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Vigilancia en Salud Publica
 

MEDICAMENTOS ALTERADOS 

La identificación de los productos farmacéuticos alterados y/o fraudulentos por parte del consumidor puede hacerse por la inspección inicial de las condiciones  de envase y empaque del mismo las cuales deben tener características como:

Condiciones generales: 

· Tanto el envase como el empaque deben estar en perfectas condiciones, artes gráficas y leyendas legibles.

· En caso de tener sellos de seguridad estos deben estar intactos.

· La información de la etiqueta debe  aparecer en idioma español en forma clara, puede tener comentarios o información en el idioma de origen del producto pero nunca tendrán la información exclusivamente en este idioma.

· Por ningún motivo el empaque debe verse húmedo o manipulado su contenido.

· Las   características de color, olor y sabor deben ser las habituales del producto farmacéutico.

Aunque en ocasiones los establecimientos farmacéuticos ofrecen promociones en sus productos, el precio del mismo medicamento y del mismo laboratorio, no puede ser demasiado inferior de un establecimiento a otro, verifique completamente las condiciones del mismo y de ser necesario acuda a la oficina de atención al medio ambiente del hospital que le corresponda según la ubicación del establecimiento farmacéutico.

Leyendas: De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677 debe contener: 

El nombre del medicamento el cual debe aparecer  como marca comercial y como nombre genérico del principio activo para los medicamentos de marca y el nombre del principio activo para los medicamentos genéricos.

· Concentración del medicamento en gramos, miligramos, microgramos o unidades internacionales.(ejemplo 500 mg)

·  Forma farmacéutica de los medicamentos (Tableta, cápsula, crema, etc.)

· Laboratorio fabricante o responsable de la comercialización con su respectiva ubicación.

·  Numero de Lote

· Condiciones de almacenamiento

Registro sanitario otorgado por el INVIMA 

Aprenda  a distinguir los registros sanitarios expedidos por el INVIMA

·  Fecha de vencimiento vigente. La fecha de vencimiento nunca tendrá correcciones, tachones, enmendaduras ni señales de haber sido manipulada.

La fecha de vencimiento de un producto nunca será mayor de 5 años desde su fecha de producción.

· Debe tener leyendas como: “Manténgase fuera del alcance de los niños” 

Para algunos productos cosméticos no es indispensable que aparezca la fecha de vencimiento.

Se entiende por PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a)     Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de  la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características, fisicoquímicas u organolépticas.

b)     Cuando hubiere sufrido transformaciones con sus características fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor  terapéutico, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los limites establecidos.

c)      Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada.

d)     Cuando no tiene registro sanitario.

e)     Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del envase original. Total o parcialmente.

f)       Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones.  

Se entiende por PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FRAUDULENTO, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a)     El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de funcionamiento.

b)     El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.

c)      El que no proviene del  titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del distribuidor legalmente autorizado.

d)     Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada.

e)     El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos.

f)       El que tenga la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

Aunque la calidad del medicamento solo puede determinarse mediante un análisis fisicoquímico, las quejas de la comunidad por observación de las características generales, permite que las autoridades dirijan sus acciones prioritarias hacia ciertos establecimientos.

Si usted identifica un producto posiblemente alterado o fraudulento o si tiene dudas de la calidad del mismo no lo utilice y repórtelo inmediatamente en la oficina de atención al medio ambiente correspondiente.

Clasificación de los Registros Sanitarios

Qué es un Registro sanitario?   

Es el documento público expedido por el INVIMA, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el Decreto 677/1995, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosméticos, fitoterapéuticos, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.

Para determinar si el registro sanitario que aparece en la etiqueta ha sido expedido por el INVIMA se puede realizar una observación inicial, siempre deben aparecer algunas de las siguientes opciones:

Registro Sanitario INVIMA

Reg. San. INVIMA

RS INVIMA

Para los cosméticos puede aparecer NSC

No es correcto que aparezca únicamente alguna de las siguientes leyendas

Licencia de Funcionamiento

Licencia del Ministerio de salud

Licencia provisional

Licencia en trámite

Licencia M.S.P

Con certificación INVIMA

Expediente INVIMA

Radicado INVIMA

Registro en trámite  

Con capacidad INVIMA

El registro sanitario de los productos farmacéuticos tiene una letra inicial que identifica el grupo de productos al que pertenece y un número que identifica el producto individualmente así:

M-   XXXXX      Medicamentos

N- XXXXXX  (este registro hace referencia a los productos que actualmente son denominados productos fitoterapéuticos el registro “N” desaparecerá gradualmente según el Decreto 3553 de 2004 reemplazándose por PFM, PFT, o PFTI dependiendo el tipo de producto)

PFM- XXXXX     Producto farmacéuticos con base en plantas medicinales

PFT-XXXXX      Producto fitoterapéutico tradicional

PFTI-XXXXX     Producto fitoterapéutico tradicional importado

C- XXXXX       Cosméticos (este registro desaparecerá gradualmente según la Decisión 516 reemplazándose por NSC)

NSC-XXXX-CO-XXXXX Cosméticos AÑO

V- XXXX  productos varios

Dentro de algunos establecimientos farmacéuticos pueden comercializarse también alimentos que tendrán registros sanitarios como

RSAD-XXXXX

RSAID-XXXX

RSAED-XXXX y otros similares.

Estos alimentos no pueden tener indicaciones terapéuticas, por expresa prohibición de la Ley 9 de 1979, dado que no son medicamentos.

En caso de duda en la autenticidad de un registro sanitario usted puede acceder a la base de datos del INVIMA (www.invima.gov.co) y verificar si el registro incluido en la etiqueta corresponde al producto, de no ser legítimo repórtelo en la oficina de atención al medio ambiente correspondiente.

Recomendaciones para la destrucción de envases y empaques 

Actualmente la Secretaria de Salud promueve la destrucción segura de envases y empaques de productos farmacéuticos , especialmente medicamentos, enfocada a enseñar al expendedor en particular y a la comunidad en general sobre el hábito de destruir los envases y empaques de los productos farmacéuticos, una vez se haya consumido o utilizado el producto.

Se ha comprobado que la utilización de empaques y envases arrojados intactos a la basura es una práctica bastante difundida entre falsificadores inescrupulosos que utilizan dichos empaques para incorporarles todo tipo de sustancias y posteriormente venderla a incautos compradores.

Por esto, una vez utilizado el producto ya sea un medicamento o un cosmético es indispensable que el usuario:

Rompa mínimo en 8 partes las cajas que contengan el producto dejando ilegible el nombre del producto.

Destruya etiquetas de los productos que vienen en frascos, ya sea retirándolas del envase o rayándolas.

Inutilice frascos especialmente los plásticos agujereándolos.

Y en general destruyendo tanto envase como empaques de los productos farmacéuticos.

     
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