicte el Ministerio de Salud
sobre la materia
c)
Las Direcciones de Salud
departamentales, Distritales o municipal capital de departamento, a quienes
corresponde:
·
Proponer al Ministerio de
Salud, previa justificación, las tecnologías que deban ser objeto de evaluación.
·
Contribuir. de acuerdo con
su capacidad, con recursos humanos, técnicos y financieros, a fin de realizar
las evaluaciones de tecnologías biomédicas que se requieran en su jurisdicción:
·
Aplicar las recomendaciones
resultantes de las evaluaciones de tecnologías biomédicas realizadas;
·
Otorgar el concepto técnico
cuando se encuentren debidamente certificadas para ello por el Ministerio de
Salud
·
Remitir anualmente a la
Direcci6n General de Desarrollo de la Prestación de Seivicios de Salud del
Ministerio de Salud, información sobre el resultado de su gestión en materia de
control y vigilancia sobre evaluación de tecnología biomédica.
CAPITULO
IV
DE LA
IMPORTACIÓN O ADQUISICIÓN DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA
ARTICULO DÉCIMO
SEGUNDO. DE LA IMPORTACIÓN O ADQUISICIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO. Para la
importación de equipos biomédicos se requiere certificado de aprobación o
constancia de control de calidad expedida por una entidad nacional o
internacional con experiencia y reconocimiento en este campo o el Registro
Sanitario, en los que haya a lugar, expedido por la autoridad nacional
competente.
PARÁGRAFO.
Con excepción de la
tecnología biomédica que el Ministerio de Salud restrinja o determine como de
Importación controlada, las personas naturales o jurídicas, podrán importar
tecnología biomédica de acuerdo con sus necesidades,
ARTICULO DÉCIMO
TERCERO. TECNOLOGIA BIOMÉDICA DE ADQUISICIÓN O IMPORTACIÓN CONTROLADA.
Serán sujeto de control en
la adquisición o importación las siguientes tecnologías:
- Los incluidos
en la lista anual que publique el Ministerio de Salud; 2. Los equipos médicos
u o donados:
- Los
prototipos y equipos destinados a experimentaci6n o investigación,
- Los equipos
biomédicos catalogados como de riesgo alto, clases IIB y III.
ARTICULO DÉCIMO
CUARTO. LISTADO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DE IMPORTACIÓN CONTROLADA.
El listado de Equipos
biomédicos de importación controlada, contenido en el Anexo 2 de la presente
Resolución, será actualizado de acuerdo con el perfil epidemiológico del país el
estado de desarrollo del Sistema General de Seguridad Social en Salud, los
costos para el mismo sistema, los resultados de las evaluaciones efectuadas, las
nuevas necesidades y el avance y desarrollo de la tecnología biomédica.
PARAGRAFO
PRIMERO. Todos los componentes que
ensamblados constituyan uno de tos equipos enumerados en el listado, también son
de importación controlada.
PARAGRAFO
SEGUNDO. Las instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, deberán seguir los lineamientos contemplados
en el formulario para solicitud de adquisición de tecnología biomédica de
control que expida el Ministerio de Salud, cuyo aval técnico será otorgado por
las Direcciones de Salud Departamentales, Distritales y/o Municipales capital de
departamento, una vez se encuentren
cer1ificadas
por el Ministerio de Salud.
ARTICULO DÉCIMO
SEXTO. DE LA COMPETENCIA. El Ministerio de Salud
determinará los procedimientos y requerimientos técnicos y administrativos
necesarios para certificar a las direcciones de Salud, como entes competentes
para otorgar el aval técnico a la importación o adquisición de tecnología
biomédica de control.
No obstante,
mientras se produce el proceso de certificación, el Ministerio de Salud, a
través de la
Dirección
General de Desarrollo de la Prestación de Servicios de Salud o la dependencia
que haga sus veces, deberá realizar la actividad de dar el aval técnico para la
importación o adquisición de equipo biomédico de control, sin perjuicio de la
competencia que tiene el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA - para otorgar el registro de importación.
ARTICULO DÉCIMO
SÉPTIMO. DOCUMENTOS PARA EL CONCEPTO TÉCNICO PARA LA IMPORTACiÓN O ADQUISICIÓN
DE EQUIPO BIOMÉDICO CONTROLADO. Para obtener el concepto
técnico del Ministerio de Salud o de la autoridad delegada, se debe suministrar
la siguiente documentación:
1.
Formulario para solicitud de
adquisición de equipo biomédico controlado debidamente diligenciado del cual
hace parte el estudio de las prioridades de desarrollo y mejoramiento de la
institución prestadora de servicios de salud,
2.
Certificado de
representación del fabricante.
3.
Certificado de Cámara de
Comercio para personas naturales, fabricantes o proveedoras de la tecnología
biomédica.
4.
Un certificado o constancia
de control de calidad expedida por una entidad nacional o internacional con
experiencia y reconocimiento en este campo.
5.
Un certificado expedido por
el fabricante o por el proveedor en el cual conste lo
siguiente:
a) Que el equipo objeto de
adquisición no se encuentra el\ experimentación,
b) Las indicaciones y los usos
del equipo biomédico.
c) Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo.
d) Que proporcionará los
programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o
técnicos de mantenimiento.
e) Que suminis1rará los
manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen
y en castellano,
f)
Certificado expedido por la
persona natural o jurídica receptora o importadora en el cual conste que tiene
los recursos humanos, financieros, técnicos y de infraestructura para instalar y
operar el equipo objeto de la importación
PARAGRAFO.
Para adquirir o importar
equipo biomédico de control, se deberá proporcionar al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) esta misma documentación,
acompañada del respectivo aval técnico.
ARTÍCULO DÉCIMO
OCTAVO. IMPORTACIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO USADO. Los equipos biomédicos
usados de la Clase I o 11 A que cualquier persona natural o jurídica importe,
adquiera o reciba, serán de importación controlada.
Para el ingreso al país de éstos equipos, el importador deberá anexar a la solicitud, además de lo determinado en el artículo 21, de la presente Resolución un certificado expedido por el fabricante o su representante en el país de origen, en el que conste que los equipos no tienen mas de 4 años de fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operacionalidad y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad.
PARAGRAFO.
No se autoriza la
importación, adquisición o donación de equipo usado de clase IIB ni III.
ARTICULO DECIMO
NOVENO ° .IMPORTACIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO DONADO. Los equipos
biomédicos
donados nuevos de cualquiera de las clases I IIA I IIB o 111 que cualquier
persona natural o jurídica, importe, adquiera o reciba, serán de importación
controlada y deberá tener en cuenta lo dispuesto en el articulo décimo séptimo
de esta Resolución. .
PARAGRAFO.
Los equipos biomédicos
donados usados de las clases I o 11 A, deberán cumplir lo dispuesto en los
articulas décimo séptimo y décimo octavo de esta Resolución.
ARTICULO
VIGÉSIMO. IMPORTACIÓN DE
PROTOTIPOS DE EQUIPO BIOMÉDICO. La importación de prototipos de equipos
biomédicos, únicamente se podrá efectuar para fines de investigación y
experimentación, y su aval técnico será otorgado por el ministerio de
Salud a través de la Dirección General de Desarrollo de la Prestación de
Servicios de Salud. o la dependencia que haga sus veces de acuerdo con lo
contemplado en las disposiciones vigentes sobre investigación en salud.
PARÁGRAFO.
Los prototipos importados no
podrán ser utilizados para prestar servicios de atención en salud.
ARTICULO
VIGÉSIMO PRIMERO. DE LA SUSPENSIÓN EN EL USO DE EQUIPO BIOMÉDICO. Si
como resultado de la
evaluación técnica de un equipo biomédico en operación, se determina que éste
constituye un riesgo presente o inminente para los usuarios, las Direcciones
Departamentales, Distritales y/o Municipales capitales de departamento en
el marco de sus competencias de inspección, vigilancia y control establecidas en
la normatividad vigente, deberán suspender el uso del equipo hasta cuando el
riesgo sea eliminado.
CAPITULO
V
OTRAS
DISPOSICIONES
ARTICULO
VIGÉSIMO SEGUNDO. DE LA TECNOLOGIA BIOMÉDICA CONTROLADA PRODUCIDA EN COLOMBIA.
Para la adquisición de
equipo biomédico controlado producido en Colombia, el interesado debe seguir el
procedimiento general para el aval técnico previsto en el articulo décimo
séptimo de la presente Resolución.
PARAGRAFO.
Las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud solamente podrán adquirir la tecnología
biomédica producida en Colombia que esté homologada por el Organismo Nacional de
Normalización.
ARTICULO
VIGÉSIMO TERCERO. DEL TRASLADO DE EQUIPO BIOMÉDICO DE IMPORTACIÓN CONTROLADA.
Para cambiar de fugar
geográfico un equipo biomédico de Importación controlada, el interesado deberá
obtener la autorización del Ministerio de Salud.
ARTICULO
VIGÉSIMO CUARTO. DE LOS PRODUCTORES E IMPORTADORES DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA.
Los productores e
importadores deberán tener en cuenta que:
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con ras finalidades previstas,
2.
Al seleccionar las
soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los siguientes principios en el
orden que se indica:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación)
b)
Adoptar oportunamente las
medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fueren necesarias, frente
a 105 riesgos que no pueden eliminarse:
c)
c} Informar a los usuarios
de los riesgos residua1es debidos a la incompleta eficacia de las medidas de
protección adoptadas.
3. Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y estarán diseñados, fabricados y acondicionados de forma que puedan desempeñar una o varias de las funciones, tal y como especifique el fabricante.
4.
Los productos deberán
diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus características y
prestaciones según la utilización prevista no se vean alteradas durante el
Almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos
facilitados por el fabricante.
5.
Los productores o
importadores de tecnología biomédica deberán contar con los recursos humanos,
físicos, materiales y tecnológicos idóneos para el soporte post venta de la
tecnología suministrada. Igualmente, deberán velar por la garantía en los
procesos de instalación y mantenimiento de la tecnología biomédica, conforme a
su finalidad prevista, sin comprometer la seguridad ni la salud de los
pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros y reportar al Ministerio
de Salud y a sus clientes fallas detectadas a nivel nacional o internacional en
la tecnología provista.
ARTICULO
VIGÉSIMO QUINTO. VIGILANCIA Y CONTROL. El Cumplimiento de las
disposiciones establecidas en la presente resolución estará a cargo de la
Superintendencia Nacional de Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y las Direcciones de Salud.
ARTICULO
VIGÉSIMO SEXTO. VIGENCIA. La presente resolución rige
a partir de la fecha de su publicación y deroga la 5039 de 1994.
LISTADO DE
EQUIPOS BIOMÉDICOS DE IMPORTACIÓN YIO ADQUISICIÓN
CONTROLADA
Acorde con lo
determinado en el articulo DÉCIMO CUARTO de la Resolución N ° 434 del 2001, a
continuación SE detem1ina el listado de las equipos biomédicos de control.
1.
TECNOLOGIA BIOMÉDICA PARA DIAGNÓSTICO.
a) Aparato de imagenología y
espectrometría por resonancia magnética-nuclear de utilización
clínica
b) Los tomógrafos axiales
computarizados (escanógrafos).
c)
Aparatos de diagnóstico que
utilizan la emisión de radioelementos artificiales: cámaras de centelleo c gamma
cámaras; los tomógrafos por emisión de positrones (Pet), los tomógrafos por
emisión de fotones (SPET). En este grupo se incluye el ciclotrón de utilización
médica.
d) Aparatos de serigrafía de
cadencia rápida.
e) Equipos de angiografía con
sustracción digital
f)
Red informatizada de
transmisión, tratamiento y archivo de imágenes médicas
(PACS).
g) Ec6grafos cuyo valor sea
superior a los US $ 100,000.
h)
Aparatos productores de
rayos X. y LASER
2 TECNOLOGÍA
BIOMEDICA PARA TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES Y MANTENIMIENTO DE LA VIDA.
a) Aparatos aceleradores de
partículas de U50 clínico.
b) Aparato que contenga y
utilice fuentes selladas de radio-elementos de actividad mínima superior a 500 curios, y cuya emisión de
radiación de energía supere los 500 kilo-electrón-voltio (kev).
c)
Aparato para destrucción
tras parietal de cálculos litotripsia extracorpórea (Litotriptor).
d) Aparato de circulación
sanguínea extracorpórea.
e) Cámaras
hiperbáricas
f)
Aparatos productores de
Rayos X, y LASER
13. TECNOLOGIA
BIOMÉDICA PARA ANALISIS DE LABORATORIO.
a) a). Aparato destinado a la
separación "in vivo" de los elementos figurados de la sangre.
b) Aparato automatizado
multípara métrico para bioquímica, inmunoanálisis y toxicología de cadencia
superior a 250 pruebas por hora.
c)
Aparato automático de conteo
o numeración por fórmula leucocítaria cuya cadencia sea superior a 75 muestras
por hora.
4.
TECNOLOGÍA BIOMÉDICA NUEVA EN EL PAÍS y CERTIFICADA EN EL PAÍS DE ORIGEN.
1.
Los soportes ¡informáticos
que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se
incluirán automáticamente en la misma categoría.
2.
Si un producto no se destina
a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se
considerará para la clasificación su utilización especificada más critica.
3.
Si para el mismo producto
son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye
el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más
elevada.
Acorde con lo determinado en el artículo
SEXTO de la Resolución N ° :
de 2001, a continuación se determina el listado de las características de
los equipos
CLASIFICACION
DE DISPOSITIVOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS
1. CLASE
I
1.1 Productos
no invasivos.
- Todos los
productos no invasívos se incluirán en la clase 1, con las excepciones
enumeradas en definición de las otras clases.
- Todos los
productos no invasívos que entren en contacto con la piel lesionada,
destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para
la absorción de exudados.
1.2 Producto
invasívos.
- Todos los
productos invasívos en relación con los orificios corporales, salvo los
Productos invasívos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser
conectados a un producto sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.
- Todos los
productos invasívos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos invasívos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser
conectados a un dispositivo medico activo si se utilizan en la cavidad oral
hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una
cavidad nasal.
- Todos los
productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que sean
instrumentos quirúrgicos reutilizables.
1.3 Productos
activos
- Todos los
productos activos que no estén incluidos en las demás clases se incluirán en
la clase I
2.1 CLASE IIA
2.1.1 Productos
no invasívos
- Todos los
productos no invasívos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre,
fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases destinados a una perfusión.
administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un
producto sanitario activo de la clase 1I o de una clase superior.
b) SI están destinados a ser
utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o
para el almacenamiento de órganos, partes de Órganos o tejidos corporales
·
Todos los productos no
invasívos destinados a modificar la composición biológica 01 química de
la sangre. de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a
introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtración,
centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor. :
·
Todos los productos no
invasívos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los productos destinados
principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
2.1.2 PRODUCTOS
INVASIVOS
- Todos los
productos invasívos en relación con los orificios corporales, sal' o los
productos invasívos de tipo quirúrgico. que no estén destinados a ser
conectados a un producto sanitario activo si se destinan, un uso a corto
plazo.
- Todos los
productos invasívos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos invasívos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser
conectados a un producto sanitario activo si se utilizan el la cavidad oral
hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una
cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.
- Todos !os
productos invasívos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos invasívos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un
producto sanitario activo de la clase IIA o de una clase superior.
- Todos los
productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán
en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.
- Todos los
productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definición de
las otras clases.
- Todos los
productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.
- Todos los
productos implantables y los productos invasívos de uso prolongado de tipo
quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.
2.1.3 Productos
activos
- Todos los
productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía
se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras clases.
- Todos los
productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIA. :
a) Si se destinan a suministrar
energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la
iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.
b) Si se destinan a crear una
imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos
c)
Si se destinan a permitir un
diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales.
- Los productos
no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de
diagnóstico,
- Todos los
productos activos destinado a administrar medicamentos, Líquidos corporales u
otra sustancias al organismo, a a extraerlos del mismo, se incluirán en la
clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la pal1 del cuerpo de que
se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.
2.2 CLASE IIB
2.2.1 Productos
no invasívos.
- Todos los
productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza,
enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se
incluirán en la clase lIB. No se aplicará a productos destinados a la limpieza
de productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física.
- No obstante
lo dispuesto en otras reglas. las bolsas para sangre si incluirán en la clase
IIB.
- Todos los
productos no invasívos destinados a modificar la composición biológica
o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros Líquidos
destinados a introducirse en el cuerpo.
- Todos los
productos no invasívos que entren en contacto con piel lesionada sí se
destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una
ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda
intención.
- Se incluirán
en la clase IIA en todos los demás casos. incluidos los productos destinados
principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
2.2.1 Producto
invasívos.
·
Todos los productos
invasívos en relación con los orificios corporales, salvo los productos
invasívos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un
producto sanitario activo si se destinan a un uso prolongado.
·
.Todos los productos
invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que se destinen
específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del
cuerpo.
·
Todos los productos invasívos de tipo
quirúrgico destinados a un uso pasajero que:
a) Se destine a suministrar
energía en forma de radiaciones ionizantes.
b) Se destinen a ejercer un
efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte:.
c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación.
- Todos los
productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirán en la clase IIB:
a) Si suministran energía en
forma de radiaciones ionizantes,; o
a) Si los productos se colocan
dentro de los dientes, o administrar medicamentos.
- .Todos los
productos implantables y los productos invasívos de uso prolongado de tipo
quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se especifican en
otras clases.
2.2.3
Productos activos
- Todos los
productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía
sí sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo
humano o intercambiarla con
el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía.
- Todos los
productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos
terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el
funcionamiento de dichos productos.
- Todos los
productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIB, si se
destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales,
cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el
funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del SNC. puedan suponer
un peligro inmediato para la vida del paciente.
- Los productos
activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la
radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para
controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el
funcionamiento de los mismos. :
- Todos los
productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la
transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán
productos de la clase IIB, a menos que sean productos implantables o invasívos
de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III
3. CLASE
III
- Todos los
productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:
b) Específicamente
diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo; o !
c)
Utilizarse, específicamente,
en contacto directo con el sistema nervioso; o
d) Ejercer un efecto biológico
o ser absorbidos, totalmente c en gran parte.
- Todos los
productos implantables y los productos invasívos de uso prolongado de tipo
quirúrgico que se destinen
a)
A utilizarse en contacto
directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso
central.
b)
A ejercer un efecto
biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte. I
c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos. :
- Todos los
productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que
hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, excepto en
los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto
únicamente con piel intacta.
- Todos los
productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se
utilizi3ra independientemente, podría considerarse como un medicamento según
su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria
a la de los productos, se incluirán en la clase III.