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Tecnovigilancia

Tecnovigilancia es un Sistema de vigilancia postmercado de dispositivos médicos (DM) que identifica, recolecciona, evalúa, gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos (DM) durante su uso, para mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes.

Con el fin de facilitar a los prestadores de servicios de salud el cumplimiento de las normas relacionadas con la prestación de los servicios de salud, especialmente con los temas relacionados con dispositivos médicos y equipos, la Secretaría Distrital de Salud, realiza asesorías y asistencias técnicas para la implementación del programa institucional de tecnovigilancia.

    TECNOVIGILANCIA"

   

Recuerde que todo incidente o evento adverso serio o no serio debe ser reportado por los prestadores de servicios de salud, para hacerlo debe estar inscrito ante el INVIMA como REFERENTE DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA. A través del siguiente enlace podrá hacer la inscripción: http://190.216.137.70:8080/TecnovigilanciaWeb/faces/pages/inscribirRed.xhtml

¿Cómo debe reportar?

 

1. Reporte de Incidente o Evento Adverso serio: Existen 2 herramientas

 

a. Diligenciar el Formato FOREIA001 “Formato de Reporte de Eventos e incidentes Adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos”, el cual encontrara en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/reporte-incidente/FOREIA001.pdf

Se descarga el documento y una vez diligenciado se debe enviar al INVIMA al correo tecnovigilancia@invima.gov.co ,como archivo adjunto.

  b. Notificación en línea a través de la pagina Web http://190.216.137.70:8080/TecnovigilanciaWeb/. Recuerde que debe inscribirse para realizar el reporte.

La notificación del reporte del Incidente o Evento Adverso serio se realiza dentro de las 72 horas de ocurrido.

Recuerde que si realiza reporte de incidentes y/o eventos adversos serios al INVIMA, estos reportes debe realizarlos también a la Secretaría Distrital de Salud, o enviar una copia de este reporte al correo electrónico tecnovigilanciasds@saludcapital.gov.co.

2. Reporte de Evento e Incidentes Adversos no serio: Debe diligenciarse el formato RETIPS003 “Reporte trimestral de evento Adverso para Prestadores de servicio de Salud asociado con el uso de dispositivos médicos”: http://bit.ly/1KCGVJg

En caso de que el prestador, durante el mes, no presente eventos ni incidentes adversos no serios, deberá diligenciar en el formato RETIPS003 solo los siguientes campos:

A. LUGAR DONDE OCURRIÓ EL EVENTO (indique los datos completos del prestador).

B. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE (datos del referente del programa).

La notificación de este reporte se realizará sólo a la Secretaria Distrital de Salud, a los correos electrónicos: tecnovigilanciasds@saludcapital.gov.co; tecnovigilanciabogota@gmail.com , mensualmente durante los cinco (5) primeros días del mes vencido.

Los prestadores de servicios de salud deben realizar permanentemente consulta de alertas de INVIMA, relacionadas con dispositivos y equipos médicos: http://bit.ly/1Pzoy9i.

Las normas que reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia de los dispositivos médicos son:

 

- Decreto 4725 de 2005, “Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=18697

- Resolución 4816 de 2008, “Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”. http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=34200.

- Resolución 2003 de 2004 “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”

Si usted desea acceder a asesoría y/o asistencia técnica, dirigida a Instituciones prestadoras de servicios de salud y profesionales independientes, comuníquese al teléfono 3649090 Ext: 9364 o al correo electrónico: tecnovigilanciasds@saludcapital.gov.co.